Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hycamtin 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Hycamtin 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin

  3. Kif jintuża Hycamtin

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Hycamtin

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Hycamtin u għalxiex jintuża

     
     

     Hycamtin jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jgħatik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina fl-isptar.

     
     

     Hycamtin jintuża biex jikkura:

• kanċer tal-ovarji jew kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun li reġa’ tfaċċa mill-ġdid wara l- kimoterapija.

• kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit- trattament tal-kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin.

  
  

  It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Hycamtin hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Hycamtin M’għandekx tirċievi Hycamtin

     • jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

     • jekk inti qed tredda’.

     • jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm.

     Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     It-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf qabel ma inti tingħata din il-mediċina, it-tabib tiegħek irid ikun

     jaf:

• jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Hycamtin jista’ jkun ikollha bżonn tinbidel.

• jekk inti tqila jew qed taħseb biex toħroġ tqila. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

• jekk qed tippjana li ssir missier. Ara s-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt.

  Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

  Mediċini oħra u Hycamtin

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż

  mediċini magħmula mill-ħxejjex jew mediċini oħra li inti ksibt mingħajr riċetta.

  
  

  Ftakar għid lit-tabib tiegħek jekk tibda tieħu kwalunkwe mediċina oħra waqt li tkun qed tirċievi Hycamtin.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal. Jista’ jagħmel ħsara lil tarbija jekk il-mara toħroġ tqila

  qabel, waqt jew ftit wara t-trattament. Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Tipprovax toħroġ tqila sakemm mat-tabib jgħidlek li m’hemmx periklu.

  
  

  Pazjent raġel li jixtieq isir missier, għandu jitlob parir lit-tabib dwar l-ippjanar tal-familja jew dwar trattament meħtieġ. Jekk il-mara tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

  Treddax jekk qed tkun ikkurata b’Hycamtin. Terġax tibda tredda’ qabel ma’ t-tabib jgħidlek li huwa sikur li tagħmel dan.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Hycamtin jista’ jġiegħel persuni jħossuhom għajjenin. Jekk tħossok għajjien/a jew debboli issuqx jew

  tħaddimx magni.

  
  

  Hycamtin fih sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”. Jekk it-tabib tiegħek juża soluzzjoni ta’ melħ komuni biex jiddilwixxi Hycamtin, id-doża ta’ sodium irċevuta tkun akbar.

  
  

  1. Kif jintuża Hycamtin

     
     

     Id-doża ta’ Hycamtin li ser tingħata tinħadem mit-tabib tiegħek, skont:

     • id-daqs ta’ ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f’metri kwadri)

     • ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel bdiet il-kura

     • il-marda li qed tiġi kkurata.

       
       

       Id-doża li s-soltu tingħata

     • Kanċer tal-ovarji u taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun: 1.5 mg kull metru kwadru tal-erja tas-

       superfiċje tal-ġisem kuljum. Se jkollok kura darba kuljum għal 5 ijiem. Normalment dan il- mudell ta’ kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.

     • Kanċer taċ-ċerviċi: 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum. Se

     jkollok kura darba kuljum għal 3 ijiem. Normalment dan il-mudell ta’ kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.

     Meta tikkura kanċer taċ-ċerviċi, Hycamtin jingħata ma’ mediċina oħra, imsejħa cisplatin. It-

     tabib tiegħek se jiddetermina d-doża korretta ta’ cisplatin.

     Il-kura tista’ tvarja, skont ir-riżulati tat-testijiet tad-demm li inti tieħu regolarment.

     
     

     Kif jingħata Hycamtin

     Tabib jew infermier se jagħtik Hycamtin bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta’ madwar

     30 minuta.

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji serji: għid lit-tabib tiegħek

     Dawn l-effetti sekondarji komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

     ikkurati b’Hycamtin:

• Sinjali ta’ infezzjoni: Hycamtin jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm u jbaxxilek ir-reżisenza għal infezzjonijiet. Dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. Sinjali jinkludu:

  • deni

  • deterjorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

  • sintomi lokali bħal ġriżmejk jaħarquk jew problemi bl-awrina (per eżempju, tħoss ħruq meta tgħaddi l-awrina, li tista’ tkun infezzjoni fl-awrina).

• Xi kultant uġigħ ta’ żaqq qawwi, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-musrana (kolite).

  
  

  Dan l-effett sekondarju rari jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin:

• Infjammazzjoni tal-pulmun (mard tal-interstizju tal-pulmun): Inti l-aktar f'riskju jekk diġà għandek mard tal-pulmun, kellek kura b'raġġi lill-pulmun tiegħek, jew qabel tkun ħadt mediċini li kkawżawlek ħsara fil-pulmun. Jinkludu sinjali bħal:

  • diffikulta’ biex tieħu nifs

  • sogħla

  • deni

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sintomi ta’ dawn il-kundizzjonijiet, għaliex jista’ jkun hemm bżonn li tmur l-isptar.

