Ratiograstim
filgrastim
filgrastim
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Ratiograstim u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ratiograstim
Kif għandek tuża Ratiograstim
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ratiograstim
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek
8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku
Ratiograstim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem iżda jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu
bħala mediċina. Ratiograstim jaħdem billi jħeġġeġ lill-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelluli bojod
tad-demm.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet li
jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled infezzjonijiet. Ratiograstim jistimula lill-
mudullun sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.
Ratiograstim jista’ jintuża:
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trattament bil-kimoterapija sabiex jgħin
fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara t-trattament tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew mingħand donatur. Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli
tad-demm;
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;
f’pazjenti b’infezzjoni avanzata tal-HIV sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet
jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ratiograstim
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda t-trattament jekk għandek
anemija taċ-ċelluli sickle, għax din il-mediċina tista’ tikkawża kriżi taċ-ċelluli sickle.
osteoporożi (marda tal-għadam).
Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b’Ratiograstim, jekk inti:
ikollok sinjali ta’ allerġija f’daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix- xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).
ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite).
ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa tax- xellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit tal-milsa).
tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad- demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).
Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-
ġisem) ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi f’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fiż-żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.
Jekk ikollok telf ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib tiegħek se jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastin.
It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif. Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm
(lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS – myelodysplastic syndrome]). Għandek titkellem mat-
tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew tista’ tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Ratiograstim, sakemm mhux b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.
Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Ratiograstim huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad- demm. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.
Ratiograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.
Ratiograstim mhux rakkomandat waqt it-tqala.
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:
tqila jew qed treddà
taħseb li tista tkun tqila jew
qed tippjana li jkollok tarbija
Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Ratiograstim, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Sakemm it-
tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ratiograstim.
Ratiograstim jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament. Huwa rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tuża din il-mediċina u qabel ma ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f’kull mL.
Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza ereditarja għall-fructose (HFI - hereditary fructose intolerance), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tirċievi din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel jew xorb ħelu minħabba li jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa fiż-żaqq, uġigħ fl- istonku jew dijarea.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-
tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ratiograstim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab eżatt taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil- vini (magħrufa bħala infużjoni fil-vini). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu Ratiograstim.
Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:
Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Ratiograstim mill-anqas 24 siegħa wara l- kimoterapija u mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.
Inti, jew il-persuni li qed jieħdu ħsiebek, tistgħu tiġu mgħallma kif tagħtu injezzjonijiet taħt il-ġilda sabiex tkun tista’ tkompli t-trattament tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan sakemm ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa kif suppost mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.
Jeħtieġ li tieħu Ratiograstim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali. Se jsiru testijiet tad-demm regolari biex jiġi mmonitorjat l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ li tieħu Ratiograstim.
Ratiograstim jintuża sabiex jittratta t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jbatu minn għadd
baxx b’mod sever ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l-kimoterapija hija l-istess bħal dik għall-adulti.
Iżżidx id-doża li tak it-tabib. Jekk tuża Ratiograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew
l-ispiżjar tiegħek mill-iktar fis possibbli.
Jekk insejt tieħu injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih
jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjoedima) u qtugħ ta’ nifs (dispnea).
jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS – Acute Respiratory Distress Syndrome).
jekk ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li rċivew filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.
jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin: nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex
tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’
għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti
jekk ikollok kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:
deni, jew tirtogħod, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew diżorjentazzjoni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal jew bl-għaraq.
Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “sepsis” (li tisejjaħ ukoll “avvelenament tad-demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.
jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug tal-parti ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-
naħa tax-xellug tal-qafas tas-sider jew uġigħ fit-tarf ta’ spaltek, minħabba li jista’ jkun hemm problema bil-milsa tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).
jekk qed tiġi ttrattat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l- effett sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurja).
Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ Ratiograstim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard għal serħan mill-uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’ sseħħ il-Marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - Graft versus host disease) - din hija reazzjoni taċ- ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il-
pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-ġogi.
Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi) u tnaqqis tal-plejtlits jistgħu jiġu osservati f’donaturi normali taċ-ċelluli staminali. Dan inaqqas il-ħila li d-demm tiegħek jagħqad (tromboċitopenija) u se jkun mmonitorjat mit-tabib tiegħek.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):
tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
uġigħ ta’ ras
dijarea
rimettar
dardir
telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)
għeja
uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-
mukoża)
deni
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju
infezzjoni fl-apparat tal-awrina
tnaqqis fl-aptit
diffikultà biex torqod (insomnja)
sturdament
tnaqqis fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)
tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)
pressjoni baxxa
pressjoni għolja
sogħla
tisgħol id-demm (emoptisi)
uġigħ f’ħalqek u fi griżmejk (uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi)
tinfaraġ (epistassi)
stitikezza
uġigħ fil-ħalq
tkabbir tal-fwied (epatomegalija)
raxx
ħmura tal-ġilda (eritema)
spażmi fil-muskoli
uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurja)
uġigħ fis-sider
uġigħ
dgħufija ġeneralizzata (astenija)
tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)
nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm
tibdil fil-kimika tad-demm
reazzjoni għat-trasfużjoni
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi)
reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)
livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta’
aċidu uriku fid-demm)
ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini ż-żgħar fil-fwied (marda veno-okklussiva)
il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)
nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edima pulmonari)
infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun)
x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksja)
raxx bil-ponot tal-ġilda (raxx makulopapulari)
marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u żżid
il-possibbiltà ta’ ksur (osteoporożi)
reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni
Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija taċ-ċelluli Sickle bi kriżi)
reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja li sseħħ f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)
uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum
tal- fluwidu)
infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)
feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin u li jweġġgħu, bid-deni (sindrome ta’ Sweet)
taħrix tal-artrite rewmatika
bidla mhux tas-soltu fl-awrina
tnaqqis fid-densità tal-għadam
infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall- ġisem), ara sezzjoni 2
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa
mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Fiż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u għal użu ambulatorju, il-prodott jista’ jitneħħa mill-friġġ (2 °C – 8 °C) u jinħażen f’temperatura ta’ sa 25 °C għal perjdou wieħed biss ta’ sa 4 ijiem. Jekk ma jintużax fi żmien 4 ijiem, il-prodott jista’ jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ (2 °C – 8 °C) sad-data ta’ skadenza. Armi s-siringi jekk jinħażnu f’temperatura ogħla minn 8 °C għal iktar minn 4 ijiem.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun
international units [MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.
Ratiograstim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Ratiograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew mingħajr protezzjoni għas- sigurtà tal-labra. Ratiograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.
Ratiograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2 pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Il-Ġermanja
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Il-Ġermanja
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Ratiograstim lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.
Huwa importanti li tarmi s-siringi użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.
Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “injezzjoni taħt il-ġilda”. Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.
Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:
siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim;
msielaħ tal-alkoħol jew simili;
reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is- siringi fis-sigurta’.
1. Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.
Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim mill-friġġ.
Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużax jekk
id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.
Iċċekkja d-dehra ta’ Ratiograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun fiha xi frak, m’għandekx tużha.
Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx Ratiograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv jew f’ilma jaħraq).
Tneħħix l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.
Aħsel idejk sew.
8. Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.
(is-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).
Qabel ma tinjetta ratiogratim trid tagħmel dan li ġej:
1. Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.
Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi timbotta l- planġer il-fuq.
Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li
jikkorispondi mad-doża ta’ Ratiograstim preskritta mit-tabib tiegħek.
Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Ratiograstim fis-siringa.
Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.
L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:
in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u
l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)
Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4). Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit
partikolari.
1. Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek
il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)
Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).
Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara
d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.
Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.
Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.
Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.
Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Ratiograstim li jkun baqa’
fis-siringa.
Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.
Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.
Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent fejn ma jidhirx u ma
jintlaħaqx mit-tfal.
Armi ir-reċipjent mimli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.
Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.
Ratiograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni
bil-mikrobi, is-siringi ta’ Ratiograstim iridu jintużaw darba biss.
L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Ratiograstim. Ratiograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali
m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.
Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose
50 mg/mL (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn 0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is- soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl- albumina tas-serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-
volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU
(300 μg) iridu jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettiċitament.