Abilify Maintena
aripiprazole
aripiprazole
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Abilify Maintena u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abilify Maintena
Kif jingħata Abilify Maintena
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Abilify Maintena
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Abilify Maintena fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jikkura l-iskiżofrenija – marda b’sintomi bħal li tisma’, tara jew tħoss affarijiet li m’humiex hemm, tkun suspettuż, ikollok twemmin żbaljat, diskors u komportament inkoerenti u tkun mingħajr emozzjonijiet. Persuni b’din il-kondizzjoni jistgħu jħossuhom ukoll depressi, ħatja, anzjużi jew ikollhom tensjoni.
Abilify Maintena huwa maħsub għal pazjenti adulti bi skiżofrenija li huma stabilizzati biżżejjed waqt kura b’aripiprazole orali.
jekk inti allerġiku għal aripiprazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Abilify Maintena.
Ħsibijiet u mġiba suwiċidali ġew irrappurtati waqt trattament b’aripiprazole. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk qed jiġuk ħsibijiet jew tħoss li trid tweġġa’ lilek innifsek.
Qabel ma tibda t-trattament b’Abilify Maintena, għid lit-tabib tiegħek jekk tbati minn
stat akut ta’ aġitazzjoni jew stat sever ta’ psikosi
problemi tal-qalb jew għandek storja ta’ puplesija, speċjalment jekk taf li għandek fatturi oħra ta’ riskju għal attakk pupletiku
zokkor għoli fid-demm (karatterizzat minn sintomi bħal għatx eċċessiv, tagħmel ammonti kbar ta’ awrina, żieda fl-aptit u tħossok dgħajjef) jew storja ta’ dijabete fil-familja
aċċessjoni (konvulżjoni) peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak aktar mill- qrib
movimenti involontarji, irregolari tal-muskoli, speċjalment fil-wiċċ
esperjenza ta’ kombinazzjoni ta’ deni, għorieq, tieħu nifs mgħaġġel, ebusija muskolari, u ħedla jew ngħas (jistgħu jkunu sinjali ta’ sindrome malinn newrolettiku)
dimenzja (il-memorja u kapaċitajiet mentali oħra jbattu) speċjalment fl-anzjani
mard kardjovaskulari (mard tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni), storja ta’ mard kardjovaskulari fil- familja, puplesija jew attakk ħafif ta’ puplesija, pressjoni mhux normali
taħbit tal-qalb irregolari jew jekk xi ħadd ieħor fil-familja għandu storja ta’ taħbit irregolari tal- qalb (li jinkludi dak li jissejjaħ titwil tal-QT osservat waqt monitoraġġ b’ECG)
tagħqid tad-demm, jew storja ta’ tagħqid tad-demm fil-familja, peress li l-antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm
diffikultà biex tibla’
esperjenza ta’ logħob tal-ażżard eċċessiv fil-passat
problemi serji fil-fwied.
Jekk tinduna li qed iżżid fil-piż, qed tiżviluppa movimenti mhux tas-soltu, qed tesperjenza ngħas li jinterferixxi mal-attivitajiet normali ta’ kuljum, kwalunkwe diffikultà biex tibla’ jew għandek sintomi allerġiċi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impuls u jistgħu jinkludu
mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.
Aripiprazole jista’ jikkaġuna ħedla, waqa’ fil-pressjoni tad-demm meta tkun bilwieqfa, sturdament u bidlet fil-ħila tiegħek li tiċċaqlaq u żżomm il-bilanċ, li jistgħu jwasslu għal waqgħat. Kawtela għandha tittieħed, b’mod partikolari jekk inti pazjent anzjan jew għandek xi debbulizza.
Tużax din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena. Mhux magħruf jekk hix sikura u effettiva f’dawn il-pazjenti.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Mediċini li jbaxxu l-pressjoni: Abilify Maintena jista’ jżid l-effett ta’ mediċini użati biex ibaxxu l- pressjoni. Qis li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċina biex tikkontrolla l-pressjoni tiegħek.
