ATryn
antithrombin alfa
antithrombin alfa (rDNA)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu ATryn u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ATryn
Kif għandek tuża ATryn
Effetti sekondarji ’possibbli
5 Kif taħżen ATryn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b’mod naturali. Fil- ġisem, antithrombin timblokka lil thrombin, sustanza li għandha rwol ċentrali fil-proċess tat- tagħqid tad-demm.
Jekk għandek nuqqas ta’ antithrombin, liema nuqqas ikun ilu preżenti mit-twelid, il-livell ta’ antithrombin fid-demm tiegħek ikun iktar baxx min-normal. Dan jista’ jirriżulta f’tendenza ogħla li jiġu ffurmati emboli fil-vini tad-demm tiegħek. Dan jista’ jseħħ fil-vini jew fl-arterji f’riġlejk (trombożi profonda tal-vini) jew f’vini jew arterji oħrajn ta’ ġismek (tromboemboliżmu). Għalhekk, hu importanti li l-livell ta’ antithrombin fid-demm tiegħek jinżamm f’livelli suffiċjenti f’dawn is-sitwazzjonijiet.
Din il-mediċina tintuża f’pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta’ antithrombin’ (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu). Jintuża meta l-pazjenti jkunu waqt operazzjoni, sabiex jiġu evitati problemi dovuti għall-formazzjoni ta’ emboli tad-demm fil- vini u fl-arterji. Normalment jingħata flimkien mal-eparina jew eparina b’piż baxx (mediċina oħra li tgħin biex timpedixxi emboli tad-demm).
Jekk inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal antithrombin jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra ta’ ATryn.
Jekk inti allerġiku/a għall-prodotti li ġejjin mill-mogħoż, billi antithrombin alfa tiġi prodotta fil-ħalib ta’ mogħoż transġeniċi permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti (rDNA).
Jekk ikollok urtikarja, partijiet tal-ġilda li jkollok il-ħakk fihom jew tbenġil fuq il-ġilda kollha, sensazzjoni ta’ dwejjaq fis-sider, tħarħir (diffikultà biex tieħu n-nifs), għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni
allerġika qawwija. Biex tkun ittestjat/a jekk żviluppajtx reazzjoni allerġika, jista’ jitteħidlek id-demm u dan ser jiġi ttestjat qabel u xi ħin wara li inti tkun ġejt ikkurat/a b’ATryn.
M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ ATryn f’pazjenti <18-il sena, u
għaldaqstant, ATryn m’għandux jintuża jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Meta ATryn jintuża flimkien ma’ l-eparina (mediċina li ma tħallix id-demm jagħqad), jew xi mediċini oħrajn li jingħataw biex ma jagħqadx id-demm, dan jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Għalhekk it-tabib tiegħek ser jimmonitorja bl-attenzjoni l-użu ta’ din il-mediċina meta tingħata flimkien ma’ dawn il-mediċini li jingħataw biex ma jagħqadx id-demm.
ATryn mhuwiex indikat għall-użu f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk jinstabx fil-ħalib tas-sider.
Għalhekk, mhux rakkomandat li mara tredda’ waqt li tkun qed tiġi kkurata b’din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.
Il-kura tiegħek se tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’defiċjenza mit-twelid ta’ antithrombin.
Il-persuna li tipprovdilek is-servizz tal-kura tas-saħħa ser tipprepara soluzzjoni ta’ antithrombin alfa li tingħatalek direttament ġo vina jew arterja. Biex tkun protett/a milli
tiżviluppa emboli tad-demm, il-mediċina tibqa’ tingħatalek sakemm it-tabib jistabbilixxi li ma jkunx hemm periklu jekk il-kura titwaqqaf.
It-tabib ser jikkurak, kif ikun xieraq, jekk ikollok kwalunkwe effetti sekondarji partikulari.
Jekk jogħġbok iddiskuti l-possibbiltà li twaqqaf il-kura mat-tabib tiegħek.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk tesperjenza ħorriqija, tbenġil jew ġerħiet bil-ħakk mal-ġilda kollha, għafis fuq is-sider, tħarħir (diffikultà biex tieħu nifs), għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek minħabba li dawn jistgħu jkunu s-sintomi ta’ reazzjoni allerġika qawwija.
