FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Irbesartan BMS 75 mg pilloli

irbesartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

• Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

  imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  F'dan il-fuljett:

  1. X'inhu Irbesartan BMS u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu Irbesartan BMS

  3. Kif għandek tieħu Irbesartan BMS

  4. Effetti sekondarji li jista' jkollu

  5. Kif taħżen Irbesartan BMS

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X'INHU IRBESARTAN BMS U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Irbesartan BMS jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk il- pressjoni tinżel. Irbesartan BMS inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.

     
     

     Irbesartan BMS jintuża

• biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

• biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna, b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.

  
  

  1. QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN BMS

     
     

     Tiħux Irbesartan BMS

• jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Irbesartan BMS

• jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Irbesartan BMS kmieni fit-tqala –

  ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

  
  

  Irbesartan BMS m’għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti (taħt it-18-il sena).

  
  

  Oqgħod attent ħafna b'Irbesartan BMS

  Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

• jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

• jekk tbati minn problemi fil-kliewi

• jekk tbati minn problemi tal-qalb

• jekk tirċievi Irbesartan BMS għal mard tal-kliewi dijabetiku. F'dan il-każ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet regolari tad-demm, speċjalment biex ikejjel il-livelli tal-potassium fid-

  demm f’każ li il-funzjoni tal-kliewi tkun bagħtuta

• jekk tkun se tagħmel xi operazzjoni (kirurġija) jew tkun se tingħata xi loppju

  Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

  għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).

  
  

  Meta tuża mediċini oħra

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Ġeneralment, Irbesartan BMS ma għandux effetti ma’ mediċini oħra.

  
  

  Jista’ jkollok bżonn tagħmel kontrolli tad-demm jekk int qed tieħu:

• supplimenti tal-potassium,

• sostituti tal-melħ li fihom il-potassium,

• mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)

• mediċini li fihom il-lithium.

  
  

  Jekk tieħu ċerti taffejja ta’ l-uġigħ, imsejħin mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi, l- effett ta’ irbesartan jista’ jitnaqqas.

  
  

  Meta tieħu Irbesartan BMS ma' l-ikel u max-xorb

  Irbesartan BMS jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

  
  

  Tqala u Treddigħ Tqala

  Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Irbesartan BMS qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li

  inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Irbesartan BMS. Irbesartan BMS

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

  
  

  Treddigħ

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż- żmien.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta' magni

  Mhux mistenni li Irbesartan BMS itellfek milli issuq jew tħaddem magni. Madanakollu, xi kultant sturdament u għejja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

  
  

  Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Irbesartan BMS

  Irbesartan BMS fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax xi zokkor (eż. lactose), għid lit-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. KIF GĦANDEK TIEĦU IRBESARTAN BMS

     
     

     Dejjem għandek tieħu Irbesartan BMS skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Metodu ta’ għoti

     Irbesartan BMS huwa għal użu mill-ħalq. Ibla l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma). Tista’ tieħu Irbesartan BMS ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’

     kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Irbesartan BMS sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

     
     

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja ħafna

  Id-doża normali hija 150 mg darba kuljum (żewġ pilloli kuljum). Iktar tard, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg (erba’ pilloli kuljum) darba kuljum jiddependi fuq l-effett fuq il-pressjoni.

  
  

• Pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b'dijabete ta' tip 2 b’mard tal-kliewi

  F’pazjenti bi pressjoni tad-demm għolja u b’dijabete ta’ tip 2, 300 mg (erba’ pilloli kuljum) hija id-doża ta’ manteniment ippreferuta għall-kura assoċjata ma’ mard tal-kliewi.

  
  

  It-tabib jista’ jirrikmanda doża inqas, speċjalment meta tinbeda il-kura f’ċertu pazjenti bħal dawk

  fuq l-emodijalisi, u dawk ’il fuq minn 75 sena.

  
  

  L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda l- kura.

  
  

  Jekk tieħu Irbesartan BMS aktar milli suppost

  Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

  
  

  It-tfal ma għandhomx jieħdu Irbesartan BMS

  Irbesartan BMS ma għandux jingħata lil tfal ta’ taħt it-18-il sena. jekk tifel/tifla jibla/tibla xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Irbesartan BMS

  Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu id-doża li jmiss bħas-soltu. M'għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, Irbesartan BMS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

     Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jista’ jkollhom bżonn ta' attenzjoni medika.

     
     

     Bħal b’mediċini simili, każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-ġilda (raxx, utrikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ, xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan. Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux aktar Irbesartan BMS u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

     
     

     Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti jew aktar

     Komuni: talanqas 1 minn kull 100 pazjent u anqas minn 1 minn kull 10 pazjenti

     Mhux komuni: talanqas 1 minn kull 1000 pazjent u anqas minn 1 minn kull 100 pazjent

     
     

     L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Irbesartan BMS kienu:

• Komuni ħafna: jekk issofri minn pressjoni għolja tad-demm u minn dijabete ta’ tip 2 b’mard tal- kliewi, testijiet tad-demm jistgħu juru livell ogħla ta’ potassju.

  
  

• Komuni: sturdament, dardir/rimettar u għeja u testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskolu u tal-qalb (enzim ta’ creatine kinase). F’pazjenti bi pressjoni għolja tad-demm u b’dijabete ta’ tip 2 b’mard tal-kliewi, kienu rrappurtati wkoll sturdament speċjalment meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum minn pożizzjoni mimduda jew bil-qiegħda u wġigħ fil-ġogi jew fil- muskoli u livelli mnaqqsin ta’ proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor (emoglobina).

  
  

• Mhux komuni: taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, fwawar, sogħla, dijarea, indiġestjoni/qrusa fl- istonku, disfunzjoni sesswali (problemi fl-attività sesswali), uġigħ fis-sider.

  Xi effetti sekondarji ġew irrappurtati minn mindu Irbesartan BMS tqiegħed fis-suq iżda l-frekwenza li jseħħu biha mhix magħrufa. Dawn l-effetti mhux mixtieqa huma: uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, u infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis).

  
  

  Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  1. KIF TAĦŻEN IRBESARTAN BMS

     
     

     Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

     
     

     Tużax Irbesartan BMS wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’il fuq minn 30°C.

     
     

     Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta' l-ambjent.

     
     

  2. AKTAR TAGĦRIF

  
  

  X'fih Irbesartan BMS

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• Is-sustanza attiva hi irbesartan. Kull pillola ta’ Irbesartan BMS 75 mg fiha 75 mg ta’ irbesartan.

• Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u

poloxamer 188.

Id-dehra ta’ Irbesartan BMS u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Irbesartan BMS 75 mg huma bojod għal offwajt, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb stampata fuq naħa waħda u n-numru 2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Irbesartan BMS 75 mg jinstabu f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola. Pakketti ta’ folji ta’ 56 x 1 pilloli ta’ doża waħda huma disponibbli wkoll għall-użu fl-isptarijiet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit

Manifattur:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 640 1301

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat