Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb bis-suppożizzjoni li l-persuna li qed tirċievi l-vaċċin qed taqrah, iżda dan jista’ jingħata lill-adolexxenti u lit-tfal għalhekk inti jaf tkun qed taqrah għal ibnek/bintek.
X’inhu Twinrix Paediatric u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Paediatric
Kif għandek tieħu Twinrix Paediatric
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Twinrix Paediatric
Aktar tagħrif
Twinrix Paediatric huwa vaċċin li jintuża fi trabi, tfal u adoloxxenti minn sena l-fuq sa u jinkludi 15 il- sena sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill- ġisem jipproduċi protezzjoni (l-antikorpi) kontra dawn il-mard.
Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B. Tikkawża l-infieħ tal-fwied (infjammat). Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħal demm, semen, tisfija tal-vaġina, jew saliva (bżiq) ta’ nies infettati.
Il-vaċċinazzjoni hija l-aħjar mezz sabiex tipproteġi kontra dawn il-mard. L-ebda komponent tal-
vaċċin ma hu infettiv.
inti allerġiku għal
is-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
neomycin.
Is-sinjali ta’ xi allerġija jistgħu jinkludu, raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ u fl-ilsien.
jekk kellek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi vaċċin kontra l-marda tal-epatite A u l-epatite B.
jekk int jew ibnek/bintek għandek xi infezzjoni serja b’deni għoli (l-fuq minn 38°C). Xi infezzjoni
ħafifa bħal xi riħ m’għandiex tkun problema iżda qabel ikkonsulta mat-tabib.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi Twinrix Paediatric jekk
int qatt kellek xi problemi relatati mas-saħħa wara xi tilqima.
jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa minħabba mard jew kura bil-mediċina.
int għandek problemi biex jagħqad id-demm jew titbenġel malajr.
Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk jagħtik ħass ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Twinrix Paediatric jista’ jingħata mat-tilqima tal-Papillomavirus Uman f’post tal-injezzjoni differenti
(parti oħra tal-ġisem eż. id-driegħ l-ieħor) waqt l-istess vista.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qed tieħu tieħdu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’hux magħruf jekk Twinrix Paediatric jgħaddix għal ġol-ħalib, iżda mhux mistenni li l-vaċċin
jikkawża problemi fi trabi li qed jitreddgħu.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal neomycin
(antibijotiku).
Dan il-vaċċin fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Inti għandek tirċievi tliet injezzjonijiet fi żmien sitt xhur. Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata. L-ewwel doża tiġi mogħtija fid-data magħżula. Iż-żewġ dożi li jkun għad baqa jingħataw fi żmien xahar, u fi żmien sitt xhur wara l-ewwel doża.
L-ewwel doża: fid-data magħżula
It-tieni doża: xahar wara
It-tielet doża: 6 xhur wara l-ewwel doża.
It-tabib jinfurmak dwar xi dożi oħra jekk ikun hemm bżonn, u għal aktar dożi ta’ rinforz fil-futur. Jekk tfalli xi injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u għamel appuntament ieħor.
Kun żgur li int tispiċċa l-programm kollu tat-tlett vaċċinazzjoniet. Jekk le, int tista ma tkunx protett kontra dan il-mard.
It-tabib jagħti Twinrix Paediatric bħala injezzjoni fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ driegħek jew fil- muskolu tal-koxxa ta’ ibnek/bintek.
Il-vaċċin ma għandu qatt jingħata ġol-vina.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu huma dawn li ġejjin:
Effetti sekondarjili dehru waqt provi kliniċi jew wara l-użu normali tal-vaċċin jew b’vaċċini tal-epatite A u l-epatite B separati jew bil-preparazzjoni ta’ Twinrix għall-adulti.
Uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni
Tħeddil, uġigħ ta’ ras
Dardir
Telf t’aptit
Nefħa jew tbenġil is-sit ta’ l-injezzjoni
Tħossok ma tiflaħx f'mod ġenerali, għeja
Denita’ 37.5°Ċ jew ogħla
Irritabilità
Dijarrea, rimettar, uġigħ fl-istonku
Raxx
Uġigħ fil-muskoli
Infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju
Glandoli ta’ l-għonq jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minfuħa (limfadenopatija)
Sturdament
Nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda għas-sħana jew għal-mess (ipoestesija)
Tnemnim (paraestesija)
Raxx, ħakk
Uġigħ fil-ġogi
Pressjoni baxxa
Sintomi bħal tal-influwenza bħal deni ogħli, mard tal-gerżuma, mnieħer inixxi, sogħlau tkexkix ta’
bard
Tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenja)
Ponot vjola jew ħomor kannella li jidhru mill-ġilda (purpura tat-tromboċitopenja)
Nefħa jew infezzjoni fil-moħħ (enkefalite)
Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)
Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Nuqqas ta’ sensazzjoni jew dgħjufijafid-dirgħajn u s-saqajn (newropatija), paraliżi
Aċċessjonijiet
Nefħa tal-wiċċ, ħalq jew tal-gerżuma (edema anġjonewrotika)
Ħotob vjola jew ħomor għal vjola fuq il-ġilda (lichen planus), raxx serja tal-ġilda (eritemamultiforme),
Nefħa tal-ġogi, dgħjufija tal-muskoli
Infezzjoni madwar il-moħħ li tista’ tikkawża uġigħ ta’ ras kbir b’ebusija ta’ l-għonq u sensittività għad-dawl (meninġite)
Infjammazzjoni ta’ xi vini w arterji (vaskulite)
Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness). Sinjali ta’ reazzjonijiet allergiċi serji jistgħu jkunu tipi ta’ raxx li jistgħu jkunu b’ħakk jew bil-blisters, nefħa ta’ l-għajnejn u tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs u biex tibla, pressjoni li titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jew ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tkellem tabib b’urġenza.
Riżultati tat-testijiet tal-laboratorju tal-fwied abnormali
Sklerożi multipla, nefħa fin-nerv li jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar (majelite)
Tebqet il-għajn nieżla l-isfel u muskoli rotob fuq naħa waħda tal-wiċċ (palsy tal-wiċċ)
Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fid-dirgħajn u s- saqajn u ħafna drabi li tkompli sejra fis-sider u fil-wiċċ (marda ta’ Guillain-Barré)
Mard tan-nervituri ta’ l-għajnejn (newrite ottika)
Uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruqimmedjatfis-sittal-injezzjoni
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa mid-dawl. Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Virus tal-epatite A (inattivat)1,2 360 ELISA Units
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 3,4 10 mikrogrammi
1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
2Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat 0.025 milligrammi A13+ 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b’teknoloġija rikombinanti
tad-DNA
4Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.2 milligrammi A13+
L-ingredjenti l-oħra f’Twinrix Paediatric huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Suspensjoni għall-injezzjonif’siringa mimlija għal-lest.
Twinrix Paediatric huwa likwidu abjad qisu ħalib, preżentat ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għall-lest (0.5 ml).
Twinrix Paediatric jinsab f’pakketti ta’ 1, 10 jew 50 bil-labar jew mingħajrhom. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq u l-Manifattur
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.
Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni, il- vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra unifromi.
Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi t’hawn taħt.
Żomm is-siringa ‘l fuq f’id magħluqa.
Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha l-isfel u lura.
Irrepeti din l-azzjoni bil-qawwa għal mill-anqas 15-il sekonda.
Erġa’ ifli l-vaċċin:
Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu – id-dehra m’għandhiex tkun ċara.
Jekk il-vaċċin għandu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu
rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ ifli.
Il-vaċċin għandu jiġi mifli sew għal xi partiċelli barranin u/jew dehra fiżika mhux normali qabel l- għoti. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.