    
    

    Effetti sekondarji komuni ħafna

    Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 ikkurati b’Hycamtin:

• Tħossok ġeneralment debboli u għejjien/a (anemija temporanja). F’ċerti każi jista’ jkun ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

• Tbenġil jew fsada mhux tas-soltu, ikkawżat minn tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tat-tgħaqqid

  tad-demm fid-demm. Dan jista’ jwassal għal fsada serja minn ġrieħi relattivament ż-żgħar bħal qatgħa żgħira. Rarament, dan jista’ jwassal għal fsada aktar serja (emorraġija). Kellem lit-

  tabib tiegħek għal parir dwar kif tnaqqas ir-riskju ta’ fsada.

• Tnaqqis fil-piż u nuqqas t’aptit (anoressija); għeja; debbulizza.

• Tħoss dardir (nawseja); rimettar; dijarea; uġigħ fl-istonku; stitikezza.

• Infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-ħanek.

• Temperatura tal-ġisem għolja (deni).

• Telf ta’ xagħar.

  
  

  Effetti sekondarji komuni

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni kkurati b’Hycamtin

• Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (inkluż raxx).

• Ġilda safra.

• Ma tħossokx f’siktek.

• Sensazzjoni li trid tħokk.

  
  

  Effetti sekondarji rari

  Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 ikkurati b’Hycamtin:

• Reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattici serji.

• Nefħa kkawzata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu (anġjoedema).

• Uġigħ ħafif u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.

• Raxx li jġegħlek tħokk (jew ħorriqija).

  Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa

  Il-frekwenza ta’ xi effetti sekondarji mhijiex magħrufa (avvenimenti minn rapporti spontanji u l- frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

• Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

• Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid- demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku

  u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

  
  

  Jekk inti qegħda tiġi kkurata għall-kanċer taċ-ċerviċi, inti jista’ jkun ikollok effetti sekondarji mill- mediċina l-oħra (cisplatin) li inti se tingħata flimkien ma’ Hycamtin. Dawk l-effetti huma deskritti fil- fuljett ta’ tagħrif ta’ cisplatin.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  

  sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Hycamtin

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Żomm il-fjala fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss. Wara l-ftuħ, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent. Jekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jitwettqu f’kundizzjonijiet asettiċi stretti (eż. bank LAF) il-prodott għandu jintuża (infużjoni kompluta) fi żmien 24 siegħa jekk jinħażen f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC wara l-ewwel titqiba tal-fjala.

     
     

     Kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema skont il-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Hycamtin

  • Is-sustanza attiva hi topotecan. Kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan (bħala

    hydrochloride).

  • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) u sodium hydroxide.

  
  

  Kif jidher Hycamtin u l-kontenut tal-pakkett

  Hycamtin jiġi bħala trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal ġol-vini.

  Din il-mediċina tiġi f’pakketti li fihom fjala waħda jew inkella ħames fjali tal-ħġieġ; kull fjala fiha 1 mg jew 4 mg ta’ topotecan.

  Qabel l-infużjoni t-trab irid jiġi rikostitwit u dilwit.

  It-trab fil-fjala jipprovdi 1 mg għal kull ml ta’ sustanza attiva meta jiġi rikostitwit kif issuġġerit.

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  L-Irlanda

  
  

  Manifattur

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Spanja

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nuremberg

  Il-Ġermanja

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  L-Italja

  
  

  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżerntant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

  
  

  .

  It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: Istruzzjonijiet dwar kif tirrikostitwixxi, taħżen u tiddisponi minn Hycamtin

  Rikostituzzjoni

  Hycamtin 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jrid jiġi rikostituwit ma’ 1.1 ml ta’ ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

  Hycamtin 4 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jrid jiġi rikostituwit ma’ 4 ml ta’

  ilma għal injezzjonijiet biex jipprovdi 1 mg ta’ topotecan għal kull ml.

  
  

  Iktar dilwizzjoni hija meħtieġa. Il-volum addattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi dilwit jew b’0.9 % w/v sodium chloride li huwa wżat għal infużjoni ġol-vini jew b’5 % w/v glucose bħala infużjoni ġol-vini biex ikun hemm konċentrazzjoni finali ta’ bejn 25 u 50 mikrogrammi kull ml.

  
  

  Ħażna tas-soluzzjoni lesta

  Il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi ppreparat għall-infużjoni. Jekk it-taħlita tkun magħmula taħt kundizzjonijiet asettiċi stretti, l-infużjoni ta’ Hycamtin tista’ titlesta fi żmien 12-il siegħa

  f’temperatura tal-kamra (jew 24 siegħa jekk tkun maħżuna f’temperatura ta’ bejn 2-8oC).

  
  

  Maniġġar u rimi

  Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għal maniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali ta’ kontra t- tumuri:

• Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jippreparaw il-prodott mediċinali.

• Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

• Il-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

• L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l- ingwant, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.

• Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar ta’ ilma.