Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Opsumit
macitentan

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Opsumit 10 mg pilloli miksija b’rita

macitentan


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit

  3. Kif għandek tieħu Opsumit

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Opsumit

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża


    Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin”.


    Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH. PAH hija pressjoni għolja fl-arterji u l-vini tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal- pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’ nifs.


    Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors tal-marda.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit Tiħux Opsumit

    • jekk inti allerġiku għal macitentan, sojja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

    • jekk inti tqila, jekk qed tippjana li toħroġ tqila, jew jekk tista’ toħroġ tqila minħabba li m’intix qed tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni). Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.

    • jekk qed tredda’. Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.

    • jekk għandek mard tal-fwied jew jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ enzimi tal-fwied

      fid-demm tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk din il-mediċina hijiex xierqa għalik.


      Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Opsumit.


      Sejkollokbżonntestijiettad-demm,kifindikatmit-tabibtiegħek:

      It-tabib tiegħek se jieħu test tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Opsumit u matul il-kura biex jittestja:

    • jekk għandekx anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

    • jekk il-fwied tiegħek huwiex qed jaħdem kif suppost


      Jekk għandek anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), jista’ jkollok is-sinjali li ġejjin:

    • sturdament

    • għeja kbira/telqa/dgħjufija

    • taħbit tal-qalb mgħaġġel, palpitazzjonijiet

    • tkun pallidu


      Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.


      Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem kif suppost jinkludu:

    • tħossok se tirremetti (dardir)

    • rimettar

    • deni

    • uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

    • sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

    • awrina ta’ lewn skur

    • ħakk fil-ġilda

    • għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa (letarġija jew għeja)

    • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni) Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

      Jekk għandek problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Opsumit. Macitentan jista’ jwassal għal aktar tnaqqis tal-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-emoglobina f’pazjenti bi problemi tal- kliewi.


      F’pazjenti b’marda veno-okklussiva tal-pulmun (imblukkar tal-vini pulmonari), l-użu tal-mediċini għall-kura ta’ PAH, inkluż Opsumit, jista’ jwassal għal edima pulmonari. Jekk għandek xi sinjali ta’ edima pulmonari meta tkun qed tuża Opsumit, bħal żieda f’daqqa u importanti fil-qtugħ ta’ nifs u livell baxx ta’ ossiġnu, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet addizzjonali, u se jiddetermina x’kors ta’ kura jkun l-aktar xieraq għalik.


      Tfal u adolexxenti

      Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax Opsumit ma ġiex ittestjat fit-tfal.


      Mediċini oħra u Opsumit

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Opsumit jista’ jkollu effett fuq mediċini oħra.


      Jekk tieħu Opsumit flimkien ma’ mediċini oħra, inklużi dawk elenkati taħt, l-effetti ta’ Opsumit jew tal-mediċini l-oħra jistgħu jiġu mibdula. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:


    • rifampicin, clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),

    • phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),

    • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),

    • St. John’s wort (preparazzjoni mill-ħxejjex użata biex tikkura depressjoni),

    • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),

    • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni),

    • ketoconazole (minbarra xampù), fluconazole, itraconazole, miconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)

    • amiodarone (biex jikkontrolla t-taħbit tal-qalb)

    • cyclosporine (użat biex jevita rifjut ta’ organu wara trapjant)

    • diltiazem, verapamil (biex jitrattaw pressjoni għolja tad-demm jew problemi speċifiċi tal-qalb)


      Opsumit mal-ikel

      Jekk inti qed tieħu piperine bħala suppliment mad-dieta, dan jista’ jibdel il-mod kif il-ġisem jirrispondi għal xi prodotti mediċinali, inkluż Opsumit. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk dan huwa l-każ.


      Tqala u treddigħ

      Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


      Opsumit jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda konċeputi qabel, waqt jew ftit wara l-kura.


    • Jekk huwa possibbli li toħroġ tqila, uża forma affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

    • Tiħux Opsumit jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

    • Jekk toħroġ tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Opsumit, jew ftit wara li twaqqaf Opsumit (sa xahar), ara lit-tabib tiegħek immedjatament.


      Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tagħmel test tat-tqala qabel tibda tieħu Opsumit u b’mod regolari (darba fix-xahar) waqt li tkun qed tieħu Opsumit.


      Mhux magħruf jekk Opsumit jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddax waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.


      Fertilità

      Jekk inti raġel li qed tieħu Opsumit, hemm possibbiltà li din il-mediċina tista’ tnaqqas l-għadd tal-isperma tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew inkwiet dwar dan.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Opsumit jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras u pressjoni baxxa (elenkati fis-sezzjoni 4), u s-sintomi tal-kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jġiegħluk tħossok inqas tajjeb biex issuq.


      Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium

      Opsumit fih zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.


      Opsumit fih lecithin derivat mis-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il-mediċina (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Opsumit’).


      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Opsumit


    Opsumit għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja.


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

    Id-doża rrakkomandata ta’ Opsumit hija pillola waħda ta’ 10 mg, darba kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ tazza ilma, tomgħodx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Opsumit mal-ikel jew mingħajr ikel. Ikun aħjar li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.


    Jekk tieħu Opsumit aktar milli suppost

    Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, dardir, jew rimettar. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.


    Jekk tinsa tieħu Opsumit

    Jekk tinsa tieħu Opsumit, ħu doża hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tieħu Opsumit

    Opsumit huwa kura li se jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek. Tiqafx tieħu Opsumit sakemm ma qbiltx dwar dan mat-tabib tiegħek.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

    • Reazzjonijiet allerġiċi (nefħa madwar l-għajnejn, wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, ħakk u/jew raxx)

      Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


      Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

    • Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm) jew tnaqqis fl-emoglobina

    • Uġigħ ta’ ras

    • Bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs)

    • Nażofarinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma u l-kanali tal-imnieħer)

    • Edima (nefħa), speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn


      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

    • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)

    • Influwenza (flu)

    • Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina)

    • Pressjoni baxxa

    • Konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer imblukkat)

    • Livelli għolja fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

    • Lewkopenija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm)

    • Tromboċitopenija (tnaqqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm).


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

    il-mediċina.


  5. Kif taħżen Opsumit

    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax Opsumit wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS” jew “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Opsumit


Kif jidher Opsumit u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Opsumit 10 mg huma pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ibbuzzati fuq iż- żewġ naħat, tondi, b’“10” fuq iż-żewġ naħat.


Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg f’pakketti bil-folji ta’ 15 jew 30 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju


Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Il-Belġju


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’