Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Clopidogrel 1A Pharma
clopidogrel

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU


Clopidogrel 1A Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li

tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw emboli tad-demm).

  1. QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL 1A PHARMA


    Tiħux Clopidogrel 1A Pharma:

    Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-Clopidogrel jew sustanzi oħra ta’ Clopidogrel 1A Pharma;

    Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

    Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.


    Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel 1A Pharma.


    Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel 1A Pharma:

    Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel 1A Pharma:

    jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

    • kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

    • mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

      ġismek);

    • ferita serja riċenti;

    • operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

    • operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.


      jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika) jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.


      Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel 1A Pharma:

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

      Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

      Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

      It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.


      Tfal u adolexxenti

      Clopidogrel 1A Pharma m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.


      Meta tieħu mediċini oħra

      Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

      Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel 1A Pharma u viċe-versa.


      Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

      • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

      • mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

      • heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm,

      • inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku

      • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu,

      • cimetidine, mediċina li tittratta taqlib ta’ l-istonku,

      • fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

      • carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija, ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

      Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel 1A Pharma flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.


      Meta tiehu Clopidogrel 1A Pharma ma’ l-ikel jew ix-xorb

      Clopidogrel 1A Pharma jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.


      Tqala u treddigħ

      Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.


      Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel 1A Pharma, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel 1A Pharma, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.


      Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel 1A Pharma, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat-tarbija.Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Clopidogrel 1A Pharma m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.


      Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel 1A Pharma:

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      Clopidogrel 1A Pharma fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea


  2. KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL 1A PHARMA


    Dejjem għandek tieħu Clopidogrel 1A Pharma skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel 1A Pharma (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel 1A Pharma kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.


    Għandek tieħu Clopidogrel 1A Pharma sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.


    Jekk tieħu Clopidogrel 1A Pharma aktar milli suppost:

    Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.


    Jekk tinsa tieħu Clopidogrel 1A Pharma

    Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel 1A Pharma, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel 1A

    Pharma għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.


    Meta tieqaf tieħu Clopidogrel 1A Pharma

    Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  3. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU


    Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel 1A Pharma jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.


    Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

    • jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

    • sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel 1A Pharma').

    • nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.


      L-iżjed effett komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat bi Clopidogrel hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil

      mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.


      Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel 1A Pharma. Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk

      id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent

      ħafna b'Clopidogrel 1A Pharma').


      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

      L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

      • komuni ħafna, jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10

      • komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

      • mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

      • rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

      • rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

      • mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.


      Effetti oħra li ġew irrappurtati bi Clopidogrel huma:

      -Effetti sekondarji komuni:

      Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.


      -Effetti sekondarji mhux komuni:

      Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.


      -Effetti sekondarji rari: Vertigo.


      -Effetti sekondarji rari ħafna:

      suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin- nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l- affarijiet.


      Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ lawrina tiegħek.

      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL 1A PHARMA


    Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.


    Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.


    Tużax Clopidogrel 1A Pharma wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Tużax Clopidogrel 1A Pharma jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli miksija b’rita.


    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lillispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.


  5. AKTAR TAGĦRIF


X’fih Clopidogrel 1A Pharma


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanza attiva hi Clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate). Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated


Kisja tar-rita: Macrogol 6000 Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E 171)


Id-Dehra ta’ Clopidogrel 1A Pharma u l-kontenuti tal-pakkett


Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel 1A Pharma huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal- aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.


Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Il-Ġermanja

Manifattur


Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Il-Ġermanja


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Duitsland Tél/Tel: + 49 89 6138825 – 0

Luxembourg/Luxemburg 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne/Deutschland Tél/Tel: + 49 89 6138825 - 0


България

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Германия

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Teл.: + 49 89 6138825 – 0

Magyarország

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Tel.: + 49 89 6138825 - 0


Česká republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Německo

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Malta

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Il-Ġermanja

Tel: + 49 89 6138825 - 0


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Duitsland

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Deutschland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0

medwiss@1apharma.com

Norge

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tlf: + 49 89 6138825 - 0


Eesti

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksamaa

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Österreich

1A Pharma GmbH

Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)1 480 56 03

Ελλάδα

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 – 0

Polska

1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul. Grojecka 22/24 lok. 49/50

02-021 Warszawa

Tel: + 48 22 213 11 45


España

ACOST Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq

E-28008 Madrid

Tel.: + 34 91 548 84 04

Portugal

1Apharma – Produtos Farmacêuticos S.A Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra

Tel: + 351 21 924 19 19


France

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Allemagne

Tél: + 49 89 6138825 - 0

România

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Ireland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Slovenija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemčija

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Ísland

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Þýskaland

Sími: + 49 89 6138825 - 0

Slovenská republika 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Nemecko

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Italia

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germania

Tel: + 49 89 6138825 - 0

Suomi/Finland

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Saksa

Puh/Tel: + 49 89 6138825 – 0


Κύπρος

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Γερμανία

Τηλ: + 49 89 6138825 - 0

Sverige

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Tyskland

Tel: + 49 89 6138825 – 0


Latvija

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vācija

Tel: + 49 89 6138825 - 0

United Kingdom 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching Germany

Tel: + 49 89 6138825 – 0

Lietuva

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Vokietija

Tel: + 49 89 6138825 - 0


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat