FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

CYSTAGON 50 mg Kapsuli Iebsin CYSTAGON 150 mg Kapsuli Iebsin Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

• Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek għall-użu personali tiegħek. Tgħaddihiex lil persuni oħra.

  Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

• Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

  
  

  F ’ dan il -fuljett:

  1. X’inhu CYSTAGON u għalxiex jintuża

  2. Qabel ma tieħu CYSTAGON

  3. Kif tuża CYSTAGON

  4. X’effetti oħra jista’ jkollu

  5. Kif taħżen CYSTAGON

  6. Aktar tagħrif

  
  

  1. X’INHU CYSTAGON U GĦALXIEX JINTUŻA

     
     

     Ic-cistanosi hija marda marbuta mal-metaboliżmu li tissejjaħ ‘ċistanosi nefropatika’ ikkaratterizzata b’akkumulazzjoni anormali ta’ l-aċidu amminiku cystine f’diversi organi tal-ġisem

     bħall-kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa u l-moħħ. It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u

     l-eliminazzjoni ta’ ammonti eċċessivi ta’ glukows, proteini u elettroliti. Organi differenti huma affettwati f’etajiet differenti.

     CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju rari. CYSTAGON hi mediċina li

     tirreaġixxi ma’ cystine biex tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelloli.

     
     

  2. QABEL MA TUŻA CYSTAGON Tużax CYSTAGON :

• jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija (sensittività eċċessiva) cysteamine bitartrate jew penicillamine jew xi wieħed mis-sustanzi ta’ Cystagon.

• Jekk inti tqila dan hu partikolarment importanti waqt l-ewwel tlett xhur

• jekk qed tredda’.

  
  

  Oqgħod attent ħafna b’CYSTAGON :

• Meta l-kundizzjoni tiegħek jew tal-wild tiegħek tkun ġiet ikkonfermata b’kejl ta’ leucocyte cystine, it-terapija b’Cystagon għandha tinbeda minnufih.

• Xi ftit każijiet ta' leżjonijiet fuq il-ġilda fil-minkbejn, bħal gundalli iebsin żgħar, ġew irraportati fit-tfal li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' suriet ta’ tipidifferenti ta’ cysteamine. Dawn il-leżjonijiet kienu marbutin ma striji tal-ġilda u leżjonijiet tal-għadam bħal ksur u deformitajiet, u ma'

  laxkezza tal-ġogi. It-tabib tiegħek jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistgħu jirranġaw sabiex isiru eżamijiet fiżiċi regolari u għar-raġġi-X tal-ġilda u tal-għadam biex jikkontrollaw l-effetti tal- prodott mediċinali. Huwa rrakkomandat li jsiru eżamijiet minnek stess tal-ġilda tiegħek jew tat-

  tifel/tifla tiegħek. Jekk jibdew jidhru xi anormalitajiet fuq il-ġilda jew fl-għadam, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib minnufih.

• It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jeħtieġ li jikkontrolla l-għadd ta’ ċelloli tad-demm fuq bażi

  regolari.

• CYSTAGON ma ntweriex li jimpedixxi l-kristalli tas-cystine milli jakkumulaw fl-għajnejn.

  Għalhekk, fejn soluzzjoni oftalmika ta’ cysteamine hija użata għal dak l-iskop, l-użu tagħha għandu jitkompla.

• B’kuntrast ma' phosphocysteamine, sustanza attiva oħra viċin cysteamine bitartrate,

  CYSTAGON ma fihx fosfat. Jista’ jkun li diġà qed tingħata phosphate żejjed u d-doża jista’ jkollha bżonn tinbidel meta CYSTAGON jingħata minflok phosphocysteamine.

• Sabiex tevita kull riskju ta’ aspirazzjoni fil-pulmun, il-kapsuli m’għandhomx jingħataw lil tfal li

  għandhom inqas minn madwar 6 snin.

  
  

  Meta tieħu mediċini oħra

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

  
  

  Meta tieħu CYSTAGON ma’ l-ikel u max-xorb.

  Għal tfal li għandhom inqas minn madwar 6 snin, il-kapsuli iebsin jistgħu jinfetħu u l-kontenut tagħhom jitraxxax fuq l-ikel f’temperatura xierqa (eż. ħalib, patata u prodotti oħrajn magħmulin mill-

  lamtu) jew imħallta fil-formula. Iżżidux ma’ xorb aċiduż, bħal meraq tal-larinġ. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal struzzjonijiet sħaħ.

  
  

  Tqala

  M’għandekx tuża CYSTAGON jekk inti tqila. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

  
  

  Jekk qed tredda

  CYSTAGON m’għandux jintuża waqt li qed tredda’.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni:

  CYSTAGON jista’ jikkawża n-ngħas. Meta tinbeda t-terapija int jew it-tifel jew it-tifla tiegħek m’għandkomx twettqu attivitajiet li jistgħu jkunu perikolużi sakemm l-effetti tal-mediċina jkunu

  magħrufa sew.

