astrazeneca

Hycamtin

topotekan

X’inhu Hycamtin?


Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan. Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)


Għal xiex jintuża Hycamtin?


Hycamtin jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti li jbatu minn:



Jintuża wkoll flimkien ma’ ċisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) fil-kura ta’ nisa bil-kanċer tal- għonq tal-utru , f’każ ta’ kanċer reċidiv wara r-radjoterapija jew fil-każ meta l-marda tkun fi stadju avvanzat (ikun infirex lil hinn mill-għonq tal-utru)


Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Hycamtin?


Il-kura b’Hycamtin għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal- kimoterapija. L-infużjonijiet għandhom isiru f’sala onkoloġika speċjalizzata ta’ sptar.


Id-doża ta’ Hycamtin li għandha tintuża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li qed jiġi kkurat u mill-piż u t-tul tal-pazjent. Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta’ infużjoni intravenuża fuq perjodu ta’ 30 minuta. Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista’ jingħata bħala infużjoni jew, f’każ ta’ adulti, bħala kapsuli. Kemm fil-każ tal-kanċer tal-ovarji kif ukoll f’dak tal- pulmun, Hycamtin jingħata kuljum għal ħamest ijiem b’intervall ta’ tliet ġimgħat qabel il-bidu ta’ kull ċiklu. Il-kura tista’ jitkompla sa ma taggrava l-marda.


Meta Hycamtin jintuża ma’ ċisplatin fil-kanċer taċ-ċerviċi, jingħata bħala infużjoni fil-jiem 1, 2 u 3 (biċ- ċisplatin jingħata fil-jum 1). Dan jiġi rrepetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma taggrava l-marda.


Id-dożi ta' Hycamtin jistgħu jeħtieġu li jiġu aġġustati jew li tittardja l-kura, skont l-effetti sekondarji. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).


Kif jaħdem Hycamtin?


Is-sustanza attiva ta’ Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal- ‘inibituri tat-topoisomerażi’. Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid- diviżjoni tad-DNA. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-filamenti tad-DNA jinqatgħu. Dan jipprevjeni li ċ- ċelloli tal-kanċer jirduppjaw u eventwalment imutu. Hycamtin għandu effett ukoll fuq iċ-ċelloli-mhux tal-kanċer u dan jikkawża effetti sekondarji.


Kif ġie studjat Hycamtin?


Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f’aktar minn 480 mara b’ kanċer tal-ovarji li ma tkunx irnexxitilha l-kura bil-mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu. Tliet studji kienu ‘miftuħin’ li jfisser li l-mediċina ma tqabblet ma’ ebda kura oħra u l-pazjenti kienu jafu li kienu kkurati b’Hycamtin. Ir-raba’ studju involva 226 mara u qabbel Hycamtin ma’ paclitaxel (mediċina oħra tal-kanċer). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li t-tumuri tagħhom kellhom rispons għall-kura.


Hycamtin ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li saru fuq 656 pazjent li jbatu bil-kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar reċidiv. Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija). It-tielet studju qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni u bħala kapsuli. L-effikaċja tkejlet billi ġew osservati s- sopravivenza jew ir-rati ta’ rispons.


Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f’293 mara b’kanċer taċ-ċerviċi avvanzat, fejn l-effikaċja ta’ kombinazzjoni ta’ Hycamtin u ċ-ċisplatin tqabblet ma’ dik taċ-ċisplatinu waħdu. L-effikaċja tqabblet billi ġiet osservata s-sopravivenza kumplessiva.


X’benefiċċji wera Hycamtin matul l-istudji mwettqa?


Fil-kanċer tal-ovarji, l-istudji wrew l-effikaċja ta’ Hycamtin, b’rata ta’ rispons kumplessiva ta’ madwar 16%. Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b’Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għat- trattament, meta mqabbel ma’ 14% tal-pazjenti kkurati b’paclitaxel (16 minn 114).


Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta’ rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b’ Hycamtin). Hycamtin, meta mqabbel mal-kontroll tas-sintomi waħdu, tawwal is-sopravivenza bi 12-il ġimgħa. Huwa rriżulta effikaċi daqs il-kombinazzjonijiet tal-

kimoterapija standard. Hycamtin mogħti bħala kapsuli kien effikaċi daqs Hycamtin mogħti bħala infużjoni.


Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b’Hycamtin f’kombinazzjoni ma’ ċisplatin kienet ta’ 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hycamtin?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ Hycamtin (li dehru f’ aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta’ ta’ ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta’ żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta’ xagħar), anoressija (telf ta’ aptit, li jista’ jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.


Hycamtin ma għandux jintuża waqt it-treddigħ jew f’pazjenti li jbatu minn dipressjoni tal-mudullun gravi (numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm u ta’ pjastrini) qabel il-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Hycamtin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Għaliex ġie approvat Hycamtin?


Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hycamtin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ MACI?


Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Hycamtin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hycamtin, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.


Informazzjoni oħra dwar Hycamtin


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hycamtin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-It-Tlieta, 12 ta' Novembru 1996.


L-EPAR sħiħ għal Hycamtin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Hycamtin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.


EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Hycamtin

topotekan


Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Hycamtin.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.