Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

tocilizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  Barra dan il-fuljett, inti ser tingħata Biljett ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel u waqt it-trattament b’RoActemra.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

  3. Kif għandek tingħata RoActemra

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen RoActemra

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu RoActemra u għalxiex jintuża

     
     

     RoActemra fih is-sustanza attiva tocilizumab, li huwa proteina magħmula minn ċelluli immuni speċifiċi (antikorp monoklonali), li jimblokka l-azzjoni ta’ proteina speċifika (ċitokina) msejjħa interleukin-6. Din il-proteina hija nvoluta f’proċessi infjammatorji tal-ġisem, u jekk tiġi mblukkata tista’ titnaqqas l-infjammazzjoni fil-ġisem tiegħek. RoActemra jgħin biex inaqqas sintomi bħal uġigħ u n-nefħa fil-ġogi tiegħek u jista’ wkoll ittejjeb il-mod kif tagħmel ix-xogħol tiegħek ta’ kuljum. RoActemra inwtera li jittardja l-ħsara fil-kartilaġni u l-għadam tal-ġogi ikkawżata mill-marda u li jtejjeb il-ħila tiegħek li twettaq attivitajiet normali ta’ kuljum.

     
     

• RoActemra jintuża biex jittratta adulti b’artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis), marda awtoimmuni, attiva, moderata sa severa, jekk terapiji ta’ qabel ma ħadmux tajjeb biżżejjed. RoActemra normalment jingħata flimkien ma’ methotrexate. Madankollu, RoActemra jista’ jingħata waħdu jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhux adattat.

  
  

• RoActemra jista’ jintuża wkoll biex jittratta adulti li ma kinux ittrattati b’methotrexate qabel,

  jekk għandhom artrite rewmatojde severa, attiva u progressiva.

  
  

• RoActemra jintuża biex jittratta tfal b’sJIA. RoActemra jintuża għal tfal b’età minn

  sentejn ’il fuq li għandhom artrite idjopatika sistemika tal-minorenni (sJIA - systemic juvenile idiopathic arthritis) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar kif ukoll deni u raxx. RoActemra jintuża biex itejjeb is-sintomi ta’ sJIA u jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew waħdu.

  
  

• RoActemra jintuża biex jittratta tfal b’pJIA. RoActemra jintuża għal tfal b’età minn sentejn ’il fuq b’artrite idjopatika poliartikolari tal-minorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva, marda infjammatorja li tikkawża uġigħ u nefħa f’ġog wieħed jew aktar. RoActemra jintuża biex itejjeb is-sintomi ta’ pJIA u jista’ jingħata flimkien ma’ methotrexate jew waħdu.

• RoActemra jintuża biex jittratta adulti u tfal ta’ età minn sentejn ’il fuq b’sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina (CRS - cytokine release syndrome) sever jew ta’ periklu għall-ħajja, effett sekondarju f’pazjenti ttrattati b’terapiji taċ-ċellula T b’riċettur ta’ antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) użati biex jittrattaw ċerti tipi ta’ kanċer.

  
  

• RoActemra jintuża biex jittratta adulti bil-marda tal-coronavirus 2019 (COVID-19, coronavirus disease 2019), li qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi u li jeħtieġu ossiġnu supplimentari jew ventilazzjoni mekkanika.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata RoActemra

     
     

     M’għandekx tingħata RoActemra

     
     

• jekk inti allerġiku għal tocilizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• jekk għandek infezzjoni attiva severa.

  Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-infermier li se jagħtik l-infużjoni.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata RoActemra.

  
  

• Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi bħal tgħafis f’sidrek, tħarħir, sturdament qawwi jew ħafif, nefħa tax-xofftejn jew raxx fil-ġilda waqt jew matul l-infużjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

• Jekk għandek kwalunkwe tip ta’ infezzjoni, dawk li jdumu għal tul qasir ta’ żmien kif ukoll dawk fit-tul, jew jekk ikollok infezzjonijiet ta’ spiss. Jekk tħossok ma tiflaħx għid lit-tabib tiegħek immedjatament. RoActemra jista’ jnaqqas l-abilità tal-ġisem tiegħek li jirreaġixxi għall-infezzjonijiet u jekk ikollok diġà infezzjoni din tista’ tmur għall-agħar jew jista’ jżid ir- riskju li jkollok infezzjoni ġdida.

