Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Lymphoseek 50 mikrogramma sett għal tħejjija radjufarmaċewtika

tilmanocept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l- proċedura.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lymphoseek

  3. Kif għandek tuża Lymphoseek

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Lymphoseek

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża

     
     

     Din il-mediċina hija għall-użu dijanjostiku f’adulti biss. Dan ifisser li tintuża fil-kanċer tas-sider, melanoma jew kanċers tal-bokka tal-ħalq biex tinkiseb aktar informazzjoni dwar il-marda tiegħek. Mhijiex kura għall- marda tiegħek.

     
     

     Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett li fih tilmanocept jitħallat ma’ mediċina radjuattiva li tissejjaħ sodium pertechnetate (li fiha 99mTc) biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium (99mTc) tilmanocept.

     
     

     Peress li technetium (99mTc) tilmanocept fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’ jagħmel partijiet mill-ġisem viżibbli għat-tobba waqt it-testijiet biex huma jkunu jistgħu jaraw jekk il-kanċer infirixx għal partijiet imsejħa ‘nodi limfatiċi’ li jinstabu viċin it-tumuri. In-nodi limfatiċi li jkunu l-aktar viċin it-tumur jissejħu nodi limfatiċi ‘sentinelli’. Dawn in-nodi limfatiċi huma fejn iċ-ċelloli tal-kanċer aktarx ikunu nfirxu. Meta Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi sentinelli, dawn jistgħu jitneħħew u jiġu ċċekkjati biex wieħed jara jekk

     hemmx ċelloli tal-kanċer preżenti. Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi u jistgħu jidhru permezz ta’ kamera jew ditekter.

     
     

     L-użu ta’ Lymphoseek jinvolvi l-esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill-proċedura bir-radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lymphoseek

     
     

     Tużax Lymphoseek

     Jekk inti allerġiku għal tilmanocept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) jew għal xi waħda mis-sustanzi tal-farmaċewtiku radjutikkettat.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata Lymphoseek:

     
     

     • jekk kellek sinjali ta’ reazzjoni allerġika (imniżżla f’sezzjoni 4) wara għoti preċedenti ta’

       Lymphoseek

     • jekk għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied (mard tal-kliewi jew tal-fwied)

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġietx studjata f’dan il-grupp ta’ età.

       
       

       Mediċini oħra u Lymphoseek

       Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u l-mediċini erbali.

       
       

       Tqala u treddigħ

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib nukleari tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

       
       

       Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata Lymphoseek jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk ma kellekx l-aħħar mestrwazzjoni, jew jekk qed tredda’.

       Meta jkollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta mat-tabib tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l- proċedura.

       
       

       Jekk inti tqila, it-tabib tal-mediċina nukleari jagħtik dan il-prodott biss jekk il-benefiċċju mistenni jkun akbar mir-riskji.

       
       

       Jekk qed tredda’, il-ħalib tas-sider għandu jintrema għal 24 siegħa wara li tingħata Lymphoseek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Ftit li xejn hemm probabbiltà li Lymphoseek ser jaffettwa l-abbiltà tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. It- tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari jgħidulek meta tkun tista’ ssuq wara l-intervent kirurġiku tiegħek.

       
       

       Lymphoseek fih is-sodju

       Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża. Dan ifisser li huwa bażikament mingħajr melħ.

       
       

  3. Kif għandek tuża Lymphoseek

     
     

     Dan il-prodott mediċinali huwa ristrett għal użu fi sptar biss.

     
     

     Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Lymphoseek jintuża biss f’oqsma speċjali kkontrollati. Dan il-prodott ikun immaniġġjat u mogħti lilek minn nies imħarrġa biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni joqogħdu attenti ħafna dwar l-użu sigur ta’ dan il-prodott u jżommuk informat dwar dak li jkunu qegħdin jagħmlu.

     
     

     It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura jiddeċiedi l-kwantità ta’ Lymphoseek li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din tkun l-iżgħar kwantità meħtieġa biex tinkiseb l-informazzjoni meħtieġa.

     
     

     Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 18.5 sa 74 MBq (megabecquerel, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).

     
     

     Id-doża tista’ tinqasam f’ammonti iżgħar. Dan ifisser li t-tabib jista’ jagħti aktar minn injezzjoni waħda fiż- żona ta’ madwar it-tumur.

     Qabel tingħata Lymphoseek għandek:

     Issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek.