Meta tkun qed tirċievi Abilify Maintena ma’ xi mediċini oħra jista’ jfisser li t-tabib ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegek ta’ Abilify Maintena jew tal-mediċini l-oħra. Huwa importanti b’mod speċjali li ssemmi dawn li ġejjin lit-tabib tiegħek:
mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
antidipressanti jew rimedju magħmul mill-ħxejjex użati biex jittrataw depressjoni u ansjetà (bħal fluoxetine, paroxetine, St John’s Wort)
mediċini ta’ kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
ċerti mediċini biex jittrattaw infezzjoni ta’ HIV (bħal efavirenz, nevirapine, u impedituri ta’
protease eż. indinavir, ritonavir)
antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT.
Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji jew jibdlu l-effett ta’ Abilify Maintena; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.
Mediċini li jgħollu l-livell ta’ serotonin jintużaw b’mod tipiku f’kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD – obsessive compulsive disorder) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ:
triptans, tramadol u tryptophan użati għal kundizzjonijiet li jinkludu depressjoni, disturb ta’ ansjetà ġenerali, disturb ossessiv kompulsiv (OCD) u fobja soċjali kif ukoll emigranja u uġigħ
SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv
St John’s Wort (Hypericum perforatum) użat bħala rimedju magħmul mill-ħxejjex għal depressjoni ħafifa
mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal tramadol u pethidine) użati biex itaffu l-uġigħ
triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta’ emigranja.
Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu mhux tas-soltu, meta tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Abilify Maintena, għandek tara lit-tabib tiegħek.
L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.
Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li jkunu rċivew Abilify Maintena fl- aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):
tregħid, ebusija u/jew dgħufija tal-muskoli, ngħas, aġitazzjoni, problemi bin-nifs u diffikultà biex jinsqew.
Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, teħtieġ li tikkuntattja lit- tabib tiegħek.
Jekk qed tirċievi Abilify Maintena, it-tabib ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tredda’ meta jitqies il-benefiċċju tat-terapija tiegħek għalik u l-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif tisqi t-tarbija tiegħek jekk qed tirċievi Abilify Maintena.
Problemi ta’ sturdament u vista jistgħu jseħħu waqt it-trattament b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). Dan għandu jiġi kkunsidrat f’każijiet fejn hija meħtieġa attenzjoni sħiħa, eż. waqt is-sewqan ta’ vettura jew ġestjoni ta’ magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Abilify Maintena jiġi bħala trab li t-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmel f’suspensjoni.
It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Abilify Maintena li hi korretta għalik. Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta’ 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Hemm żewġ modi kif tibda Abilify Maintena, u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi liema minnhom huwa l- aktar adattat għalik.
Jekk ser tingħata injezzjoni waħda ta’ Abilfy Maintena fl-ewwel jum tiegħek it-trattament b’aripiprazole mill-ħalq ser ikompli għal 14-il jum wara l-ewwel injezzjoni.
Jekk ser tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena fl-ewwel jum tiegħek, inti ser tieħu wkoll pillola waħda ta’ aripiprazole mill-ħalq f’din il-viżta.
Wara dan, it-trattament ser jingħata b’injezzjonijiet ta’ Abilify Maintena għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor.
It-tabib tiegħek ser jagħtihielek bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde (warrani jew spalla) kull xahar. Għandek mnejn tħoss xi ftit uġigħ waqt l-injezzjoni. It-tabib tiegħek ser jalterna l- injezzjonijiet bejn in-naħa tal-lemin u tax-xellug. L-injezzjonijiet mhux ser jingħataw ġol-vina.
Din il-mediċina ser tingħatalek taħt superviżjoni medika; għalhekk huwa improbabbli li inti tingħata aktar milli suppost. Jekk tara aktar minn tabib wieħed, qis li tgħidilhom li inti qed tirċievi Abilify
Maintena.
Pazjenti li ngħataw wisq aripiprazole ħassew is-sintomi li ġejjin:
taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi fit-taħdit.
movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-wiċċ jew l-ilsien) u livell mnaqqas ta’ koxjenza.
Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
konfużjoni akuta, konvulżjonijiet (epilessija), koma, kombinazzjoni ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, tegħreq
ebusija tal-muskoli, u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs aktar bil-mod, tifga’, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar immedjatament jekk tħoss xi wieħed minn t’hawn fuq.
