Remsima
infliximab
infliximab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lillpazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remsima u waqt l-kura b’Remsima.
Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala referenza għal 4 xhur wara l-
aħħar doża tiegħek ta’ Remsima.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Remsima u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima
Kif se jingħata Remsima
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Remsima
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Remsima fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - tumour necrosis factor) alfa.
Remsima jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin:
Artrite rewmatojde,
Artrite psorijatika
Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew)
Psorjasi.
Remsima jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:
Marda ta’ Crohn
Kolite ulċerattiva.
Remsima jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alfa u jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun inblukkat tista’ tonqos l- infjammazzjoni f’ġismek.
L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata Remsima flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:
jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,
titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.
L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll psorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-
mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex:
tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,
titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.
Ankylosing spondylitis hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek ankylosing spondylitis, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti
se tingħata Remsima biex:
jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,
titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.
Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa,
l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew trattamenti ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Remsima biex tittratta l-marda tiegħek.
Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata Remsima biex:
tikkura marda ta’ Crohn attiva,
tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.
inti allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6),
int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden,
int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi (infezzjoni batterjali serja tad-demm),
int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.
Tużax Remsima jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem
dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt it-trattament b’ Remsima jekk:
Kellekkurabikwalunkwemediċinalikienfihainfliximabqabel
Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li kien fihom infliximab fil-passat u issa ser
terġa’ tibda il-kura b’Remsima mill-ġdid
Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa’ tibda l-kura.
Infezzjonijiet
Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remsima jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda żgħira ħafna.
Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Remsima jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn infezzjonijiet imsejħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn l-infezzjonijiet huma kkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’ ġismek
Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Remsima. Jekk għandek 65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.
Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall- ħajja.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Remsima.
Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Remsima
temporanjament.
Tuberkulożi(TB)
Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-
qrib ma’ xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.
It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati f’pazjenti li ngħataw kura b’infliximab anke f’pazjenti li diġà kienu kkurati b’mediċini għat-TB. It-tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-kartuna biex tfakkar il-pazjent tiegħek.
Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra
t-TB qabel tingħata Remsima.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Remsima. Sinjali
jinkludu sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl. Virus tal-Epatite B
Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jew qatt kellek dan.
Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.
It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall- virus tal-epatite B.
Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Remsima tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal- epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.
Jekk tesperjenza riattivazzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek u jista’ jagħtik mediċini bħal terapija antivirali effettiva b’kura ta’ sostenn.
Problemi tal-qalb
Għid lit-tabib tiegħek B qabel tingħata Remsima jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-qalb
It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza
tal-qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa
f’saqajk.
Kanċerulimfoma
Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew xi kanċer ieħor.
Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw limfoma.
Tfal u adulti li qed jieħdu Remsima jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip
ta’ kanċer ieħor.
Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż infliximab żviluppaw tip ta’ kanċer rari li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi il-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew mediċini li fihom azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.
Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi tibdil fil-ġilda tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib tiegħek.
Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal- għonq tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu Remsima inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it- tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.
Mard tal-pulmunjewħafnatipjip
Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek marda tal-pulmun imsejħa marda
kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna
Pazjenti b’COPD jew li jpejpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Remsima.
Mard tas-sistemanervuża
Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża tiegħek. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barré, jekk ituk aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’’nevrite ottika’.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Remsima. Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi
kwalunkwe parti ta’ ġismek.
Fetħietanormalifil-ġilda
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Remsima.
Tilqim
Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.
Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Remsima. Tista’ tirċievi xi tilqim waqt it-trattament b’Remsima iżda m’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih sustanza infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt li tkun qed tuża Remsima għax dan jista’ jikkawża infezzjonijiet.
Jekk irċevejt Remsima waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar li tieħu infezzjoni minħabba li tirċievi tilqim tilqim ħaj matul l-ewwel sena tal-ħajja. Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima biex huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim ħaj bħal-tilqima tal-BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi).
