Arixtra
fondaparinux sodium
fondaparinux sodium
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Arixtra hi mediċina li tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tad-demm (aġent antitrombotiku).
Arixtra fiha sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur tat-tagħqid tad- demm Xa ("għaxra –A") milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.
tevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tar-riġlejn jew pulmuni wara kirurġija ortopedika (bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa) jew wara kirurġija fl-addomenu.
tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba mard akut.
tikkura tagħqid tad-demm fil-vini li qegħdin qrib il-wiċċ tal-ġilda tar-riġlejn (trombożi fil-vini superfiċjali)
tuża Arixtra.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Arixtra:
Arixtra ma ġietx ittestjata fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu
jaffettwaw il-mod li tagħmel effett Arixtra, jew ikunu affettwati b'Arixtra.
Arixtra m’għandiex tintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’ Arixtra. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li
jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.Arixtra fih
Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa essenzjalment mingħajr sodium.
L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra tas-siringa fih il-lattiċe li għandu l-potenzjal jikkawża reazzjonijiet allerġiċi f’individwi sensittivi għall-lattiċe.
➔ Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġiku/a għall-lattiċe qabel ma tiġi trattat b’ Arixtra.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Jekk tbati minn mard fil-kliewi, tista’ titnaqqas id-doża għal 1.5 mg darba kuljum.
Arixtra tingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlija minn qabel bid-doża eżatta li jkollok bżonn. Hemm siringi differenti għad-dożi ta’ 2.5mg u 1.5mg. Għal istruzzjonijiet li juru kollox pass-pass jekk jogħġbok ara l-paġna ta’ wara.
Għandek tkompli t-trattament Arixtra għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Arixtra tipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.
Ikkuntatja lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr minhabba riskju ikbar ta’ ħruġ ta’ demm.
Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti għandek riskju li tiżviluppa għoqda tad- demm f’vina tar-riġel jew fil-pulmun. Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
nefħa, xi kultant fil-wiċċ jew fil-ħalq (anġjoedima), li tikkawża diffikultà biex tibla’
jew biex tieħu n-nifs
kollass.
Dawn jistgħu jaffettwaw iżjed minn wieħed kull 100 persuna trattati b’Arixtra
Dawn jistgħu jaffettwaw sa wieħed kull 100 persuna trattati b’Arixtra:
tbenġil jew nefħa (edima)
tħossok imqalla jew titqalla (dardir jew rimettar)
uġigħ fis-sider
qtugħ ta’ nifs
raxx jew ħakk fil-ġilda
tnixxija mill-ferita ta’ l-operazzjoni
deni
nuqqas jew żieda fin-numru ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm),
żieda f’xi kimiċi (enżimi) li jsiru fil-fwied.
Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna trattati b’Arixtra:
reazzjonijiet allerġiċi (inkluż ħakk, nefħa, raxx)
ħruġ ta’ demm internament fil-moħħ jew l-addomenu
anzjeta` jew konfużjoni
uġigħ ta’ ras
ħass ħażin jew sturdament, pressjoni baxxa
tħeddil jew għajja
fwawar
sogħla
ugigħ fir-riġlejn jew fl-istonku
dijareja jew stitikezza
indiġestjoni
infezzjoni fil-ferita
żieda fil-bilirubin (sustanza li ssir fil-fwied) fid-demm
tnaqqis ta’ potassium fid-demm tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
Aħżen f’temperatura taħt 25oC. Tiffriżahx
Arixtra m’għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.
wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa
jekk tinnota xi frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni
jekk tinnota li s-siringa għandha xi ħsara
jekk ftaħt siringa u ma tużahix minnufih.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija 1.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.3ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH (ara sezzjoni 2).
Arixtra ma fiha l-ebda prodott ta’ l-annimali.
Arixtra hija soluzzjoni għal injezzjoni ċara u mingħajr kulur. Hija fornita f’siringa mimlija lesta, għall- użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex tipprevjeni ferimenti bil-labra wara l-użu.
Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,, Irlanda
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Mylan AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Hemm żewġ tipi ta’ siringi ta’ sikurezza li jintużaw għal Arixtra, ddisinjati biex jipproteġuk milli tweġġa’ bil-labra wara injezzjoni. Tip wieħed ta' siringa għandha sistema awtomatika ta' protezzjoni mill-labra u t-tip l-ieħor għanda sistema manwali ta' protezzjoni mill-labra
Apparat protettiv tal-labra
Planġer
Manku għas-swaba
Tubu ta’ sigurta`
Siringa b’sistema manwali ta’ protezzjoni mill-labra
Dawn l-istruzzjonijiet qegħdin għaż-żewġ tipi ta’ siringi (sistema ta’ protezzjoni mill-labra awtomatika u manwali).
Fejn l-istruzzjonijiet għal siringa minnhom huma differenti dan huwa dikjarat b’mod ċar.
d-data ta’ skadenza m’għadditx
s-soluzzjoni hija ċara u bla kulur u ma fihiex frak
s-siringa ma nfetħitx jew m’għandhiex xi ħsara
Agħżel post fil-parti t’isfel tal-addome (iż-żaqq), tal-inqas 5 cm aktar ’l isfel miż-żokra (stampa A).
Jekk mhux possibbli li tinjetta fil-parti l-isfel tal-addome,
ikkonsulta mal-infermier jew it-tabib tiegħek għall-parir.
Stampa A
Huwa normali li jkun hemm bużżieqa tal-arja żgħira f’din is-siringa. Tippruvax tneħħi din il-bużżieqa tal-arja qabel ma tagħmel l-injezzjoni - tista’ titlef xi ftit mill- mediċina jekk tagħmel hekk.
Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari fit-tinja tal- ġilda (stampa D).
Stampa B1
Stampa B2
Stampa Ċ
Stampa D
Stampa E
Stampa F