  
  

• Jekk kellek it-tuberkulosi, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tibda RoActemra, it-tabib se jeżaminak għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

• Jekk kellek ulċeri intestinali jew divertikulite, għid lit-tabib tiegħek. Is-sintomi jinkludu uġigħ

  addominali u tibdil bla spjegazzjoni fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, flimkien mad-deni.

  
  

• Jekk għandek mard fil-fwied, għid lit-tabib tiegħek. Qabel ma tuża RoActemra, it-tabib tiegħek

  jista’ jagħmel test tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

  
  

• Jekk xi pazjent kien imlaqqam reċentement (adult jew tifel/tifla), jew qed jippjana li titlaqqam, għid lit-tabib tiegħek. Il-pazjenti kollha, speċjalment tfal, għandhom ikunu aġġornati mat-tilqim kollha tagħhom qabel ma jibdew trattament b’RoActemra, sakemm ma jkunx meħtieġ li t-trattament jibda b’mod urġenti. Ċertu tipi ta’ tilqim m’għandhomx jintużaw waqt li qed tirċievi RoActemra.

  
  

• Jekk għandek il-marda tal-kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tingħata RoActemra.

• Jekk għandek fatturi ta’ riskju kardjovaskulari bħal pressjoni tad-demm għolja u livelli tal- kolesterol għolja, għid lit-tabib tiegħek. Dawn il-fatturi għandhom jiġu sorveljati waqt li qed tirċievi RoActemra.

  
  

• Jekk għandek problemi moderati sa severi fil-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek se

  jissorveljak.

  
  

• Jekk għandek uġigħ ta’ ras persistenti.

  
  

  Qabel ma tingħata RoActemra, u waqt it-trattament tiegħek, it-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad- demm biex jara jekk għandekx għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm, għadd baxx ta’ plejtlits jew livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  
  

  RoActemra mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn sentejn.

  
  

  Jekk tifel jew tifla ikollu passat ta’ sindrome ta’ attivazzjoni tal-makrofagi, (attivazzjoni u proliferazzjoni mhux ikkontrollata ta’ ċelluli speċifiċi tad-demm), għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk dawn jistgħux jingħataw RoActemra.

  
  

  Mediċini oħra u RoActemra

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra (jew jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jagħmlu dan, jekk huma l-pazjenti). Dan jinkludi mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta. RoActemra jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini u d-doża ta’ dawn għandu mnejn tkun teħtieġ aġġustament. Jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is-sustanzi attivi, għid lit-tabib tiegħek:

  
  

• methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni

• simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol

• imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (e.ż. amlodipine), użati għat-trattament ta’ pressjoni għolja

• theophylline, użat għat-trattament tal-ażżma

• warfarin jew phenprocoumon, użati bħala sustanzi li jraqqu d-demm

• phenytoin, użat għat-trattament ta’ konvulżjonijiet

• ciclosporin, użat biex jissopprimi s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta’ organi

• benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.

  
  

  Minħabba nuqqas ta’ esperjenza klinika, RoActemra mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma’ mediċini bijoloġiċi oħra għat-trattament ta’ RA, sJIA jew pJIA.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  
  

  RoActemra m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila,

  taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa 3 xhur wara t-trattament.

  
  

  Waqqaf it-treddigħ jekk se tingħata RoActemra, u kellem lit-tabib tiegħek. Ħalli spażju ta’ mill- inqas 3 xhur wara l-aħħar trattament tiegħek qabel tibda tredda’. Mhux magħruf jekk RoActemra joħroġx fil-ħalib tas-sider.

  
  

  Id-data disponibbli s’issa ma tissuġġerixxi l-ebda effett fuq il-fertilità minn dan it-trattament.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  
  

  Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok sturdut, issuqx u tħaddimx magni.

  
  

  RoActemra fih sodium

  
  

  Din il-mediċina fiha 26.55 mg ta’ sodium f’kull doża massima ta’ 1200 mg. Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk qiegħed fuq dieta ta’ sodium baxx. Madankollu, dożi taħt 1025 mg ta’ din il-mediċina fihom inqas minn 23 mg ta’ sodium, għalhekk huma virtwalment bla sodium.

