Apoquel
oclacitinib maleate
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
jew
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
oclacitinib
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate). Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat. L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall- qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il- pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew għall-kwalunkwe ingredjent ieħor.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta' neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet.
L-effetti mhux mixtieqa li kienu komuni sa jum 16 fi provi fuq il-post huma mniżżla fit-tabella ta’
hawn taħt:
Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 16 fi studju tad-dermatite atopika | Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite | |||
Apoquel (n=152) | Placebo (n=147) | Apoquel (n=216) | Placebo (n=220) | |
Dijareja | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
Remettar | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
Tnaqqis jew telf ta’ aptit (Anoressija) | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
Boċoċ kutanji jew subkutanji ġodda | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
Telqa | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
Għatx eċċessiv Polidipsja | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
Wara jum 16, ġew osservati dawn l-effetti mhux mixtieqa:
pijoderma u boċoċ dermali mhux speċifiċi kienu komuni ħafna;
otite, remettar, dijareja, istjositoma, isitite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-moffa, pododermatite, lipoma, polidipsja, limfadenopatija, dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni kienu komuni.
Bidliet kliniċi patoloġiċi relatati mat-trattament kienu ristretti għal żieda fil-livell medju tal-kolesterol fis-serum u tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti, imma l-livelli medji kollha baqgħu fil-medda ta’ referenza tal-laboratorju. It-tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti fi klieb ittrattati b’oclacitinib ma kienx progressiv u affettwa l-għadd taċ-celloli bojod kollha (l-għadd tan-newtrofili, tal-eosinofili u tal- monoċiti) ħlief l-għadd tal-limfoċiti. L-ebda minn dawn il-bidliet kliniċi patoloġiċi ma dehru ta’ sinifikat kliniku.
Fi studju fil-laboratorju, l-iżvilupp ta’ papillomi kien innotat f’numru ta’ klieb. Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f’rapporti spontanji.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il- perjodu ta’ kura).
Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat).
Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat).
Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ittrattat).
Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Għal użu orali.
Skeda ta’ dożaġġ u trattament:
Id-doża rakkomandata fil-bidu ta' Apoquel pilloli li għandha tingħata lill-kelb biex jikseb 0.4 sa 0.6 mg
oclacitinib/kg piż, amministrati mill-ħalq, darbtejn kuljum sa 14-il jum.
Għal terapija ta’manteniment (wara l-ewwel 14-il jum tat-trattament), l-istess doża (0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż) għandha mbagħad tingħata biss darba kuljum. Il-bżonn għal terapija ta' manteniment fit-tul għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli, fuq livell individwali.
Dawn il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ jew mingħajr l-ikel.
Jekk jogħġbok segwi t-tabella tad-dożaġġ hawn taħt għan-numru ta' pilloli meħtieġa sabiex tinkiseb id- doża rrakkomandata. Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal-linja mnaqqxa.
Piż (kg) tal-kelb | Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati: | ||
Pilloli Apoquel 3.6 mg | Pilloli Apoquel 5.4 mg | Pilloli Apoquel 16 mg | |
3.0–4.4 | ½ | ||
4.5–5.9 | ½ | ||
6.0–8.9 | 1 | ||
9.0–13.4 | 1 | ||
13.5–19.9 | ½ | ||
20.0–26.9 | 2 | ||
27.0–39.9 | 1 | ||
40.0–54.9 | 1½ | ||
55.0–80.0 | 2 | ||
Il-klieb għandhom jiġu osservati sew wara l-amministrazzjoni biex ikun żgurat li kull pillola tinbela
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
In-nofs ta' pillola li jista' jifdal għandu jitpoġġa lura fil-blister il-miftuħa u jinżamm fil-kaxxa tal-kartun
oriġinali, jew fil-flixkun HDPE (għal massimu ta’ 3 ijiem).
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-blister jew il-flixkun wara l-ittri JISK.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava kundizzjonijiet neoplastiċi. Għalhekk, klieb li jirċievu pilloli Apoquel għandhom jiġu mmonitorjati għall- iżvilupp ta' infezzjonijiet u neoplasja.
Meta tiġi kkurata b’oclacitinib ħakk assoċjata ma' dermatite allerġika, investiga u ttratta l-kaġun tal-
kawża (eż. dermatite allerġika mil-briegħed, dermatite minn kuntatti, sensittività eċċessiva għal ikel). Barra minn hekk, f'każijiet ta 'dermatite allerġika u dermatite atopika, huwa irrakkomandat li tinvestiga u tittratta fatturi li jikkumplikaw il-każ, bħal infezzjonijiet b’mikrobi, b’moffa jew infestazzjonijiet b’parassiti (eż. briegħed u mange).
Billi hemm il-potenzjal ta’ effetti fuq ċerti parametri klinikopatoloġiċi (are sezzjoni 6), monitoraġġ perjodikament b’analiżi kompleta tad-demm u bijokimika tas-serum huwa rrakkomandat fi klieb li qegħdin fuq trattament fit-tul.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.
F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u uri l-fuljett ta' tagħrif jew it- tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ, jew fi klieb maskili tat-tgħammir, għalhekk l-użu tiegħu mhuwiex irrakkommandat waqt it-tqala, fit-treddiegħ jew fi klieb intenzjonati għat-tgħammir.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni mediċinali fi studji fuq il-post fejn oclacitinib ingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji bħalma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti- infjammatorji.
L-impatt tal-amministrazzjoni ta’ oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b’vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tar- rabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta’ 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma. Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b’CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f’doża ta’ 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum. Madankollu, is-sejbiet ta' dan l-istudju wrew tnaqqis fir-rispons seroloġiku għat-tilqim b’CPI u RV fi ġriewi li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib meta mqabbla ma’ kontrolli mingħajr trattament. Mhix ċara r-relevanza klinika ta’ dawn l-effetti li ġew osservati f’annimali li ġew imlaqqma waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib (skont id-dożaġġ irrakkomandat).
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f’saħħithom tar-razza Beagle ta’ sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b’dożi ta’ 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta’ 26 ġimgħa.Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x’aktarx relatati mat-trattament b’oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, “ċesti” bejn is- swaba, u edima tas-saqajn.
Feriti mid-dermatite kienu l-aktar sekondarji għal żvilupp ta’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba f’waħda jew aktar minn sieq waħda, bin-numru u frekwenza ta’ dehriet tiżdied ma’ żieda fid-doża. Limfadenopatija ta’ nodi fil-periferiji ġiet innotata fil-gruppi kollha bil-frekwenza tiżdied ma’ żieda fid-doża, u ta’ spiss kienet assoċjata ma’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba.
Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
M’hemmx antidotu speċifiku u f’każ ta’ sinjali ta’ dożaġġ eċċessiv, il-kelb għandu jiġi kkurat għas- sintomi.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).
Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b’20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK). Jista’ jinibixxi l-funzjoni ta' varjetà ta’ cytokines li jiddependu fuq l-attività tal-enżimi JAK. Għal oclacitinib, iċ-ċitokini fil-mira huma dawk li huma proinfjammatorji jew li għandhom rwol fir-risponsi allerġiċi/ħakk. Madankollu, oclacitinib jista’ wkoll jeżerċita effett fuq cytokines oħra (bħal eżempju, f’dawk involuti fid-difiża tal-ġisem jew f’hematopoeżi) bil-potenzjal għal effetti mhux mixtieqa.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU
Apoquel 3.6 mg pilloli li tomgħodhom għal klieb Apoquel 5.4 mg pilloli li tomgħodhom għal klieb Apoquel 16 mg pilloli li tomgħodhom għal klieb
oclacitinib
Kull pillola li tintmagħad fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Pilloli bi dbabar kannella ċar sa kannella skur b’forma ta’ pentagon b’linja fejn taqsam fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli għandhom imnaqqxa l-qawwa korrispondenti (“S S” għal 3.6 mg, “M M” għal 5.4 mg, u “L L” għal 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew għall-kwalunkwe ingredjent ieħor. Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet.
