MabThera
rituximab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu MabThera u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera
Kif għandek tuża MabThera
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen MabThera
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
MabThera jista’ jintuża għat-trattament ta’ diversi kondizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib
tiegħek jista’ jordna MabThera għat-trattament ta’:
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod
tad-demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adulti, MabThera jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti adulti fejn it-trattament ikun qed jaħdem, MabThera jista’ jintuża bħala trattament ta’ manteniment għal sentejn wara li jintemm it-trattament inizjali.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, MabThera jingħata flimkien ma’ “kimoterapija”.
Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - Chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta’ lewkimja fl-adulti. CLL taffettwa limfoċit partikolari, iċ-ċellula B, li toriġina mill-mudullun u tiżviluppa fil-glandoli tal-limfa. Pazjenti b’CLL għandhom limfoċiti mhux normali żejda, li jakkumulaw fil-biċċa l-kbira fil-mudullun u fid-demm. Il-proliferazzjoni ta’ dawn il-limfoċiti B mhux normali hija l-kawża tas-sintomi li jista’ jkollok. MabThera flimkien ma’ kimoterapija jkisser dawn iċ-ċelluli li jitneħħew b’mod gradwali mill-ġisem permezz ta’ proċessi bijoloġiċi.
MabThera jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatika. L-artrite rewmatika hija marda tal-ġogi.
Il-limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ xi wħud mis-sintomi li għandek. MabThera jintuża sabiex tiġi ttrattata l-artrite rewmatika f’persuni li diġà jkunu ppruvaw mediċini oħra li jew ikunu waqfu jaħdmu, ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ikkawżaw effetti sekondarji. MabThera ġeneralment jittieħed ma’ mediċina oħra msejħa methotrexate.
MabThera jnaqqas il-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata minn artrite rewmatika u jtejjeb
il-ħila tiegħek li twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.
L-aħjar rispons għal MabThera huwa osservat f’dawk li jkollhom test tad-demm pożittiv għall-fattur rewmatiku (RF - rheumatoid factor) u/jew għall-anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP). Iż-żewġ testijiet ħafna drabi huma pożittivi f’artrite rewmatika u jgħinu biex tiġi kkonfermata d-dijanjosi.
MabThera jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal b’età minn sentejn ’il fuq bi granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika, fejn jittieħed flimkien ma’ kortikosterojdi.
Granulomatosi b’polianġite u polianġite mikroskopika huma żewġ forom ta’ infjammazzjoni tal-kanali tad-demm li fil-biċċa l-kbira jaffettwaw il-pulmun u l-kliewi, iżda jistgħu jaffettwaw organi oħrajn ukoll. Limfoċiti B huma involuti fil-kawża ta’ dawn il-kondizzjonijiet.
MabThera jintuża għat-trattament ta’ pazjenti b’pemphigus vulgaris moderat sa sever. Pemphigus vulgaris hija kondizzjoni awtoimmuni li tikkawża nfafet li juġgħu fuq il-ġilda u l-kisja tal-ħalq, l- imnieħer, il-gerżuma u l-ġenitali.
inti allerġiku għal rituximab, għal proteini oħrajn li huma simili għal rituximab, jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
bħalissa għandek infezzjoni attiva severa
għandek sistema immuni dgħajfa
għandek insuffiċjenza severa tal-qalb jew marda severa tal-qalb mhux ikkontrollata u għandek artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite, polianġite mikroskopika jew pemphigus vulgaris.
Tiħux MabThera jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera jekk:
qatt kellek jew jista’ jkun li għandek infezzjoni tal-epatite. Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet, MabThera jista’ jġiegħel lill-epatite B terġa’ ssir attiva, li tista’ tkun fatali f’każijiet rari ħafna. Pazjenti li xi darba kellhom infezzjoni tal-epatite B se jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni.
qatt kellek problemi tal-qalb (bħal anġina, palpitazzjonijiet jew insuffiċjenza tal-qalb) jew
problemi biex tieħu n-nifs.
Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tgħodd għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn joqgħod attent ħafna għalik waqt it-trattament tiegħek b’MabThera.
Kellem ukoll lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok bżonn xi tilqim fil-futur qrib, fosthom tilqim meħtieġ biex tivvjaġġa lejn pajjiżi oħra. Xi vaċċini m’għandhomx jingħataw fl-istess żmien ma’ MabThera jew fix-xhur wara li tirċievi MabThera. It-tabib tiegħek se jiċċekkja jekk għandekx tieħu xi vaċċini qabel ma tirċievi MabThera.
jekk taħseb li jista’ jkollok infezzjoni, anki waħda ħafifa bħal riħ. Iċ-ċelluli li huma affettwati minn MabThera jgħinu biex tkun miġġielda l-infezzjoni u inti għandek tistenna sakemm tgħaddi l-infezzjoni qabel ma tingħata MabThera. Jekk jogħġbok għid ukoll lit-tabib tiegħek f’każ li kellek ħafna infezzjonijiet fil-passat jew inkella tbati minn infezzjonijiet severi.
Limfoma mhux ta’ Hodgkin
MabThera jista’ jintuża għat-trattament ta’ tfal u adolexxenti, b’età ta’ 6 xhur jew aktar, b’limfoma
mhux ta’ Hodgkin, b’mod speċifiku limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCL - diffuse large
B-cell lymphoma), limfoma ta’ Burkitt (BL - Burkitt lymphoma)/lewkimja ta’ Burkitt (lewkimja akuta taċ-ċellula B matura) (BAL - Burkitt leukaemia) jew limfoma tixbah lil ta’ Burkitt (BLL - Burkitt-like lymphoma) pożittivi għal CD20.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti, jew
it-tifel/tifla tiegħek, għandkom inqas minn 18-il sena.
Granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika
MabThera jista’ jintuża għat-trattament ta’ tfal u adolexxenti, b’età minn sentejn ’il fuq, bi granulomatosi b’polianġite (li qabel kienet tissejjaħ granulomatosi ta’ Wegener) jew polianġite mikroskopika. M’hemmx ħafna tagħrif dwar l-użu ta’ MabThera fi tfal u adolexxenti b’mard ieħor.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina, jekk inti jew
it-tifel/tifla tiegħek għandkom inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan huwa peress li MabThera jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem MabThera.
B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek:
jekk qed tieħu mediċini għall-pressjoni għolja. Għandek mnejn tintalab biex ma tiħux dawn
il-mediċini l-oħra 12-il siegħa qabel ma tingħata MabThera. Dan għaliex xi persuni jkollhom tnaqqis fil-pressjoni tagħhom waqt li jkunu qed jingħataw MabThera.
jekk qatt ħadt mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek – bħal kimoterapija jew mediċini immunosoppressivi.
Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata MabThera.
Għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dan għaliex MabThera jista’ jgħaddi mill-plaċenta u għandu mnejn jaffettwa lit-tarbija tiegħek.
Jekk tista’ toħroġ tqila, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża MabThera. Għandek tagħmel dan ukoll għal 12-il xahar wara l-aħħar trattament tiegħek b’MabThera.
MabThera jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar. Peress li l-effetti fit-tul fuq it-trabi mreddgħa
mhumiex magħrufa, it-treddigħ mhuwiex rakkomandat matul it-trattament b’MabThera u għal
12-il xahar wara t-trattament.
Mhux magħruf jekk MabThera għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem għodda jew
magni.
Din il-mediċina fiha 52.6 mg ta’ sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett ta’ 10 mL u 263.2 mg f’kull kunjett ta’ 50 mL.
Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% (għall-kunjett ta’ 10 ml) u 13.2% (għall-kunjett ta’ 50 ml) tal-
ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
MabThera se jingħatalek minn tabib jew infermier li għandhom esperjenza fl-użu ta’ dan it-trattament. Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina. Dan huwa f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.