Fi studji b’ATryn, ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni ) huma:
ħakk fis-sit tal-infużjoni
sturdament
uġigħ ta’ ras
ħruġ ta’ demm (fis-sit tal-infużjoni jew wara kirurġija)
dardir.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna ) huma:
fwawar
reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni bħal uġigħ, tbenġil u ħmura
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is- sigurtà ta’ din il-mediċina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Kunjettimhuxmiftuħa:
Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar
Soluzzjonijietrikostitwiti/dilwiti:
Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara r-
rikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f’temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C.
Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fih 175 IU ta’ antithrombin alfa.
L-attività speċifika ta’ ATryn hi ta’ madwar 7 IU/mg ta’ proteina.
* antithrombin rikombinanti uman hu prodott fil-ħalib ta’ mogħoż transġeniċi permezz tat- teknoloġija rikombinanti tad-DNA (rDNA).
Is-sustanzi l-oħra huma: glycine, sodium chloride, sodium citrate
ATryn hu fornut bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU ta’ trab f’kunjett).
It-trab hu ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 jew 25 kunjett.
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franza
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Franza
MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,L-Olanda
Dan il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjonali”.
Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il- mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Din il-mediċina hi maħsuba biex tintuża darba biss.
Rikostituzzjoni/dilwizzjoni
Il-kunjetti għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C qabel ir-rikostituzzjoni. It-trab għandu jiġi rikostitwit ma’ 10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet (WFI) injettat man-naħa tal-ġenb tal-kunjett u mdawwar bil-mod (mhux imċaqlaq bis-saħħa) biex tiġi evitata l-formazzjoni ta’ ragħwa.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun ftit safra, ċara sa xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti.
Il-kunjetti rikostitwiti għandhom jintużaw immedjatament u mhux iktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Soluzzjoni normali ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) tista’ tiġi miżjuda biex tiddilwi għal konċentrazzjoni li tkun konvenjenti għall-għoti.
KifJingħata
Meta jinħall kompletament, il-prodott rikostitwit jista’ jinġibed ġo siringa sterilizzata li tintrema wara li tintuża. Il-prodott rikostitwit għandu jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vini bl-użu ta’ siringa sterilizzata li tintrema wara li tintuża jew borża tal-infużjoni b’filtru in-line b’daqs tal-pori ta’ 0.22 mikron. Il-kontenut tas-siringi għandu jingħata immedjatament u mhux iktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni. Jekk tkun dilwita, is-soluzzjoni
ppreparata fil-boroż tal-infużjoni għandha tingħata immedjatament u mhux iktar tard minn 8 sigħat wara d-dilwizzjoni. Il-kompatibilità ta’ linji tal-infużjoni tal-PVC ma’ filtri in-line ġiet stabbilita.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Il-għan terapewtiku tal-kura b’antithrombin alfa hija biex iżżid, u żżomm l-attività ta’ l- antithrombin bejn 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) għal kemm iddum il-kura.
Il-kura inizjali tibda b’doża qawwija tal-bidu biex jintlaħaq livell ta’ attività ta’ l-antithrombin ta’ 100%. Din id-doża inizjali qawwija hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem u fuq il-livell ta’ attività ta’ l-antithrombin ta’ qabel il-kura.
