Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b’rita

Desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.

• M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess

  sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Desloratadine Teva u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Teva

  3. Kif għandek tieħu Desloratadine Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Desloratadine Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Desloratadine Teva u għalxiex jintuża

     
     

     X’inhu Desloratadine Teva

     Desloratadine Teva fih desloratadine li huwa antiistamina.

     
     

     Kif jaħdem Desloratadine Teva

     Desloratadine Teva hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

     
     

     Meta għandu jintuża Desloratadine Teva

     Desloratadine Teva jtaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl- imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-

     adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-

     imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

     
     

     Desloratadine Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħbiebeż.

     
     

     Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa tibda l-attivitajiet ta’ kuljum u fl- irqad.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Teva

     
     

     Tiħux Desloratadine Teva

     • jekk inti allerġiku għal desloratadine, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine..

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Desloratadine Teva

     • jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

     • jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja

       Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

       Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

       
       

       Mediċini oħra u Desloratadine Teva

       M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Desloratadine Teva ma’ mediċini oħra.

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

       
       

       Desloratadine Teva ma’ ikel, xorb u alkoħol Desloratadine Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu. Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine Teva mal-alkoħol.

       
       

       Tqala, treddigħ u fertilità

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

       It-teħid ta’ Desloratadine Teva mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

       
       

       Fertilità

       M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Fid-doża rrakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li issuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

       
       

       Desloratadine Teva fih il-lattożju

       Desloratadine Teva fih il-lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

       
       

  3. Kif gћandek tieħu Desloratadine Teva

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Adulti u adolexxenti minn tnax-il sena ’l fuq

     Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

     
     

     Din il-mediċina hija għal użu orali.

     Ibla’ l-pillola sħiħa.

     
     

     ħu pillola waħda kuljum.

     Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ l-ilma, ma’ l-ikel jew waħidha.

     
     

     Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rajnajtis allerġiku qed tbati minnu u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine Teva.

     Jekk ir-rajnajtis allerġiku hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa

     jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill- passat tal-marda tiegħek.

     Jekk ir-rajnajtis allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal

     aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

     
     

     Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

     Jekk tieħu Desloratadine Teva aktar milli suppost

     Ħu Desloratadine Teva biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine Teva milli suppost, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Desloratadine Teva

     Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari

     tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Desloratadine Teva

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b’mod rari ħafna każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti, tibqax tieħu l-mediċina u fittex parir mediku immedjatament.

     
     

     Fil-provi kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrapportati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. F’adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

     
     

     Fi studji kliniċi b’desloratadine, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

     
     

     Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

     • għeja

     • ħalq xott

     • uġigħ ta’ ras

       
       

       Adulti

       Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Desloratadine Teva, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

       
       

       Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

       • reazzjonijiet allerġiċi qawwija ● raxx ● qalb tħabbat b’mod qawwi

         jew irregolari

       • qalb tħabbat b’mod mgħaġġel ● uġigħ fl-istonku ● tħossok se tirremetti (dardir)

       • rimettar ● stonku mdardar ● dijarea

       • sturdament ● ngħas ● ma tkunx tista’ torqod

       • uġigħ fil-muskoli ● alluċinazzjonijiet ● aċċessjonijiet

       • irrekwitezza b’żieda fil- moviment tal-ġisem

       • infjammazzjoni tal-fwied ● testijiet tal-funzjoni tal-fwied

       mhux normali

       
       

       Mhux magħruf: ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

       • dgħufija mhux tas-soltu ● il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

       • żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anki fil-każ ta’ xemx imċajpra, u għad-dawl UV,

         pereżempju għal dwal UV ta’ solarium

       • bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

       • imġiba mhux normali

       • aggressjoni

       • żieda fil-piż

       • żieda fl-aptit

         • burdata depressa

         • għajnejn xotti

         
         

         Tfal

         Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

       • rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb ● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

       • imġiba mhux normali ● aggressjoni

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       
       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       

       Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*.

       Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

  5. Kif taħżen Desloratadine Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

     
     

     Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fl-apparenza tal-pilloli.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Desloratadine Teva

  
  

• Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132).

Kif jidher Desloratadine Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pillola blu, tonda u bikonvessa miksija b’rita, b’xejn stampat fuq kull naħa. Desloratadine Teva pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita jiġu f’folji ta’ 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b’rita u f’folji maqtugħinf’pakketti ta’ 50 x 1 pillola miksija b’rita (doża waħda). Jista jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija jew

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

L-Olanda jew

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]

.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Minħabba data disponibbli fil-letteratura inklużi xi każijiet fejn kien hemm relazzjoni mill-qrib maż- żmien meta ttieħdet il-mediċina, waqfien tal-effett sekondarju meta l-mediċina twaqqfet u/jew l-effett sekondarju reġa’ feġġ mill-ġdid meta l-mediċina reġgħet inbdiet, u minħabba mekkaniżmu ta’ azzjoni plawsibbli, il-PRAC iqis li hemm tal-anqas possibbiltà raġjonevoli li desloratadine jikkawża burdata depressa. Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni tal-prodott (PI) ta’ prodotti li fihom desloratadine għandhom jiġu emendati skont dan.

Kif deskritt fil-letteratura u s-sezzjoni tas-sinjali ta’ xi wħud mill-MAHs, il-WHO identifikat sinjal possibbli ta’ sigurtà ta’ għajnejn xotti għal desloratadine matul il-perjodu ta’ rappurtar. Abbażi tal- proprjetajiet antikolinerġiċi ta’ desloratadine u msaħħa permezz ta’ rapporti deskritti bi żmien qasir għall-bidu tal-effett sekondarju u minħabba li kien hemm kemm waqfien tal-effett sekondarju meta l- mediċina twaqqfet kif ukoll li l-effett sekondarju reġa’ feġġ mill-ġdid meta l-mediċina reġgħet inbdiet, il-PRAC jikkunsidra li “għajnejn xotti” għandha titqies għal inklużjoni fit-tikketti tal-prodott u fil- fuljetti ta’ tagħrif tal-pazjent.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.