Jekk qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal- kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar it-Tqala u t-treddigħ.
Sustanziterapewtiċiinfettivi
Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).
Operazzjonijietjewproċedurifis-snien
Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien
Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Remsima billi turihom il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.
Problemi fil-fwied
Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima żviluppaw problemi serji fil-fwied.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ problemi fil-fwied matul it-trattament b’Remsima. Sinjali jinkludu sfura fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, awrina b’kulur kannella skur, uġigħ jew nefħa fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, uġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, jew deni.
Għadd baxx tad-demm
F’xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima, il-ġisem jista’ ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad- demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet jew li jgħinu biex jieqaf ħiereġ id-demm.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi ta’ għadd baxx tad-demm matul it- trattament b’Remsima. Sinjali jinkludu deni persistenti, ħruġ ta’ demm jew titbenġel iktar faċilment, tikek żgħar ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tkun tidher pallidu/a.
Disturb fis-sistema immuni
Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Remsima żviluppaw sintomi ta’ disturb fis-sistema immuni msejjaħ lupus.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ lupus matul it-trattament b’Remsima.
Sinjali jinkludu uġigħ fil-ġogi jew raxx fuq il-ħaddejn jew id-dirgħajn li kun sensittiv għax- xemx.
L-informazzjonihawnfuqtapplikawkollgħat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:
Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal infliximab, żviluppaw kanċers li
jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.
Aktar tfal li jkunu qed jieħdu infliximab żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni
adulti.
It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Remsima. It-tfal jistgħu jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Remsima iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li jkunu qed jużaw Remsima.
Remsima għandu jintuża biss fi tfal jekk ikunu qed jiġu kkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite bl-
ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Remsima.
Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom. Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini għandek tibqa’ tuża waqt li qed tieħu Remsima.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż kwalunkwe mediċina oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde, ankylosing spondylitis, artrite psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill-ħxejjex.
B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:
Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.
Kineret (li fih anakinra). Remsima u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.
Orencia (li fih abatacept). Remsima u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.
Waqt li tkun qed tuża Remsima m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Remsima waqt it- tqala jew jekk qed tirċievi Remsima waqt li qed tredda’, għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, kellem lit-tabib jew l-iżpiżjar tiegħek qabel tuża Remsima.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Remsima għandu jintuża matul it-tqala jew waqt it-treddigħ biss jekk it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.
Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi kkurata b’Remsima u għal 6 xhur wara li tieqaf
tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien mat-tabib tiegħek.
Jekk irċevejt Remsima waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu
infezzjoni.
Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt Remsima waqt it-tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim ħaj bħal- tilqima tal- BCG m’għandux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 12-il xahar wara t-twelid, ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor. Għal aktar tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.
Jekk tkun qed tredda’, huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tiegħek ta’ Remsima qabel mat-tarbija tiegħek tingħata xi vaċċin. M’għandux jingħata tilqim ħaj lit-tarbija tiegħek waqt li inti tkun qed tredda’ ħlief jekk it-tabib tat-tarbija tiegħek jirrakkomandalek mod ieħor.
Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa ttrattati b’infliximab waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew infezzjonijiet, ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.
Remsima mhux probabbli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk
tħossok għajjien, sturdut jew ma tiflaħx wara li tieħu Remsima, issuqx u tużax għodod jew magni.
Remsima fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Madankollu, qabel jingħatalek Remsima, huwa jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-sodium. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.
Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.
Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.
Remsima ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.
It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.
Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) (fuq medda ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek, is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti d-doża tiegħek ta’ Remsima fuq medda ta’ siegħa.
Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Remsima u anki għal siegħa sa sagħtejn wara dan.
It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Remsima ta’ spiss. Dan jiddependi mill-marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Remsima.
It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina wara l-ewwel doża
tiegħek.
