Tredaptive
laropiprant, nicotinic acid
aċidu nikotiniku/laropiprant
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Tredaptive u għaliex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tredaptive
Kif għandek tieħu Tredaptive
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tredaptive
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Tredaptive. Huwa fih żewġ sustanzi attivi differenti:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju komuni ta’ l-aċidu nikotiniku.
biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’ kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL) fid-demm.
biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek. Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u ‘tajjeb’ (HDL).
Kolesterol LDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘ħażin’ minħabba li jista’ jinġema’ mal-ħitan ta’ l- arterji tiegħek u jifforma plakka. Maż-żmien, din l-akkumulazzjoni tal-plakka tista’ twassal għal imblukkar ta’ l-arterji tiegħek. Dan l-imblukkar jista’ jnaqqas jew jimblokka l-fluss tad-demm lejn l- organi vitali bħall-qalb u l-moħħ. Meta l-fluss tad-demm jiġi imblokkat, ir-riżultat jista’ jkun jew attakk tal-qalb jew puplesija.
Il-kolesterol HDL huwa xi kultant imsejjaħ kolesterol ‘tajjeb’ minħabba li jżomm lill-kolesterol ‘ħażin’ milli jinġema’ fl-arterji u minħabba li jipproteġi kontra l-mard tal-qalb.
It-tirgliċeridi huma xaħam ieħor li jinsab f’demmek. Jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa problemi tal-qalb.
F’ħafna min-nies, għall-ewwel ma jkun hemm ebda sinjal ta’ problemi bil-kolesterol. It-tabib jista’ jkejjel il-kolesterol tiegħek b’test sempliċi tad-demm. Żur it-tabib tiegħek b’mod regolari sabiex iżżomm kontroll tal-kolesterol tiegħek u ddiskuti l-miri tiegħek mat-tabib tiegħek.
meta ma tistax tikkontrolla l-livelli tal-kolesterol tiegħek bi statin waħdu (kategorija ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol li taħdem fil-fwied);
meta ma tistax tittollera statin jew meta statin ma jkunx rakkomandat għalik.
Pazjenti b’dislipidimja mħallta kkombinata għandhom livelli għoljin ta’ kolesterol LDL ‘ħażin’ u trigliċeridi (tip ta’ xaħam), u livelli baxxi ta’ kolesterol HDL ‘tajjeb’ fid-demm. Iperkolesterolimja primarja hija meta l-livelli tal-kolesterol fid-demm huma għoljin. Primarja tfisser li l- iperkolesterolimja m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata.
jekk inti allerġiku għall-aċidu nikotiniku, għal laropiprant, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk bħalissa għandek problemi bil-fwied.
jekk għandek ulċera fl-istonku tiegħek.
jekk għandek fsada arterjali.
Tiħux Tredaptive jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tredaptive.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib tiegħek dwar il-kundizzjonijiet mediċi tiegħek kollha. Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l- ispiżjar tiegħek qabel u waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek:
jekk għandek xi allerġiji.
jekk xi darba kellek mard tal-fwied, suffejra (disturb tal-fwied li jikkawża sfurija tal-ġilda u ta’ l-abjad ta’ l-għajn), jew mard epatobiljari (fwied u l-kanal biljari).
jekk għandek problemi bil-kliewi.
jekk għandek problemi bit-tirojde.
jekk tixrob ammonti kbar ta’ alkoħol.
jekk inti jew membri tal-familja li jiġu mill-qrib minnek għandkom disturb fil-muskoli li jintiret, jew xi darba kellek problemi bil-muskoli matul trattament b’mediċini li jbaxxu l- kolesterol li jissejħu “statins” jew fibrati.
jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil- muskoli. Jekk għandek dawn is-sintomi, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.
jekk għandek zokkor għoli fid-demm jew dijabete.
jekk għandek problemi b’qalbek.
jekk se tagħmel operazzjoni.
jekk għandek il-gotta.
jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfru.
jekk għandek aktar minn 70 sena.
jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u inti Ċiniż/a.
Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tredaptive.
Ara lit-tabib tiegħek regolarment biex tiċċekkja l-livelli tal-kolesterol LDL (ħażin) u HDL (tajjeb) u l-livell tat-trigliċeridi tiegħek.
It-tabib tiegħek għandu jagħmillek test tad-demm qabel ma tibda tieħu Tredaptive biex
jiċċekkja kemm qed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek.
It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun iridek tagħmel ukoll testijiet tad-demm perjodiċi wara li tibda tieħu Tredaptive biex jiċċekkja kemm qiegħed jaħdem sewwa l-fwied tiegħek u għal effetti sekondarji oħra.
Tredaptive ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. Għalhekk Tredaptive m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini mingħajr riċetta, vitamini, u supplimenti tal-ħxejjex.
B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi ħaġa minn dawn li ġejjin:
mediċini użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm.
mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘sekwestranti ta’ l-aċidu biljari’, bħall- colestyramine.
zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
midazolam, mediċina biex traqqdek qabel xi proċeduri mediċi.
vitamini jew supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku.
clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta’ emboli perikolużi.
mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins’.
Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu simvastatin (statin) jew mediċina li fiha simvastatin u jekk inti Ċiniż/a.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk m’intix ċert dwar jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tredaptive.
Biex tbaxxi ċ-ċans tiegħek ta’ fwawar, evita li tixrob alkoħol jew xorb jaħraq jew li tiekol ikel pikkanti qrib il-ħin li tieħu d-doża tiegħek ta’ Tredaptive.
Huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f’sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Tredaptive.
Tredaptive mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar. Tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu Tredaptive jekk:
Inti tqila jew qiegħda tippjana biex tinqabad tqila. Mhux magħruf jekk Tredaptive jagħmilx ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.
Qiegħda tredda’ jew qiegħda tippjana li tredda’. Mhux magħruf jekk Tredaptive jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider tiegħek. Madankollu, l-aċidu nikotiniku, li huwa component ta’ Tredaptive, jgħaddi għal ġol-ħalib tas-sider.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk Tredaptive hux tajjeb għalik.
Xi nies jistordu wara li jieħdu Tredaptive. Jekk tistordi, inti għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tieħu Tredaptive.
Tredaptive fih tip ta’ zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Inti għandek tibda billi tieħu pillola waħda kuljum.
Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jgħolli d-doża tiegħek għal żewġ pilloli kuljum.
Jekk qed taqleb minn mediċina li fiha 2,000 mg jew aktar ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil- mod, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq żewġ pilloli ta’ Tredaptive kuljum. Jekk qed taqleb minn mediċina b’inqas minn 2,000 mg ta’ aċidu nikotiniku li jintreħa bil-mod, inti għandek tibda billi tieħu pillola waħda ta’ Tredaptive kuljum. Wara 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id- doża ta’ Tredaptive għal żewġ pilloli kuljum.
Ħu Tredaptive darba kuljum, filgħaxija jew qabel torqod.
Ħu Tredaptive ma’ l-ikel.
Ibla’ kull pillola sħiħa. Sabiex il-mediċina tiegħek taħdem kif suppost, m’għandekx taqsam, tkisser, tfarrak, jew tomgħod il-pillola qabel ma tiblagħha.
Evita li tixrob alkoħol jew xarbiet sħan jew li tiekol ikel pikkanti qrib il-ħin meta għandek tieħu Tredaptive. Dan għandu jnaqqas iċ-ċans ta’ fawra (fawra tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk, jew tingiż, speċjalment f’rasek, għonqok, sidrek u l-parti ta’ fuq ta’ dahrek).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-teħid ta’ aspirina qabel tieħu Tredaptive ma jnaqqasx il-fwawar tiegħek aktar milli tieħu Tredaptive waħdu. Għalhekk, m’hemmx bżonn li tieħu aspirina biex tnaqqas is-sintomi tal- fwawar. Jekk tieħu aspirina għal xi raġuni, kompli segwi l-parir tat-tabib tiegħek.
Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: fwawar, uġigħ ta’ ras, prurite (ħakk), dardir, sturdament, rimettar, dijarrea, uġigħ addominali/skumdità u uġigħ fid-dahar.
Jekk tieħu aktar milli suppost, kellem tabib jew spiżjar immedjatament.
Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża żejda. Kompli bid-doża tiegħek tas-soltu filgħaxija jew qabel torqod meta jmissek. Madankollu, jekk ma tiħux Tredaptive għal sebat ijiem jew aktar konsekuttivi, kellem lit-tabib tiegħek qabel terġa’ tibda Tredaptive.
Tiqafx tieħu Tredaptive mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Il-problema tal-kolesterol tiegħek tista’ terġa’ titfaċċa.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
fawra (li ġeneralment tinkludi ħmura tal-ġilda, sensazzjoni ta’ sħana, ħakk, jew tingiż, speċjalment fir-ras, l-għonq, is-sider u n-naħa ta’ fuq tad-dahar). Jekk ikun hemm fawra, is- sintomi normalment jidhru l-aktar fil-bidu u ġeneralment jonqsu mal-ħin.
uġigħ ta’ ras
tingiż jew tirżiħ tal-idejn jew tas-saqajn
uġigħ fl-addome
dijarea
stonku mqalleb jew ħruq ta’ l-istonku
nawsja (tħossok imdardar)
tiddardar (rimettar)
prurite (ħakk)
raxx
ħorriqija
gotta
nuqqas ta’ rqad
sturdament
palpitazzjonijiet (tħoss qalbek tħabbat)
pressjoni baxxa
qtugħ ta’ nifs
ġilda xotta
raxx b’tikek ħomor u ċatti
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
uġigħ jew sensittività fil-muskoli
tkexkix ta’ bard
uġigħ
nefħa fis-swaba’ tal-idejn, fis-swaba’ tas-saqajn jew fl-għekiesi
Barra minn hekk, sintomu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin ġew irrappurtati b’mod mhux frekwenti (anqas minn 1 minn kull 100 pazjent) bħala parti minn reazzjoni allerġika għal Tredaptive.
nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, u/jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’ (anġjoedima, li jista’ jkollha bżonn trattament mill-ewwel)
ħass ħażin
qtugħ ta’ nifs
telf tal-kontroll fuq l-awrina u l-ippurgar
għaraq kiesaħ
rogħda
kesħa
pressjoni tad-demm aktar għolja
nefħa fix-xufftejn
sensazzjoni ta’ ħruq
raxx mal-ġisem kollu
uġigħ fil-ġogi
nefħa fis-saqajn
taħbita tal-qalb mgħaġġla
imnieħer inixxi
tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor)
ansjetà
emigranja
ħass ħażin
taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mhux regolari
sturdament x’ħin tqum bilwieqfa
tifwiq
ulċera fl-istonku
disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
irqajja’ ta’ ġilda skura
ħruġ ta’ għaraq
dgħufija fil-muskoli
dgħufija
nefħa mifruxa
Barra minn hekk, dawn li ġejjin kienu rrappurtati matul esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bi Tredaptive u/jew bi prodotti ta’ aċidu nikotiniku oħrajn (waħedhom u/jew b’ċerti mediċini oħrajn li jbaxxu l-kolesterol):
reazzjoni allerġika serja f’daqqa (xokk anafilattiku). Is-sintomi nkludew ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien, ħakk, ħorriqija fuq il-ġilda. Din il-kundizzjoni teħtieġ attenzjoni medika minnufih.
disturbi fl-għajnejn imsejħa amblijopja tossika u edima makulari taċ-ċistojde li jistgħu jwasslu għal vista mċajpra, imnaqqsa jew telf tal-vista
ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)
raxx bl-infafet.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill- umdità.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant. Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Din il-mediċina hija disponibbli bħala pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Dan ifisser li sustanza attiva waħda jew aktar tintreħa bil-mod fuq perjodu ta’ żmien.
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat hija pillola bajda għal offwajt, forma ta’ kapsula, li għandha “552” ibbuzzat fuq naħa waħda.
Folja opaka tal-PVC/Aclar mgħottija b’aluminju push-through f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 168 196 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta’ 98) pillola li jerħu l-mediċina b’mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja unit dose perforata.
Folja ta’ l-aluminju/aluminju b’għata push-through f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 168 pillola li terħi l- mediċina b’mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat f’folja ta’ doża waħda perforata.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3 JU
Ir-Renju Unit Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +3 0210 80091 11
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47