Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali.
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-kirurgu tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Holoclar u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Holoclar
Kif jingħata Holoclar
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Holoclar
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Holoclar huwa mediċina użata għas-sostituzzjoni ta’ ċelluli tal-kornea (is-saff ċar li jgħatti l-ħabba kkulurita fil-parti ta’ quddiem tal-għajn) bil-ħsara inkluż ċelluli limbali li normalment jgħinu biex iżommu għajnejk f’saħħithom.
Holoclar jikkonsisti minn saff ta’ ċelluli tiegħek stess li tkabbru (tkattru ex vivo) minn kampjun ta’ ċelluli limbali meħuda mill-għajn tiegħek waqt proċedura kirurġika żgħira msejjħa bijopsija. Kull preparazzjoni ta’ Holoclar hija magħmula individwalment u hija għall-kura ta’ darba biss, għalkemm il-kura tista’ tiġi ripetuta. Iċ-ċelluli wżati biex jagħmlu Holoclar huma magħrufa bħala ċelluli limbali awtologi:
Il-limbus huwa parti mill-għajn. Huwa x-xifer li jiċċirkonda ċ-ċentru kkulurit (ħabba) ta’ għajnek. L-istampa turi fejn huwa il-limbus f’għajnek.
Il-limbus fih ċelluli limbali li normalment jgħinu biex iżommu għajnejk f’saħħithom u xi wħud minn dawn huma ċelluli staminali li jistgħu jagħmlu ċelluli ġodda. Dawn iċ- ċelluli ġodda jistgħu jissostitwixxu iċ-ċelluli li għandhom il-ħsara f’għajnek.
Konġuntiva
Kornea
Holoclar jiġi impjantat biex isewwi s-superfiċje bil-ħsara tal-għajn fl-adulti. Meta l-għajn ikollha ħafna ħsara kkawżata minn ħruq fiżiku jew kimiku, jista’ jkun hemm ħafna ċikatriċi u l-limbus jista’ jkollu l-ħsara. Ħsara lill-limbus twaqqaf il-fejqan normali, u dan ifisser li l-ħsara f’għajnek qatt ma tfieq sew.
Billi tieħu xi ċelluli limbali f’saħħithom, saff ġdid ta’ tessut f’saħħtu jitkabbar fil-laboratorju fuq saff ta’ appoġġ ta’ fibrin, li huwa qafas ta’ proteini. Imbagħad dan is-saff ta’ tessut jiġi impjantat minn kirurgu fil-kornea bil-ħsara biex jgħin lill-għajnek tfieq b’mod normali.
jekk inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal serum
tal-bovini u ċelluli tal-ġrieden.
Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
Holoclar huwa ppreparat individwalment miċ-ċelluli tiegħek stess biex jaqbel miegħek, u m’għandux jintuża għall-ebda persuna oħra ħlief għalik.
Jekk għandek infezzjoni akuta fl-għajn jew għajnejk minfuħa u ħomor (infjammati), il-kura tiegħek għandha tiġi ttardjata sakemm tirkupra.
Meta jsir Holoclar, jintużaw żewġ ingredjenti mill-annimali. Wieħed huwa serum tal-feti tal-bovini li ġej mill-baqar u jintuża biex jgħin ikabbar iċ-ċelluli tiegħek. L-ingredjent l-ieħor huwa tip speċjali ta’ċellula inattivata tal-ġurdien li tintuża biex jitkabbru ċ-ċelluli limbali tiegħek. Jekk inti allerġiku għal xi wieħed minn dawn l-ingredjenti, mhux se tkun tista’ tingħata din il-mediċina (ara fuq taħt ‘M’għandekx tingħata Holoclar’).
Jekk ikollok xi waħda minn dawn il-problemi b’għajnejk, dawn għandhom jiġu kkurati qabel ma
tintuża din il-mediċina:
Kpiepel tal-għajnejn mhux l-istess
Ċikatriċi tal-konġuntiva (is-saff protettiv fuq l-abjad ta’ għajnejk) bi ħsara fejn teħel mal- parti ta’ ġewwa tal-kpiepel tal-għajn (tqassir tal-fornix)
Għajnejk ma tkunx tista’ tħoss uġigħ (anestesija tal-kornea jew tal-konġuntiva jew ipoesteżija)
Tkabbir tal-konġuntiva fuq il-kornea (pterigium)
Għajn tinħass xotta ħafna.
Anke jekk il-kirurgu diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelluli limbali (bijopsija) meħtieġ biex tiġi manifatturata l-mediċina, huwa possibbli li ma tkunx tista’ tiġi kkurat b’Holoclar. Iseħħ dan jekk il- bijopsija ma tkunx tajba biżżejjed biex tagħmel Holoclar, iċ-ċelluli ma jkunux jistgħu jiġu mkabbra
fil-laboratorju jew iċ-ċelluli mkabbra ma jissodisfawx il-ħtiġijiet kollha ta’ kwalità. Il-kirurgu tiegħek se jinfurmak dwar dan.
S’issa ġew ikkurati biss numru żgħir ħafna ta’ tfal, għalhekk mhux magħruf jekk il-mediċina hix sikura għall-użu fit-tfal jew kemm tista’ tkun effettiva.
Jekk jogħġbok tkellem mal-kirurgu tiegħek qabel il-bidu tal-kura jekk għandek mard tal-fwied jew
tal-kliewi.
Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride’. Dan l-ingredjent jista’ jagħmel ħsara liċ-ċelluli li minnhom huwa magħmul Holoclar. Tużax qtar għall-għajnejn li fihom benzalkonium chloride u/jew preservattivi oħra. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tredda’, kura b’din il-mediċina għandha tiġi ttardjata.
Holoclar jingħata permezz ta’ kirurġija f’għajnek u dan se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Għalhekk, m’għandekx issuq jew tħaddem magni wara li Holoclar jitpoġġa f’għajnek qabel ma l-kirurgu tiegħek jgħidlek li huwa sikur biex tagħmel dan. Segwi l-parir tagħhom b’attenzjoni.
Holoclar jista’ jiġi preskritt u jingħata biss minn kirurgu tal-għajnejn fi sptar. Kura b’Holoclar hija proċedura ta’ żewġ fażijiet.
Fl-ewwel vista, il-kirurgu se jieħu bijopsija, li tfisser tneħħija ta’ ammont żgħir ħafna ta’ tessut li jkun fih ċelluli limbali (minn għajnek). Qabel il-bijopsija il-kirurgu se jagħtik qtar għall-għajnejn biex iraqqadlek għajnek u kirurġikament jieħu l-bijopsija. Din il-bijopsija mbagħad tintuża biex isir Holoclar. Wara li tittieħed il-bijopsija, il-kirurgu tiegħek se jippreskrivi kors ta’ antibijotiċi għalik biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ infezzjoni.
Biex jiġi magħmul Holoclar jieħu diversi ġimgħat.
Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Jraqqadlek għajnek
Ineħħi s-superfiċje li għandha ċikatriċi tal-kornea
Jibdilha ma’ Holoclar
Fil-jum tal-kirurġija, il-kirurgu se jraqqadlek għajnek u mbagħad se jwaħħal it-tarf tal-kornea l-ġdida tiegħek bil-punti biex jiżgura li Holoclar jibqa’ fil-post. Il-kappell t’għajnek se jiġi magħluq bi stikk għal tlett ijiem u għajnek se tkun infaxxata għal 10 sa 15-il ġurnata wara t-tqegħid tal-impjant.
Wara l-kirurġija, se tiġi preskritt kors ta’ mediċini biex jiġi żgurat fejqan komplut: antibijotiċi biex inaqqsu iċ-ċans ta’ infezzjoni u sterojdi biex inaqqsu in-nefħa u l-irritazzjoni. Huwa importanti ħafna li tieħu l-mediċini kollha preskritti mill-kirurgu tiegħek, inkella Holoclar jista’ ma jaħdimx.
Għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini individwali li tingħata.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura b’Holoclar staqsi lill-kirurgu tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji jaffettwaw l-għajn, u wħud minnhom huma kkawżati mill- kirurġija. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief u jgħaddu fil-ġimgħat wara l-kirurġija.
aktar effetti sekondarji serji huma problema fil-kornea (tħaffir) u perforazzjoni tal-kornea, li jistgħu jseħħu fi żmien 3 xhur mill-impjantazzjoni ta’ Holoclar. F’każ bħal dan, jekk jogħġbok ikkuntattja lill- kirurgu tiegħek.
Infjammazzjoni tal-kpiepel tal-għajnejn (blefarite)
Fsada madwar is-sit tal-operazzjoni fejn iddaħħal Holoclar
Problemi bil-kornea (tħaffir)
Żieda fil-pressjoni fl-għajn (glawkoma)
Uġigħ fl-għajn
Infjammazzjoni tal-kornea
Disturbi fl-għajnejn - kappell tal-għajn iwaħħal, għajnejn ħomor, nefħa fl-għajn, perforazzjoni tal-kornea u irritazzjoni fl-għajn
Sensittività għad-dawl
Tkabbir żejjed madwar l-impjant (metaplasja)
Infezzjoni tal-kornea
Punti jinqatgħu
Ħass ħażin
Fsada mill-ġilda tal-kappell tal-għajn
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lill-kirurgu tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz
tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’
tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.
Żomm Holoclar fil-kontenitur tal-azzar fil-borża tal-plastik sal-kirurġija. Dan biex jiġi protett minn kontaminazzjoni mill-batterja.
Holoclar m’għandux jiġi irradjat jew sterilizzat.
Peress li din il-mediċina se jintuża matul il-kirurġija tiegħek, il-ħaddiema tal-isptar huma responsabbli għall-ħażna korretta tal-mediċina qabel u matul l-użu tagħha, kif ukoll għal rimi korrett tagħha.
Is-sustanza attiva tikkonsisti minn 300,000 - 1,200,000 ċellula ħajja tal-għajn tiegħek, li medja ta’ 3.5% minnhom huma ċelluli staminali. Kull ċentimetru kwadru ta’ Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta’ appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ- ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco’s Modified Eagles Medium supplementat b’L-glutamine.
Holoclar huwa saff ta’ ċelluli maħsub biex jiġi impjantat f’għajnek. Iċ-ċelluli jinżammu ħajjin f’kontenitur sterili żgħir. Il-mediċina titqiegħed f’diversi saffi ta’ ippakkjar li jipproteġu l- medicina minn batterja u jiżguraw li Holoclar jinżamm f’temperatura stabbli għal 36 siegħa, jekk jiġi maħżun f’temperatura tal-kamra.
Kull pakkett fih doża ta’ kura individwali li hija kbira biżżejjed biex tgħatti l-kornea tiegħek.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.,
Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, l-Italja Telefon: +39 059 2058070
Fax: +39 059 2058115
Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-
anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.