Huwa importanti li ma titlifx id-doża skedata tiegħek. Inti għandek tingħata injezzjoni darba kull xahar, imma mhux qabel ikun għadda s-26 jum mill-aħħar injezzjoni. Jekk tonqos milli tieħu
injezzjoni, inti għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek sabiex isiru l-arranġamenti għall-injezzjoni li jmissek kemm jista’ jkun malajr.
M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek għax sempliċiment tħossok aħjar. Huwa importanti li inti tkompli tirċievi Abilify Maintena sakemm it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek iddum tagħmel dan.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:
kombinazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda, deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik.
movimenti mhux tas-soltu prinċipalment fil-wiċċ jew l-ilsien, peress li t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek.
jekk ikollok sintomi bħal nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel, għax dan jista’ jfisser li għandek għoqda tad-demm, li minn ġol-vini jew l-arterji tista’ tmur lejn il-pulmun fejn tikkaġuna uġigħ
fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn is-sintomi, fittex għajnuna medika minnufih.
kombinazzjoni ta’ deni, nifs aktar mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas
peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindromu malinn newroletiku (NMS –neuroleptic malignant syndrome).
għatx aktar mis-soltu, il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok dgħajjef jew għajjien, tħossok imdardar, tħossok konfuż jew in-nifs jinxtamm riħa ta’ frott peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ dijabete.
L-effetti sekondarji elenkati taħt jistgħu ukoll iseħħu wara li tirċievi Abilify Maintena.
Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
żieda fil-piż
dijabete mellitus
telf ta’ piż
tħossok bla sabar
tħossok anzjuż
ma tistax toqgħod mingħajr ma tiċċaqqlaq, diffikultà toqgħod bilqegħda mingħajr ma tiċċaqqlaq
diffikultà biex torqod (insomnja)
reżistenza bl-iskossi għal ċaqlieq passiv hekk kif il-muskoli jibbiesu u jirtabu, ton tal-muskoli li
jiżdied b’mod mhux normali, ċaqlieq bil-mod tal-ġisem.
akatiżja (sensazzjoni skomda ta’ irrikwitezza interna u ħtieġa irreżistibbli ta’ ċaqlieq kostanti
rogħda jew tkexkix
movimenti b’kontrazzjonijiet, bl-iskossi jew bi tkagħwiġ li ma tistax tikkontrollhom
bidliet fil-livell ta’ kemm tkun żvelt, ħedla
ngħas
sturdament
uġigħ ta’ ras
ħalq xott
ebusija tal-muskoli
inkapaċità li jkollok jew iżżomm erezzjoni waqt l-att sesswali
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni
dgħufija, telf ta’ saħħa jew għeja kbira ħafna
waqt it-testijiet tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jsib ammonti ogħla ta’ creatine phosphokinase
fid-demm tiegħek (enzima importanti fil-funzjoni muskolari)
Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
livell baxx ta’ tip speċifiku ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija), emoglobina baxxa jew għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, livell baxx ta’ plejtlits tad-demm
reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
livelli mnaqqsa jew ogħla fid-demm tal-ormon prolaktin
livell għoli ta’ zokkor fid-demm
żieda fil-livelli ta’ xaħmijiet fid-demm bħal kolesterol għoli, trigliċeridi għolja u wkoll livell baxx ta’ kolesterol u livell baxx ta’ trigliċeridi
żieda fil-livelli tal-insulina, ormon li jirregola l-livelli taz-zokkor fid-demm
tnaqqis jew żieda fl-aptit
ħsibijiet dwar suwiċidju
disturb mentali kkaraterizzat minn realtà difettuża jew telf ta’ kuntatt mar-realtà
alluċinazzjoni
delużjoni
interess sesswali ogħla
reazzjoni ta’ paniku
depressjoni
bidliet malajr fl-espressjonijiet emozzjonali
stat ta’ indifferenza b’nuqqas ta’ emozzjoni, sensazzjoni ta’ skonfort emozzjonali u mentali
disturb tal-irqad
tqarmiċ tas-snien jew tagħfis tax-xedaq
tnaqqis fl-interess sesswali (libido mnaqqas)
burdata mibdula
problemi muskolari
movimenti tal-muskoli li inti ma tistax tikkontrolla bħal titkerrah, tfaqqa’ xofftejk u movimenti tal-ilsien. Dawn ġeneralment jaffettwaw il-wiċċ u l-ħalq imma jistgħu jaffettwaw partijiet oħra tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni msejħa “diskineżja tardiva”.
