Zalasta
olanzapine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta
Kif għandek tieħu Zalasta
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zalasta
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine. Zalasta jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Skiżofrenja, marda b'sintomi bħal tara, tisma' jew tħoss affarijiet li m'humiex hemm, twemmin
żbaljat, suspetti żejda mhux tas-soltu, u tinqata' minn ta' madwarek. Persuni b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi, ansjużi jew b'tensjoni.
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.
Ġie muri li Zalasta jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.
Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ
minfuħ, xufftejn minfuħin jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.
Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta
L-użu ta’ Zalasta f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji
Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw movimenti mhux tas-soltu l-aktar fil-wiċċ jew fl-ilsien.
Jekk dan jiġri wara li tkun ingħatajt Zalasta, għid lit-tabib tiegħek.
Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs aktar mgħaġġel, tagħriq, ebusija fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk dan jiġri, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.
Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu
f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta u b’mod regolari waqt il-kura.
Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm, għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.
Jekk inti tbati minn xi waħda mill-mardiet li ġejjin għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija
Mard ta’ Parkinson
Problemi tal-prostata
Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)
Mard tal-fwied jew tal-kliewi
Disturbi tad-demm
Mard tal-qalb
Dijabete
Aċċessjonijiet
Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-
tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)
Jekk tbati mid-dimenzja, int jew qarib tiegħek/min jieħu ħsiebek għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.
Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek aktar minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista’ tiġi mmonitorjata mit-tabib tiegħek.
Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Zalasta jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok
imħeddel jekk tieħu Zalasta flimkien ma' mediċini kontra d-dipressjoni jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:
qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson
Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.
Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla.
Jekk inti tqila jew qed tredda’,taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina meta tkun tqila jekk ma tkunx
iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.
Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Zalasta fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn
is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta. Jekk jiġri hekk issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib je mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Zalasta u għal kemm żmien għandek teħodhom. Id- doża ta’ kuljum ta’ Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek jerġgħu jidhru iżda tiqafx tuża Zalasta jekk ma jgħidlekx it-tabib.
Għandek tieħu l-pilloli Zalasta darba kuljum skont il-parir tat-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek fl- istess ħin kuljum. Mhux importanti jekk teħodhomx mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Inti għandek tibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma.
Pazjenti li ħadu iżjed Zalasta milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb,
aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u tal- ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli tiegħek.
Ħu l-pilloli malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja f’ġurnata.
Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu Zalasta sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Jekk twaqqaf Zalasta f'daqqa, jistgħu jitfaċċaw sintomi bħal tagħriq, nuqqas ta' rqad, rogħda, ansjetà, dardir u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf
it-trattament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:
moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l- aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;
ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull
100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.
Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il- frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil- piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas- soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil- libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem;temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; tlegħib; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal- frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.
Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).
Waqt li jkunu qed jieħdu olanzapine, pazjenti anzjani bid-dimenzja jistgħu jsofru minn puplesija,
pulmonite, inkontinenza, waqgħat, ngħas eċċessiv, alluċinazzjonijiet viżwali, żieda fit-temperatura tal- ġisem, ħmura fil-ġilda, u problemi biex jimxu. Xi każi fatali ġew irrappurtati f’dan il-grupp partikolari ta’pazjenti.
F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson Zalasta jista’ jiggrava s-sintomi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l- ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg
olanzapine
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable
origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih il- lactose".
Zalasta 2.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali.
Zalasta 5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 5.
Zalasta 7.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 7.5.
Zalasta 10 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 10.
Zalasta 15 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor
individwali bl-iskrizzjoni 15.
Zalasta 20 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor individwali bl-iskrizzjoni 20.
Zalasta 2.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
Zalasta 5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
Zalasta 7.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
Zalasta 10 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’ 7, 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
Zalasta 15 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
Zalasta 20 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760