  
  

  1. Kif għandek tingħata RoActemra

     
     

     Din il-mediċina hija suġġetta għal riċetta medika ristretta minn għand it-tabib tiegħek.

     
     

     RoActemra se jingħatalek bħala dripp fil-vina, minn tabib jew infermier. Huma se jiddilwaw is- soluzzjoni, jippreparaw l-infużjoni għal ġol-vini u jissorveljawk waqt u wara t-trattament.

     
     

     Pazjenti adulti b’RA

     
     

     Id-doża ta’ RoActemra li ssoltu tingħata hija 8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek għal 4 mg/kg u wara jżida lura għal 8 mg/kg meta jkun xieraq.

     
     

     L-adulti se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp ġol-vina (infużjoni fil-vini) fuq medda ta’ siegħa.

     
     

     Tfal b’sJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

     
     

     Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż tiegħek.

• Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija 12-il mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

• jekk tiżen 30 kg jew aktar: id-doża hija 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

  Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

  
  

  Tfal b’sJIA se jingħataw RoActemra darba kull ġimagħtejn permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil- vina) fuq medda ta’ siegħa.

  
  

  Tfal b’pJIA (b’età minn sentejn ’il fuq)

  
  

  Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra tiddependi mill-piż tiegħek.

• Jekk tiżen inqas minn 30 kg: id-doża hija 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

• jekk tiżen 30 kg jew aktar, id-doża hija 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

  Id-doża tiġi ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek qabel kull għoti.

  
  

  Tfal b’pJIA se jingħataw RoActemra darba kull 4 ġimgħat permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil- vina) fuq medda ta’ siegħa.

  
  

  Pazjenti b’CRS

  
  

  Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra hija ta’ 8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jekk tiżen 30 kg jew aktar.

  Id-doża hija ta’ 12-il mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem jekk tiżen inqas minn 30 kg.

  RoActemra jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ kortikosterojdi

  Pazjenti bil-COVID-19

  
  

  Id-doża tas-soltu ta’ RoActemra hija ta’ 8 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Tista’ tkun meħtieġa t-

  tieni doża.

  
  

  Jekk tingħata RoActemra aktar milli suppost

  
  

  Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li inti tiġi mogħti żżejjed.

  Madankollu jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk taqbeż doża ta’ RoActemra

  
  

  Peress li RoActemra jingħata minn tabib jew infermier mhux mistenni li taqbeż doża. Madankollu

  jekk inti inkwetat/a, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

  
  

  Jekk tieqaf tingħata RoActemra

  
  

  M’għandekx tieqaf tuża RoActemra qabel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

  tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, RoActemra jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd. Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ RoActemra.

     
     

     Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib minnufih.

     Dawn huma komuni: dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

     
     

     Reazzjonijiet allerġiċi waqt jew wara l-infużjoni:

• diffikultà biex tieħu n-nifs, tgħafis fis-sider jew mejt

• raxx, ħakk, ħorriqija, nefħa tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-wiċċ

  Jekk tinnota xi waħda minn dawn, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

  Sinjali ta’ infezzjonijiet serji

• deni u sirdiet

• infafet fil-ħalq jew fuq il-ġilda

• uġigħ ta’ stonku

  
  

  Sinjali u sintomi ta’ tossiċità fil-fwied

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000

• għeja,

• uġigħ addominali,

• suffejra (sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn)

  
  

  Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna:

  
  

  Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10

• infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq b’sintomi tipiċi bħal sogħla, imnieħer imblukkat, imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu u uġigħ ta’ ras

• livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm (kolesterol).

  Effetti sekondarji komuni:

  
  

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10

• infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)

• ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster)

• ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet

• infezzjoni fil-ġilda (ċellulite) xi kultant bid-deni u tkexkix ta’ bard

• raxx u ħakk, ħorriqija

• reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

• infezzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)

• uġigħ ta’ ras, sturdament, pressjoni għolja

• ulċeri fil-ħalq, uġigħ fl-istonku

• akkumulazzjoni ta’ fluwidu (edima) fil-parti t’isfel tar-riġlejn, żjieda fil-piż

• sogħla, qtugħ ta’ nifs

• għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm kif muri mit-testijiet tad-demm (newtropenija, lewkopenija)

• testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (żjieda fit-transaminases)

• żjieda fil-bilirubina osservata fit-testijiet tad-demm

• livelli baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni:

  
  

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100

• divertikulite (deni, tqalligħ, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku)

• partijiet ħomor u minfuħa fil-ħalq

• livell għoli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi)

• ulċera fl-istonku

• ġebel fil-kliewi

• tirojde li taħdem bil-mod.