Inti dejjem se tingħata MabThera bħala dripp (infużjoni fil-vini).
Qabel ma tingħata MabThera, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta’ qabel) sabiex jiġu
evitati jew titnaqqas il-possibbiltà ta’ effetti sekondarji.
Jekk qed tieħu MabThera waħdu
MabThera se jingħatalek darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Korsijiet ripetuti ta’ trattament b’MabThera huma possibbli.
Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ kimoterapija
MabThera se jingħatalek fl-istess jum tal-kimoterapija tiegħek. Din normalment tingħata kull
3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Jekk tirrispondi sew għat-trattament, għandek mnejn tingħata MabThera bħala trattament ta’ manteniment kull xahrejn jew 3 xhur għal sentejn. It-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif inti tirrispondi għall-mediċina.
Jekk għandek inqas minn 18-il sena, se tingħata MabThera flimkien ma’ kimoterapija. Inti ser tirċievi MabThera sa 6 darbiet fuq perjodu ta’ 3.5 – 5.5 xhur.
Meta tkun qed tiġi ttrattat b’MabThera flimkien ma’ kimoterapija, inti se tirċievi infużjonijiet ta’ MabThera fil-ġurnata 0 taċ-ċiklu 1 u wara fil-ġurnata 1 ta’ kull ċiklu għal total ta’ 6 ċikli. Kull ċiklu għandu tul ta’ 28 ġurnata. Il-kimoterapija għandha tingħata wara l-infużjoni ta’ MabThera. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tirċievi terapija ta’ appoġġ fl-istess waqt.
Kull kors ta’ trattament huwa magħmul minn żewġ infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn bogħod minn xulxin. Korsijiet ripetuti ta’ trattament b’MabThera huma possibbli. Skont is-sinjali u
s-sintomi tal-marda tiegħek, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tirċievi aktar MabThera. Dan
jista’ jkun xhur mil-lum.
Jekk għandek 18-il sena jew aktar u tirrispondi sew għat-trattament, għandek mnejn tingħata MabThera bħala trattament ta’ manteniment. Dan se jingħata bħala 2 infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn bogħod minn xulxin, segwiti minn infużjoni waħda kull 6 xhur għal mill-inqas sentejn. It- tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jittrattak għal żmien itwal b’MabThera (sa 5 snin), skont kif tirrispondi għall-mediċina.
Kull kors ta’ trattament huwa magħmul minn żewġ infużjonijiet separati li jingħataw ġimagħtejn bogħod minn xulxin. Jekk tirrispondi sew għat-trattament, għandek mnejn tingħata MabThera bħala trattament ta’ manteniment. Dan se jingħata sena u 18-il xahar wara t-trattament inizjali u mbagħad kull 6 xhur skont il-bżonn jew it-tabib tiegħek jista’ jibdel dan, skont kif tirrispondi għall-mediċina.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati iżda xi wħud jistgħu jkunu serji u jkollhom bżonn trattament. Rarament, xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu fatali.
Waqt jew sa l-ewwel 24 siegħa mill-infużjoni inti tista’ tiżviluppa deni, tertir u rogħda. B’mod anqas frekwenti, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw uġigħ fis-sit tal-infużjoni, infafet, ħakk, taqligħ (dardir), għeja, uġigħ ta’ ras, diffikultajiet tan-nifs, żieda fil-pressjoni, tħarħir, skumdità fil-gerżuma, nefħa
fl-ilsien jew fil-gerżuma, imnieħer iqattar jew jieklok, rimettar, fwawar jew palpitazzjonijiet, attakk ta’ qalb jew għadd baxx ta’ plejtlits. Jekk għandek mard tal-qalb jew anġina, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jmorru għall-agħar. Għid immedjatament lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw xi wieħed minn dawn is-sintomi, billi l-infużjoni għandu mnejn ikollha bżonn tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf. Inti jista’ jkollok bżonn ta’ trattament addizzjonali bħal antistamina jew paracetamol. Meta dawn is-sintomi jmorru jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ titkompla. Dawn ir-reazzjonijiet huma anqas probabbli li jseħħu wara t-tieni infużjoni. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’MabThera jekk dawn ir-reazzjonijiet ikunu serji.
deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx b’mod ġenerali
telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà fil-mixi jew telf tal-vista - dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni serja u rari ħafna fil-moħħ, li ġieli kienet fatali (Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva jew PML).
Għandu mnejn jaqbduk infezzjonijiet b’mod aktar faċli waqt it-trattament tiegħek b’MabThera. Ħafna drabi dawn ikunu rjiħat, iżda kien hemm każijiet ta’ pnewmonja jew infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina. Dawn huma mniżżla hawn isfel taħt “Effetti sekondarji oħra”.
Jekk qed tiġi ttrattat/a għal artrite rewmatika, granulomatosi b’polianġite, polianġite mikroskopika jew pemphigus vulgaris, se ssib dan it-tagħrif ukoll fil-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent li tak it-tabib tiegħek. Huwa importanti li żżomm din il-Kartuna ta’ Twissija u turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lill-persuna li tieħu ħsiebek.
Rari ħafna, jistgħu jseħħu kondizzjonijiet severi tal-ġilda bi nfafet li jistgħu jkunu ta’ periklu
għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
infezzjonijiet ikkawżati minn batterja jew minn virusis, bronkite
għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, flimkien ma’ deni jew mingħajr deni jew ċelluli
tad-demm imsejħa “plejtlits”
tħossok imdardar (tqalligħ)
żoni bla xagħar fil-qurriegħa, dehxa ta’ bard, uġigħ ta’ ras
immunità aktar baxxa – minħabba livelli aktar baxxi ta’ antikorpi msejħa “immunoglobulini”
(IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
infezzjonijiet fid-demm (sepsis), pnewmonja, ħruq ta’ Sant’Antnin, riħ, infezzjonijiet fit-tubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati minn fungus, infezzjonijiet ta’ oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha tad-demm
reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
livell għoli ta’ zokkor fid-demm, telf ta’ piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja
tal-enzima “LDH” fid-demm, livelli baxxi ta’ calcium fid-demm
sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda – bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi
fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa.
tħossok bla sabar, problemi biex torqod
wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta’ dilatazzjoni tal-kanali tad-demm
tħossok sturdut jew ansjuż
tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
żanżin fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn
problemi tal-qalb – bħal attakk ta’ qalb, rata tal-qalb irregolari jew mgħaġġla
pressjoni għolja jew baxxa (pressjoni baxxa speċjalment meta bilwieqfa)
issikkar tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja li jikkawża tħarħir (bronkospażmu), infjammazzjoni,
irritazzjoni fil-pulmuni, fil-griżmejn jew fis-sinusis, qtugħ ta’ nifs, imnieħer iqattar
rimettar, dijarea, uġigħ fl-istonku, irritazzjoni jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq, problemi biex tibla’, stitikezza, indiġestjoni
disturbi fit-teħid tal-ikel, ma tikolx biżżejjed, li jwasslu għal telf ta’ piż
ħorriqija, żieda fl-għaraq, għaraq billejl
problemi fil-muskoli – bħal muskoli ibsin, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq
uġigħ ikkawżat mit-tumur
skonfort ġenerali jew tħossok disturbat jew għajjien, rogħda, sinjali tal-influwenza
insuffiċjenza ta’ ħafna organi.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
problemi fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm u żieda fid-distruzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika aplastika), glandoli tal-limfa minfuħa jew imkabbra
burdata depressa u nuqqas ta’ interess jew pjaċir li tagħmel l-affarijiet, tħossok nervuż
problemi fit-togħma - bħal bidliet fit-togħma
problemi tal-qalb - bħal rata tal-qalb imnaqqsa jew uġigħ fis-sider (anġina)
ażżma, wisq ftit ossiġnu jilħaq l-organi tal-ġisem
nefħa tal-istonku.
