Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xtandi 40 mg kapsuli rotob

enzalutamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Xtandi u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

3. Kif għandek tieħu Xtandi

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Xtandi

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xtandi u gћalxiex jintuża

   
   

   Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide. Xtandi jintuża biex jiġu kkurati l-irġiel adulti bil-kanċer tal- prostata li:

   
   

   • M’għadhomx jirrispondu għal terapija bl-ormoni jew għal trattament kirurġiku biex jitbaxxa t- testosterone

     Jew

   • Infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u jirrispondi għal terapija bl-ormoni jew għal trattament kirurġiku biex jitbaxxa t-testosterone.

   
   

   Kif jaħdem Xtandi

   Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta’ ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron). Billi jimblokka l-androġeni, enzalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli jikbru u jimmultiplikaw.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi Tiħux Xtandi

   • jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6)

   • Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’).

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Aċċessjoni

     Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’5 minn kull 1,000 persuna li jieħdu Xtandi, u f’inqas minn 3 minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

     -

     Jekk qed tieħu mediċina li tista’ tikkawża aċċessjonijiet jew li tista’ żżid is-suxxettibbiltà għall- aċċessjonijiet (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt).

     Jekk ikollok aċċessjoni matul il-kura:

     Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti għandek tieqaf tieħu Xtandi.

     
     

     Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)

     Kien hemm rapporti rari ta’ PRES, kundizzjoni rari u riversibbli li tinvolvi l-moħħ, f’pazjenti li qed jirċievu Xtandi. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras li jmur għall-agħar, konfużjoni, nuqqas ta’ vista jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

     
     

     Riskju ta’ kanċers ġodda (tumuri malinni primarji oħrajn)

     Kien hemm rapporti ta’ kanċers ġodda (oħrajn) inkluż kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-kolon f’pazjenti kkurati b’Xtandi.

     
     

     Ara lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinnota sinjali ta’ ħruġ ta’ demm gastrointestinali, demm fl-awrina, jew tħoss ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina meta tkun qed tieħu Xtandi.

     
     

     Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xtandi

   • Jekk qed tieħu mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm (eż. warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)

   • Jekk tuża kimoterapija bħal docetaxel

   • Jekk għandek problemi fil-fwied

   • Jekk għandek problemi fil-kliewi

     
     

     Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

     Kull kundizzjoni tal-qalb jew arterja, inklużi problemi fir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi ttrattat b’mediċini għal dawn il-kundizzjonijiet. Ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tieħu Xtandi.

     
     

     Jekk inti allerġiku għal enzalutamide, dan jista’ jwassal għal raxx jew nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien, fix- xufftejn jew fil-gerżuma. Jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina, tiħux Xtandi.

     
     

     Raxx tal-ġilda jew tqaxxir tal-ġilda serju, infafet u / jew feriti fil-ħalq ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni mal-kura b'Xtandi. Fittex attenzjoni medika minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

     
     

     Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik jew jekk ikollok xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     Din il-mediċina m’għandhiex tintuża għat-tfal u l-adolexxenti.

     
     

     Mediċini oħra u Xtandi

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għandek tkun taf l-ismijiet tal-mediċini li tieħu. Żomm lista tagħhom fuqek biex turiha lit-tabib tiegħek meta tingħata mediċina ġdida. M’għandekx tibda tieħu jew tieqaf tieħu xi mediċina qabel ma tkellem lit- tabib li jkun tak Xtandi.

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin. Meta jittieħdu flimkien ma’ Xtandi, dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ aċċessjoni:

     
     

   • Ċerti mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati l-ażżma jew mard respiratorju ieħor (eż. aminophylline, theophylline).

   • Mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati ċerti disturbi psikjatriċi bħad-depressjoni u l-iskiżofrenija (eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).

   • Ċerti mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. pethidine).

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin. Dawn il-mediċini jistgħu jinfluwenzaw l- effett ta’ Xtandi, jew Xtandi jista’ jinfluwenza l-effett ta’ dawn il-mediċini.