parkinsoniżmu – kundizzjoni medika b’diversi sintomi multipli li jinkludu movimenti mnaqqsa jew bil-mod, dewmien tal-ħsieb, skossi meta tilwi d-dirgħajn jew ir-riġlejn (riġidità bħal tal-
irkiekel), tkaxkir tas-saqajn, passi mgħaġġla, tregħid, ftit jew xejn espressjoni tal-wiċċ, ebusija muskolari, tlegħib
problemi ta’ moviment
irrikwitezza estrema u riġlejn irrikweti
bidla fis-sensi tat-togħma u xamm
fissazzjoni tal-boċċa tal-għajn f’pożizzjoni waħda
vista mċajpra
uġigħ fl-għajnejn
vista doppja
sensittività tal-għajn għad-dawl
qalb tħabbat b’mod abnormali, qalb tħabbat bil-mod jew bl-għaġġla, trasmissjoni elettrika
abnormali tal-qalb, qari (ECG) abnormali tal-attività elettrika tal-qalb
pressjoni għolja
sturdament meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bilqiegħda minħabba li l-pressjoni tinżel f’daqqa
sogħla
sulluzzu
mard tar-refluss gastroesofaġeali. Ammont eċċessiv ta’ meraq gastriku li jitla’ lura (riflussi) ġol- esofagu (griżmejn jew it-tubu li jgħaddi mill-ħalq għall-istonku li minnu jgħaddi l-ikel), jikkaġuna ħruq ta’ stonku u possibbilment jagħmel ħsara l-esofagu
ħruq ta’ stonku
rimettar
dijarea
tħossok imdardar
uġigħ fl-istonku
dwejjaq fl-istonku
stitikezza
ippurgar frekwenti
tlegħib, aktar riq fil-ħalq minn normal
telf ta’ xagħar mhux normali
akne, kondizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u l-ħaddejn huma ħomor b’mod mhux tas- soltu, ekżema, ebusija fil-ġilda
riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil- muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji
uġigħ fil-ġog (artralġja), uġigħ fid-dahar, tnaqqis fil-firxa tal-movimenti tal-ġog, għonq iebes,
ftuħ ristrett tal-ħalq
ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina
ħruġ ta’ ħalib spontanju mis-sider (galaktorrea)
tkabbir tas-sider fl-irġiel, sensittività fis-sider, vaġina xotta
deni
telf ta’ saħħa
disturbi fil-mixi
dwejjaq fis-sider
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal ħmura, skonfort min-nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni
għatx
letarġija
it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu juru riżultati abnormali
waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jsib
ammonti ogħla ta’ enzimi tal-fwied
ammonti ogħla ta’ alanine aminotransferase
ammonti ogħla ta’ gamma-glutamyl transferase
ammonti ogħla ta’ bilirubina fid-demm tiegħek
ammonti ogħla ta’ aspartate aminotransferase
ammonti ogħla jew inqas ta’ glukożju fid-demm
ammonti ogħla ta’ emoglobina glikosilata
ammonti inqas ta’ kolesterol fid-demm tiegħek
ammonti inqas ta’ trigliċeridi fid-demm tiegħek
ċirkonferenza akbar tal-qadd
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati sa minn meta aripiprazole orali tqiegħed fis-suq imma l- frekwenza li biha jseħħu mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)
livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm
reazzjoni allerġika (eż., nefħa fil-ħalq, fl-ilsien, fil-wiċċ u fil-griżmejn, ħakk, ħorriqija), raxx
taħbit mhux tas-soltu tal-qalb, mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni, attakk tal-qalb
ketoaċidosi dijabetika (ketones fid-demm u fl-awrina) jew koma
nuqqas t’aptit (anoreksja), diffikultà biex tibla’
livell baxx ta’ sodju fid-demm
attentat ta’ suwiċidju u suwiċidju
ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:
impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja
konsegwenzi serji personali jew għall-familja
interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall- oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali
xiri jew bla kontroll u eċċessiv
teħid ta’ ikel bla rażan (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-
ġuħ tiegħek)
tendenza li titlaq titlajja
Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu/hi se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.
