Buccolam
midazolam
Midazolam
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal dawk tat-tifel/tifla li
ngħataw riċetta għal din il-mediċina.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu BUCCOLAM u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tagħti BUCCOLAM
Kif gћandek tagħti BUCCOLAM
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen BUCCOLAM
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
BUCCOLAM fih mediċina msejħa midazolam. Midazolam jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala benzodiazepines. BUCCOLAM jintuża biex iwaqqaf aċcessjoni għal għarrieda, konvulżiva u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa inqas minn 18-il sena).
Fi tfal żgħar li jkollhom minn 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandu jintuża biss fi sfond ta’ sptar fejn il- monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxitazzjoni jkun disponibbli.
Din il-mediċina trid tintuża biss minn ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent fejn it-tifel/tifla jkunu
ġew iddijanjostikati li għandhom l-epilessija.
Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Marda tan-nervaturi u tal-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli (myasthenia gravis)
Diffikultà serja biex jieħu n-nifs meta jkun mistrieħ (BUCCOLAM jista’ jaggrava problemi biex jieħu n-nifs)
Marda li tikkawża interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad (sindrome ta’ apnea waqt l-irqad)
Problemi severi tal-fwied.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħti BUCCOLAM jekk il-pazjent ikollu:
Kundizzjoni tal-kliewi, tal-fwied jew tal-qalb
Kundizzjoni tal-pulmun li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs fuq bażi regolari.
Din il-mediċina tista’ wkoll tikkawża li n-nies jinsew dak li jkun ġara wara li jkunu ngħataw din il- mediċina. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati wara li jingħataw din il-mediċina.
Wieħed għandu jevita li jagħti din il-mediċina lil pazjenti bi storja medika ta’ abbuż mill-alkoħol jew mid-drogi.
Hu aktar probabbli li jseħħu inċidenti ta’ periklu għall-ħajja f’pazjenti b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jew problemi tal-qalb, speċjalment meta jingħataw dożi ogħla ta’ BUCCOLAM.
Trabi li jkollhom inqas minn 3 xhur: BUCCOLAM m’għandux jingħata lil trabi li jkollhom inqas minn 3 xhur għax m’hemmx biżżejjed informazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għall-pazjent, kellem lil tabib jew
spiżjar qabel ma tagħti din il-mediċina.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pazjent qed jieħu, ħa dan l-aħħar, jew jista’ jieħu xi mediċini oħra. Jekk għandek kwalunkwe dubju dwar jekk kwalunkwe mediċina li inti jew il-pazjent qed tieħdu tista’ taffettwa l-użu ta’ BUCCOLAM, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan huwa estremanent importanti, għax jekk tuża iktar minn mediċina waħda fl-istess ħin, dan jista’ jsaħħah jew idgħajef l-effett tal-mediċini involuti.
L-effetti ta’ BUCCOLAM jista’ jiġu intensifikati minn mediċini bħal:
mediċini antiepilettiċi, (għall-kura tal-epilessija) eż. phenytoin
antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
mediċini li jintużaw għall-kura tal-pressjoni tad-demm, eż. diltiazem, verapamil
xi mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS, eż. saquinavir, kumbinazzjoni ta’
lopinavir/ritonavir
analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
mediċini li jintużaw biex inaqqsu x-xaħam fid-demm, eż. atorvastatin
mediċini li jintużaw għall-kura tan-nawseja, eż. nabilone
mediċini ipnotiċi (mediċini li jikkaġunaw l-irqad)
antidipressanti sedattivi (mediċini li jintużaw biex jikkuraw dipressjoni u li jqabbduk in-ngħas)
sedattivi (mediċini li jirrilassawk)
anestetiċi (għas-serħan mill-uġigħ)
antistamini (għall-kura tal-allerġiji).
L-effetti ta BUCCOLAM jistgħu jitnaqqsu minn mediċini bħal:
rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
xanthines (jintużaw għall-kura tal-ażżma)
St John’s Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex). Din għandha tiġi evitata f’pazjenti li jkunu qed
jieħdu BUCCOLAM.
BUCCOLAM jista’ jżid l-effett ta’ xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas) Din il-mediċina tista’ wkoll twaqqaf xi mediċini oħrajn milli jaħdmu tajjeb kif suppost, eż. levodopa (tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar mediċini li l-pazjent għandu jevita waqt li jkun qed jieħu
BUCCOLAM.
Il-pazjent ma jridx jixrob alkoħol meta jkun qed jieħu BUCCOLAM. L-alkoħol jista’ jżid l-effetti sedattivi ta’ din il-mediċina u jqabbdu ħafna ngħas.
