Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prandin 0.5 mg

Prandin 1 mg

Prandin ta’ 2 mg

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  
  

  1. X’inhu Prandin u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prandin

  1. Kif għandek tieħu Prandin

  2. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Prandin

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Prandin u gћalxiex jintuża

     
     

     Prandin hu mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm.

     
     

     Id-dijabete ta’ tip 2 hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed biex ikun ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem tiegħek ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li tipproduċi.

     
     

     Prandin jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi ikkontrollata d-dijabete tat-tip 2 fl-adulti: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż waħidhom ma kinux kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Prandin jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

     
     

     Ġie muri li Prandin inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid- dijabete tiegħek.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prandin

     
     

     Tiħux Prandin:

     
     

• Jekk inti allerġiku/a għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

• Jekk inti għandek id-dijabete ta’ tip 1.

• Jekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (ketoaċidożi dijabetika).

• Jekk għandek mard serju fil-fwied.

• Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm).

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prandin

  
  

• Jekk għandek problemi tal-fwied . Prandin m’huwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom mard moderat fil-fwied. Prandin m’għandux jittieħed jekk għandek mard sever tal-fwied (ara Tieħux Prandin).

• Jekk għandek problemi fil-kliewi. Prandin għandu jittieħed b’kawtela.

• Jekk dalwaqt ser ikollok operazzjoni maġġuri jew jekk dan l-aħħar kellek xi marda jew infezzjoni severa. F’dawn iż-żminijiet jista’ jintilef il-kontroll dijabetiku.

• Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Prandin m’huwiex rakkomandat..

  Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ età.

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Prandin jista’ ma jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

  
  

  Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

  
  

  Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed. Dan jista’ jiġri:

  • Jekk tieħu wisq Prandin

  • Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

  • Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet oħra

    ta’ 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prandin)

    
    

    Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo jistgħu jiġu għall-għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda friska u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb ; tħossok imdardar; tħossok ħafna bil-ġuħ ; tibdil temporanju fil-vista; ngħas; għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu; nervożità jew rogħda; tħossok anzjuż/a; tħossok konfuż/a; diffikultà biex tikkonċentra.

    Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm huwa baxx jew jekk tħoss li ġejja ipo: kul pilloli tal-glucose

    jew ħu ikla ħafifa jew xarba li fiha ħafna zokkor, imbagħad strieħ.

    Meta s-sintomi ta’ l-ipogliċemija jkunu għebu jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu stabbli, kompli l-kura b’Prandin.

    Għid lin-nies li għandek id-dijabete u jekk iħossok ħażin (tintilef minn sensik) minħabba ipo, huma għandhom idawwruk fuq ġenbek u jitolbu għajnuna medika mill-aktar fis. M’għandhom jagħtuk l-

    ebda ikel jew xorb. Dan jista’ jifgak.

  • Jekk ipogliċemija serja ma tkunx ittrattata, din tista tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew permanenti) u anke l-mewt.

  • Jekk għandek ipo li jġiegħlek tintilef minn sensik, jew ħafna ipos, kellem lit-tabib tiegħek.

    Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Prandin, ikel jew eżerċizzju.

    
    

    Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitla’ żżejjed

    
    

    Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ żżejjed (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

  • Jekk tieħu ftit wisq ta’ Prandin

  • Jekk għandek infezzjoni jew deni

  • Jekk tiekol aktar mis-soltu

  • Jekk tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

    
    

    Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ Prandin, ikel jew eżerċizzju

    
    

    Mediċini oħra u Prandin

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    
    

    Tista’ tieħu Prandin ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta għaliha t-tabib. Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu Prandin.

    
    

    Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal Prandin jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini oħrajn, speċejalment dawn:

  • Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

  • Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

  • Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

  • Salicylates (eż. aspirina)

  • Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

  • Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l- uġigħ)

  • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l-

    infjammazzjoni)

  • Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

  • Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’)

  • Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

  • Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

  • Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

  • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)

  • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

  • Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

  • Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

  • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

  • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

  • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

  • St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar ħadt jew bi ħsiebek tieħu minn dawn il-mediċini jew xi mediċini oħra miksuba mingħajr riċetta.

    
    

    Prandin ma’ alkoħol

    
    

    Ħu Prandin qabel l-ikliet prinċipali. L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ Prandin li jnaqqas iz-zoqqor

    fid-demm. Oqgħod attent għas-sinjali ta’ ipo.

    
    

    Tqala u treddigħ

    
    

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    M’għandekx tieħu Prandin jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. M’għandekx tieħu Prandin jekk inti qed tredda’.

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    
    

    Il-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem xi makkinarju jista’ jiġi affettwat jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx jew għoli. Żomm f’moħħok li tista’ tiperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk

  • Ikollok ipos ta’ spiss

  • Ikollok ftit jew ebda sinjali ta’ twissija ta’ ipos

    1. Kif gћandek tieћu Prandin

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

       ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

       It-tabib tiegħek se jara kemm għandha tkun id-doża tiegħek.

       
       

  • Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 0.5 mg li tittieħed qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’

    tazza ilma eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

  • Id-doża tista’ tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta’ 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 16 mg

    kuljum.

    
    

    Tiħux Prandin aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

    
    

    Jekk tieħu aktar Prandin milli suppost

    
    

    Jekk tieħu żżejjed pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel ħafna, u dan iwassal għal ipo . Jekk

    jogħġbok ara Jekk ikollok ipo jew x’inhi ipo u kif għandek tikkuraha.

    
    

    Jekk tinsa tieħu Prandin

    
    

    Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - tiħux doża doppja.

    
    

    Jekk tieqaf tieħu Prandin

    
    

    Kun af li l-effett mixtieq ma jkunx milħuq jekk tieqaf tieħu Prandin. Id-dijabete tiegħek tista’ tmur għall-agħar. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi tibdil fil-kura, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

    
    

    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

    
    

    1. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

       
       

       Ipogliċemija

       L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara

       Jekk ikollok ipo f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm

       bżonn ta’ għajnuna medika.

       
       

       Allerġija

       L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

       anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

       
       

       Effetti sekondarji oħra

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

  • Uġigħ fl-istonku

  • Dijarea

    
    

    Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

  • Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

    
    

    Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

  • Rimettar

  • Stitikezza

  • Disturbi fil-vista

  • Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

    tiegħek

    
    

    Frekwenza mhux magħrufa

  • Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

  • Tħossok imdardar (tqalligħ).

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  

  sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Prandin

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Prandin

• Is-sustanza attiva hi repaglinide.

• Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%,

magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta’ 1 mg biss u

iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta’ 2 mg biss.

Kif jidher Prandin u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Prandin huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta’ Novo Nordisk (Apis bull). Issibhom f’qawwiet ta’ 0.5 mg, 1 mg u 2 mg. Il-pilloli ta’ 0.5 mg huma bojod, il-pilloli ta’ 1 mg huma sofor, u l- pilloli ta’ 2 mg fihom il-lewn il-ħawħa. Erba’ daqsijiet ta’ pakketti ta’ folja huma disponibbli. Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

/.