nervożità
aggressjoni
sindrome malinn newrolettiku (sindrome b’sintomi bħal deni, ebusija muskolari, teħid tan-nifs aktar malajr, għorieq, għarfien imnaqqas u bidliet f’daqqa fil-pressjoni tad-demm u fir-rata tal- qalb)
attakk pupletiku
sindromu ta’ serotonin (reazzjoni li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ferħ kbir, ħedla, guffaġni, nuqqas ta’ sabar, tħossok xurban, deni, tegħreq jew muskoli riġidi)
disturbi fit-tħaddid
problemi tal-qalb li jinkludu torsades de pointes, il-qalb tieqaf, irregolaritajiet fi-ritmu tal-qalb li jistgħu jkunu dovuti għal impulsi abnormali tan-nerv fil-qalb/riżultati abnormali waqt l-eżami tal-qalb (ECG) titwil tal-QT
ħass ħażin
sintomi marbuta ma’ emboli tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu, nefħa, uġigħ u ħmura fir-riġel), li tista’ timxi fil-vażi tad-demm għall-pulmun u jikkaġuna uġigħ fis-
sider u diffikultà biex tieħu n-nifs
spażmu tal-muskoli madwar il-larinġi
l-ikel jittieħed man-nifs b’mod aċċidentali b’riskju ta’ pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
infjammazzjoni tal-frixa
diffikultà biex tibla’
insuffiċjenza tal-fwied
suffejra (sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn)
infjammazzjoni tal-fwied
raxx
sensittività tal-ġilda għad-dawl
tegħreq b’mod eċċessiv
reazzjonijiet allerġiċi serji bħar- Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). DRESS tibda b’sintomi bħal tal-influwenza b’raxx fuq il-wiċċ li mbagħad jinfirex, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied li jidhru fit- testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (eosinofilja)
dgħufija muskolari, tenerezza jew uġigħ u partikolarment, jekk fl-istess waqt ma tħossokx f’sikktek, għandek temperatura għolja jew għandek l-awrina skura. Dan jista’ jkun ikkaġunat
minn kollass abnormali tal-muskoli li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja u jwassal għal problemi
tal-kliewi (kundizzjoni msejħa rabdomijolisi)
diffikultà biex tagħmel l-awrina
taħrablek l-awrina (inkontinenza)
sintomi ta’ meta twaqqaf il-mediċina f’tarbija għadha titwieled
erezzjoni għal tul ta’ żmien u/jew bl-uġigħ
diffikultà biex tikkontrolla t-temperatura tal-qalba tal-ġisem jew sħana żejda
uġigħ fis-sider
nefħa tal-idejn, tal-għekiesi jew tas-saqajn
waqt it-testijiet it-tabib tiegħek jista’ jiskopri
ammonti ogħla ta’ alkaline phosphatase
riżultati varjabbli waqt it-testijiet biex jitkejjel il-glukożju fid-demm tiegħek
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett. Id-data ta’ meta
tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Tagħmlux fil-friża.
Is-suspensjoni rikostitwita għandha tintuża minnufih imma tista’ tinħażen f’temperatura taħt il-25 °C sa mhux aktar minn 4 sigħat fil-kunjett. M’għandekx taħżen is-suspensjoni rikostitwita fis-siringa.
Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Kull kunjett fih 300 mg aripiprazole.
Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole. Kull kunjett fih 400 mg aripiprazole.
Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta’ suspensjoni jkun fih 200 mg aripiprazole.
Is-sustanzi l-oħra huma
Trab
Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Solvent
Ilma għall-injezzjonijiet
Abilify Maintena huwa trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
Abilify Maintena jiġi bħala trab abjad għal offwajt f’kunjett tal-ħġieġ ċar. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħmluh f’suspensjoni li tingħata bħala injezzjoni billi jużaw is-solvent għal Abilify Maintena li jiġi bħala soluzzjoni ċara f’kunjett tal-ħġieġ ċar.
Pakkett singolu
Kull pakkett singolu fih kunjett wieħed ta’ trab, kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent, siringa luer lock waħda ta’ 3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra, siringa waħda li tintuża u tintrema ta’ 3 ml b’tarf luer lock, adapter wieħed għall-kunjett u tliet labar ipodermiċi ta’ sigurtà: labra waħda ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ, waħda ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ u waħda ta’ 51 mm (2 pulzieri)’ 21 gejġ.
Pakkett multiplu
Pakkett ta’ tliet pakketti singoli.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
1101 CT, Amsterdam
L-Olanda
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Id-Danimarka
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
aripiprazole
Stadju 1: Preparazzjoni qabel ir-rikostituzzjoni tat-trab.
Ifrex u kkonferma li l-oġġetti elenkati hawn taħt huma pprovduti:
Fuljett ta' Tagħrif ta' Abilify Maintena u istruzzjonijiet għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa
Kunjett ta’ trab
Kunjett ta’ 2 ml ta’ solvent
Siringa luer lock waħda ta’ 3 ml b’labra ipodermika ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 21 gejġ imwaħħla bil-lest, b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.
Siringa waħda ta’ 3 ml li tintuża u tintrema b’tarf luer lock.
Adapter wieħed għall-kunjett.
Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 25 mm (pulzier) 23 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal- labra.
Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni
għal-labra.
Labra ipodermika waħda ta’ sigurtà ta’ 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ b’apparat ta’ protezzjoni għal-labra.
Istruzzjonijiet dwar is-siringa u l-labra.
Stadju 2: Rikostituzzjoni tat-trab
Neħħi l-għotjien tal-kunjetti tas-solvent u tat-trab u imsaħ il-partijiet ta’ fuq b’imselħa sterili bl- alkoħol.
Permezz tas-siringa bil-labra mwaħħla bil-lest, iġbed il-volum ta’ solvent stabbilit minn qabel minn ġol-kunjett tas-solvent għal ġos-siringa.
Kunjett ta’ 300 mg:
Żid 1.5 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab. Kunjett ta’ 400 mg:
Żid 1.9 ml ta’ solvent biex tirrikostitwixxi t-trab.
Ammont żgħir ta’ solvent residwu ser jibqa’ ġol-kunjett wara li jkun inġibed. Dak żejjed għandu jintrema.
Ilma
Bil-mod injetta s-solvent ġol-kunjett li fih it-trab.
Neħħi l-arja biex tibbilanċja l-pressjoni fil-kunjett billi tiġbed il-planġer ftit lura.
Wara, neħħi l-labra minn ġol-kunjett.
Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi tuża t-teknika ta’ id waħda.
Bil-mod agħfas l-għant ma’ wiċċ ċatt sakemm il-labra tkun imqabbda sew fl-għant ta’ protezzjoni tal-labra.
Fuq għajnejk ikkonferma li l-labra hija imqabbda kollha kemm hi ġol-għant ta’ protezzjoni tal-
labra, u armiha.
Għatu Armi
Ħawwad il-kunjett sew għal tal-anqas 30 sekonda sakemm is-suspensjoni tidher kollha l-istess.
Ifli s-suspensjoni rrikostitwita għall-preżenza ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Il- mediċina rrikostitwita hija suspensjoni fluwida, minn bajda sa offwajt. Tużax jekk is- suspensjoni rrikostitwita fiha frak jew xi tibdil fil-kulur.
Jekk l-injezzjoni ma tingħatax mill-ewwel wara r-rikostituzzjoni, żomm il-kunjett f’temperatura taħt il-25 °C għal mhux aktar minn 4 sigħat u ħawwad sew għal tal-anqas 60 sekonda sabiex
terġa’ tagħmel is-suspensjoni mill-ġdid qabel l-injezzjoni.
M’għandekx taħżen is-suspensjoni rrikostitwita ġos-siringa.
Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni
Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Billi tuża l-pakkett tal-adapter tal-kunjett biex timmaniġġja l-adapter tal-kunjett, waħħal is- siringa luer lock ippakkjata bil-lest mal-adapter tal-kunjett.
