Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temodal 5 mg kapsuli ibsin Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal

  3. Kif għandek tieħu Temodal

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Temodal

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

     
     

     Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.

     
     

     Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

• f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura

  b’monoterapija).

• fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal Tieħux Temodal

• jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

  sezzjoni 6).

• jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).

  Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem.

• jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

  importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it- tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikum żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temodal,

• peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni

  fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temodal għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

• jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temodal jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se

  jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-

  kura.

• jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u

  plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

  waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn.

  F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temodal jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet

  tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temodal fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

• peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

• jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’

  l-effetti sekondarji ta’ Temodal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti- emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

  Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu

  Temodal sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

• jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek mill-ewwel.

• jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew titbenġel jew li jkollok emorraġija.

• jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temodal jista’ jkollha bżonn

  tkun irranġata.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.

  
  

  Mediċini oħra u Temodal

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

  tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temodal

  waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

  
  

  Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi mill-pazjenti nisa li jkunu jistgħu joħorġu tqal waqt li jkunu qegħdin jieħdu Temodal, u għal mill-anqas 6 xhur wara t-tlestija tat-trattament.

  
  

  Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tieħu kura b’Temodal.

  
  

  Fertilità fl-irġiel

  Temodal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva u m’għandux ikollhom tfal għal mill-anqas 3 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li

  jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Temodal jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

  
  

  Temodal fih lactose

  Din il-mediċina fiha lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  Temodal fih sodium

  Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

  mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Temodal

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Dożaġġutultal-kura

     
     

     It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temodal. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek

     (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat. Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temodal biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

     
     

     Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme:

     Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

• kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

• segwita b’Temodal waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

  
  

  Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temodal b’doża ta’ 75 mg/m2 (doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l- mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

  Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex ġismek jerġa’ jirkupra.

  Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

  
  

  Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temodal f’din l-fażi ser tkun differenti. It- tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik.

  Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum.

  Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temodal waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m2. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

  Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temodal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi

  23 jum mingħajr Temodal. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek

  f’kull ċiklu ta’ kura.

  
  

  Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temodal biss:

  
  

  Ċiklu ta’ kura b’Temodal jinkludi 28 jum.

  Ser tieħu Temodal waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

  Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 200 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 150 mg/m2 darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

  Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

  
  

  Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temodal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit

  minn 23 jum mingħajr Temodal.

  
  

  Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temodal għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ- ċiklu li jmiss.

  
  

  Kif għandektieħuTemodal

  
  

  Ħu d-doża ta’ Temodal li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

  
  

  Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu l- kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

  Skond id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u maż- żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

  
  

  Qawwa		Kulur tal-qoxra
  Temodal	5 mg kapsuli ibsin	aħdar
  Temodal	20 mg kapsuli ibsin	isfar
  Temodal	100 mg kapsuli ibsin	roża
  Temodal	140 mg kapsuli ibsin	blu
  Temodal	180 mg kapsuli ibsin	oranġjo
  Temodal	250 mg kapsuli ibsin	abjad

  
  

  Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

  • kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

  • liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

  Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill- aħħar ċiklu.

  
  

  Dejjem għandek tieħu Temodal skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina, jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

  
  

  Jekk tieħu Temodal aktar milli suppost

  Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temodal milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Temodal

  Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat- tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     Ikkuntattjalit-tabibtiegħekminnufih jekkikollokkwalunkwe minn dawnliġejjin:

• reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n- nifs),

• emorraġija bla kontroll,

• aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

• deni,

• tkexkix ta’ bard,

• uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

  
  

  It-trattament b’Temodal jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir- reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temodal tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

  
  

  Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt:

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 ) huma:

• telf t’aptit, diffikultà biex titkellem, uġigħ ta’ ras

• rimettar, dardir, dijarea, stitikezza

• raxx, telf ta’ xagħar

• għeja

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma:

• infezzjonijiet, infezzjonijiet fil-ħalq

• numru mnaqqas ta’ ċellui tad-demm (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija)

• reazzjoni allerġika

• żieda fiz-zokkor fid-demm

• indeboliment fil-memorja, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, ma tkunx tista’ torqod jew ma tkunx

  tista’ tibqa’ rieqed/rieqda

• indeboliment fil-koordinazzjoni u l-bilanċ

• diffikultà biex tikkonċentra, bidla fl-istat mentali jew fl-attenzjoni, tinsa’

• sturdament, sensazzjonijiet indeboliti, sensazzjonijiet ta’ tingiż, rogħda, togħma mhux normali