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
żieda għal żmien qasir fl-ammont ta’ xi tipi ta’ antikorpi fid-demm (imsejħa immunoglobulini
– IgM), disturbi kimiċi fid-demm ikkawżati mit-tifrik ta’ ċelluli tal-kanċer li qed imutu
ħsara fin-nervaturi fid-dirgħajn u fir-riġlejn, paralisi fil-wiċċ
insuffiċjenza tal-qalb
infjammazzjoni tal-kanali tad-demm inkluż dawk li jwasslu għal sintomi fil-ġilda
insuffiċjenza respiratorja
ħsara fil-ħajt tal-musrana (perforazzjoni)
problemi severi fil-ġilda li jikkawżaw infafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq il-membrani mukużi, bħal ġewwa l-ħalq, fil-partijiet ġenitali jew tebqet l-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.
insuffiċjenza tal-kliewi
telf sever tal-vista.
Mhux magħrufa (il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhix magħrufa):
tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm li ma jseħħx minnufih
tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits eżatt wara l-infużjoni – dan jista’ jitreġġa’ lura, iżda f’każijiet
rari jista’ jkun fatali
telf ta’ smigħ, telf ta’ sensi oħra.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin kienu simili għal dawk fl-adulti b’limfoma mhux ta’ Hodgkin jew lewkimja limfoċitika kronika. L-aktar effetti sekondarji komuni osservati kienu deni assoċjat ma’ livelli baxxi ta’ tip ta’ ċelluli bojod fid-demm (newtrofili), infjammazzjoni jew ulċeri fil-kisja tal-ħalq, u reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva).
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
Infezzjonijiet bħal pnewmonja (ikkawżati minn batterja)
Uġigħ biex tgħaddi l-awrina (infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Reazzjonijiet allerġiċi li x’aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara
infużjoni
Bidliet fil-pressjoni tad-demm, tqalligħ, raxx, deni, ħakk, imnieħer iqattar jew imblokkat u
għatis, rogħda, qalb tħabbat b’rata mgħaġġla, u għeja
Uġigħ ta’ ras
Bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu tnaqqis fl-ammont ta’ xi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu biex jipproteġu kontra
l-infezzjonijiet.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
Sensazzjoni ta’ tagħfis jew uġigħ itektek wara l-imnieħer, il-ħaddejn u l-għajnejn (sinożite), uġigħ fl-addome, rimettar u dijarea, problemi biex tieħu n-nifs
Infezzjoni kkawżata minn fungus fis-saqajn (athlete’s foot)
Livelli ta’ kolesterol għolja fid-demm
Sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal partijiet imtarrxin, tnemnim, tingiż jew ħruq,
xjatika, emigranja, sturdament
Telf ta’ xagħar
Ansjetà, depressjoni
Indiġestjoni, dijarea, rifluss tal-aċidu, irritazzjoni u/jew ulċeri fil-griżmejn u fil-ħalq
Uġigħ fiż-żaqq, fid-dahar, fil-muskoli u/jew fil-ġogi
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Żamma eċċessiva ta’ fluwidu fil-wiċċ u fil-ġisem
Infjammazzjoni, irritazzjoni u/jew tgħafis fil-pulmun, u fil-ġriżmejn, sogħla
Reazzjonijiet fil-ġilda inkluż ħorriqija, ħakk u raxx
Reazzjonijet allerġiċi inkluż tħarħir jew qtugħ ta’ nifs, nefħa fil-wiċċ u fl-ilsien, kollass
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Kumpless ta’ sintomi li jseħħu fi żmien ftit ġimgħat minn infużjoni ta’ MabThera inkluż reazzjonijiet li jixbhu allerġija bħal raxx, ħakk, uġigħ fil-ġogi, nefħa fil-glandoli tal-limfa u deni
kondizzjonijiet severi tal-ġilda bi nfafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa
l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.