L-effetti mhux mixtieqa li kienu komuni sa jum 16 fi provi fuq il-post huma mniżżla fit-tabella ta’
hawn taħt:
Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 16 fi studju tad-dermatite atopika | Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite | |||
Apoquel (n = 152) | Placebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Placebo (n = 220) | |
Dijarea | 4.6% | 3.4% | 2.3% | 0.9% |
Remettar | 3.9% | 4.1% | 2.3% | 1.8% |
Anoressija | 2.6% | 0% | 1.4% | 0% |
Boċoċ kutanji jew subkutanji ġodda | 2.6% | 2.7% | 1.0% | 0% |
Telqa | 2.0% | 1.4% | 1.8% | 1.4% |
Polidipsja | 0.7% | 1.4% | 1.4% | 0% |
Wara jum 16, ġew osservati dawn l-effetti mhux mixtieqa:
pijoderma u boċoċ dermali mhux speċifiċi kienu osservati b’mod komuni ħafna;
otite, remettar, dijarea, istjositoma, ċisitite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-moffa, pododermatite, lipoma, polidipsja, limfadenopatija, dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni kienu osservati b’mod komuni.
Bidliet kliniċi patoloġiċi relatati mat-trattament kienu ristretti għal żieda fil-livell medju tal-kolesterol fis-serum u tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti, imma l-valuri medji kollha baqgħu fil-medda ta’ referenza tal-laboratorju. It-tnaqqis fl-għadd medju tal-lewkoċiti fi klieb ittrattati b’oclacitinib ma kienx progressiv u affettwa l-għadd taċ-celloli bojod kollha (l-għadd tan-newtrofili, tal-eosinofili u tal- monoċiti) ħlief l-għadd tal-limfoċiti. L-ebda minn dawn il-bidliet kliniċi patoloġiċi ma dehru ta’ sinifikat kliniku.
Fi studju fil-laboratorju, l-iżvilupp ta’ papillomi kien innotat f’numru ta’ klieb.
Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f’rapporti spontanji.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb.
Għal użu orali.
Skeda ta’ dożaġġ u trattament:
Id-doża rakkomandata fil-bidu ta' Apoquel pilloli li għandha tingħata lill-kelb biex jikseb 0.4 sa 0.6 mg
oclacitinib/kg piż, amministrati mill-ħalq, darbtejn kuljum sa 14-il jum.
Għal terapija ta’manteniment (wara l-ewwel 14-il jum tat-trattament), l-istess doża (0.4 sa 0.6 mg oclacitinib/kg piż) għandha mbagħad tingħata biss darba kuljum. Il-bżonn għal terapija ta' manteniment fit-tul għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli, fuq livell individwali.
Il-pilloli ta’ Apoquel jintmagħdu, għandhom togħma tajba u jistgħu jiġu kkunsmati faċilment mill- biċċa l-kbira tal-klieb.
Dawn il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ jew mingħajr l-ikel.
Jekk jogħġbok segwi t-tabella tad-dożaġġ hawn taħt għan-numru ta' pilloli meħtieġa sabiex tinkiseb id- doża rrakkomandata. Il-pilloli jistgħu jinqasmu mal-linja mnaqqxa.
Piż (kg) tal-kelb | Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati: | ||
Pilloli Apoquel 3.6 mg | Pilloli Apoquel 5.4 mg | Pilloli Apoquel 16 mg | |
3.0–4.4 | ½ | ||
4.5–5.9 | ½ | ||
6.0–8.9 | 1 | ||
9.0–13.4 | 1 | ||
13.5–19.9 | ½ | ||
20.0–26.9 | 2 | ||
27.0–39.9 | 1 | ||
40.0–54.9 | 1½ | ||
55.0–80.0 | 2 | ||
Il-klieb għandhom jiġu osservati sew wara l-amministrazzjoni biex ikun żgurat li kull pillola tinbela.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex ikun protett mill-umdità.
Il-partijiet li jifdal ta’ pillola għandhom jinħażnu fil-blister u jingħataw mal-għoti li jmiss.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-blister jew il-flixkun wara l-ittri EXP.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava kundizzjonijiet neoplastiċi. Għalhekk, klieb li jirċievu pilloli Apoquel għandhom jiġu mmonitorjati għall- iżvilupp ta' infezzjonijiet u neoplasja.
