Tolucombi
telmisartan, hydrochlorothiazide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tolucombi u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tolucombi
Kif għandek tieħu Tolucombi
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tolucombi
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tolucombi hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.
Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.
Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li jikkawżaw żieda fl-ammont tal-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek.
Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.
jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn
sulfonamide.
jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Tolucombi kmieni fit-tqala – ara s- sezzjoni dwar it-tqala.)
jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.
jekk għandek mard sever tal-kliewi.
jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’ calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.
jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi
l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Tolucombi.
Ellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolucombi jekk qed tbati jew kont tbati mill-kondizzjonijiet jew mard li ġej:
Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola tal- awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi
Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.
Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).
Mard tal-fwied.
Problemi tal-qalb.
Dijabete.
Gotta.
Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).
Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema
immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.
Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista tikkaġuna reazzjoni mhux tas-soltu, li tirriżulta fi tnaqqis tal-vista u uġigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis-saff vaskulari tal-għajn (effużjoni korojdali) jew żieda fil-pressjoni ta’ għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien sigħat għal ġimgħat wara li tieħu Tolucombi. Dan jista’ jwassal għal telf fil- vista, jekk ma jiġix ikkurat.
Jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul ittrattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin, jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma). Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu Tolucombi.
Jekk kellek problemi fin-nifs jew fil-pulmun (inkluż infjammazzjoni jew fluwidu fil-pulmun) wara t-teħid ta’ hydrochlorothiazide fil-passat. Jekk tiżviluppa xi qtugħ ta’ nifs sever jew diffikultà biex tieħu n-nifs wara li tieħu Tolucombi, fittex attenzjoni medika immedjatament.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Tolucombi jekk qed tieħu:
digoxin.
xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja:
inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk
għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.
aliskiren.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Tolucombi mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).
Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ tal-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ tal-fluwidu jew tal-elettroliti jinkludu ħalq xott, dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk ikollok xi waħda minn dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.
Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.
F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Tolucombi. Tolucombi jista’ jkun inqas effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.
Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Tolucombi”.
L-użu ta’ Tolucombi fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Tolucombi:
Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni
Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn, ('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon), amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq), penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.
Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’ ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin sodium (antikoagulant).
Mediċini li huma affettwati minn tibdil tal-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini tal-qalb (eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb tiegħek (eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), mediċini użati għal disturbi mentali (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż. sparfloxacine, pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine).
Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).
Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.
Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.
Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.
Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar, spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal atropine u biperiden.
Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll bix tikkura jew tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).
Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini
li jtaffu l-uġigħ (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs]) mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite.
Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Tolucombi” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).
Digoxin.
Tolucombi jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħrajn jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek meta tkun qed tieħu Tolucombi.
L-effett ta’ Tolucombi jista’ jitnaqqas meta tieħu NSAIDs (non steroidal antiinflammatory drugs, eż. acetylsalicyl acid jew ibuprofen).
Tista’ tieħu Tolucombi mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.
Tqala
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jewjekktista’toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib
tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Tolucombi qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Tolucombi. Tolucombi mhuwiex rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.
Treddigħ
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Tolucombi mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’.
Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jkunu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk
tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel
tieħu dan il-prodott mediċinali.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg fih 147.04 mg sorbitol f’kull pillola, li hu ekwivalenti għal 5 mg/kg/jum jekk il-piż tal-ġisem ikun 29.8 kg.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg u Tolucombi 80 mg/25 mg fihom 294.08 mg sorbitol f’kull pillola, li hu ekwivalenti għal 5 mg/kg/jum jekk il-piż tal-ġisem ikun 58.8 kg. Pazjenti li jiżnu 58.8 kg jew inqas għandhom jieħdu inkonsiderazzjoni li sorbitol huwa sors ta’ fruttożju u jekk it-tabib tiegħek qallek li inti (jew it-tifel / tifla tiegħek) għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor jew jekk ġejt iddijanjostikat b’intolleranza ereditarja tal-fructose (hereditary fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari fejn persuna ma tistax tkisser il-fructose, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma inti (jew ibnek / bintek) tieħu jew tingħata din il-mediċina.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża normali hija pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Tolucombi ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Tolucombi kuljum sakemm it-tabib tiegħek jagħtik parir ieħor.
Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg/12.5 mg darba kuljum.
Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide, pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll, li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat mal-użu fl-istess ħin ta’ mediċini bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-tabib
jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.
Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin: Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-
ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema), jitilgħu l-infafet u s-saff ta’ fuq tal-
ġilda jitqaxxar (nekrolisi epidermali tossika); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi epidermali tossika) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-prodott u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl- inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Tolucombi.
Effettisekondarjikomuni(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10): Sturdament.
Effettisekondarjimhuxkomuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):
Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il- pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott, gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi
jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.
Effettisekondarjirari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):
Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza, gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura
tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja), uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza, uġigħ, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-kreatinina, enzimi epatiċi jew creatine phosphokinase fid-demm.
Reazzjonijiet avversi rapportati b’wieħed mill-komponenti ewlenien jistgħu jkunu reazzjonijiet avversi potenzjali b’Tolucombi, anke jekk ma jiġux osservati waqt provi kliniċi b’dan il-prodott.
Telmisartan
F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati:
Effettisekondarjimhuxkomuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):
Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ
komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.
Effettisekondarjirari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000):
Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),
reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda), artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.
Effetti sekondarji rar ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000) Hrieħi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun)**
* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.
** Każijiet ta’ ġrieħi progressivi ta’ tessut tal-pulmun ġew rapportati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madanakollu mhux magħruf jekk telmisartan hux il-kawża.
Hydrochlorothiazide
F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin
kienu rrappurtati:
Effettisekondarjikomuni(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull10persuni): Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.
Effettisekondarjirari(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull 1,000persuna):
Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil- ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.
Effetti sekondarjirari ħafna(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull 10,000persuna):
Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm, diffikultà respiratorja akuta (is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs sever, deni, dgħufija, u konfużjoni).
Effettisekondarjita’frekwenzamhuxmagħrufa(il-frekwenzamatistaxtiġistmatamit-tagħrif disponibbli):
Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma),
tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ flgħajnejn (sinjali possibbli ta’ akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis- saff vaskulari tal-għajn (effużjoni korojdali) jew mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji (vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx, ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn, għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’ eritema multiforme), dgħufija, infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija), deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-demm, żieda fil-livelli tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex tikkontrolla l-livelli tal- glucose fid-demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam fid-demm.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 25 mg ta’ hydrochlorothiazide.
Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) – fil-pilloli ta’ 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) – fil-pilloli ta’ 80 mg/25 mg biss. Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Il-pilloli ta’ 40 mg/12.5 mg huma: Bojod għal kważi bojod jew bojod fir-roża fuq naħa waħda u roża irħamata fuq in-naħa opposta ta’ pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, bid-dimensjonijiet tal-pillola
15 mm x 7 mm.
Il-pilloli ta’ 80 mg/12.5 mg huma: Bojod għal kważi bajda jew bajda fir-roża fuq naħa waħda u roża irħamata fuq in-naħa opposta ta’ pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 18 mm x 9 mm.
Il-pilloli ta’ 80 mg/25 mg huma: Bojod għal safrani fl-abjad u safrani irħamat fuq in-naħa opposta ta’ pillola fuq żewġ saffi ovali mżaqqa, dimensjonijiet tal-pillola 18 mm x 9 mm.
Folji (fojl ta’ OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1
u 100 x 1 pillola f’kaxxa.
Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b’dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f’kaxxa.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710