Comfortis
spinosad
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANZA
Comfortis 140 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates Comfortis 180 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates Comfortis 270 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates Comfortis 425 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates Comfortis 665 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb Comfortis 1040 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Spinosad
Kull pillola fiha:
Comfortis 140 mg 140 mg spinosad
Comfortis 180 mg 180 mg spinosad
Comfortis 270 mg 270 mg spinosad
Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Comfortis 665 mg 665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad Pilloli li jintmagħadu
Pilloli ta’ lewn samrani għal kannella jew b’tikek żgħar bil-partiċelli jiskuraw integrati, tondi, ċatti, mingħajr sinjal fin-nofs, b’tarf imżerżaq, ċatti fuq naħa waħda u mnaqqxin b'ittra ta' fuq in-naħa l- oħra:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis).
L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività ta’ kontra l-briegħed adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tagħhom ta’ bajd. Din l-attività tippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l- prodott ikun ingħata darba biss.
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’ dermatite minn allerġija tal-briegħed (flea allergy dermatitis - FAD).
Tużax fuq klieb u qtates li għadhom m’għalqux 14-il ġimgħa.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għall-ingredjenti mhux attivi.
Fil-klieb, reazzjoni avversa osservata komunament hija r-rimettar, li sseħħ fl-ewwel 48 siegħa wara li tingħata d-doża u x’aktarx tiġi kkaġunata b’effett lokali fuq l-imsaren iż-żgħar. Dakinhar, jew l-għada li ġie amministrat l-ispinosad f’dosa ta’ 45-70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, l-inċidenza osservata ta’ rimettar fil-prova fuq il-post kienet ta’ 5.6%, 4.2% u 3.6% wara l-ewwel, it-tieni u t-tielet xahar ta’ kura rispettivament. L-inċidenza ta’ rimettar osservata wara l-ewwel u t-tieni trattament kienet ogħla (8%) fil-klieb li kienu ngħataw id-doża fuq in-naħa ta’ fuq tal-faxxa tad-doża. Fil-maġġoranza tal-każi, ir-rimettar kien temporanju, ħafif u ma kellux bżonn trattament sintomatiku.
Fil-klieb, il-letarġija, anoressija u dijarea ma kinux komuni, u rogħda tal-muskoli, atassija u aċċessjonijiet kienu rari.F’każijiet rari ħafna ġew osservati sintomi bħal telf tal-vista, indeboliment tal-vista u disturbi oħra tal-għajnejn.
Fil-qtates, reazzjoni avversa osservata komunament hija r-rimettar, li sseħħ fl-ewwel 48 siegħa wara li tingħata d-doża u x’aktarx tiġi kkaġunata b’effett lokali fuq l-imsaren iż-żgħar. Dakinhar,jew l-għada li ġie amministrat l-ispinosad f’doża ta’ 50-75 mg/kg piż tal-ġisem, l-inċidenza osservata ta’ rimettar fil-prova fil-kamp globali kienet ta’ bejn 6% u 11% fl-ewwel tliet xhur ta’ kura. Fil-maġġoranza tal- każijiet, ir-rimettar kien temporanju, ħafif u ma kien jeħtieġ l-ebda kura sintomatika.
Reazzjonijiet avversi osservati komunament fil-qtates kienu dijarea u anoressija. Letarġija, in-nuqqas tal-kundizzjoni u salivazzjoni kienu mhux komuni. Aċċessjonijiet,atassja u rogħda tal-muskoli kienu reazzjonijiet avversi rari.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Klieb u qtates.
Għal użu orali. Klieb:
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex jiġi żgurat li qed tingħata doża ta’ 45–70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.
Piż tal-ġisem (kg) tal-kelb | Numru ta’ Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) |
2.1–3 | Pillola 1 x 140 mg |
3.1–3.8 | Pillola 1 x 180 mg |
3.9–6 | Pillola 1 x 270 mg |
6.1–9.4 | Pillola 1 x 425 mg |
9.5–14.7 | Pillola 1 x 665 mg |
14.8–23.1 | Pillola 1 x 1040 mg |
23.2–36 | Pillola 1 x 1620 mg |
36.1–50.7 | Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg |
50.8–72 | 2 pilloli x 1620 mg |
Qtates:
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex jiġi żgurat li tingħata doża ta’ 50–75 mg/kg ta’ piż tal-ġisem għall-qtates.