• telf parzjali tal-vista, vista mhux normali, vista doppja, għajnejn juġgħu

• truxija, żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widna

• tagħqid ta’ demm fil-pulmun jew fir-riġlejn, pressjoni għolja

• pulmonite, qtugħ ta’ nifs, bronkite, sogħla, infjammazzjoni fis-sinusis

• uġigħ fl-istonku jew fl-addome, stonku mqalleb/ħruq ta’ stonku, diffikultà biex tibla’

• ġilda xotta, ħakk

• ħsara fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ u weġgħat fil-muskoli

• ġogi juġgħu, uġigħ fid-dahar

• tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, diffikultà biex iżżomm l-awrina

• deni, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, riħ jew influwenza

• żamma ta’ fluwidu, riġlejn minfuħa

• żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied

• telf ta’ piż, żieda fil-piż

• korriment ikkawżat minn radjazzjoni

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ) huma:

• infezzjonijiet fil-moħħ (meningoenċefalite erpetika) inklużi każijiet fatali

• infezzjonijiet ta’ feriti

• infezzjonijiet ġodda jew attivati mill-ġdid ta’ ċitomegalovirus

• infezzjonijiet attivati mill-ġdid tal-virus tal-epatite B

• kanċers sekondarji inkluża lewkimja

• għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija)

• dbabar ħomor taħt il-ġilda

• dijabete insipidus (sintomi jinkludu żieda fl-għamil tal-awrina u tħossok bil-għatx), livell baxx

  ta’ potassium fid-demm

• bidliet fil-burdata, alluċinazzjoni

• paraliżi parzjali, bidla fis-sens tax-xamm

• indeboliment fis-smigħ, infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

• palpitazzjonijiet (meta inti tista’ tħoss qalbek tħabbat), fwawar sħan

• stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-ippurgar, murliti, ħalq xott

• epatite u ħsara fil-fwied (inkluża insuffiċjenza fatali tal-fwied), kolestasi, żieda fil-bilirubin

• infafet fuq il-ġisem jew fil-ħalq, taqxir tal-ġilda, żbroff fil-ġilda, ġilda tiħmar u tuġgħa, raxx sever b’nefha fil-ġilda (inklużi l-keff tal-id u l-pala tas-sieq)

• żieda fis-sensittività għadd-dawl tax-xemx, urtikarja (ħorriqija), żieda fil-ħruġ tal-għaraq, bidla fil-kulur tal-ġilda

• diffikultà biex tagħmel l-awrina

• ħruġ ta’ demm mill-vaġina, irritazzjoni fil-vaġina, menstruazzjoni li ma sseħħx jew tkun qawwija, uġigħ fis-sider, impotenza sesswali

• rogħda, nefħa fil-wiċċ, bidla fil-kulur tal-ilsien, għatx, disturb fis-snien

• għajnejn xotti

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

1. Kif taħżen Temodal

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Preżentazzjonififlixkun

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

   
   

   Preżentazzjonif’qartas

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Temodal

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.

Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.

Temodal 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolamide. Temodal 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolamide. Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide. Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.

Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temodal fih lactose”).

qoxratal-kapsula:

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide

(E 172), indigo carmine (E 132),

Temodal 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),

Temodal 100 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide

(E 172),

Temodal 140 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmin

(E 132),

Temodal 180 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172),

Temodal 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate.

inka ta’ l-istampar:

shellac, propylene glycol (E 1520), ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).

Kif jidher Temodal u l-kontenut tal-pakkett

Temodal 5 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak aħdar, u huma stampati b’inka

sewda.

Temodal 20 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak isfar, u huma stampati b’inka

sewda.

Temodal 100 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak roża, u huma stampati b’inka sewda.

Temodal 140 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak ċelesti, u huma stampati

b’inka sewda.

Temodal 180 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak oranġjo, u huma stampati

b’inka sewda.

Temodal 250 mg kapsuli ibsin għandhom iż-żewġ partijiet opaki bojod, u huma stampati b’inka sewda.

Preżentazzjoni fi flixkun

Il-kapsuli ibsin għall-użu orali jiġu fi fliexken kannella jagħtu fl-oranġjo li jkun fihom 5 jew

20 kapsula.

Il-kartuna fiha flixkun wieħed

Preżentazzjoni f’qartas

Il-kapsuli ibsin (kapsuli) għal użu mill-ħalq huma ssiġillati individwalment fi qratas u jingħataw f’kaxxi tal-kartun li fihom 5 jew 20 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: + 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini