Topotecan Actavis
topotecan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Topetacan Actavis u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Topotecan Actavis
Kif għandek tuża Topotecan Actavis
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Topotecan Actavis
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Topotecan Actavis fih is-sustanza attiva topotecan li jgħin biex jeqred iċ-ċelluli tat-tumuri. Topotecan Actavis jintuża biex jikkura:
kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l-kimoterapija, jew
kanċer ċervikali avvanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija m’humiex possibbli. F’dan il-każ trattament b’Topotecan Actavis jingħata ma’ mediċini li fihom cisplatin.
jekk inti allerġiku/a għal topotecan jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk qed tredda’. Għandek tieqaf mit-treddigħ qabel ma tibda t-trattament b’Topotecan Actavis.
jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq.
Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Topotecan Actavis:
jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tieghek ta’ Topotecan Actavis jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel. Topotecan Actavis mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-kliewi.
jekk għandek problemi fil-fwied. Topotecan Actavis mhuwiex rakkomandat fil-każ ta’ problemi serji tal-fwied,
jekk għandek infjammazzjoni tal-pulmuni b’sinjali ta’ sogħla, deni u diffikultajiet biex tieħu n- nifs, ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.
Topotecan Actavis jista’ jikkawża tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli għat-tagħqid tad-demm (plejtelits). Dan jista’ jwassal għal tnixxija qawwija ta’ demm minn ġrieħi relattivament żgħar bħal qtugħ ċkejken. F’xi okkażjonijiet rari, jista’ jwassal għal aktar tnixxija qawwija ta’ demm (emoraġija). Kellem lit-tabib/a tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju tat-tnixija tad-demm.
L-inċidenza tal-effetti sekondarji hija aktar frekwenti f’pazjenti li għandhom stat ta’ saħħa ġenerali li jkun ħażin. It-tabib/a i/tqis is-saħħa ġenerali tiegħek waqt il-kura u għandek tgħidlu/tgħidilha jekk għandekx deni, infezzjonijiet jew b’xi mod tkun qed tħossok ma tiflaħx.
L-esperjenza fit-tfal u l-adolexxenti hija limitata u it-trattament huwa għaldaqstant mux irrakomandat.
Topotecan Actavis m’għandux jintuża għal nisa tqal, ħlief jekk ċarament meħtieġ. Jekk tqila jew taħseb li int, ava minnufih lit-tabib.
Metodi ta’ kontraċezzjoni effettiva għandhom jintużaw biex jiġi evitat li nisa jinqabdu tqal/irgiel ikollhom tfal waqt il-kura. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Pazjenti li huma ikkonċernati dwar il-fertilità tagħom għandhom jistaqsu lit-tabib tagħhom għal pariri fuq il-fertilità jew għażlietgħall-ippjanar tal-familja qabel ma tinbeda il-kura.
M’għandekx tredda’ waqt it-trattament b’Topotecan Actavis.
Topotecan Actavis jista’ jġiegħlek tħossok għajjien jew dgħajjef. Jekk dan iseħħ, issuqx u tħaddimx magni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis- sodju'.
Id-doża ta’ Topotecan Actavis se tiddependi fuq:
il-marda li qed tiġi kkurata.
id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)
ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura
kemm tiflaħ il-kura
Adulti
Kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Id-doża tas-soltu hija 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas- superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal 5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.
Kanċer ċervikali
Id-doża tas-soltu hija 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darba kuljum għal 3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament is-soltu jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.
Għall- kanċer ċervikali, jinghata ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer li fihom cisplatin. Għal aktar informazzjoni dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett korrispondenti mal-pakkett.
Pazjenti b’indeboliment renali
It-tabib tiegħek jista’ jeħtieġ li jnaqqas id-doża tiegħek bbażati fuq il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Topotecan jinħareġ bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab irid jinħall fl- ilma, u l-konċentrat li jirriċulta jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.
Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta’ Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta’ madwar 30 minuta.
Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed. Fl-eventwalità improbabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser isegwik għall- effetti sekondarji. Għid lit-tabib tiegħek jew infermier tiegħek jekk għandek xi tħassib dwar l-ammont
ta’ mediċina li tirċievi.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin. Dawn ikollhom mnejn jeħtieġu li tittieħed l-isptar u jistgħu anki jipperikolaw il-ħajja.
deni
il-kundizzjoni ġenerali tiegħek tmur lura sew
sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew ħruq meta tgħaddi l-awrina
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibilment dijareja (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite newtropenika).
Topotecan Actavis jista’ jnaqqaslek il-ħila tiegħek li tiġġieled l-infezzjonijiet.
diffikultà biex tieħu n-nifs
sogħla
deni
Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard interstizjali tal-pulmun) huwa ogħla jekk bħalissa għandek problemi tal-pulmun, jew jekk ħadt trattement qabel bir-raġġi jew mediċini li effettwawlek il- pulmun, ara wkoll is-sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”. Din il-kundizzjoni tista’ tkun fatali.
nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament u raxx bil-ħakk.
Effetti sekondarji oħra b’Topotecan Actavis jinkludu:
Tħossok ġeneralment debboli u għajjien/a, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd taċ- ċelloli ħomor tad-demm (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċiti) jiċċirkolaw fid-demm. Numru annormalment baxx ta’ granuloċiti newtrofili (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) fid-demm, bi jew mingħajr deni.
Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, xi kultant severi, ikkawżati minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid tad-demm (plejtelits).
Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Tħoss dardir (nawsja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza
Infjammazzjoni ta’ ġewwa l-ħalq u tal-pajp tal-ikel.
Deni
Infezzjonijiet
Telf ta’ xagħar
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Livell annormalment għoli ta’ bilirubina, prodott sekondarju li jipproduċi l-fwied waqt it-tkissir taċ-ċelloli ħomor tad-demm. Is-sintomi jafu jinkludu ġilda safra (suffejra).
Tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli tad-demm kollha (panċitopenja)
Ma tħossokx f’siktek
Infezzjoni serja tad-demm, li tista’ tkun fatali.
Ħakk
Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema) eż. Madwar l-għajnejn u x- xofftejn kif ukoll l-idejn, is-saqajn u l-gerżuma. Jekk severa tista’ tikkawża diffikultajiet respiratorji.
Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba għoti aċċidentali tal-prodott mediċinali fit-tessut tal-madwar (estravazzjoni) eż. Tnixxija.
Jekk inti qegħda tiġi kkurata għall-kanċer ċervikali, inti jista’ ikollok effetti sekondarji mill-mediċina l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Topotecan Actavis.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.
Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq il-fjala u l-kartuna.
Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Ħażna wara rikostituzzjoni u dilwizzjoni
Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, fil- kondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
L-istabbiltà fiżiko-kimiċi tas-soluzzjoni tal-prodott mediċinali miksuba wara d-dilwizzjoni fil- soluzzjonijiet għall-infużjoni (NaCl 0.9% u Glucose 5%) intweriet għall-4 sigħat f'temperatura ambjentali, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali, fuq kampjuni rikostitwit u maħżuna għal 12-il siegħa u rispettivament 24 siegħa f'temperatura ta '25oC ± 2oC u wara dilwit.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet tal-ħażna u l-kondizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8° C, sakemm ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni ma tkunx saret f’kondizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u validati.
Il-mediċini m'għandhomx jintremew fl-ilma tad-drenaġġ, tal-flaxing u ilma skartat ieħor jew fl-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar/a tiegħek dwar kif tarmi mediċini li m'għadx hemm bżonnhom. Dawn il- miżuri jgħinu biex jitħares l-ambjent.
Is-sustanza attiva hija topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala idrokloridu). Wara r-rikostituzzjoni kull 1 ml konċentrat fih 1 mg topotecan.
L-ingredjenti l-oħra huma: mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507) u idrossidu tas-sodju.
Topotecan Actavis jiġi fi fjali Tip 1 tal-ħġieġ bla kulur, b’tapp brombutiliku griż u siġilli tal-aluminju b’għotjien tal-plastik li jitfaqqgħu. Kull fjala hija miksija ġo komma ta protezzjoni.
Pakketti:
1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Actavis Group PTC ehf. Rekjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður L-Iżlanda
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest Ir-Rumanija
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tas-saħħa.:
Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali għandhom jitwettqu minn persunal imħarreġ.
Il-preparazzjoni trid titwettaq f’żona apposta taħt kundizzjonijiet asettiċi.
Għandhom jintlibsu ingwanti, nuċċali, ġaġaga u maskra protettivi xierqa u li jintremew.
Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet sabiex jiġi evitat li l-prodott mediċinali jiġi aċċidentalment f’kuntatt mal-għajnejn. Fil-każ ta’ kuntatt mal-għajnejn, baħbaħ b’ammonti kbar ta’ ilma. Fittex imbagħad il-parir ta’ tabib.
Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda, aħsel sew u bir-reqqa l-parti milquta b’ammont kbir ta’ ilma.
Dejjem aħsel idejk wara li tneħħi l-ingwanti.
Nisa tqal fil-persunal m’għandhomx imissu mal-preparazzjoni ċitotossika.
Għandhom jitttieħdu kura u prekawzjonijiet xierqa għar-rimi ta’ oġġetti (siringi, labar eċċ) użati għar-rikostituzzjoni u/jew id-dilwizzjoni ta’ prodotti mediċinali ċitotossiċi. Kull prodott mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont rekwiżiti lokali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Qabel l-infużjoni, Topotecan Actavis fi trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi rrikostitwit b’volum xieraq ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kif ġej:
Topotecan Actavis 1 mg b’1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed
Topotecan Actavis 4 mg b’4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Ir-rikostituzzjoni tiriulta f’konċentrat li fih 1 mg topotecan kull ml.
Dan il-konċentrat (1 mg/ml) għandu jiġi dilwit qabel l-amministrazzjoni.
Il-volum tal-konċentrat rikostitwit li jikkorrispondi għad-doża individwali kkalkulata, għandu jkompli jiġi dilwit jew b’ soluzzjoni għall-injezzjoni klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) jew 50 mg/ml
(5 %) ,soluzzjoni tal-glukożju għall-infużjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogramma kull ml fis-soluzzjoni għall-infużjoni, per eżempju:
Volum għal soluzzjoni ta’ 25 mikrogrammi/ml | Volum għal soluzzjoni ta’ 50 mikrogrammi/ml | |
1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan | Żid 39 ml biex tagħti 40 ml | Żid 19 ml biex tagħti 20 ml |
4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan | Żid 156 ml biex tagħti 160 ml | Żid 76 ml biex tagħti 80 ml |
L-istabilità kimika u fiżika tal-konċentrat wara r-rikostituzzjoni fl-ilma għall-injezzjonijiet intweriet għal 24 siegħa b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali u 24 siegħa
f’2°C sa 8°C, imħarsa mid-dawl/mill-friġġ. Perjodi oħra ta’ ħin għall-użu u kundizzjonijiet oħra ta’
ħżin waqt l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.
L-istabilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni miksuba wara d-dilwizzjoni tal-konċentrat f' soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glukożju għall-
infużjoni ntweriet għal 4 sigħat b’temperatura ta’ 25 ± 2°C, f’kundizzjonijiet ta’ dawl normali. Il- konċentrati ttestjati nħażnu f'temperatura ta' 25 ± 2°C għal 12-il siegħa and 24 siegħa rispettivament wara r-rikostituzzjoni, u mbagħad dilwiti.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal- ħżin waqt l-użu qabel u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux ta’ aktar minn 24 siegħa b’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ma tkunx seħħet rikostituzzjoni/dilwizzjoni f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull prodott mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema skont rekwiżiti lokali. L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew it-tindif ta’ wara, inkluż l-ingwanti, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali għal materjal ta’ riskju għoli għall-inċinerazzjoni b’temperaturi għolja. Skart likwidu jista’ jiġi fflaxjat billi jintefgħu ammont kbar ta’ ilma fuqu.