Meta tiġi kkurata b’oclacitinib ħakk assoċjata ma' dermatite allerġika, investiga u ttratta l-kaġun tal- kawża (eż. dermatite allerġika mil-briegħed, dermatite minn kuntatti, sensittività eċċessiva għal ikel). Barra minn hekk, f'każijiet ta 'dermatite allerġika u dermatite atopika, huwa irrakkomandat li tinvestiga
u tittratta fatturi li jikkumplikaw il-każ, bħal infezzjonijiet b’mikrobi, b’moffa jew infestazzjonijiet b’parassiti (eż. briegħed u mange).
Billi hemm il-potenzjal ta’ effetti fuq ċerti parametri klinikopatoloġiċi (are sezzjoni 6), monitoraġġ perjodikament b’analiżi kompleta tad-demm u bijokimika tas-serum huwa rrakkomandat fi klieb li
qegħdin fuq trattament fit-tul.
Il-pilloli għandhom togħma. Sabiex tevita l-inġestjoni b’mod aċċidentali, aħżen il-pilloli f’post sigur
fejn ma jintlaħqux mill-annimali.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.
F'każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mill-ewwel u uri l-fuljett ta' tagħrif jew it- tikketta lit-tabib.
L-inġestjoni ta’ dan il-prodott tista’ tagħmel ħsara lit-tfal. Sabiex tevita l-inġestjoni b’mod aċċidentali, agħti l-pillola/i lill-kelb immedjatament wara li tneħħiha/hom mill-pakkett bil-blisters.
Tqala u treddigħ:
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ, jew fi klieb maskili tat-tgħammir, għalhekk l-użu tiegħu mhuwiex irrakkommandat waqt it-tqala, fit-treddiegħ jew fi klieb intenzjonati għat-tgħammir.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni mediċinali fi studji fuq il-post fejn oclacitinib ingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji bħalma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti- infjammatorji.
L-impatt tal-amministrazzjoni ta’ oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b’vaċċini ħajjin immodifikati,
canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tar- rabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta’ 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma. Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b’CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f’doża ta’ 1.8 mg/kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum. Madankollu, is-sejbiet ta' dan l- istudju wrew tnaqqis fir-rispons seroloġiku għat-tilqim b’CPI u RV fi ġriewi li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib meta mqabbla ma’ kontrolli mingħajr trattament. Mhix ċara r-relevanza klinika ta’ dawn
l-effetti li ġew osservati f’annimali li ġew imlaqqma waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’oclacitinib (skont
id-dożaġġ irrakkomandat).
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f’saħħithom tar-razza Beagle ta’ sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b’dożi ta’ 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta’ 26 ġimgħa.Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x’aktarx relatati mat-trattament
b’oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, “ċesti” bejn is-
swaba, u edima tas-saqajn.
Feriti mid-dermatite kienu l-aktar sekondarji għal żvilupp ta’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba f’waħda jew aktar minn sieq waħda, bin-numru u frekwenza ta’ dehriet tiżdied ma’ żieda fid-doża. Limfadenopatija ta’ nodi fil-periferiji ġiet innotata fil-gruppi kollha bil-frekwenza tiżdied ma’ żieda fid-doża, u ta’ spiss kienet assoċjata ma’ furunkulożi ta’ bejn is-swaba.
Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
M’hemmx antidotu speċifiku u f’każ ta’ sinjali ta’ dożaġġ eċċessiv, il-kelb għandu jiġi kkurat għas- sintomi.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).
Apoquel pilloli li tomgħodhom huma pprovduti f'pakketti bi blisters b’20 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK). Jista’ jinibixxi l-funzjoni ta' varjetà ta’ cytokines li jiddependu fuq l-attività tal-enżimi JAK. Għal oclacitinib, iċ-ċitokini fil-mira huma dawk li huma proinfjammatorji jew li għandhom rwol fir-risponsi allerġiċi/ħakk. Madankollu, oclacitinib jista’ wkoll jeżerċita effett fuq cytokines oħra (bħal eżempju, f’dawk involuti fid-difiża tal-ġisem jew f’hematopoeżi) bil-potenzjal għal effetti mhux mixtieqa.