Piż tal-ġisem (kg) tal-qattus | Numru ta’ Pilloli u qawwa tal-pillola (mg spinosad) |
1.9–2.8 | pillola 1 x 140 mg |
2.9–3.6 | pillola 1 x 180 mg |
3.7–5.4 | pillola 1 x 270 mg |
5.5–8.5 † | pillola 1 x 425 mg |
†Qtates li jiżnu aktar minn 8.5 kg: agħti l-kombinazzjoni xierqa ta’ pilloli.
Il-karatteristiċi tar-residwi insettiċidali tal-prodott jippersistu sa 4 ġimgħat wara li tingħata doża waħda. Jekk il-briegħed jerġgħu jidhru fir-raba’ ġimgħa, l-intervall tal-kura jista’ jiqsar b’sa 3 ijiem fil-klieb. Fil-qtates, l-intervall sħiħ ta’ 4 ġimgħat bejn il-kura għandu jinżamm anke jekk il-briegħed
jerġgħu jitfaċċaw (minħabba effikaċja persistenti kemmxejn imnaqqsa okkażjonali) qabel it-tmiem tal- 4 ġimgħat.
Fittex parir veterinarju dwar tagħrif ta’ meta hu l-aħjar żmien li għandek tibda l-kura b’dan il-prodott.
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata mal-ikel jew eżatt wara xi ikla. It-tul tal-effikaċja tista’ titnaqqas jekk id-doża tingħata fuq stonku vojt.
Sabiex tiġi żgurata effettività massima, jekk ikun hemm rimettar fi żmien siegħa wara t-teħid u l- pillola toħroġ miegħu, erġa’ agħti doża sħiħa oħra. Jekk tinqabeż doża, agħti l-prodott mediċinali veterinarju mal-ikla li jmiss u kompli skont id-doża skedata ta’ kull xahar.
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata b’mod sigur f’intervalli ta’ kull xahar fid-doża rakkomandata.
Il-pilloli Comfortis jistgħu jintmagħdu u għandhom togħma tajba għall-klieb. Jekk il-kelb jew il-qattus ma jaċċettax il-pilloli direttament dawn jistgħu jingħataw mal-ikel jew direttament billi tiftaħ ħalq l- annimal u tqiegħed il-pillola fuq in-naħa ta’ wara tal-ilsien.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Żomm il-folja fil-pakkett ta’ barra sabiex ikun protett mid-dawl.
Twissijiet speċjali ghal kull speċi għal xiex huwa indikat: Il-klieb u l-qtates kollha ġod-dar għandhom jiġu kkurati.
Il-briegħed mill-pets ġeneralment jinfestaw il-qoffa tal-annimali, il-friex fejn jorqod u postijiet fejn ġeneralment jistrieħ bħal twapet u oġġetti rotob oħrajn, li għandhom jiġu ttrattati f’każ ta’ infestazzjoni qawwija u fil-bidu tat-trattament dan għandu jsir b’insettiċida adattat u jiġi vvakumjat b’mod regolari.
Il-briegħed jistgħu jippersistu għal perjodu ta’ żmien wara l-għoti tal-prodott minħabba li joħorġu l- briegħed adulti mill-pupae li jkunu diġà fl-ambjent. Trattamenti regolari kull xahar b’Comfortis jiksru ċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed u jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jikkontrollaw il-popolazzjoni tal- briegħed fi djar ikkontaminati.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Uża b’attenzjoni fuq klieb u qtates li diġà jbatu minn epilessija.
Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb żgħar li jiżnu inqas minn 2.1 kg u fi qtates li jiżnu inqas minn 1.9 kg. Għalhekk l-użu tal-prodott fi klieb iżgħar u qtates iżgħar mhuwiex rakkomandat.
Il-programm ta’ kura bid-doża rakkomandata għandu jiġi segwit.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
It-teħid aċċidentali jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi.
It-tfal m’għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.
Aħsel idejk sew wara li tuża.
L-użu waqt it-tqala u t-treddigħ:
Fi speċi tal-laboratorju (firien u fniek) spinosad ma pproduċiex evidenza ta’ ħsara fit-tqala effetti teratoġeniċi, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm, u lanqas xi effett fuq il-kapaċità riproduttiva fl-irġiel u n-nisa.
Fi klieb nisa tqal, is-sigurtà ta’ spinosad għadha ma ġietx stabbilita biżżejjed. Is-sigurtà ta’ spinosad fi
qtates nisa (irġejjen) ma ġietx evalwata.
Fil-klieb, spinosad jiġi eliminat fil-kolostrum u fil-ħalib ta’ klieb nisa li jreddgħu u għalhekk huwa preżunt li spinosad jiġi eliminat fil-kolostrum ta’ qtates nisa li jreddgħu. Peress li s-sigurtà ta’ dan il- prodott għal ġriewi u qtates żgħar li jerdgħu għadha ma ġietx stabbilita biżżejjed, il-prodott għandu jintuża biss waqt it-tqala u t-treddigħ skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Fertilità:
Studji fil-laboratorju fil-firien u l-fniek ma pprovdewx evidenza ta 'kwalunkwe effett fuq il-kapaċità riproduttiva fl-irġiel u nisa.
Is-sigurtà ta’ dan il-prodott fi klieb rġiel u qtates irġiel li jintużaw għat-tnissil għadha ma ġietx stabbilita.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:
Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP). Għalhekk spinosad jista’ jirreaġixxi ma substrati oħra ta’ PgP (pereżempju digoxin, doxorubicin) u possibbilment iħarrax ir-reazzjonijiet
avversi minn molekuli bħal dawn jew jikkomprometti l-effikaċja.
Rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq, wara użu konkomitanti ta’ Comfortis u doża għolja ta’ ivermectin mingħajr kas tat-tikketta jindikaw li l-klieb esperjenzaw rogħda/kontrazzjonijiet, żieda fir-rieq/legħib, attakki ta’ puplesija, atassja, mijadrijasi, għama u diżorjentazzjoni.
Doża eċċessiva:
M’hemm ebda antidot disponibbli. F’każ ta’ sinjali kliniċi avversi, l-annimal għandu jiġi ttrattat b’mod sintomatiku.
Fil-klieb, l-inċidenza ta’ rimettar dakinhar, jew l-għada li ngħatat id-doża ġiet osservata li tiżdied skont id-doża. Ir-rimettar x’aktarx jiġi kkawżat minħabba effett lokali fil-musrana ż-żgħira. F’dożi aktar
mid-dożi rakkomandati r-rimettar jibda jseħħ ta’ spiss ħafna. F’dożi ta’ madwar darbtejn u nofs id-
doża rakkomandata, spinosad ikkawża rimettar fil-maġġoranza kbira tal-klieb.
Fil-klieb, f’dożi sa 100 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem, l-uniku sintomu kliniku ta’ doża eċċessiva kien ir-rimettar, li normalment seħħ fi żmien 2.5 sigħat minn x’ħin ingħatat id-doża. Kien hemm żidiet żgħar fl-ALT (alanine amino transferase) fil-klieb kollha kkurati b’Comfortis, għalkemm il-valuri rritornaw għall-linja bażi mal-24 jum. Il-fosfolipidożi seħħet ukoll (vakwolazzjoni tat-tessut limfojde); għalkemm din ma kinitx relatata ma’ sinjali kliniċi fil-klieb ikkurati għal sa 6 xhur.
Fil-qtates, wara doża eċċessiva akuta waħda ta’ 1.6 darbiet tad-doża massima fuq it-tikketta, spinosad ikkaġuna rimettar f’madwar nofs il-qtates, u dipressjoni, mixi ’l hawn u ’l hemm/lehġa u dijarea severa f’okkażjonijiet rari.
Fil-qtates, f’dożi ta’ 75 sa 100 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għal 5 ijiem, mogħtija kull xahar għal perjodu ta’ sitt xhur, l-aktar sinjal kliniku komuni osservat kien ir-rimettar. Flimkien ma’ dan, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ikel fil-qtates nisa, madankollu tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem tagħhom ma kienx osservat. Fosfolipidosi (vakuwolazzjoni taċ-ċelluli tal-fwied, glandoli adrenali u l- pulmun) seħħet ukoll. Ġie nnutat ukoll li kien hemm ipertrofija epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u dan ir-riżultat ġie kkorelat ma’ ġabra medja ta’ piżijiet tal-fwied ogħla. Madankollu, ma kienx hemm evidenza fl-osservazzjonijiet kliniċi u l-parametri tal-kimika klinika li kienu jindikaw xi telf tal- funzjoni tal-organi.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-
miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-
Mediċini https://www.ema.europa.eu/.
Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ.