Akynzeo
netupitant, palonosetron
netupitant/palonosetron
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Akynzeo u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Akynzeo
Kif għandek tieħu Akynzeo
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Akynzeo
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi’) li jisimhom:
netupitant
palonosetron.
Akynzeo jintuża biex jgħin ħalli jipprevjeni persuni adulti b’kanċer milli jħossuhom imdardrin (nawseja) jew li jirremettu waqt li jkunu qed jirċievu kura kontra l-kanċer imsejħa ‘kimoterapija’.
Mediċini tal-kimoterapija jistgħu jikkawża lill-ġisem li jerħi sustanzi msejħa serotonin u sustanza P.
Dawn jistimulaw iċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, li jġielgħek tħossok imdardar jew li tirremetti.
Il-mediċini f’Akynzeo jeħlu mar-riċetturi fis-sistema nervuża li permezz tagħha serotonin u sustanza P jaħdmu: netupitant (antagonist tar-riċetturi NK1) jimblokka r-riċetturi għal sustanza P, u palonosetron (antagonist tar-riċetturi 5-HT3) jimblokka ċerti riċetturi għal serotonin. Billi jimblukkaw l-azzjonijiet ta’ sustanza P u serotonin b’dan il-mod, il-mediċini jgħinu jipprevjenu l-istimulazzjoni taċ-ċentru tar- rimettar u d-dardir li jirriżulta.
inti allerġiku għal netupitant jew palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
inti tqila.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo jekk:
għandek problemi tal-fwied
għandek imblokk fl-imsaren tiegħek, jew kellek stitikezza fil-passat
inti jew wieħed mill-qraba tiegħek qatt kellu problema tal-qalb imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-
QT’
jekk għandek kwalunkwe problemi oħrajn tal-qalb
qalulek li għandek żbilanċ ta’ minerali fid-demm tiegħek, bħal potassium u magnesium, li ma ġiex ikkoreġut.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-
ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo.
Akynzeo m’għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn
dawn il-mediċini li ġejjin:
mediċini għad-depressjoni jew ansjetà msejħa SSRIs (inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’
serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram
mediċini għad-depressjoni jew ansjetà msejħa SNRIs (inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’
noradrenaline) - bħal venlafaxine jew duloxetine.
Għid ukoll lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill- mediċini li ġejjin, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża ta’ dawn il-mediċini oħrajn:
mediċini li jistgħu jikkawżaw taħbit mhux normali tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine,
quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
mediċini b’firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
xi mediċini tal-kimoterapija - bħal docetaxel jew etoposide
erythromycin - biex jikkura infezzjonijiet batterjali
midazolam - sedattiv li jintuża biex jikkura l-ansjetà
dexamethasone - jista’ jintuża biex jikkurak biex ma tħossokx imdardar u ma tirremettix
ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta’ Cushing
rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-
ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Akynzeo.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tiħux Akynzeo jekk inti tqila jew jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u m’intix tuża kontraċettivi. Treddax jekk qed tkun tieħu Akynzeo. Dan hu għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-
ħalib tas-sider tal-bniedem.
Tista’ tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu Akynzeo. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew
magni.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali
Dan il-prodott mediċinali fih 7 mg sorbitol (E420) f’kull kapsula iebsa.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula iebsa, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Jista’ jkun fih traċċi ta’ lecithin - li tiġi mis-sojja. Jekk int allerġiku għall-karawett jew sojja, tużax dan
il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-
ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda (kull kapsula fiha 300 mg ta’ netupitant u 0.5 mg
ta’ palonosetron).
Ħu l-kapsula madwar siegħa qabel tibda ċ-ċiklu tal-kimoterapija tiegħek.
Tista’ tieħu Akynzeo mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Akynzeo jittieħed qabel il-kimoterapija biex jipprevjeni dardir u sintomi ta’ dardir milli jiżviluppaw. Tiħux Akynzeo fil-jiem wara li tkun irċivejt il-kimoterapija - ħlief jekk ma tkunx se tirċievi ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.
Id-doża normali hi ta’ 1 kapsula. Jekk taħseb li jista’ jkun li tkun ħadt iktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.Is-sintomi ta’ doża eċessiva jistgħu jinkludu wġigħ ta’ ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Jekk taħseb li nsejt tieħu d-doża tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Akynzeo jittieħed biex jgħinek tipprevjeni milli tħossok imdardar u millki tirremetti meta tkun qed tirċievi l-kimoterapija. Jekk ma tixtieqx tieħu Akynzeo, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Jekk tiddeċiedi li ma tiħux Akynzeo (jew mediċina oħra simili), x’aktarx li l-kimoterapija tiegħek se ġġiegħlek tħossok imdardar u li tirremetti.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għandek tieqaf tieħu Akynzeo u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:
is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa jinkludu ħorriqija, raxx tal-ġilda, ħakk, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla’, ħalq, wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma minfuħin, u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin:
uġigħ ta’ ras
stitikezza
tħossok għajjien.
telf ta’ xagħar
nuqqas ta’ enerġija (tħossok dgħajjef)
nuqqas ta’ aptit
pressjoni tad-demm għolja
raxx bil-ħakk, imtella’ ’l fuq fuq il-ġilda (ħorriqija)
problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
tħoss kollox idur bik (mejt), tħossok stordut jew ikollok problemi biex torqod (insomnja)
problemi fl-istonku li jinkludu skonfort fl-istonku, tħossok minfuħ, dardir, uġigħ, indiġestjoni,
sulluzzu, gass jew dijarea
livelli għoljin ta’ ċerti enzimi, li jinkludu alkaline phosphatase tad-demm u transaminases tal- fwied (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
livelli għolja ta’ kreatinina - li tkejjel il-funzjoni tal-kliewi (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-QT u PR’, ‘disturb fil- konduzzjoni’, ‘takikardija’ u ‘imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad’)
livelli baxxi ta’ ‘newtrofili’ - tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
livell għoljin ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi
tħoss is-sħana, ħmura fil-wiċċ jew partijiet oħra tal-ġilda (tħoss il-fwawar)
raxx bil-ħakk fil-ġilda
tħossok bi ngħas
problemi biex torqod
żarżir fil-widna
rimettar
pressjoni tad-demm baxxa
uġigħ fis-sider (mhux relatat mal-qalb)
tmewwit, vista mċajpra
kollass nervuż għal għarrieda, tibdil fil-burdata
infezzjoni u infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-awrina (ċistite)
morliti
konġuntivite (tip ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn)
livell baxx ta’ potassium (li jidher fit-testijiet tad-demm)
tibdil (jew disturbi) fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb
disturb fil-valv tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali)
kisja tal-ilsien, diffikultà biex tibla’, ħalq xott, tifwiq, togħma mhux normali wara t-teħid tal- mediċina
tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (iskemija mijokardijaka)
livelli għolja ta’ creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis
f’daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
livelli għolja ta’ troponin - li jindikaw disfunzjoni fil-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad- demm)
livelli għoljin ta’ bilirubina tal-pigment - li jindikaw disfunzjoni tal-fwied (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
livelli għolja ta’ myoglobin – li jindikaw ħsara fil-muskoli (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
livelli għolja ta’ urea fid-demm – li jindikaw disfunzjoni tal-kliewi (li jidhru fit-testijiet tad- demm)
ivell għoli ta’ ‘limfoċiti’ – tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra l- mard (li jidher fit-testijiet tad-demm)
livell baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jidher fit-testijiet tad-demm)
problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘depressjoni tal-ST segment’, ‘ST-T segment anormali’ ‘imblokk tal-bundle branch tal-lemin/tax-xellug’, u ‘imblokk atrijoventrikulari tat- tieni grad’).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’.
Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma palonosetron u netupitant. Kull kapsula iebsa fiha tliet pilloli (300 mg ta’
netupitant), u kapsula waħda ratba (palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal
0.5 milligrammi ta’ palonosetron).
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol (E420), 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171), shellac glaze (parzjalment esterifikat), yellow, red u black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520).
Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol (E420), sodium u jista’ jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal
aktar informazzjoni.
Il-kapsuli ibsin huma opaki b’korp abjad u għatu lewn il-karamella b’’HE1’ stampat fuq il-korp. Daqs tal-pakkett li fih 1 kapsula f’folja tal-aluminju jew 4 x 1 kapsuli ibsin f’folji tal-aluminju perforati ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A.
Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18