It-2 doża | Ġimagħtejn wara l-ewwel doża |
It-3 doża | 6 ġimgħat wara l-ewwel doża |
Dożi addizzjonali | Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek |
Fi tfal (li jkollhom 6 snin jew aktar) ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew kolite ulċerattiva, id-doża
rakkomandata hi l-istess bħal tal-adulti.
Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq Remsima.
Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Remsima, agħmel appuntament ieħor kemm jista’
jkun malajr.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill- pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Remsima tkun waqfet.
għall-ħajja. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-injezzjoni jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ effetti sekondarji allerġiċi oħrajn li jistgħu jseħħu sa 12-il jum
wara l-injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin jew uġigħ ta’ ras.
żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, jew tidher pallidu/a.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.
Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Remsima:
Uġigħ fl-istonku, dardir
Infezzjonijiet ikkawżati minn virus bħal herpes jew influwenza
Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite
Uġigħ ta’ ras
Effett sekondarju minħabba infużjoni
Uġigħ.
Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad- demm)
Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja
Tbati jew tweġġa’ biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider
Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza
Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta
Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a
Deni, tegħreq aktar
Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja
Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaġar, ġilda sħuna, ħamra (fawra)
Tħossok għajjien jew dgħajjef
Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Infezzjoni fil-ġilda minħabba fungu
Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm
Għoqod tal-limfa minfuħin
Depressjoni, problemi biex torqod
Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet
Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet
Uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli jew fid-dahar
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk
Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa
Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.
Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina
Jinġabar id-demm barra mill-kanali tad-demm (ematoma) jew tbenġil
Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja’, jew xufftejn minfuħin,
jew il-ġilda teħxien, jew ġilda li tkun ħamra, bil-qxur, u taqa qxur qxur
Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus, reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn
Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiqu
Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied
Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.
Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod
Ħass ħażin
Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku
Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira jew infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer
Problemi tal-pulmun (bħal edima)
Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)
Jidjieq il-passaġġ tal-arja fil-pulmun, li jikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs
Infjammazzjoni fl-inforra tal-pulmun, li tikkawża uġigħ qawwi fis-sider li jinħass agħar mat- teħid tan-nifs (plewrisi)
Tuberkulożi
Infezzjonijiet fil-kliewi
Għadd baxx tal-plejtilts, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm, tbenġila jew marka sewda u
blu
Infezzjonijiet tal-vaġina
Riżultat ta’ test tad-demm li juri ‘antikorpi’ kontra ġismek stess
Bidliet fil-livelli tal-kolesterol u tax-xaħam fid-demm.
Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)
Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal
tidjiq ta’ vina
Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)
Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa
Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat
Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni tiegħek (epatite awtoimmuni)
Problema fil-fwied li tikkawża sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn (suffejra)
Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti
Reazzjoni allerġika qawwija li tista’ tikkawża telf mis-sensi u tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja
(xokk anafilattiku)
Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)
Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqod tal-limfa (bħal sarkojdożi)
Ġabriet ta’ ċelluli immuni kawża ta’ rispons infjammatorju (leżjonijiet granulomatużi)
Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni
Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson u
pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Problemi oħra fil-ġilda bħal eritema multiforme, infafet u ġilda titqaxxar, jew imsiemer (furunkulożi)
Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,
nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain-Barré
Infjammazzjoni fl-għajn li tista’ tikkawża bidliet fil-vista, inkluż telf tad-dawl
Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)
Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun)
Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda)
Kanċer tal-għonq tal-utru
Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever
Tikek żgħar ħomor jew vjola kkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda
Valuri mhux normali ta’ proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor’ li hija parti mis- sistema immuni
Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il- membrani mukużi).
Kanċer fi tfal u adulti
Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar tfal subien bejn it-13 u d-19-il sena u rġiel żgħar (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Insuffiċjenza tal-fwied
Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda)
Sarkoma ta’ Kaposi, kanċer rari relatat ma’ infezzjoni tal-virus tal-herpes tal-bniedem 8. Is-
sarkoma ta’ Kaposi ġeneralment tidher bħala leżjonijiet vjola fuq il-ġilda.
Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)
Attakk tal-qalb
Puplesija
Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni
Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.
Tfal li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta mqabbla ma’
persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew iktar fit-tfal kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, livelli globali baxxi ta’ għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-għadam, infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Ġeneralment Remsima ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji ta’ kif
jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali f’ħażna barra mill-friġġ sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa sitt xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. F’din is- sitwazzjoni, terġax tpoġġiha lura f’ħażna fil-friġġ. Ikteb id-data l-ġdida ta’ skadenza fuq il- kartuna inkluż jum/xahar/sena. Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l- ġdida jew sad-data stampata fuq il-kartuna, skont liema tiġi l-ewwel.
Huwa rakkomandat li meta Remsima ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill-mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2ºC - 8ºC sa60 jum u għal 24 siegħa addizzjonali f’temperatura ta’ 25 °Cwara li jinħareġ mill-friġġ.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.
Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.
Remsima jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It- trab huwa abjad.
Remsima jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 371 676 13 859
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Pazjenti ttrattati b’Remsima għandhom jingħataw il-kartuna biex tfakkar lill--pazjent.
Aħżen f’temperatura ta’ 2°C - 8°C.
Remsima jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida għandha tinkiteb fuq il-kartuna. Ladarba jitneħħa minn ħażna fil-friġġ, Remsima m’għandux jitpoġġa lura f’ħażna fil-friġġ.
Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-prodott u n- numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.
Id-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Remsima għandhom jiġu kkalkulati. Kull kunjett ta’ Remsima fih 100 mg ta’ infliximab. Il-volum kollu meħtieġ tas-soluzzjoni Remsima rikostitwit irid jiġi kkalkulat.
Taħt kundizzjonijiet asettiċi, kull kunjett ta’ Remsima għandu jiġi rrikostiwit b’10 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. It-tapp li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’ mill-kunjett irid jitneħħa u l-wiċċ irid jintmesaħ b’tajjara b’70% alkoħol. Il-labra tas-siringa għandha tiddaħħal fil-kunjett min-nofs tat-tapp tal-lasktu u l-fluss ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi dirett lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett. Is-soluzzjoni għandha tiddawwar bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab. Għandek tevita li tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IL-KUNJETT MA JRIDX JIĠI MĊAQLAQ BIS-SAĦĦA. Ragħwa fis-soluzzjoni meta tiġi rikostitwita ġieli tifforma. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħalla toqgħod għal 5 minuti. Is-soluzzjoni għandha tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu, peress li infliximab huwa proteina. Is-soluzzjoni ma tridx tintuża jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi frak ieħor preżenti.
Il-volum meħtieġ tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Remsima għandu jiġi dilwit għal 250 mL b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’ Remsima bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) mill-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL li jkun daqs il-volum ta’ Remsima rikostitwit. Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ Remsima rikostitwita għandu jiżdied bil-mod mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 mL u jitħallat bil-mod. Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal- infużjoni akbar (eż. 500 ml, 1000 ml) jew uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 ml multipli biex tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml. Jekk wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tinħażen fil-friġġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha titħalla tekwilibra f’temperatura tal-kamra sa 25 °C għal 3 sigħat qabel Pass 4 (infużjoni). Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Remsima ippreparat fil- borża tal-infużjoni.
Is-soluzzjoni tal-infużjoni trid tingħata fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat (ara sezzjoni 3). Is-sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas) biss għandu jintuża. Peress li m’hemm l-ebda preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall- infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’ jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l- kundizzjonijiet qabel l-użu jkunu r-responsabbiltà ta’ min qed jużafh u normalment ma jkunux
iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C, ħlief jekk ir-rikostituzzjoni/d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati, (ara sezzjoni 6.3 fuq). Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni biex tużaha darb’oħra.
Remsima għandu jiġi eżaminat viżwalment għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħata. Jekk jidher xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew frak ieħor, m’għandux jintuża.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.