     
     

     Dan jinkludi ċerti mediċini li jintużaw biex:

   • Ibaxxu l-kolesterol (eż. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

   • Jikkuraw l-uġigħ (eż. fentanyl, tramadol)

   • Jikkuraw il-kanċer (eż. cabazitaxel)

   • Jikkuraw l-epilessija (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)

   • Jikkuraw ċerti disturbi psikjatriċi bħal ansjetà severa jew skiżofrenija (eż. diazepam, midazolam, haloperidol)

   • Jikkuraw id-disturbi tal-irqad (eż. zolpidem)

   • Jikkuraw il-kundizzjonijiet tal-qalb jew ibaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)

   • Jikkuraw mard serju relatat mal-infjammazzjoni (eż. dexamethasone, prednisolone)

   • Jikkuraw l-infezzjoni bl-HIV (eż. indinavir, ritonavir)

   • Jikkuraw l-infezzjonijiet batteriċi (eż. clarithromycin, doxycycline)

   • Jikkuraw disturbi tat-tirojde (eż. levothyroxine)

   • Jikkuraw il-gotta (eż. colchicine)

   • Jikkuraw disturbi fl-istonku (eż. omeprazole)

   • Jipprevjenu l-kundizzjonijiet tal-qalb jew l-attakki ta’ puplesija (dabigatran etexilate)

   • Jipprevjenu rifjut ta’ organu (eż. tacrolimus)

     
     

     Xtandi jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini użati biex jikkuraw problemi fir-ritmu tal-qalb (eż quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb meta użat ma’ xi mediċini oħra [eż methadone (użat għal serħan mill-uġigħ u parti mid-ditossifikazzjoni mill- vizzju tad-droga), moxifloxacin (antibijotiku), antipsikotiċi (użati għal mard mentali serju)].

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq. Jista’ jkun li d-doża ta’ Xtandi jew ta’ kwalunkwe mediċina oħra li qed tieħu tkun teħtieġ li tinbidel.

     
     

     Tqala, treddigħ u fertilità

   • Xtandi m’għandux jintuża min-nisa. Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda jew telf potenzjali tat-tqala jekk tittieħed minn nisa tqal. M’għandhiex tittieħed minn nisa tqal, nisa li jistgħu joħorġu tqal, jew li qed ireddgħu.

   • Din il-mediċina jista’ possibbilment ikollha effett fuq il-fertilità tal-irġiel.

   • Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, uża kondom u metodu effettiv ieħor ta’ kontraċezzjoni, waqt il-kura u fit-3 xhur wara li tispiċċa l-kura b’din il- mediċina. Jekk ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila, uża kondom biex tipproteġi lit- tarbija mhux imwielda.

   • Nisa li jieħdu ħsieb il-pazjent għandhom jaraw sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Xtandi’ rigward l- immaniġġjar u l-użu.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Xtandi jista’ jkollu effett moderat fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem magni. Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Xtandi.

     Jekk tinsab f’riskju ogħla ta’ aċċessjonijiet, kellem lit-tabib tiegħek.

     
     

     Xtandi fih sorbitol

     Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta’ zokkor) f’kull kapsula ratba.

     
     

3. Kif gћandek tieћu Xtandi

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

   jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża tas-soltu hija 160 mg (erba’ kapsuli rotob), meħuda darba kuljum, fl-istess ħin.

   
   

   Meta tieħu Xtandi

   • Ibla’ l-kapsuli rotob sħaħ mal-ilma.

   • Tomgħodx, iddewwibx u tiftaħx il-kapsuli rotob qabel tiblagħhom.

   • Xtandi jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

   • Xtandi m’għandux jintmess minn persuni ħlief il-pazjent u dawk li jieħdu ħsiebu. Nisa li huma jew jistgħu jinqabdu tqal m’għandhomx imissu kapsuli ta’ Xtandi li jkunu miftuħin jew li jkollhom xi ħsara mingħajr ma jilbsu xi protezzjoni bħal ingwanti.