     
     

     Kif jingħata Lymphoseek u kif issir il-proċedura

     Lymphoseek jiġi injettat taħt il-ġilda, taħt ir-ras tas-sider, jew fit-tumur jew madwaru. Il-post jiddependi mit- tip ta’ tumur.

     
     

     Lymphoseek jingħata ġurnata qabel jew fil-jum tal-intervent kirurġiku tiegħek.

     
     

     Kemm iddum il-proċedura

     It-tabib tal-mediċina nukleari jinfurmak dwar kemm normalment iddum il-proċedura.

     
     

     It-tabib tal-mediċina nukleari juża kamera speċjali sabiex isib il-Lymphoseek. Il-kirurgu juża r-ritratti meħuda sabiex jara fejn jinsabu n-nodi limfatiċi sentinelli. Il-kirurgu juża wkoll apparat li jsib il-parti 99mTc tal-mediċina. It-99mTc juri lill-kirurgu fejn jinsabu n-nodi limfatiċi sentinelli.

     
     

     Meta n-nodu limfatiku sentinella jinstab, il-kirurgu jneħħih. Jekk ikun hemm aktar minn nodu limfatiku wieħed, dawn jitneħħew ukoll. In-nodi limfatiċi sentinelli mbagħad jiġu eżaminati sabiex wieħed jara jekk iċ-ċelloli tal-kanċer infirxux għalihom ukoll.

     
     

     X’għandek tagħmel wara li tingħata Lymphoseek

     It-tabib tal-mediċina nukleari jinformak jekk tkunx teħtieġ xi prekawzjonijiet speċjali wara li tingħata din il- mediċina. Ikkuntattja lit-tabib jekk ikollok xi mistoqsijiet.

     
     

     Jekk tingħata Lymphoseek aktar milli suppost

     Il-probabbiltà ta’ doża żejda hija minima minħabba li inti tingħata ammont imkejjel ta’ Lymphoseek ikkontrollat b’mod preċiż mit-tabib li jkun qed jissorvelja l-proċedura. Madankollu, fil-każ ta’ doża żejda, inti tingħata l-kura xierqa.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):

• irritazzjoni jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż is-sider u l-ġilda)

• uġigħ fil-ferita, ftuħ tal-ferita jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu fis-sit tal-intervent kirurġiku

• dardir (nawsja) jew l-isturdament

• vista mċajpra

• diffikultà biex titkellem

• uġigħ

• rata tal-qalb mgħaġġla

• bżonn frekwenti jew urġenti biex tagħmel l-awrina

• sensazzjoni ta’ sħana, tingiż jew tnemnim, jew uġigħ f’xi estremità, fl-ispalla, l-għonq jew ix-xedaq

• fwawar

• livelli għolja ta’ kalċju fid-demm

  
  

  Dan ir-radjufarmaċewtiku jwassal ammonti baxxi ta’ radjazzjoni jonizzanti assoċjata mal-iċken riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji.

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Lymphoseek

     
     

     Inti ma għandekx għalfejn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi tkun konformi mar-regolamenti nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

     
     

     Din l-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “Jis.”. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx il-mediċina f’temperatura ta’ aktar minn 25°C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f’temperatura massima ta’ 25°C.

     
     

     Il-prodott radjutikkettat huwa soluzzjoni trasparenti, mingħajr kulur u mingħajr partikuli viżibbli. Tużahx jekk tara partikuli u/jew kulur differenti.

     
     

     Ir-rimi tar-radjufarmaċewtiċi għandu jsir skont ir-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi. Dawn il- miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Lymphoseek

• Is-sustanza attiva hija tilmanocept. Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ tilmanocept.

• Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).

Kif jidher Lymphoseek u l-kontenut tal-pakkett

Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett jitħallat ma’ mediċina oħra li tissejjaħ sodium pertechnetate biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium (99mTc) tilmanocept.

Daqsijiet tal-pakkett

Il-kunjetti tal-ħġieġ jiġu fornuti f’kartuna li fiha 1 kunjett jew 5 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South

Ballinroad Dungarvan

Co. Waterford, X35 WP70 L-Irlanda

Manifattur

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC) L-Italja

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC sħiħ ta’ Lymphoseek huwa pprovdut bħala sezzjoni li tista’ tinqata’ barra fl-aħħar tal-fuljett stampat fil-pakkett tal-prodott, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa aktar informazzjoni xjentifika u prattika dwar l-għoti u l-użu ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC [l-SmPC għandu jkun ipprovdut fil-kaxxa].