Pixuvri
pixantrone dimaleate
pixantrone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Pixuvri u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pixuvri
Kif għandek tuża Pixuvri
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Pixuvri
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Pixuvri jappartjeni għal grupp ta’ mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi’. Dawn jintużaw għall-kura tal-kanċer.
Pixuvri jintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti b’Limfomi Mhux Hodgkin aggressivi rikaduti jew refrattarji multipli. Pixuvri joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer billi jeħel mad-DNA, u b’hekk joqtol iċ-ċelloli. Jintuża għal pazjenti li l-kanċer tagħhom ma jirreaġixxix jew jitfaċċa mill-ġdid wara li jkunu ngħataw kura b’kemoterapija oħra.
- jekk inti allerġiku għal pixantrone dimaleate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk ingħatajt xi tilqima dan l-aħħar.
jekk qalulek li għandek għadd baxx persistenti u fit-tul ta’ ċelloli ħomor tad-demm, ta’ ċelloli bojod tad-demm u ta’ plejtlits.
jekk għandek problemi serji ħafna tal-fwied.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pixuvri:
jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelloli bojod tiegħek huwa baxx ħafna.
jekk għandek mard tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm mhux ikkontrollata, b’mod speċjali jekk qatt qalulek li kellek indeboliment tal-qalb jew jekk kellek attakk tal-qalb f’dawn l-aħħar sitt xhur.
jekk għandek xi infezzjoni.
jekk qatt irċevejt xi kura għall-kanċer.
jekk issegwi xi dieta partikolari li fiha ma jintużax melħ.
jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jistgħu jinteraġixxu ma’ Pixuvri (ara ‘Mediċini oħra u Pixuvri’ hawn taħt).
Waqt il-kura b’pixantrone, għandek tnaqqas jew tevita li tesponi ruħek għad-dawl tax-xemx naturali jew artifiċjali (sodod għall-użu tat-tixmix jew kura ta’ UVA/B). Jekk tkun espost għax-xemx, għandek tilbes ħwejjeġ li jipproteġuk mix-xemx u tuża krema ta’ protezzjoni qawwija kontra x-xemx li tassorbi tajjeb il- UV-A.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena għaliex m’hemmx informazzjoni dwar il-kura b’Pixuvri fit-tfal u fl-adolexxenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan huwa importanti ferm minħabba li l-użu ta’ aktar minn mediċina waħda fl-istess waqt jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tagħhom. Pixuvri m’għandux jintuża ma’ mediċini oħrajn sakemm it-tabib tiegħek ma jkunx qallek li tista’ tagħmel dan mingħajr periklu.
B’mod partikolari, kun ċert li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, jew użajt dan l-aħħar, xi waħda minn dawn il-mediċini:
Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini bħal:
Warfarin sabiex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm
Theophylline għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-pulmun bħal emfiżema jew ażżma
Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni
Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka
Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta’ rqad
Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija
Propranolol għall-kura tal-pressjoni għolja
M’għandekx għalfejn tibdel id-dieta tiegħek wara l-kura b’Pixuvri sakemm ma jordnalekx tagħmel dan it- tabib tiegħek.
Pixuvri m’għandux jingħata lil nisa tqal minħabba li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Għandhom jintużaw kontraċettivi bħala prekawzjoni waqt il-kura b’Pixuvri u sa 6 xhur wara l-kura. Dan japplika għal nisa u rġiel li jistgħu jkollhom it-tfal.
Treddax waqt li tkun qiegħda tingħata l-kura b’Pixuvri.
Mhux magħruf jekk Pixuvri għandux xi effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, din il-mediċina fiha madwar 1g (43 mmol) sodju (komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir) għal kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta’ kuljum rakkomandat ta’ sodju għal adult.
L-ammont (doża) ta’ Pixuvri li jingħatalek jiddependi mill-erja tal-wiċċ tal-ġisem tiegħek f’metri kwadri (m2). Dan huwa ddeterminat mit-tul u l-piż tiegħek. Ir-riżultati tat-testijiet tad-demm u l-kundizzjoni medika tiegħek ukoll jiġu kkunsidrati. Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jaġġusta d-doża waqt il-kura.
It-tabib tiegħek jagħmel xi testijiet qabel jagħtik Pixuvri.
Pixuvri jingħata fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta’ kull ċiklu ta’ 28 jum sa 6 ċikli.
Qabel ma tingħata l-infużjoni tista’ tingħata mediċini għall-prevenzjoni jew it-tnaqqis ta’ reazzjonijiet possibbli għal Pixuvri, bħal mediċini li jipprevjenu d-dardir.
Pixuvri jingħata permezz ta’ dripp f’vina (infużjoni ġol-vina). Dan isir minn infermier jew tabib.
infużjoni tieħu madwar siegħa sakemm ma jgħidulekx mod ieħor.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Rarament jista’ jkollok xi uġigħ/ħmura fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni waqt l-infużjoni ta’ Pixuvri. Għid minnufih lill-persuna li tkun qiegħda tagħtik l-infużjoni jekk tħoss xi uġigħ jew jekk ikollok ħmura fejn tkun saret l-injezzjoni. Jista’ jkun meħtieġ li l-infużjoni ssir aktar bil-mod jew titwaqqaf. Meta dawn
is-sintomi jgħibu jew jitjiebu, l-infużjoni tkun tista’ tkompli.
Pixuvri għandu kulur blu skur u għal bosta jiem wara li tingħata Pixuvri, il-ġilda tiegħek u għajnejk jistgħu jieħdu kulur kaħlani, u l-awrina tiegħek tista’ tkun xi ftit fil-blu. Il-kulur fil-ġilda ġeneralment jgħib fi ftit jiem sa ftit ġimgħat sakemm tiġi eliminata l-mediċina.
Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi ta’ infezzjoni (pereżempju, deni, bard, diffikultà biex tieħu n- nifs, sogħla, selħiet f’ħalqek, diffikultà biex tibla’ jew dijarea qawwija) wara l-kura b’Pixuvri. Tista’ tieħu infezzjoni aktar faċilment wara li tkun ingħatajt Pixuvri.
Hemm possibbiltà li l-funzjoni ta’ ppumpjar ta’ qalbek tista’ tonqos minħabba l-kura jew saħansitra tista’ tiżviluppa kundizzjoni serja li tissejjaħ indeboliment tal-qalb, b’mod speċjali jekk il-funzjoni ta’ qalbek kienet diġà kompromessa fil-bidu tal-kura b’Pixuvri. It-tabib tiegħek jissorvelja l-funzjoni ta’ qalbek jekk ikun hemm xi sinjal jew sintomu li jindika li qalbek ġiet affettwata.
Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10
nawsja, rimettar
tibdil fil-kulur tal-ġilda
tnaqqis jew waqgħa ta’ xagħar
kulur mhux normali tal-awrina
dgħufija fiżika
għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), u għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (jistgħu jeħtieġu trasfużjoni).
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
infezzjoni bħal infezzjoni fil-pulmuni, infezzjonijiet fil-ġilda, infezzjonijiet b’ċelloli bojod baxxi tad-demm, traxx
deni
infezzjoni tad-demm severa (sepsis)
disturbi fit-togħma
sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda bħal tħeddil, tnemnin, u tingiż (paresteżija)
uġigħ ta’ ras
ngħas
għeja
infjammazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite)
dijarea
uġigħ fl-addome
infjammazzjoni u/jew ulċeri fil-gerżuma u fil-ħalq
nixfa fil-ħalq, stitikezza, indiġestjoni, nuqqas ta’ aptit
bidliet fil-ġilda bħal ħmura u ħakk fil-ġilda, bidliet fid-dwiefer
ħsara lill-qalb, tnaqqis fl-abbiltà tal-qalb li tippompja d-demm, imblukkar ta’ sinjali elettriċi f’qalbek, taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel.
pressjoni tad-demm baxxa
bidla fil-kulur tal-vini, ġilda pallida
qtugħ ta’ nifs, sogħla
demm fl-awrina
proteina żejda fl-awrina
nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi jew f’partijiet oħra tal-ġisem
uġigħ fl-għadam
uġigħ fis-sider
livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm
test tad-demm mhux normali għall-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi.
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 100
infezzjonijiet severi bħal xokk settiku, bronkite, pulmonite, kandidjasi, ċellulite, meninġite, gastroenterite
infezzjonijiet virali bħal ħruq ta’ Sant’Antnin jew ir-riattivazzjoni ta’ virusijiet oħrajn bħall-herpes
fil-ħalq
nervożiżmu, nuqqas ta’ rqad
telf ta’ enerġija
sturdament, vertiġini
nixfa fl-għajnejn
tnemnim fil-ħalq
infezzjoni tal-kornea
allerġija għall-mediċina
nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm
infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmuni
imnieħer iqattar
fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura
irritazzjoni fil-vini
għaraq bil-lejl
taħbit tal-qalb irregolari
erezzjoni spontanja
raxx/ jew ulċera fil-ġilda
uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli
tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina
tnaqqis fil-piż
żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina
infjammazzjoni fil-griżmejn
uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet
infezzjoni fid-dwiefer
progressjoni tan-neoplażma (tumur)
kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
ħsara fil-fwied
indeboliment tal-mudullun
żieda fl-esinofili fid-demm.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema
ta’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi
pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Pixuvri ma fih xejn li jipprevjeni l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l- użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx idumu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa
25°C) f’boroż tal-infużjoni standard.
Pixuvri huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott inkluż materjal użat għar-rikostituzzjoni, għad-dilwizzjoni, u għall-għoti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hija pixantrone. Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
29 mg pixantrone). L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u sodium chloride.
Pixuvri huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa trab blu skur li jiġi f’kunjetti li fihom 29 mg ta’ pixantrone. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Franza
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE /ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Struzzjonijiet dettaljati għall-utenti
Pixuvri huwa prodott mediċinali ta’ kontra l-kanċer li jagħmel ħsara liċ-ċelloli; għandek tużah b’attenzjoni kbira. Evita l-kuntatt mal-għajnejn u mal-ġilda. Uża ingwanti, maskri, u nuċċali ta’ protezzjoni meta tużah u waqt il-proċeduri ta’ dekontaminazzjoni. Jekk Pixuvri (trab lijofilizzat jew soluzzjoni likwida rikostitwita) imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda minnufih u laħlaħ il-membrani tajjeb bl-ilma.
Kull kunjett ta’ użu wieħed ta’ Pixuvri fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone. Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta’ konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Permezz ta’ proċeduri sterili, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 29 mg b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab għandu jinħall għal kollox f’60 sekonda jekk tħawdu. Dan jagħtik soluzzjoni blu skur b’konċentrazzjoni ta’ pixantrone ta’ 5.8 mg/ml.
Permezz ta’ proċeduri sterili, iġbed il-volum meħtieġ għad-doża meħtieġa (ibbażata fuq konċentrazzjoni ta’
5.8 mg/ml) u kompli ddilwixxi bi klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni sa volum finali ta’ 250 ml.
Il-kompatibilità ma’ dilwenti oħrajn ma ġietx stabbilita. Wara li tittrasferixxieh, ħallat sew il-kontenut tal- borza tal-infużjoni. It-taħlita għandha ssir soluzzjoni blu skura.
Waqt l-għoti tas-soluzzjoni dilwita ta’ Pixuvri għandhom jintużaw filtri in-line tad-daqs tal-pori ta’ 0.2 µm
tal-polyethersulfone.
Pixuvri ma fih xejn li jipprevjeni l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l- użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx idumu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.
Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) u f’espożizzjoni għad-dawl tax-xemx f’boroż tal-infużjoni standard tal-polyethylene (PE).
Pixuvri huwa aġent ċitotossiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b’Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b’soluzzjoni ta’ sodium hypochlorite (100 µl ta’ ilma u 20 µl ta’ sodium hypochlorite [7 ± 2% ta’ klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta’ Pixuvri).
Tagħmir bħal kunjetti, labar u siringi użati għall-għoti ta’ Pixuvri għandu jiġi ttrattat bħala skart tossiku.