Opsumit
macitentan
macitentan
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit
Kif għandek tieħu Opsumit
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Opsumit
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin”.
Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH. PAH hija pressjoni għolja fl-arterji u l-vini tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal- pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’ nifs.
Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors tal-marda.
jekk inti allerġiku għal macitentan, sojja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti tqila, jekk qed tippjana li toħroġ tqila, jew jekk tista’ toħroġ tqila minħabba li m’intix qed tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni). Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.
jekk qed tredda’. Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.
jekk għandek mard tal-fwied jew jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ enzimi tal-fwied
fid-demm tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk din il-mediċina hijiex xierqa għalik.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Opsumit.
Sejkollokbżonntestijiettad-demm,kifindikatmit-tabibtiegħek:
It-tabib tiegħek se jieħu test tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Opsumit u matul il-kura biex jittestja:
jekk għandekx anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)
jekk il-fwied tiegħek huwiex qed jaħdem kif suppost
Jekk għandek anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), jista’ jkollok is-sinjali li ġejjin:
sturdament
għeja kbira/telqa/dgħjufija
taħbit tal-qalb mgħaġġel, palpitazzjonijiet
tkun pallidu
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.
Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem kif suppost jinkludu:
tħossok se tirremetti (dardir)
rimettar
deni
uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)
sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)
awrina ta’ lewn skur
ħakk fil-ġilda
għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa (letarġija jew għeja)
sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni) Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk għandek problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Opsumit. Macitentan jista’ jwassal għal aktar tnaqqis tal-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-emoglobina f’pazjenti bi problemi tal- kliewi.
F’pazjenti b’marda veno-okklussiva tal-pulmun (imblukkar tal-vini pulmonari), l-użu tal-mediċini għall-kura ta’ PAH, inkluż Opsumit, jista’ jwassal għal edima pulmonari. Jekk għandek xi sinjali ta’ edima pulmonari meta tkun qed tuża Opsumit, bħal żieda f’daqqa u importanti fil-qtugħ ta’ nifs u livell baxx ta’ ossiġnu, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet addizzjonali, u se jiddetermina x’kors ta’ kura jkun l-aktar xieraq għalik.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax Opsumit ma ġiex ittestjat fit-tfal.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Opsumit jista’ jkollu effett fuq mediċini oħra.
Jekk tieħu Opsumit flimkien ma’ mediċini oħra, inklużi dawk elenkati taħt, l-effetti ta’ Opsumit jew tal-mediċini l-oħra jistgħu jiġu mibdula. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
rifampicin, clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),
carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
St. John’s wort (preparazzjoni mill-ħxejjex użata biex tikkura depressjoni),
ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
nefazodone (użat biex jikkura depressjoni),
ketoconazole (minbarra xampù), fluconazole, itraconazole, miconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
amiodarone (biex jikkontrolla t-taħbit tal-qalb)
cyclosporine (użat biex jevita rifjut ta’ organu wara trapjant)
diltiazem, verapamil (biex jitrattaw pressjoni għolja tad-demm jew problemi speċifiċi tal-qalb)
Jekk inti qed tieħu piperine bħala suppliment mad-dieta, dan jista’ jibdel il-mod kif il-ġisem jirrispondi għal xi prodotti mediċinali, inkluż Opsumit. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk dan huwa l-każ.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Opsumit jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda konċeputi qabel, waqt jew ftit wara l-kura.
Jekk huwa possibbli li toħroġ tqila, uża forma affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Tiħux Opsumit jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.
Jekk toħroġ tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Opsumit, jew ftit wara li twaqqaf Opsumit (sa xahar), ara lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tagħmel test tat-tqala qabel tibda tieħu Opsumit u b’mod regolari (darba fix-xahar) waqt li tkun qed tieħu Opsumit.
Mhux magħruf jekk Opsumit jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddax waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Jekk inti raġel li qed tieħu Opsumit, hemm possibbiltà li din il-mediċina tista’ tnaqqas l-għadd tal-isperma tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew inkwiet dwar dan.
Opsumit jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras u pressjoni baxxa (elenkati fis-sezzjoni 4), u s-sintomi tal-kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jġiegħluk tħossok inqas tajjeb biex issuq.
Opsumit fih zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
Opsumit fih lecithin derivat mis-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il-mediċina (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Opsumit’).
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Opsumit għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata ta’ Opsumit hija pillola waħda ta’ 10 mg, darba kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ tazza ilma, tomgħodx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Opsumit mal-ikel jew mingħajr ikel. Ikun aħjar li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.
Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, dardir, jew rimettar. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Jekk tinsa tieħu Opsumit, ħu doża hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Opsumit huwa kura li se jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek. Tiqafx tieħu Opsumit sakemm ma qbiltx dwar dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi (nefħa madwar l-għajnejn, wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, ħakk u/jew raxx)
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm) jew tnaqqis fl-emoglobina
Uġigħ ta’ ras
Bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs)
Nażofarinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma u l-kanali tal-imnieħer)
Edima (nefħa), speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn
Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Influwenza (flu)
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina)
Pressjoni baxxa
Konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer imblukkat)
Livelli għolja fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied
Lewkopenija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm)
Tromboċitopenija (tnaqqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm).
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax Opsumit wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS” jew “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi macitentan. Kull pillola fiha 10 mg ta’ macitentan.
Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium”), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 “Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 “Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium”), u xanthan gum (E415).
Il-pilloli Opsumit 10 mg huma pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ibbuzzati fuq iż- żewġ naħat, tondi, b’“10” fuq iż-żewġ naħat.
Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg f’pakketti bil-folji ta’ 15 jew 30 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Il-Belġju
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444