  
  

  Effetti sekondarji rari:

  
  

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000

• sindrome ta’ Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal-

  ġilda)

• Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])

• infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra

  
  

  Effetti sekondarji rari ħafna:

  
  

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10,000

• għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fit-testijiet tad- demm.

• insuffiċjenza tal-fwied

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  

  Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  Tfal b’sJIA

  
  

  B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’sJIA kienu ta’ tip simili għal dawk f’adulti b’RA. Xi effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, dijarea, għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm u enzimi tal-fwied ogħla.

  
  

  Tfal b’pJIA

  
  

  B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji f’pazjenti b’pJIA kienu ta’ tip simili għal dawk f’adulti b’RA. Xi effetti sekondarji kienu osservati aktar ta’ spiss: imnieħer u gerżuma infjammati, uġigħ ta’ ras, tħossok se tirremetti (tqalligħ) u għadd aktar baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm.

  
  

  1. Kif taħżen RoActemra

     
     

     Żomm RoActemra fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

     
     

     Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih RoActemra

  
  

• Is-sustanza attiva hi tocilizumab.

  Kull kunjett ta’ 4 mL fih 80 mg tocilizumab (20 mg/mL). Kull kunjett ta’ 10 mL fih 200 mg tocilizumab (20 mg/mL). Kull kunjett ta’ 20 mL fih 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).

  
  

• Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium

dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher RoActemra u l-kontenut tal-pakkett

RoActemra huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar jew

ikanġi, bla kulur jew isfar ċar.

RoActemra huwa fornut bħala kunjetti li fihom 4 mL, 10 mL u 20 mL ta’ konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni. Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed jew 4 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja

Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Istruzzjonijiet għad-dilwazzjoni qabel l-għoti

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti. Għandhom jiġu dilwiti biss solużżjonijiet li huma ċari sa opalaxxenti, bla kulur sa isfar ċar u li m’għandhomx frak viżibbli. Uża labra u siringa sterili biex tipprepara RoActemra.

Pazjenti adulti b’RA, COVID-19 u CRS (≥ 30 kg)

Taħt kondizzjonijiet asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’

9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 mL, daqs il-volum ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra

(0.4 mL/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 mL. Dan għandu

jkun volum finali ta’ 100 mL. Biex tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża tal-infużjoni ta’ taħt fuq bil-

mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Użu fil-popolazzjoni pedjatrika Pazjenti b’sJIA, pJIA u CRS ≥ 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 100 mL, daqs il-volum ta’ konċentrat

ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont meħtieġ ta’ konċentrat ta’ RoActemra

(0.4 mL/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitpoġġa fil-borża għall-infużjoni ta’ 100 mL. Dan għandu jkun volum finali ta’ 100 mL. Biex tħallat is-soluzzjoni, dawwar il-borża tal-infużjoni ta’ taħt fuq bil- mod sabiex tevita li jkun hemm xi rawgħa.

Pazjenti b’sJIA u CRS < 30 kg

Taħt kondizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn borża għall-infużjoni ta’ 50 mL, ugwali għall-volum tal- konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ (0.6 mL/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 mL. Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 mL. Biex tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’ taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

Pazjenti b’pJIA < 30 kg

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, iġbed volum ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mhux piroġenika ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) minn borża għall-infużjoni ta’ 50 mL, ugwali għall-volum tal- konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ għad-doża tal-pazjent. L-ammont ta’ konċentrat ta’ RoActemra meħtieġ (0.5 mL/kg) għandu jinġibed mill-kunjett u jitqiegħed fil-borża għall-infużjoni ta’ 50 mL. Dan għandu jkun volum finali ta’ 50 mL. Biex tħallat is-soluzzjoni, aqleb il-borża għall-infużjoni ta’ taħt fuq bil-mod biex tevità li tifforma ragħwa.

RoActemra huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.