Multaq
dronedarone
dronedarone
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ
Kif għandek tieħu MULTAQ
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen MULTAQ
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
MULTAQ fih sustanza attiva li tissejjaħ dronedarone u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa antiarritmiċi li jgħinu jirregolaw it-taħbit ta’ qalbek.
MULTAQ jintuża jekk għandek problema bir-ritmu ta’ qalbek (qalbek ma tħabbatx b’mod regolari - fibrillazzjoni atrijali) u b’mod spontanju, jew permezz ta’ kura li tissejjaħ kardjoverżjoni ġabet it- taħbit ta’ qalbek lura għar-ritmu normali.
MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' ritmu irregolari tal-qalb. MULTAQ jintuża
biss fl-adulti.
Qabel ma jagħmillek riċetta għal MULTAQ, it-tabib se jikkunsidra kull kura alternattiva disponibbli.
inti allerġiku/a għal dronedarone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6),
għandek problema bin-nervituri ta’ qalbek (nuqqas ta’ koordinament fit-taħbit tal-qalb). Qalbek
tista’ tħabbat bil-mod ħafna u tista’ tħossok sturdut. Jekk għandek pacemaker minħabba din il- problema, tista’ tuża MULTAQ,
qalbek tħabbat bil-mod ħafna (anqas minn 50 taħbita fil-minuta),
jekk l-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek, turi problema fil-qalb imsejħa “intervall QT ikkoreġut imtawwal” (dan l-intervall ikun aktar minn 500 millisekonda),
għandek tip ta’ fibrillazzjoni atrijali li tissejjaħ fibrillazzjoni atrijali (FA) permanenti. F’FA
permanenti, l-FA ilha presenti għal żmien twil (għallinqas 6 xhur) u ttieħdet deċiżjoni biex ir- ritmu tal-qalb tiegħek ma titbidilx lura għal dik ta’ ritmu normali atrijali b’kura li tissejjaħ kardjoverżjoni,
jekk għandek instabilità fil-pressjoni tiegħek (tinżillek il-pressjoni) li tista’ twassal biex ma jkunx hemm provvista biżżejjed ta’ demm arterjali lejn l-organi tiegħek,
għandek jew kellek problema fejn qalbek ma tistax tippompja demm madwar ġismek kif
suppost (kondizzjoni li tissejjaħ insuffiċjenza serja tal-qalb). Jista’ jkollok saqajk jew riġlejk minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda, jew qtugħ ta’ nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor,
il-persentaġġ tad-demm li joħroġ mill-qalb kull darba li tħabbat ikun baxx wisq (kundizzjoni li tissejjaħ disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug)
ħadt l-amiodarone (mediċina antiarritmika oħra) qabel u kellek problemi fil-pulmun jew fil- fwied
tieħu mediċini għall-infezzjoni (fosthom infezzjoni tal-fungu jew AIDS), allerġiji, problemi fit- taħbit tal-qalb, depressjoni, wara trapjant (ara s-sezzjoni ta’ hawn taħt “Mediċini oħra u MULTAQ”. Din fiha aktar dettalji dwar liema mediċini eżatt ma tistax tieħu ma’ MULTAQ),
għandek problema serja fil-fwied,
għandek problema serja fil-kliewi,
tieħu dabigatran (ara s-sezzjoni aktar ’l isfel f’“Mediċini oħra u MULTAQ”). Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, teħux MULTAQ.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu MULTAQ jekk
għandek problema li tikkawżalek livell baxx ta’ potassium jew magnesium fid-demm tiegħek. Din
il-problema għandha tiġi kkurata qabel ma tinbeda l-kura b’MULTAQ
għandek iżjed minn 75 sena
għandek kundizzjoni fejn il-passaġġi li jwaslulek id-demm għall-muskolu tal-qalb jibbiesu u jiddjieku (mard tal-arterji koronarji)
Waqt li qed/a tieħu MULTAQ, għid lit-tabib tiegħek jekk
il-fibrillazzjoni atrijali tiegħek issir permanenti waqt li qed/a tieħu MULTAQ. Għandek tieqaf tieħu MULTAQ.
għandek saqajk jew riġlejk minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda, qtugħ ta’ nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor jew żieda fil-piż (li huma sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza tal-qalb).
b’mod immedjat għid lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppawlek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil- fwied: uġigħ jew dwejjaq madwar l-istonku (addominali), nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra), l-awrina b’mod mhux normali tkun skura, għeja ( speċjalment flimkien mas-sintomi l-oħra mniżżla hawn fuq), ħakk.
