Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Pixuvri
pixantrone dimaleate

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pixantrone


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  1. Kif taħżen Pixuvri


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

    Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.


    Pixuvri ma fih xejn li jipprevjeni l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l- użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx idumu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.


    Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa

    25°C) f’boroż tal-infużjoni standard.


    Pixuvri huwa għall-użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott inkluż materjal użat għar-rikostituzzjoni, għad-dilwizzjoni, u għall-għoti għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Pixuvri

Is-sustanza attiva hija pixantrone. Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal

29 mg pixantrone). L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u sodium chloride.


Kif jidher Pixuvri u l-kontenut tal-pakkett

Pixuvri huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa trab blu skur li jiġi f’kunjetti li fihom 29 mg ta’ pixantrone. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franza


Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’



Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE /ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:


Struzzjonijiet dettaljati għall-utenti


AQRA L-ISTRUZZJONIJIET KOLLHA DWAR IL-PREPARAZZJONI QABEL IR- RIKOSTITUZZJONI


Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Pixuvri huwa prodott mediċinali ta’ kontra l-kanċer li jagħmel ħsara liċ-ċelloli; għandek tużah b’attenzjoni kbira. Evita l-kuntatt mal-għajnejn u mal-ġilda. Uża ingwanti, maskri, u nuċċali ta’ protezzjoni meta tużah u waqt il-proċeduri ta’ dekontaminazzjoni. Jekk Pixuvri (trab lijofilizzat jew soluzzjoni likwida rikostitwita) imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda minnufih u laħlaħ il-membrani tajjeb bl-ilma.


Rikostituzzjoni/preparazzjoni għall-għoti minn ġol-vini

Kull kunjett ta’ użu wieħed ta’ Pixuvri fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone. Wara r-rikostituzzjoni b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta’ konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.


Permezz ta’ proċeduri sterili, irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 29 mg b’5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab għandu jinħall għal kollox f’60 sekonda jekk tħawdu. Dan jagħtik soluzzjoni blu skur b’konċentrazzjoni ta’ pixantrone ta’ 5.8 mg/ml.


Permezz ta’ proċeduri sterili, iġbed il-volum meħtieġ għad-doża meħtieġa (ibbażata fuq konċentrazzjoni ta’

5.8 mg/ml) u kompli ddilwixxi bi klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni sa volum finali ta’ 250 ml.


Il-kompatibilità ma’ dilwenti oħrajn ma ġietx stabbilita. Wara li tittrasferixxieh, ħallat sew il-kontenut tal- borza tal-infużjoni. It-taħlita għandha ssir soluzzjoni blu skura.

Waqt l-għoti tas-soluzzjoni dilwita ta’ Pixuvri għandhom jintużaw filtri in-line tad-daqs tal-pori ta’ 0.2 µm

tal-polyethersulfone.


Kundizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu

Pixuvri ma fih xejn li jipprevjeni l-iżvilupp tal-batterji u għaldaqstant huwa rrakkomandat li jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l- użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx idumu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita hija stabbli għal 24 siegħa f’temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) u f’espożizzjoni għad-dawl tax-xemx f’boroż tal-infużjoni standard tal-polyethylene (PE).


Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Pixuvri huwa aġent ċitotossiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.


Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b’Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b’soluzzjoni ta’ sodium hypochlorite (100 µl ta’ ilma u 20 µl ta’ sodium hypochlorite [7 ± 2% ta’ klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta’ Pixuvri).


Tagħmir bħal kunjetti, labar u siringi użati għall-għoti ta’ Pixuvri għandu jiġi ttrattat bħala skart tossiku.