Ivemend
fosaprepitant
fosaprepitant
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu IVEMEND u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IVEMEND
Kif għandek tuża IVEMEND
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen IVEMEND
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
IVEMEND fih is-sustanza attiva fosaprepitant li f’ġismek tinbidel f’aprepitant. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. IVEMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il- parti, biex b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. IVEMEND jintuża fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom 6 xhur jew aktar f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra biex jimpedixxi d-dardir u r-rimettar ikkawżati mill-kimoterapija (trattament kontra l-kanċer) li hija kaġun qawwi jew moderat ta’ dardir u rimettar.
jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
ma’ mediċini li fihom pimozide (użat biex jittratta mard psikjatriku), terfenadine u astemizole (użati għall-hayfever jew kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat biex jittratta problemi diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ li jiġi modifikat qabel tibda tuża IVEMEND.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża IVEMEND.
Qabel ma tibda tieħu kura b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-fwied minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorvelja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek.
Tagħtix IVEMEND lil tfal taħt is-6 xhur jew li jiżnu anqas minn 6 kg, minħabba li ma ġiex studjat f’din il-popolazzjoni.
IVEMEND jista’ jeffettwa mediċini oħra kemm waqt kif ukoll wara trattament b’ IVEMEND. Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ IVEMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament tad-dożaġġ (ara ukoll ‘Tużax IVEMEND’).
L-effetti ta’ IVEMEND jew ta’ mediċini oħra jistgħu jkunu influwenzati jekk tieħu IVEMEND ma’ mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:
mediċini għall-kontroll tat-twelid li jistgħu jinkludu pilloli għall-kontroll tat-twelid, gareż għal fuq il-ġilda, impjanti, u ċertu apparat għal ġol-utru (IUDs) li jerħi l-ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod xieraq meta jittieħdu flimkien ma’ IVEMEND. Forma oħra jew forma addizzjonali ta’ kontroll tat-twelid mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt kura b’IVEMEND u sa xahrejn wara li jintuża IVEMEND,
ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosupressanti),
alfentanil, fentanyl (użati biex jikkuraw l-uġigħ),
quinidine (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari),
irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex jikkuraw il-kanċer),
mediċini li fihom derivattivi alkalojdi tal-ergotina bħal ergotamine u diergotamina (użati għall- kura tal-emigranja),
warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad- demm),
rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati għall-kura tal-infezzjonijiet),
phenytoin (mediċina użata għall-kura tal-aċċessjonijiet),
carbamazepine (użata għall-kura tal-epilessija),
midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk biex torqod),
St. John’s Wort (preparazzjoni tal-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni),
inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),
ketoconazole ħlief ix-xampu (użat biex jittratta s-sindrome ta’ Cushing – meta l-ġisem jipproduċi kortisol żejjed),
itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),
nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),
diltiazem (mediċina użata għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm),
kortikosterojdi (bħal dexamethasone),
mediċini kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),
tolbutamide (mediċina użata għall-kura tad-dijabete).
Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe mediċina oħra jew mediċini tal-ħxejjex oħrajn li qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu.
Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Għal tagħrif dwar il-kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u IVEMEND’.
Mhux magħruf jekk IVEMEND jiġix eliminat fil-ħalib tal-bniedem; għaldaqstant, it-treddigħ mhuwiex irrikmandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti qegħda tredda’ jew qegħda tippjana li tredda’ qabel tirċievi din il-mediċina.
Għandu jitqies li ċerti persuni jistordu u jitħeddlu wara li jużaw IVEMEND. Jekk inti tistordi jew titħeddel, evita li ssuq jew tħaddem magni wara li tuża din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta’ IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1
(il-jum tal-kimoterapija).
Fit-tfal u fl-adolexxenti (6 xhur sa 17-il sena), id-doża rrakkomandata ta’ IVEMEND hija bbażata fuq l-età u l-piż tal-pazjent. Skont it-trattament tal-kimoterapija, hemm żewġ modi kif jista’ jingħata IVEMEND:
IVEMEND jingħata biss f’Jum 1 (jum wieħed ta’ kimoterapija)
IVEMEND jingħata fil-Jiem 1, 2, u 3 (jum wieħed jew ħafna jiem ta’ kimoterapija)
o Formulazzjonijiet ta’ aprepitant mill-ħalq jistgħu jiġu ordnati fil-Jiem 2 u 3 minflok IVEMEND.
It-trab jiġi rikostitwit u dilwit qabel l-użu. Is-soluzzjoni għal infużjoni tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku, bħal tabib jew infermier, permezz ta’ infużjoni ġol-vina (dripp) madwar 30 minuta qabel tibda t-trattament tal-kimoterapija fl-adulti jew 60 – 90 minuta qabel tibda t-trattament tal- kimoterapija fit-tfal u fl-adolexxenti. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tieħu mediċini oħra inkluż kortikosterojd (bħal ma huwa dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ma huwa ondansetron) li jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew tnaqqis serju fil-pressjoni tad- demm (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.
Reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni (ISR, infusion site reactions) fil-post jew qrib il-post tal- infużjoni. L-aktar ISRs serji seħħew b’ċertu tip ta’ mediċina kimoterapija li tista’ taħraq il-ġilda jew ittella’ infafet fil-ġilda (vesikant) b’effetti sekondarji, inklużi uġigħ, nefħa u ħmura. F’xi persuni li ħadu din it-tip ta’ mediċina kimoterapija seħħet mewt tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.
stitikezza, indiġestjoni,
uġigħ ta' ras,
għeja,
telf ta’ aptit,
sulluzzu,
żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.
sturdament, xejra ta’ ngħas,
akne, raxx,
ansjetà,
tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,
żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,
debbulizza, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
ħmura fil-wiċċ/fil-ġilda, fwawar,
qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari, il-pressjoni togħla,
deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm,
uġigħ fis-sit tal-infużjoni, ħmura fis-sit tal-infużjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni, infjammazzjoni tal-vina fis-sit tal-infużjoni.
diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,
sensittività tal-ġilda għax-xemx, ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ġilda żejtnija, feriti fil-ġilda, raxx li jġiegħlek tħokk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni qawwija rari fil-ġilda),
ewforja (tħoss ferħ kbir), disorjentament,
infezzjoni bil-batterji, infezzjoni bil-moffa,
stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira u l-musrana l-ħoxna, selħiet fil-ħalq, nefħa fiż-żaqq,
tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl-awrina,
skomdu fis-sider, nefħa, bidla fil-manjiera ta’ kif timxi,
sogħla, katarru fuq wara tal-gerżuma, irritazzjoni tal-gerżuma, għatis, gerżuma misluħa,
tnixxija mill-għajnejn u ħakk,
żarżir fil-widnejn,
spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,
għatx eċċessiv,
qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb u tal-vini u l-arterji,
tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż,
ebusija fis-sit tal-infużjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara JIS. L- ewwel żewġ numri jindikaw ix-xahar; l-4 numri ta' wara jindikaw is-sena.
Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temparatura ta’ 25C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi fosaprepitant. Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fih 1 mg ta’ fosaprepitant (1 mg/ml).
Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
IVEMEND huwa trab abjad għal offwajt għal soluzzjoni għall-infużjoni.
It-trab jiġi f’kunjett tal-ħġieġ ċar, tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl jew bromobutyl u siġill tal-aluminju b’kappa tal-plastik griża li titneħħa b’saba’ wieħed.
Kull kunjett fih 150 mg ta’ fosaprepitant. Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Struzzjonijiet fuq kif tirrikostitwixxi u tiddilwi IVEMEND 150 mg:
Injetta 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni fil-kunjett. Agħmel żgur li soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni tiżdied mal-ġenb tal-kunjett sabiex ma tifformax ragħwa. Ċaqlaq il-kunjett b’ġentilezza. Evita li tħarrek u soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni għal ġol-kunjett.
Ipprepara borża tal-infużjoni mimlija b’145 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni (pereżempju, billi tneħħi 105 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni minn borża tal-infużjoni ta’ 250 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni).
Iġbed il-volum sħiħ minn ġol-kunjett u ittrasferixxih għal ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha 145 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni biex tagħti volum totali ta’ 150 ml u konċentrazzjoni finali ta’ 1 mg/ml. Aqleb il-borża ta’ taħt fuq bil-mod darbtejn jew tliet darbiet. (ara ‘Kif għandek tuża IVEMEND’).
Iddetermina l-volum li għandu jingħata minn dak ippreparat fil-borża tal-infużjoni, abbażi tad- doża rrakkomandata (ara s-Sommarju tal-Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC, Summary of Product Characteristics), sezzjoni 4.2).
Adulti
Għandu jingħata l-volum kollu ppreparat fil-borża tal-infużjoni (150 ml).
Pedjatriċi
F’pazjenti ta’ 12-il sena u aktar, il-volum li għandu jingħata huwa kkalkulat kif ġej:
Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
F’pazjenti li għandhom 6 xhur sa anqas minn 12-il sena, il-volum li għandu jingħata huwa kkalkulat kif ġej:
Volum li għandu jingħata (ml) = id-doża rrakkomandata (mg/kg) x piż (kg)
o Nota: Tagħtix aktar mid-dożi massimi (ara s-Sommarju tal-Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC), sezzjoni 4.2).
Jekk ikun meħtieġ, għal volumi anqas minn 150 ml, il-volum ikkalkulat jista’ jiġi ttrasferit għal borża ta’ daqs xieraq jew għal ġo siringa qabel l-għoti permezz ta’ infużjoni.
Is-soluzzjoni finali rikostitwita u ddilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25C.
Mediċini parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal materjal partikulat jew tindis fil- kulur qabel l-amministrazzjoni meta s-soluzzjoni u l-kontenitur jippermettu.
Id-dehra tas-soluzzjoni rikostitwita hija l-istess bħad-dehra tad-dilwent.
Armi kwalunkwe soluzzjoni u skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Il-prodott mediċinali m’għandux jiġi rikostitwit jew imħallat ma’ soluzzjonijiet li għalihom ma ġietx stabbilita kompatibilità fiżika jew kimika (ara s-Sommarju tal-Karatterisitċi tal-Prodott (SmPC), sezzjoni 6.2).