Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRDAPSE 10 mg pilloli

amifampridine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

  Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE

  3. Kif għandek tieħu FIRDAPSE

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen FIRDAPSE

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

     
     

     FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni adulti. Din il-marda hija disturb li jaffettwa

     t-trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli. Tista’ tkun

     assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma paraneoplastika ta’ LEMS) jew fin-nuqqas ta’ dawn it-tumuri (forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS).

     
     

     Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa acetycholine, li tikkomunika l-impulsi tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u l-muskolu ma jirċevix xi wħud jew

     is-sinjali kollha tan-nervituri.

     
     

     FIRDAPSE jaħdem billi jżid ir-reħa ta’ acetylcholine u jgħin lill-muskolu sabiex jirċievi s-sinjali tan-nervituri.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE Tiħux FIRDAPSE

• Jekk inti allerġiku għal amifampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

• Jekk għandek ażma mhix ikkontrollata

• Jekk tbati mill-epilessija

• Flimkien ma’ mediċini li jistgħu jibdlu l-attività fiżika ta’ qalbek (titwil tal-intervall QT – osservat fl-elettrokardjogramma), bħal:

  • Sultropride (mediċina preskritta għall-kura ta’ ċerti disturbi fl-imġiba fl-adulti),

  • Mediċina antiarritmika (eż., disopyramide)

  • Mediċini għall-kura ta’ problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)

  • Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet – antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż., ketoconazole)

• Flimkien ma’ mediċini b’doża terapewtika qrib id-doża massima mingħajr periklu

• Jekk twelidt bi problemi fil-qalb (sindromi konġenitali tal-QT)

  
  

  Jekk għandek xi dubji, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu FIRDAPSE

  
  

• Ażma

• Storja ta’ aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

• Problemi fil-kliewi

• Problemi fil-fwied

  
  

  It-tabib tiegħek se jimmonitorja sewwa kif ikun qiegħed jaħdem FIRDAPSE u jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-mediċini li tieħu. It-tabib tiegħek se jimmonitorja wkoll qalbek fil-bidu tal-kura u suċċessivament kull sena.

  
  

  Jekk għandek LEMS iżda m’għandekx kanċer, it-tabib tiegħek se jagħmel valutazzjoni komprensiva tar-riskju potenzjal ta’ kanċer b’FIRDAPSE qabel ma jibda l-kura.

  
  

  Għid lil kull tabib li tikkonsulta li qiegħed tuża FIRDAPSE.

  
  

  Waqqaf l-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

• Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

• Ażma.

Mediċini oħra u FIRDAPSE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini jistgħu jagħmlu interazzjoni ma’ FIRDAPSE meta jittieħdu flimkien. Il-mediċini li ġejjin m’għandhomx jittieħdu flimkien ma’ FIRDAPSE:

• Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta’ qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher

fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara “Tiħux FIRDAPSE”)

Huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini jew tippjana li tibda tieħu l-mediċini li ġejjin:

• Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)

• Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)

• Antidepressanti – antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta’ serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)

• Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)

• Mediċini għall-kura tal-marda ta’ Parkinson – antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate), inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)

• Mediċini għall-kura ta’ allerġiji – antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)

• Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)

• Sedattivi (eż. barbiturati)

  Tqala u treddigħ

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  FIRDAPSE m’għandux jintuża jekk tkun tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura kollha. Jekk tiskopri li inti tqila matul il-kura, avża lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

  
  

  Mhux magħruf jekk FIRDASE jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-omm. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddiskutu r-riskji u l-benefiċċji li tibqa’ tieħu FIRDASE waqt li tkun tredda’.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Din il-mediċina tista’ tikkawża ngħas, sturdament, aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u vista mċajpra, li

  jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Issuqx jew tħaddem magni jekk tħoss dawn l-effetti sekondarji.

  
  

  1. Kif għandek tieħu FIRDAPSE

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża li għandek tieħu tiġi stabbilita mit-tabib tiegħek fuq il-bażi tal-intensità tas-sintomi tiegħek u ċertu fatturi ġenetiċi. Din id-doża qiegħda għalik biss.