Il-pazjent ma jridx jixrob meraq tal-grejpfrut waqt li jkun qed jieħu BUCCOLAM. Il-meraq tal-
grejpfrut jista’ jżid l-effetti sedattivi ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħu u jqabbdu ħafna ngħas.
Jekk il-pazjenta li ser tingħata din il-mediċina hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew
qed tippjana li jkollha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.
Li tagħti dożi għoljin ta’ BUCCOLAM matul l-aħħar 3 xhur tat-tqala jista’ jikkawża taħbit mhux normali tal-qalb fit-tarbija mhux imwielda. Trabi li jitwieldu wara li din il-mediċina tingħata waqt il- ħlas jistgħu wkoll ibatu biex jerdgħu, ikollhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs u jkollhom dgħufija fis- sodizza tal-muskoli fit-twelid.
Għid lit-tabib tiegħek jekk il-pazjenta tkun qed tredda’. Avolja jekk ammonti żgħar ta’ BUCCOLAM jistgħu jgħaddu ġol-ħalib tas-sider, jista’ ma jkunx hemm bżonn li twaqqaf it-treddigħ. It-tabib ser jagħti parir dwar jekk il-pazjenta għandhiex tredda’ wara li tkun ingħatat din il-mediċina.
BUCCOLAM jista’ jqabbad ħafna ngħas lill-pazjent, iġiegħlu jinsa jew jaffettwa l-konċentrazzjoni u l-koordinazzjoni tiegħu. Dan jista’ jaffettwa l-prestazzjoni tiegħu f’attivitajiet li jeħtieġu ċertu ħiliet, bħal li ssuq vettura, issuq rota, jew li tuża l-magni.
Wara li jkun rċieva din il-mediċina, il-pazjent m’għandux isuq vettura, isuq rota jew iħaddem xi magna sakemm ikun ġie f’tiegħu kompletament. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn pariri addizzjonali.
Dejjem għandek tagħti din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għad-doża adattata ta’ BUCCOLAM li t-tifel/tifla tiegħek ikollhom bżonn, ġeneralment skont l-età tagħhom. Kull waħda mid-dożi differenti għandhom kulur differenti, li jidher fuq il-kaxxa tal-kartun, it-tubu u s-siringa li jkun fihom il-mediċina.
3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu
5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola
10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo
Trabi li jkollhom minm 3 xhur sa inqas minn 6 xhur għandhom jiġu kkurati biss fi sptar fejn il- monitoraġġ ikun possibbli u tagħmir ta’ risuxxitazzjoni jkun disponibbli.
Jekk it-tifel/tifla jkun qed ikollhom aċċessjoni, ippermetti lill-ġisimhom jiċċaqlaq b’mod ħieles u tippruvax twaqqafhom. Ċaqlaqhom biss jekk ikunu f’periklu minn, pereżempju, ilma fond, nar jew oġġetti li jaqtgħu.
Issapportja ras it-tifel/tifla tiegħek b’xi ħaġa ratba, bħal cushion jew ħoġrok.
Iċċekkja li l-mediċina tkun id-doża korretta għat-tifel/tifla tiegħek, skont l-età tagħhom.
Staqsi lil tabib, spiżjar jew infermiera biex juruk kif għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina. Dejjem għandek taċċerta ruħek magħhom jekk ikollok xi dubju.
informazzjoni dwar kif tagħti din il-mediċina hi murija wkoll fuq it-tikketta tat-tubu.
Żomm it-tubu tal-plastik u iġbed l-għatu ’l
barra. Oħroġ is-siringa mit-tubu.
Iġbed l-għatu aħmar ’il barra mill-ponta tas- siringa u armih b’mod sigur.
Billi tuża saba’ u s-saba’ l-kbir, oqros bil- mod u iġbed lura l-ħadd tat-tifel/tifla. Poġġi l-ponta tas-siringa fuq in-naħa ta’ wara tal- ispazju bejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd u l- ħanek t’isfel. |
Agħfas il-planġer tas-siringa bil-mod sakemm il-planġer jieqaf.
L-ammont sħiħ ta’ soluzzjoni għandu jiddaħħal bil-mod fl-ispazju bejn il-ħanek u l-ħadd (kavità tal-ħalq).
Jekk tkun ingħatat riċetta mit-tabib tiegħek (għal volumi akbar u/jew pazjenti iżgħar), tista’ tagħti madwar nofs id-doża bil-mod ġo naħa waħda tal-ħalq, imbagħad fil-ġenb l- ieħor tal-ħalq tat-tifel/tifla.
DEJJEM segwi l-parir dwar il-kura pprovdut mit-tabib tal-pazjent jew kif spjegat minn professjonist fil-qasam mediku. Jekk ikollok xi dubju, ċempel għal għajnuna medika immedjata jekk:
L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Ma tkunx kapaċi tbattal is-siringa jew ixxerred xi ftit mill-kontenut
In-nifs tat-tifel/tifla jonqos jew jieqaf: eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew
xufftejn blu
Tosserva sinjali ta’ attakk tal-qalb li jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider jew uġigħ li jinfirex għall- għonq u l-ispallejn u ’l isfel matul id-driegħ tax-xellug
It-tifel/tifla jirremettu u l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Tkun tajt iżżejjed BUCCOLAM u jkun hemm sinjali ta’ doża eċċessiva li jinkludu:
o Ngħas, għeja, għeja kbira
Konfużjoni jew tħossok diżorjentat
Assenza tar-rifless tal-irkoppa jew ta’ rispons meta tinqaras
Diffikultajiet biex tieħu n-nifs (teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef)
Pressjoni baxxa tad-demm (mejt jew ħass ħażin)
Koma
Żomm is-siringa biex turiha lill-istaff tal-ambulanza jew lit-tabib.
Tagħtix iktar mill-ammont ta’ mediċina li għaliha tkun ingħatat riċetta minn għall-pazjent.
Tagħtix doża oħra ta’ BUCCOLAM lill-pazjent.
Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Fittex parir mediku immedjatament jew ċempel għal ambulanza jekk il-pazjent ikollu xi waħda minn dawn li ġejjin:
Diffikultajiet severi biex jieħu n-nifs, eż. teħid tan-nifs bil-mod jew b’mod dgħajjef ħafna jew xufftejn blu. F’każijiet rari ħafna in-nifs jista’ jieqaf.
Attakk tal-qalb. Is-sinjali jistgħu jinkludu wġigħ fis-sider li jista’ jinfirex għall-għonq u l- ispallejn tat-tifel/tifla u jimxi ’l isfel għad-driegħ tax-xellug.
Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma li tagħmilha diffiċli biex tibla’ jew tieħu n-nifs.
Jekk il-pazjent ikollu xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħu. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
Dardir u rimettar
Ngħas jew il-persuna tintilef minn sensiha
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Raxx, urtikarja (raxx u nefħa), ħakk
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Aġitazzjoni, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, ostilità, rabja kbira jew aggressjoni, eċċitament, konfużjoni, ewforja (sensazzjoni eċċessiva ta’ ferħ jew eċċitament) jew alluċinazzjonijiet (tara u possibbilment tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm)
Spażmi tal-muskoli u rogħda fil-muskoli (rogħda fil-muskoli tiegħek li ma tkunx tista’
tikkontrolla)
Tnaqqis fl-attenzjoni
Uġigħ ta’ ras
Sturdament
Diffikultà biex tikkoordina l-muskoli
Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Telf temporanju tal-memorja Kemm idum dan jiddependi fuq kemm BUCCOLAM jkun
ingħata.
Pressjoni tad-demm baxxa, taħbit tal-qalb bil-mod jew ħmura tal-wiċċ u tal-għonq (fwawar)
Larinġospażmu (il-kordi vokali jissikkaw u dan jikkawża teħid tan-nifs diffiċli u bil-ħsejjes)
Stitikezza
Ħalq xott
Għeja
Sulluzzu
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Tagħtix din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tat- tubu u t-tikketta tas-siringa tal-ħalq wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tagħmlux fi friġġ jew fil-friża.
Żomm is-siringa tal-ħalq fit-tubu protettiv tal-plastik.
Tużax din il-mediċina jekk l-ippakkjar ikun infetaħ jew ikun fih il-ħsara.
Kif tarmi s-siringi tal-ħalq
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi midazolam
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ midazolam (bħala
hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 5 mg fiha 5 mg ta’ midazolam (bħala hydrochloride)
f’soluzzjoni ta’ 1 ml
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 7.5 mg fiha 7.5 mg ta’ midazolam (bħala
hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 1.5 ml
Kull siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ 10 mg fiha 10 mg ta’ midazolam (bħala
hydrochloride) f’soluzzjoni ta’ 2 ml
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b’tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b’tikketta blu
5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b’tikketta vjola
10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b’tikketta oranġjo
BUCCOLAM soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq hu likwidu ċar u bla kulur. Hu fornut f’siringa tal-ħalq mimlija għal-lest ta’ lewn safrani li tintuża darba biss. Kull siringa tal-ħalq hi ppakkjata individwalment f’tubu protettiv tal-plastik. BUCCOLAM hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom 2 u 4 siringi/tubi tal-ħalq mimlija għal-lest (tal-istess doża).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spanja
Tel: +34 93 602 24 21
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 L-Irlanda
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spanja
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden ABSími: +46 (0)8 30 91
41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777