B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Rabigen SAG2 suspensjoni tittieħed mill-ħalq, għall-volpijiet ħomor u klieb raccoon.

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Franza

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rabigen SAG2 suspensjoni orali ttieħed mill-ħalq, għall-volpijiet ħomor u klieb raccoon.

1. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Sustanza attiva:

   Virus inattivat tar-rabbja, tar-razza 8 log10 CCID50*/doża

   
   

   * CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%

   
   

   Eċipjenti:

   Sustanza (lixka) appetittuża li fiha bijoindikatur ta’ tetraċiklina.

   
   

2. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor u klieb raccoon sabiex tilqa’ għal infezzjoni bil-virus tar- rabbja.

   Il-protezzjoni ddum minn tal-inqas sitt xhur.

   
   

3. KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn.

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew irrapportati fl-ispeċi fil-mira

   Peress li l-presentazzjoni ta’ din it-tilqima fiha traċċi ta’ ġentamiċin u fiha tetraċiklina bħala biomarkatur, kultant jistgħu jiġu osservati xi reazzjonijiet ta’ ipersensitività f’annimali domestiċi li inċidentalment ikunu belgħu il-lixka.

   Ġie rrappurtat rimettar minħabba intolleranza gastrika (potenzjalment minħabba l-pakkett aluminju/PVC bħala parti mill-vaċċin tal-lixka), fi klieb li jkunu belgħu aċċidentalment il-lixka.

   
   

2. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed sabiex jiżgura protezzjoni lill-volpi kontra r-rabbja.

Il-lixka hija mqassma fuq l-art jew bl-ajru skont ir-regolamenti ta’ kampanji ta’ tilqim kontra r-rabbja. Huma maħsuba sabiex jittieklu mill-volpijiet / klieb raccoon.

Ir-rata tat-tqassim tiddependi mit-topografija u mill-popolazzjoni ta l- ispeċi li għalihom huwa indikat il-prodott.

Din ir-rata minima ta’ tqassim hija:

• 13-il lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet / kelb raccoon

  kienu daqs jew inqas minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru għal kull 10 km.

• 20 lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet / kelb raccoon kienu iktar minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru għal kull 10 km.

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Tqassamx il-lixka f’żoni abitati, toroq u żoni fejn hemm l-ilma.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ bejn -40°C sa -20°C. Ipproteġi mid-dawl. Żomm il-kaxxi magħluqa sew.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Għat-trattament tal-annimali biss.

   
   

   Huwa rakkomandat l-ilbies ta’ ingwanti tal-lastiku.

   
   

   Dawk li jimmaniġġjaw u jqassmu din it-tilqima għandhom jiġu mlaqqma kontra r-rabbja.

   
   

   Is-sigurtà tal-vaċċin ma ġietx investigata fil-każ ta’ bhejjem tqal jew li huma fi żmien il-ħalib. Imma l-virus tar-rabbja u virusijiet tal-vaċċin attenwat kontra r-rabbja normalment ma jakkumulawx fl- organi riproduttivi u mhumiex magħrufa li jaffettwaw direttament il-funzjonijiet riproduttivi.

   
   

   Dawk l-individwi li huma immunokompromessi/immunosuppressati m’għandhomx jimmaniġġjaw dan il-vaċċin. F’każ ta’ esposizzjoni umana għas-sustanza attiva tal-vaċċin, għarraf mal-ewwel lit-tabib u wrieħ l-fuljett informattiv, jew it-tikketta.

   
   

   L-importazzjoni, il-bejgħ, il-provvista u / jew l-użu ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċerti Stati Membri fuq it-territorju kollu tagħhom jew parti minnhom skont il-politika Nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-

   intenzjoni li timporta, tbigħ, tagħmel provvista jew tuża Rabigen SAG2 għandha tikkonsulta mal- Awtorità Kompetenti tal-Pajjiż Membru dwar il-programmi ta' vaċċinazzjoni attwali qabel timporta, tbigħ, tissupplixxi u / jew tuża’.

   
   

   Ristritt għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti li huma magħżula apposta.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Armi l-materjal ħażin u l-lixki mhux imqiegħda fl-aħħar tal-ġurnata tat-tqassim billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant adattat approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini https://www.ema.europa.au/

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tel: + 45 7552 1244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos

Athens GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40

France VIRBAC France 13ème rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00