Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mgħoti għat-tifel/tifla tiegħek. Tagħtihiex lil persuni oħra.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
X’inhu Infanrix Penta u għalxiex jintuża
Qabel ma ibnek/bintek jieħdu Infanrix Penta
Kif jingħata Infanrix Penta
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Infanrix Penta
Aktar tagħrif
Infanrix Penta huwa tilqima użata biex tipproteġi lill-ibnek/bintek kontra ħames mardiet:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Infanrix Penta jgħin lill-ġisem ta’ ibnek/bintek jagħmel protezzjoni għalih innifsu (antikorpi). Dan jipproteġi lill-ibnek/bintek kontra dan il-mard.
Bħal b’kull tilqim ieħor, Infanrix Penta jista’ ma jipproteġix kompletament lit-tfal kollha li jitlaqqmu.
It-tilqima ma tistax tikkawża l-mard li minnu hija qed tipproteġi lill-ibnek/bintek.
ibnek/bintek huma allerġiċi (jbatu minn sensittività eċċessiva) għal:
Infanrix Penta, jew għal xi sustanzi li fih Infanrix Penta (elenkati f’Sezzjoni 6).
neomycin or polymyxin (antibijotiċi).
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu ħakk fil-ġilda, raxx, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil- wiċċ jew fl-ilsien.
ibnek/bintek kellhom xi reazzjoni allerġika għal xi tilqima kontra d-difterite, it-tetnu, is-sogħla konvulsiva, l-epatite B jew il-poljo.
ibnek/bintek kellhom problemi fis-sistema nervuża fi żmien sebat ijiem wara tilqim preċedenti b’tilqima kontra s-sogħla konvulsiva.
ibnek/bintek għandhom infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).
Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandiex tkun poblema, iżda l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Infanrix Penta m’għandux jingħata jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek. Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw Infanrix Penta.
Iċċekja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel ma ibnek/bintek jingħataw din it-tilqima jekk:
wara li fil-passat ħadu Infanrix Penta jew xi tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva, ibnek/bintek kellhom xi problemi, speċjalment:
deni għoli (’l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
kollass jew stat qisu ta’ xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
biki persistenti li jdum tlett sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima
aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajru fi żmien 3 ijiem mit-tilqima
ibnek/bintek għandhom mard tal-moħħ mhux dijanjostikat jew progressiv jew epilessija li mhix ikkontrollata. Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista’ tingħata.
ibnek/bintek għandhom problema ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) jew jitbenġlu malajr.
ibnek/bintek għandhom tendenza li jkollhom aċċessjonijiet meta jitlagħlhom id-deni jew jekk hemm min kien ibati minn hekk f’din il-familja
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għal ibnek/bintek (jew inti m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ibnek/bintek jingħataw Infanrix Penta.
.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qed jieħdu jew ħadu dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk ħadu xi tilqim ieħor dan l-aħħar
Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk bintek/ibnek qatt kellhom xi reazzjoni allerġika għal dawn is-sustanzi.
Ibnek/bintek ser jieħdu total ta’ żewġ jew tlett injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull injezzjoni.
It-tabib jew l-infermier se jgħidulek meta ibnek/bintek għandhom jerġgħu jiġu għall-injezzjonijiet li jmiss.
It-tabib jinfurmak f`każ li jkun hemm il-bżonn ta’ aktar injezzjonijiet (boosters).
Infanrix Penta jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.
It-tilqima m’għandha qatt tingħata f’arterja/ġo vina jew fil-ġilda.
Jekk ibnek/bintek jitilfu injezzjoni li jkun imiss huwa importanti li inti tagħmel appuntament ieħor.
Bħal kull mediċina oħra, Infanrix Penta jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din it-tilqima:
Jekk ibnek/bintek għandu reazzjoni allerġika ara lit-tabib tiegħek minnufih. Is-sinjali jistgħu jinkludu:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
raxx li jista' jkun bil-ħakk jew bl-infafet
nefħa fl-għajnejn u fil-wiċċ
diffikultajiet bit-teħid tan-nifs jew biex tibla’
il-pressjoni taqa’ f’daqqa waħda u tintilef minn sensik.
Dawn is-sinjali normalment jibdew fi żmien qasir ħafna wara li tkun ingħatat l-injezzjoni. Kellem tabib minnufih jekk jiġru wara li tkun tlaqt mill-klinika tat-tabib.
kollass
perjodi fejn huma jintilfu minn sensihom jew ma jkunux jafu x'qed jiġri
aċċessjonijiet – dawn jistgħu jiġru meta jitlgħalhom id-deni
Dawn l-effetti sekondarji ġraw b’mod rari ħafna b’tilqim ieħor kontra s-sogħla konvulsiva. Huma s- soltu jiġru fi żmien jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqim.
tħossok għajjien
telf ta’ aptit
deni għoli ta’ 38˚C jew ogħla
nefħa, uġigħ u ħmura fejn ingħatat l-injezzjoni
biki mhux tas-soltu
tħossok irritabbli jew ma jkollokx kwiet
dijarea
rimettar
deni għoli ta’ aktar minn 39.5˚C
nefħa ta’ aktar minn 5 ċm jew boċċa iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni tħossok nervuż
tħossok bi nagħas
sogħla
ħakk (dermatite), raxx
nefħa kbira fid-driegħ/riġel injettat
tħossok nervuż
fi trabi li jitwieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ ġestazzjoni jew qabel) jista’ jkun hemm perjodi itwal minn normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima
waqfien temporanju ta’ teħid tan-nifs (apnea)
raxx bil-boċċi (ħorriqija)
nefħa tad-driegħ/tal-riġel kollu injettat
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Infanrix Penta wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.
Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Toxoid tad-Difterite1 mhux anqas minn 30 IU
Toxoid tat-tetnu1 mhux anqas minn 40 IU
Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Toxoid tal-Pertussis1 25 mikrogrammi
Filamentous Haemagglutinin1 25 mikrogrammi
Pertactin1 8 mikrogrammi
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B 2,3 10 mikrogrammi Poliovirus (inattivat)
tip 1 (tar-razza Mahoney) 4 40 Unita’ ta’ D-antiġen
tip 2 (tar-razza MEF-1) 4 8 Unita’ ta’ D-antiġen
tip 3 (tar-razza Saukett) 4 32 Unita’ ta’ D-antiġen
1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3 0.5 milligrammi Al3+ 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b’teknoloġija rekombinanti tad-DNA
3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 ) 0.2 milligrammi Al3+ 4propogati f’ċelloli VERO
Is-sustanzi l-oħra f’Infanrix Penta huma: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Infanrix Penta huwa likwidu abajad, ftit imdardar bħall-ħalib li jkun f`siringa mimlija għal-lest (0.5ml).
Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta’ 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Meta jinħażen, depożitu abjad u sustanza ċara f’wiċċ l-ilma jistgħu jiġu osservati. Dan ma jfissirx li l- prodott qiegħed jiħżien.
Is-siringa trid titħawwad sewwa sabiex is-suspensjoni tkun waħda uniformi, bajda u mdardra.
Is-suspensjoni tad-Difterite, tetnu, pertussis aċellulari, epatite B, poljomijelite inattivata (DTPa-HBV- IPV) għandha tiġi spezzjonata viżwalment biex wieħed jara jekk hemmx xi frak u/jew xi dehra fiżika mhux normali. F`każ li jiġi osservat xi wieħed minnhom, il-kontenitur għandu jintrema.