Uża s-siringa luer lock biex tneħħi l-adapter tal-kunjett minn ġol-pakkett u armi l-pakkett tal- adapter tal-kunjett. Fl-ebda ħin m’għandek tmiss it-tarf tal-ponta tal-adapter.
Stabilixxi l-volum irrakkomandat għall-injezzjoni.
Abilify Maintena Kunjett ta’ 300 mg | |
Doża | Volum li għandek tinjetta |
--- | --- |
300 mg | 1.5 ml |
200 mg | 1.0 ml |
160 mg | 0.8 ml |
Abilify Maintena Kunjett ta’ 400 mg | |
Doża | Volum li għandek tinjetta |
400 mg | 2.0 ml |
300 mg | 1.5 ml |
200 mg | 1.0 ml |
160 mg | 0.8 ml |
Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b’imselħa sterili bl-alkoħol.
Qiegħed u żomm il-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita fuq wiċċ iebes. Waħħal il-muntaġġ tal- adapter u s-siringa mal-kunjett billi żżomm il-parti ta’ barra tal-adapter u timbotta l-ponta tal- adapter b’mod sod minn ġot-tapp tal-lastiku, sakemm l-adapter ifaqqa’ f’postu.
Bil-mod iġbed il-volum irrakkomandat minn ġol-kunjett għal ġos-siringa luer lock sabiex tlesti għall-injezzjoni.
Ammont żgħir ta’ prodott żejjed ser jibqa’ ġol-kunjett.
Stadju 4: Proċedura tal-injezzjoni
Aqla’ minn mal-kunjett is-siringa luer lock li fiha l-volum irrakkomandat ta’ suspensjoni rrikostitwita ta’ Abilify Maintena.
Agħżel waħda mil-labar ipodermiċi ta’ sigurtà li ġejjin skont is-sit tal-injezzjoni u l-piż tal- pazjent u waħħal il-labra mas-siringa luer lock li jkun fiha s-suspensjoni għall-injezzjoni.
Aċċerta ruħek li l-labra hija mqabbda sew fuq l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra billi
timbuttaha u ddawwarha lejn il-lemin u mbagħad iġbed l-għatu tal-labra dritt lil hinn mil-labra.
Statura tal-ġisem | Sit tal-injezzjoni | Daqs tal-labra |
Mhux obeżi | Deltojde Gluteali | 25 mm (pulzier) 23 gejġ 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ |
Obeżi | Deltojde Gluteali | 38 mm (pulzier u nofs) 22 gejġ 51 mm (2 pulzieri) 21 gejġ |
Bil-mod injetta l-volum irrakkomandat bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu gluteali jew deltojde. Timmassaġjax is-sit tal-injezzjoni. Għandu jkun hemm attenzjoni biex jiġi evitat li wieħed jinjetta ġo arterja jew vina bi żball. M’għandekx tinjetta ġo post fejn hemm sinjali ta’ infjammazzjoni, ħsara fil-ġilda, għoqiedi u/jew tbenġil.
Għall-injezzjoni biss fil-fond tal-muskolu gluteali jew deltojde.
deltojde gluteali
Ftakar li għandek tbiddel is-siti ta’ injezzjonijiet bejn iż-żewġ muskoli gluteali jew deltojde. Jekk il-bidu ser ikun b’żewġ injezzjonijiet, injetta f’żewġ siti differenti f’żewġ muskoli differenti. M’GĦANDEKX tinjetta ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess waqt fl-istess muskolu deltojdi jew gluteali. Għal metabolizzaturi batuti ta’ CYP2D6 magħrufa, agħti jew f’żewġ muskoli deltojdi separati jew wieħed f’deltojdi u ’l ieħor f’muskolu gluteali. M’GĦANDEKX tinjetta fiż-żewġ muskoli gluteali.
Oqgħod attent għal sinjali jew sintomi ta’ għoti ġol-vina bi żball.
Stadju 5: Proċeduri wara l-injezzjoni
Ħaddem l-apparat ta’ protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e). Armi l-kunjetti, l-adapter, il- labar u s-siringi b’mod xieraq wara l-injezzjoni.
Il-kunjetti tat-trab u s-solvent huma għall-użu ta’ darba biss.
Għatu Armi