Id-doża qawwija tal-bidu meħtieġa tiġi stabbilita billi tintuża l-formula li ġejja:
Doża qawwija tal-bidu (IU) = [(100 – il-livell ta’ l-attività AT ta’ qabel il-kura tal-pazjent f’%) /2.28] x il-piż tal-ġisem f’kg
Id-doża qawwija tal-bidu normali f’pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż tal- ġisem 75 kg) b’defiċjenza konġenitali ta’ l-antithrombin f’sitwazzjonijiet ta’ riskju kliniku hi ta’ 20-25 IU/kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża qawwija tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni ta’ 15-il minuta segwita immedjatament mill-bidu ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Id-doża tal-manutenzjoni meħtieġa għal pazjenti kirurġiċi tingħata bħala infużjoni kontinwa u tiġi stabbilita billi tuża l-formula li ġejja:
Doża tal-manutenzjoni (IU/siegħa) = [(100 – il-livell ta’ l-attività AT ta’ qabel il-kura f’%)
/10.22] x il-piż tal-ġisem f’kg
Id-doża tas-soltu tal-manuntenzjoni f’pazjenti kirurġiċi b’defiċjenza konġenitali ta’ l- antithrombin f’sitwazzjonijiet ta’ riskju kliniku hi ta’ 4-5 IU/kg/h. Matul l-istati tal-konsum (eż. operazzjoni maġġuri, użu fl-istess ħin ta’ l-eparina), id-doża attwali tista’ tkun ogħla. Ara l-monitoraġġ terapewtiku r-rakkomandazzjonijiet għall-bdil tad-doża hawn taħt. Il-kura għandha titkompla sakemm ir-riskju ta’ tromboemboliżmi jitnaqqas u/jew meta tkun ġiet stabbilita antikoagulazzjoni ta’ follow-on effettiva.
Monitoraġġ Terapewtiku u Bdil tad-Doża
Id-doża għandha tiġi mibdula fuq il-bażi tal-kejl tal-laboratorju ta’ l-attività ta’ l- antithrombin. Ir-rispons jista’ jvarja f’pazjenti individwali, u jilħaq livelli differenti ta’ rkuprar in vivo u half-lives differenti. Evalwazzjonijiet frekwenti ta’ l-attività ta’ l- antithrombin u bdil tad-dożaġġ jisgħu jkunu meħtieġa meta tibda l-kura u immedjatament wara l-operazzjoni.
Wara l-bidu ta’ l-infużjoni tad-doża tal-manutenzjoni, biex jitkejlu l-livelli ta’ attività ta’ l-AT id-demm għandu jittieħed wara 45 minuta wara l-bidu ta’ l-infużjoni tad-doża qawwija tal- bidu. F’każ li l-livell ta’ attività ta’ l-AT ikun bejn 80% u 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), l-ebda bdil fid-doża ma huwa meħtieġ. F’każ li l-livell ta’ attività ta’ l-AT ikun inqas minn 80%, żid ir- rata ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni b’50%. F’każ li l-livell ta’ attività ta’ l-AT tkun iktar minn 120%, naqqas ir-rata ta’ l-infużjoni tal-manutenzjoni bi 30%. Iċċekkja l-livell ta’ attività ta’ l-AT 30 minuta wara kwalunke bidla fir-rata ta’ l-infużjoni rata, jew erba’ sigħat wara valur li jkun fil-medda tal-valur mixtieq. Sussegwentement, l-attività ta’ l-antithrombin
għandha tiġi ċċekkjata minn darba sa darbtejn kuljum u l-bdil tad-doża jsir kif ikun xieraq. Il- livell ta’ attività ta’ l-antithrombin għandu jinżamm fuq it-80% għal kemm iddum il-kura, ħlief jekk l-indikazzjonijiet kliniċi jkunu jindikaw livell effettiv differenti
Hu possibbli li l-proċedura kirurġika tinfluwenza l-livelli ta’ attività ta’ l-AT. Għalhekk,
iċċekkjar addizzjonali tal-livell ta’ attività ta’ l-AT għandu jsir wara l-operazzjoni. Fil-każ li l- livell ta’ attività ikun taħt 80%, infużjoni bolus ta’ 15-il minuta ta’ AT tista’ tingħata biex treġġa’ lura għan-normal malajr il-livell ta’ attività ta’ l-AT. Id-doża tista’ tiġi kkalkulata billi tintuża l-attività ta’ l-AT ta’ wara l-operazzjoni fid-doża qawwija tal-bidu li ssemmiet hawn fuq.
Popolazzjoni pedjatrika
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ATryn fi tfal u adoloxxenti (<18-il sena) ma ġietx stabbilita. M’hemm l-ebda dejta disponibbli. Il-livelli ta’ antithrombin pedjatriċi jistgħu jkunu differenti mil-livelli tal-adulti, b’mod partikolari fi trabi tat-twelid.
Metodu ta’ kif jingħata
Għal użu ġol-vina.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Id-doża qawwija tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fuq 15-il minuta minnufih wara l- bidu tal-infużjoni ta’ manteniment.