Għandek qtugħ ta’ nifs jew sogħla fil-vojt. Għid lit-tabib biex jeżaminalek il-pulmun.
Jekk dan japplika għalik (jew m’intix ċert), jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu MULTAQ.
Waqt li tkun qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet sabiex jiċċekkja l-kundizzjoni medika tiegħek u kif il-medicina qegħda taħdem.
It-tabib tiegħek jista’ josserva l-attività elettrika ta’ qalbek permezz ta’ ECG
(elettrokardjogramma).
It-tabib tiegħek se jordna t-testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel ma tibda tiegħu MULTAQ u waqt il-kura.
Jekk qed/a tieħu xi mediċini kontra l-formazzjoni ta’ capep fid-demm bħal warfarin, it-tabib tiegħek se jordnalek test tad-demm li jissejjaħ INR biex jiċċekkja kemm qiegħda taħdem tajjeb il- mediċina tiegħek.
It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll testijiet oħra tad-demm. Ir-riżultat ta’ wieħed mit-testijiet tad- demm biex jiġi ċċekkjat il-funzjoni tal-kliewi (livelli ta’ krejatinina fid-demm) jista’jinbidel minħabba MULTAQ. It-tabib tiegħek jikkunsidra dan meta jiċċekjalek il-livelli fid-demm u juża referenza oħra tal-livelli “normali” ta’ creatine fid-demm.
It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek il-pulmuni. F’xi każijiet il-kura b’MULTAQ ikollha bżonn tieqaf.
Jekk jogħġbok għid lil kull persuna li tiċċekkjalek id-demm li inti qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ.
MULTAQ mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tuża mediċina kontra l-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm skont il-kundizzjoni tiegħek.
MULTAQ u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin u jikkawżaw effetti sekondarji serji. It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża ta’ xi mediċini oħra li qiegħed/qegħda tieħu.
M’għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin ma’ MULTAQ:
mediċini oħra li jintużaw biex jikkontrollaw taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel bħal
flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,
xi mediċini għall-infezzjonijiet tal-fungu bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole jew posaconazole,
xi mediċini għall-infezzjonijiet, imsejħa macrolides,
xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
xi kalmanti msejħa phenothiazines,
bepridil għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb,
telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),
terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
cisapride (mediċina għar-rifluss tal-ikel u tal-aċidu mill-istonku tiegħek għall-ħalqek),
ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
dabigatrin (mediċina għall-prevenzjoni ta’ formazzjoni ta’ ċapep fid-demm).
Għandek tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qegħda tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:
mediċini oħra għall-pressjoni għolja, għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb, jew problemi oħra fil-qalb, bħal verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol jew digoxin,
xi mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm tiegħek (bħal simvastatin, lovastatin, atorvastatin
jew rosuvastatin),
xi mediċini kontra l-formazzjoni ta’ ċapep tad-demm bħal warfarin, rivaroxaban, edoxaban u apixaban.
xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
St John’s Wort – mediċina mill-ħxejjex għad-depressjoni,
rifampicin – għat-tuberkulosi.
Tixrobx megħraq tal-grejpfrut meta tkun qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ. Dan jista’ jżid il-livelli fid- demm ta’ dronedarone u tista’ tiżdied il-possibbiltà li jkollok effetti sekondarji.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
MULTAQ mhuwiex irrakkomandat jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.
Tiħux MULTAQ jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u m’intix tuża metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ togħqod fuqu.
Waqqaf il-pilloli u kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li qegħda tieħu
MULTAQ.
Mhuwiex magħruf jekk MULTAQ jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk intix se tieħu MULTAQ jew intix se tredda’. Inti m’għadekx tagħmilhom it- tnejn.
Normalment, MULTAQ ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, il- ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni tista’ tiġi affettwata mill-effetti sekondarji bħal għeja.
Lactose huwa tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib tiegħek għarrfek li għandek intolleranza għal xi tip ta’
zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din it-tip ta’ mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Il-kura b’MULTAQ għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fil-kura tal-mard tal-qalb.
Jekk ikollok bżonn tbiddel minn amiodarone (mediċina oħra għat-taħbit irregolari tal-qalb) għal MULTAQ, it-tabib tiegħek jista’ jipprovdi rakkomandazzjonijiet speċjali, per eżempju li twaqqaf amiodarone qabel ma taqleb. Għid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li inti tieħu.
Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’ 400 mg darbtejn kuljum. Ħu:
pillola waħda waqt l-ikla ta’ filgħodu u
pillola waħda waqt l-ikla ta’ filgħaxija.
Jekk taħseb li l-mediċina tiegħek hija qawwija wisq jew dgħajfa wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Ibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma waqt ikla.Il-pillola ma tistax tiqasam f;dożi ugwali.
Ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza jew sptar. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil- ħin li normalment teħodha.
Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’din il-mediċina:
Problema fejn il-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar ġismek kif suppost (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), li tista’ tikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi.F’studji kliniċi, dan l- effett mhux mixtieq ġie osservat b’rata simili f’pazjenti li kienu qed jirċievu MULTAQ u f’pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo. Is-sinjali jinkludu saqajn jew riġlejn minfuħin, diffikultà biex tieħu n-nifs waqt li tkun mimdud/a jew waqt l-irqad, qtugħ ta’ nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor jew żieda fil-piż.
Dijarea, rimettar meta jkunu eċċessivi għax jistgħu jwaslu għal problemi fil-kliewi.
Il-qalb tħabbat bil-mod
Infjammazzjoni tal-pulmun ( fosthom li l-pulmuni jiħxienu u jrabbu qoxra). Is-sinjali jinkludu
qtugħ ta’ nifs u sogħla fil-vojt.
Problemi fil-fwied inkluż l-insuffiċjenza tal-fwied li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Is-sinjali jinkludu uġigħ jew dwejjaq madwar l-istonku (addominali), nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar, il- ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra), l-awrina b’mod mhux normali tkun skura, għeja (speċjalment flimkien mas-sintomi l-oħra mniżżla hawn fuq), ħakk.
Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-
gerżuma.
tibdil fir-riżultati ta’ test wieħed tad-demm : il-livell tal-krejatinina fid-demm tiegħek,
tibdil fl-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek li tissejjaħ QTc Bazett imtawwal,
problemi bis-sistema diġestiva bħal indiġestjoni, dijarea, tqalligħ, rimettar u uġigħ fl-istonku,
tħossok għajjien,
problemi fil-ġilda bħal raxx jew ħakk,
tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm użati biex wieħed jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied.
problemi oħra fil-ġilda bħal ħmura tal-ġilda jew ekżema (ħmura, ħakk, ħruq jew infafet),
il-ġilda tiegħek issir aktar sensittiva għax-xemx,
bidla fit-togħma ta’ xi affarijiet
telf tas-sens tat-togħma,
infjammazzjoni tal-vini u tal-arterji (vaskulite fosthom vaskulite lewkoċitoklastika).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali ma jeħtiġ l-ebda kundizzjoni speċjali tal-ħażna.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament (ara f’sezzjoni 6).
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hija dronedarone.
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ dronedarone (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose’),
colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium
dioxide (E171), carnauba wax (E903).
MULTAQ hija pillola miksija b’rita (pillola) bajda, ovali, immarkata b’mewġa doppja fuq naħa u b’“4142” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli MULTAQ miksijin b’rita jiġu f’pakketti ta’ 20, 50, 60 pillola f’folji opaki tal-PVC u aluminju u ta’ 100 x 1 pilloli f’folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda. Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jkunu fis-suq.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris – Franza
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50