Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex
Kif għandek tuża Faslodex
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Faslodex
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka l-estroġenu. Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit-tkabbir tal-kanċer tas-sider.
Faslodex jintuża jew:
waħdu, biex jikkura nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li huwa lokalment avvanzat jew li jkun
infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew
flimkien ma’ palbociclib biex jikkura nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-
bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem
(metastatiku). In-nisa li jkunu għadhom ma waslux għall-menopawża se jiġu kkurati wkoll b’mediċina li tissejjaħ agonista ta’ ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH).
Meta Faslodex jingħata flimkien ma’ palbociclib, huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif għal palbociclib. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar palbociclib, jekk jogħġbok staqsi lit- tabib tiegħek.
jekk inti allerġika għal fulvestrant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
fis-sezzjoni 6)
Jekk int tqila jew qed tredda’
Jekk għandek problemi serji fil-fwied
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Faslodex jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:
problemi fil-kliewi jew fil-fwied.
numru baxx ta’ plejtlets (li jgħinu d-demm jagħqad) fid-demm jew kundizzjonijiet ta’ telf tad-demm
kellek problemi preċedenti ta’ emboli ta demm.
osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam)
alkoħoliżmu
Faslodex mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’
tieħu xi mediċini oħra.
B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi antikoagulanti (mediċini li jwaqqfu d-
demm milli jagħqad).
Tużax Faslodex jekk inti tqila. Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt
li tkun qed tiġi ttrattata b’Faslodex u għal sentejn wara l-aħħar doża. Ma għandekx tredda’ waqt li tkun fuq kura b’Faslodex
Faslodex mhux mistenni li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni, iżda jekk tħossok għajjiena wara
l-kura, issuqx u tħaddimx magni.
Jagħmel ħsara lil dawk li jsofru minn alkoħoliżmu
Għandu jiġi meqjus fi gruppi f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew epilessija.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija 500 mg fulvestrant (żewġ injezzjonijiet ta’ 250 mg/5 ml) darba fix- xahar b’doża oħra ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
It-tabib jew l-infermiera tiegħek sejrin jagħtuk Faslodex bħala injezzjoni li tingħata bil-mod fil- muskoli, waħda f’kull naħa tal-warrani.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Tromboemboliżmu (riskju akbar li jiffurmaw emboli tad-demm)
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Insuffiċjenza tal-fwied
Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal uġigħ u/jew infjammazzjoni
Livelli anormali tal-enzimi tal-fwied (fit-testijiet tad-demm)*
Dardir (tħossok imdardra)
Għejja, bla saħħa*
Uġigħ fil-ġogi u fil-muskolu-skeletriċi
Fwawar tas-sħana
Raxx tal-ġilda
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), li jinkludu nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew griżmejn
Uġigħ ta’ ras
Remettar, dijarea jew nuqqas ta’ aptit*
Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina
Uġigħ fid-dahar*
Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
Tromboemboliżmu (riskju akbar ta’ ffurmar ta’ emboli tad-demm)*
Tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits (tromboċitopenja)
Telf ta’ demm mill-vaġina
Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar li jinxtered għal sieq ta’ naħa waħda (xjatika)
Dgħufija f’daqqa, tnemnim, tingiż, jew telf fil-moviment f’sieqek, b’mod speċjali fuq naħa waħda biss ta’ ġismek, problemi għall-għarrieda fil-mixi jew fil-bilanċ (newropatija periferali)
Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)
Tbenġil u fsada fil-post tal-injezzjoni
Żieda tal-gamma-GT, enzima tal-fwied li tidher f’test tad-demm
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Insuffiċjenza tal-fwied
Tnemnim, tingiż u uġigħ
Reazzjonijiet anafilattiċi
* Jinkludi effetti sekondarji li l-irwol eżatt ta’ Faslodex għalihom ma jistax jiġi vvalutat minħabba l-marda bażi.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna jew tas-siringa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati. Dan jinkludi l-evitar tal-ħżin f'temperatura ta’ aktar minn 30°C, u l-ħżin għal perjodu ta' aktar minn 28 jum fejn it-temperatura medja tal-ħżin għall-prodott tkun hija inqas minn 25°C (iżda aktar minn 2°C - 8°C). Meta ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi msemmija, il-prodott għandu jitpoġġa lura minnufih fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati (aħżen u ġorr fi friġġ 2°C - 8°C). Jekk il-prodott ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi speċifikati, dan ikollu effett kumulattiv fuq il-kwalità tal- prodott u l-perjodu ta' 28 jum ma għandux jinqabeż matul il-perjodu ta' ħżin mhux miftuħ ta' 4 snin ta' Faslodex. L-espożizzjoni għal temperaturi inqas minn 2°C ma tagħmilx ħsara lill-prodott diment li dan ma jinżammx f'temperatura inqas minn -20°C.
Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek huwa responsabbli għall-ħżin, użu u rimi ta’ Faslodex. Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ
jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx
tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi fulvestrant. Kull siringa mimlija għal-lest (5 ml) fiha 250 mg
fulvestrant.
Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ethanol (96 fil-mija), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Faslodex huwa soluzzjoni ċara u viskuża, mingħajr kulur jew fl-isfar, f’siringa mimlija għal-lest, magħluqa b’mod li tinduna jekk tiġi mbagħbsa Fiha soluzzjoni ta’ 5 ml għal injezzjoni. Għandhom jingħataw żewġ siringi sabiex tirċievi d-doża rakkomandata ta’ 500 mg kull xahar.
Faslodex għandu preżentazzjoni ta’ żewġ pakketti, jew pakkett li fih siringa tal-ħġieġ waħda mimlija għal-lest jew pakkett li fih 2 siringi tal-ħġieġ mimlijin għal-lest. Hemm ipprovdut ukoll labar tas-sigurtà (BD SafetyGlide) li jistgħu jitwaħħlu mas-siringa.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
AstraZeneca UK Limited
Charter Way, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Ir-Renju Unit
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ. siringi mimlijin għal-lest, ara sezzjoni 3.
Struzzjonijietta’kifjingħata
Twissija: Tisterilizzax il-labra tas-sigurtà (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) qabel l- użu. Dejjem żomm il-labra minn wara waqt l-użu u meta tkun qed tarmiha.
Għal kull waħda miż-żewġ siringi:
Neħħi s-siringa tal-ħġieġ mit-trej u ċċekkja li ma fihiex ħsara.
Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta’ barra tal- labra tas-sigurtà (SafetyGlide).
Qabel ma tuża soluzzjonijiet parenterali, iċċekkja li ma jkunx hemm tibdil fil-kulur u ma jkunx hemm frak fihom.
Żomm is-siringa wieqfa fuq il-parti rrigata (Ċ). Bl-id l-oħra, aqbad it-tapp
(A) u b’reqqa ċaqilqu ’l quddiem u
lura sakemm t-tapp jiġi skonnettjat u jkun jista’ jinġibed, tgħawwiġx it-tapp (ara Fig. 1).
Neħħi t-tapp (A) f’direzzjoni dritta ’l fuq. Sabiex tinżamm l-isterilità tmissx il-ponta tas-siringa (B) (ara Fig. 2).
Qabbad il-labra tas-sigurtà mal-Luer Lok u dawwar sakemm tkun tpoġġiet sew (ara Figura. 3).
Iċċekkja li l-labra tkun imsakkra mal- konnettur Luer qabel titmexxa ’l barra mill-pjan vertikali
Ikxef il-labra billi tneħħi l-kappa b’mod dritt biex tevita li tagħmel ħsara lill-ponta tal-labra.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Ħu s-siringa mimlija sal-post fejn tkun se tingħata
Neħħi l-kappa tal-labra.
Neħħi l-arja żejda mis-siringa.
Agħti bil-mod fil-muskolu tal-warrani (1-2 minuti/injezzjoni) (iż-żona gluteali). Għall-konvenjenza ta’ min ikun qed jirċievi l-injezzjoni, żomm il- labra iċċanfrata ’l fuq fid-direzzjoni tal- lieva. (ara Fig. 4).
Wara l-injezzjoni immedjatament uża t-teknika ta’ saba’ wieħed fuq il-lieva ta’ sostenn għall-attivazzjoni sabiex tattiva l-mekkniżmu ta’ protezzjoni (ara Figura 5)
NOTA: Attiva ’il bogħod minnek u minn oħrajn. Isma’ l-klikk u aċċerta ruħek viżwalment li l-ponta tal-labra tkun mgħottija għal kollox
Figura 4
Figura 5
Rimi
Siringi mimlijin għal-lest għandhom jintużaw darba biss
Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.