     
     

     Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg

     fil-ġurnata). It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża bil-mod, l-ewwel għal 5 mg (nofs pillola) erba’ darbiet kuljum (jiġifieri 20 mg fil-ġurnata). Imbagħad it-tabib tiegħek jista’ jkompli jżid id-doża totali tiegħek tal-ġurnata billi jżid 5 mg (nofs pillola) fil-ġurnata, kull 4 jew 5 ijiem.

     
     

     Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta’ sitt pilloli li għandhom jittieħdu f’intervalli matul il-ġurnata). Dożi totali tal-ġurnata ’l fuq minn 20 mg għandhom jinqasmu f’żewġ dożi sa erba’ dożi separati. L-ebda doża waħdanija ma għandha taqbeż 20 mg (żewġ pilloli).

     
     

     Il-pilloli għandhom sinjal imnaqqax sabiex ikunu jistgħu jinqasmu f’nofs. Il-pilloli għandhom jinbelgħu bi ftit ilma u għandhom jittieħdu mal-ikel.

     
     

     Pazjenti bi problemi fil-fwied/kliewi:

     FIRDAPSE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi. F’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 5 mg (nofs pillola) FIRDAPSE kuljum. Għall-pazjenti bi problemi

     ħfief fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 10 mg (5 mg darbtejn kuljum) FIRDAPSE kuljum. Għal dawn il-pazjenti, id-doża ta’ FIRDAPSE għandha tiżdied aktar

     bil-mod milli għal dawk mingħajr problemi fil-fwied jew fil-kliewi, bid-dożi jiżdiedu f’inkrementi ta’ 5 mg kull 7t ijiem. Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn li ma tkomplix iżżid id-doża.

     
     

     Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost

     Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost, tista’ tbati minn rimettar jew uġigħ fl-istonku. Jekk tħoss xi wieħed minn dawn is-sintomi, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

     
     

     Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE

     Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu iżda kompli ħu l-kura tiegħek kif ordnalek it-tabib.

     Jekk tieqaf tieħu FIRDAPSE

     Jekk jitwaqqaf il-kura, inti tista’ tesperjenza sintomi bħal għeja, riflessi bil-mod u stitikezza. M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Waqqaf il-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

• Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

• Ażma

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni huma:

• Tnemnim u tirżiħ madwar il-ħalq u l-estremitajiet (is-saqajn u l-idejn),

• Nuqqas fis-sens tal-mess jew sensazzjoni

• Dardir

• Sturdament

• Żieda fl-għaraq, u għaraq kiesaħ

  
  

  Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni huma:

• Uġigħ fl-istonku,

• Idejn u saqajn kesħin

  
  

  Effetti sekondarji oħra huma:

  L-intensità u l-inċidenza tal-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji tiddependi fuq id-doża li qiegħed tieħu.

  Ġew irrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenzi mid-data disponibbli):

• Sindromu ta’ Raynaud (disturb fiċ-ċirkolazzjoni li jaffettwa s-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn)

• Dijarea

• Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

• Sogħla, mukus eċċessiv jew magħqud fil-passaġġ tan-nifs, attakk tal-ażma f’pazjenti ażmatiċi jew f’pazjenti bi storja ta’ ażma,

• Vista mċajpra,

• Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbitiet tal-qalb mgħaġġlin jew irregolari (palpitazzjonijiet)

• Indeboliment, għeja, uġigħ ta’ ras

• Ansjetà, disturbi fl-irqad, ngħas

• Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)

• Żjieda f’ċerti enzimi tal-fwied (transaminases) li tidher f’testijiet tad-demm

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  

  sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen FIRDAPSE

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih FIRDAPSE

• Is-sustanza attiva hi amifampridine. Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta’ amifampridine.

• Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.

Kif jidher FIRDAPSE u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda bajda, b’wiċċ ċatt fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs

Folji perforati ta’ dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.

Kaxxa waħda fiha 100 pillola mqassmin f’10 strixxi b’10 pilloli kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Il-Belġju

Manifatturi

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Il-Ġermanja

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘cirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini https://www.ema.europa.eu/.