Effetti sekondarji oħra rrappurtati b’mod rari kkawżati minn MabThera jinkludu numru mnaqqas ta’ ċelluli bojod fid-demm (newtrofili) li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu severi (jekk jogħġbok ara l-informazzjoni dwar Infezzjonijiet f’din is-sezzjoni).
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
infezzjonijiet, bħal infezzjonijiet fis-sider, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (uġigħ biex tgħaddi l-awrina), irjiħat u infezzjonijiet mill-herpes
reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa
24 siegħa wara infużjoni
dijarea
sogħla jew qtugħ ta’ nifs
fsada mill-imnieħer
pressjoni għolja
uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar
kontrazzjonijiet fil-muskoli jew rogħda
tħossok sturdut
tregħid (rogħda, ġeneralment fl-idejn)
diffikultà biex torqod (insomnja)
nefħa tal-idejn jew tal-għekiesi
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
indiġestjoni
stitikezza
raxx fil-ġilda, inkluż akne jew ponot
fwawar jew ħmura fil-ġilda
deni
imnieħer miżdud jew iqattar
muskoli ibsin jew juġgħu
uġigħ fil-muskoli jew fl-idejn jew is-saqajn
numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
numru baxx ta’ plejtlits fid-demm
żieda fl-ammont ta’ potassium fid-demm
bidliet fir-ritmu tal-qalb, jew il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel min-normal
Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
kondizzjonijiet severi tal-ġilda bi nfafet li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Ħmura, ħafna drabi assoċjata ma’ nfafet, tista’ tidher fuq il-ġilda jew fuq membrani mukużi, bħal ġewwa
l-ħalq, partijiet ġenitali jew tebqet il-għajn, u jista’ jkun preżenti d-deni.
infezzjoni tal-Epatite B terġa’ titfaċċa
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti bi granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika kienu ta’ tip simili għal dawk fl-adulti bi granulomatosi b’polianġite jew polianġite mikroskopika. L-aktar effetti sekondarji komuni osservati kienu infezzjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi u dardir (nawsja).
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):
reazzjonijiet allerġiċi li huma l-aktar probabbli li jseħħu matul infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa
24 siegħa wara infużjoni
uġigħ ta’ ras
infezzjonijiet bħal infezzjonijiet fis-sider
depressjoni fit-tul
telf ta’ xagħar
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
infezzjonijiet bħal riħ komuni, infezzjonijiet tal-herpes, infezzjoni fl-għajnejn, infezzjoni kkawżata mill-moffa osservata bħala tbajja’ bojod fil-ħalq u infezzjonijiet fl-apparat tal- awrina (uġigħ meta tgħaddi l-awrina)
disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
disturbi fil-ġilda bħal ħakk, ħorriqija, u għoqiedi beninni
tħossok għajjien jew sturdut
deni
uġigħ fil-ġogi jew fid-dahar
uġigħ fiż-żaqq
uġigħ fil-muskoli
il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel min-normal
MabThera jista’ jikkawża wkoll bidliet fit-testijiet tal-laboratorju mwettqa mit-tabib tiegħek.
Jekk qed tieħu MabThera flimkien ma’ mediċini oħra, xi wħud mill-effetti sekondarji li jista’ jkollok
jistgħu jkunu minħabba l-mediċini l-oħra.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva f’MabThera hija msejħa rituximab.
Il-kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab (10 mg/mL). Il-kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab (10 mg/mL).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium
hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
MabThera huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall- infużjoni.
Kunjett ta’ 10 mL – Pakkett ta’ 2 kunjetti. Kunjett ta’ 50 mL – Pakkett ta’ kunjett wieħed.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(Ara Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.