     
     

     It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini oħra waqt li tkun qed tieħu Xtandi.

     
     

     Jekk tieħu Xtandi aktar milli suppost

     Jekk tieħu aktar kapsuli rotob minn dawk li ngħatawlek, ieqaf ħu Xtandi u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok riskju ikbar ta’ aċċessjoni jew effetti sekondarji oħra.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Xtandi

   • Jekk tinsa tieħu Xtandi fil-ħin tas-soltu, ħu d-doża tas-soltu tiegħek malli tiftakar.

   • Jekk tinsa tieħu Xtandi għal ġurnata sħiħa, ħu d-doża tas-soltu tiegħek l-għada.

   • Jekk tinsa tieħu Xtandi għal iktar minn ġurnata, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

   - M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk tieqaf tieħu Xtandi

   Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Aċċessjonijiet

   Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’5 persuni minn kull 1,000 persuna li ħadu Xtandi, u f’inqas minn 3 minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo.

   Hemm ċans ikbar ta’ aċċessjoni jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, jekk tieħu ċerti mediċini oħra, jew jekk tinsab f’riskju ta’ aċċessjoni ogħla mis-soltu.

   
   

   Jekk ikollok aċċessjoni, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti għandek tieqaf tieħu Xtandi.

   
   

   Sindromu tal-Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES)

   Kien hemm rapporti rari ta’ PRES (jistgħu jaffettwaw 1 minn kull 1,000 persuna) kundizzjoni rari u riversibbli li tinvolvi l-moħħ f’pazjenti li qed jirċievu Xtandi. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras li jmur għall-agħar , konfużjoni, nuqqas ta’ vista jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

   
   

   Effetti sekondarji possibbli oħra jinkludu:

   
   

   Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) Għeja, waqgħat, għadam miksur, fwawar, pressjoni tad-demm għolja

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

   Uġigħ ta’ ras, tħossok ansjuż, ġilda xotta, ħakk, diffikultajiet ta’ memorja, imblokk tal-arterji fil- qalb (mard tal-qalb iskemiku), tkabbir tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija), sintomi tas-sindromu tar- riġlejn bla kwiet (xewqa inkontrollabbli li ċċaqlaq parti tal-ġisem, normalment ir-riġel), tnaqqis ta’ konċentrazzjoni, tinsa malajr, bidla fis-sens tat-togħma.

   
   

   Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

   Alluċinazzjonijiet, diffikultà biex taħseb b’mod ċar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

   
   

   Mhux magħrufa: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

   Uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, bidliet fl-ECG (titwil tal-QT), stonku mqalleb, inkluż li tħossok imdardar (dardir), reazzjoni tal-ġilda li tikkawża tikek jew irqajja’ ħomor fuq il-ġilda li jistgħu jidhru bħal mira jew “bulls-eye” b’ċentru aħmar skur imdawwar bi ċrieki ħomor aktar ċari (eritema multiformi), raxx,tirremetti, nefħa tal-wiċċ, tax- xoffa, ilsien u/jew tal-griżmejn, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil), dijarea.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

   
   

5. Kif taħżen Xtandi

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartiera tal-kartun u l-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

   
   

   Tieħu ebda kapsula ratba li tkun qed tnixxi, li tkun danneġġjata jew li turi sinjali ta’ tbagħbis.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Xtandi

• Is-sustanza attiva hi enzalutamide. Kull kapsula ratba fiha 40 mg ta’ enzalutamide.

• Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula ratba huma caprylocaproyl macrogol-8 glycerides, butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).

• Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.

• Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.

  
  

  Kif jidher Xtandi u l-kontenut tal-pakkett

• Il-kapsuli rotob Xtandi huma kapsuli oblongi rotob, bojod sa bojod jagħtu fil-griż (bejn wieħed u ieħor 20 mm x9 mm) b’“ENZ” miktuba fuq naħa waħda.

• Kull kartuna fiha 112-il kapsula ratba f’4 kartieri bil-folji ta’ 28 kapsula ratba kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: .