  
  

  1. KIF JITTIEĦED CYSTAGON

     
     

     Dejjem għandek tieħu CYSTAGON skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     Id-doża ta' CYSTAGON li ġiet preskritta lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek ser tiddependi fuq l-età u l-piż tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek.

     Għal tfal li għandhom sa 12-il sena ta' età, id-doża ser tkun bażata fuq id-daqs tal-ġisem (erja superfiċjali), id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 1.30 g/m2 ta' erja korporali superfiċjali kuljum. Għal pazjenti li għandhom aktar minn 12-il sena, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 2g/kuljum. Fi kwalunkwe każ id-doża m'għandhiex taqbeż 1.95 g/m2/kuljum.

     CYSTAGON għandu jittieħed jew jingħata biss mill-ħalq u eżatt kif it-tabib tiegħek jew tat-tifel jew tifla tiegħek jispjegalek. Biex CYSTAGON jaħdem sew, int għandek tagħmel dan li ġej:

• Segwi bl-eżatt l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Iżżidx jew tnaqqas l-ammont ta' mediċina mingħajr l-approvazzjoni tat-tabib tiegħek.

• Kapsuli iebsin m’għandhomx jingħataw lil tfal sa inqas madwar 6 snin, għaliex jistgħu jbatu

  biex jibilgħuhom u jistgħu jifgaw. Għal tfal taħt is-sitt snin, il-kapsula iebsa tista’ tinfetaħ u l- kontenut tagħha jitraxxax fuq l-ikel (eż. ħalib, patata u prodotti oħrajn magħmulin mill-lamtu) jew mħallat fil-formula. Iżżidux ma’ xorb aċiduż, bħal meraq tal-larinġ. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal struzzjonijiet kompluti.

• It-trattament mediku tiegħek jew tat-tifel jew tifla tiegħek jista’ jinkludi, minbarra CYSTAGON, suppliment jew aktar biex iżidu l-elektroliti importanti mitlufa mill-kliewi. Hu importanti li

  tieħu jew tagħti dawn is-supplimenti eżatt kif spjegat. Jekk taqbeż diversi dożi tas-supplimenti jew tħossok bla saħħa jew għajjien, kellem lit-tabib tiegħek għal struzzjonijiet.

• Eżamijiet regolari tad-demm biex tkejjel l-ammont ta’ cystine fiċ-ċelloli bojod tad-demm huma

  meħtieġa biex tiġi stabbilita d-doża korretta ta’ CYSTAGON. It-tabib tiegħek jew tat-tifel/tifla

  tiegħek se jirranġalek biex tagħmel l-eżamijiet tad-demm. Eżamijiet regolari tad-demm u ta’ l- awrina biex ikejjlu l-livelli ta’ l-elektroliti importanti tal-ġisem huma meħtieġa wkoll biex jgħinu lit-tabib tiegħek, jew it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jibdel id-dożi ta’ dawn is-supplimenti kif meħtieġ.

  
  

  CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma’ l-ikel. Hu importanti li possibbilment tieħu d-doża kemm jista' jkun viċin kull 6 siegħat.

  
  

  It-trattament b’CYSTAGON għandu jkompli indefinitivament, skond kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

  
  

  Jekk tuża CYSTAGON aktar milli suppost għandek :

  Għandek tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jew tat-tarbija tiegħek jew mad-dipartiment ta’ l- emerġenza ta’ l-isptar immedjatament jekk tkun ħadt doża akbar minn dik li ngħatat lilek fuq ir-riċetta,

  jekk tħossok għajjien.

  
  

  Jekk tinsa tieħu CYSTAGON:

  Jekk tinsa tieħu doża ta’ mediċina, din għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, jekk fadal anqas minn sagħtejn għad-doża li jmiss, aqbez id-doża li tkun tlift u erġa’ lura għall-iskeda regolari tad-doża. Tieħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

  
  

  1. EFFETTI KOLLATERALI LI JISTA’ JKOLLU

     Bħal kull mediċina oħra, CYSTAGON jista’ jkollu effetti oħra, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd CYSTAGON jista’ jwassal biex ċertu persuni jħossuhom għajjenin jew anqas żvelti milli huma s-soltu.

     Kun ċert li taf kif int jew it-tifel jew it-tifla tiegħek tirreaġġixxu għal din il-mediċina qabel tagħmel xi ħaġa li tista’ tkun perikoluża jekk ma tkunx pront.

     
     

     L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f’ta’ l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).

     
     

• Komuni ħafna: rimettar, dardir, dijarrea, nuqqas ta’ aptit, deni u tħossok trid torqod.

  
  

• Komuni: uġigħ jew skumdità addominali, riħa ħażina tan-nifs u tal-ġisem, raxx fil-ġilda, gastroenterite, għejja, uġigħ ta’ ras, enċefalopatija (kundizzjoni tal-moħħ) u abnormalitajiet fit- testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.

  
  

• Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq il- minkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad- demm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b’nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.

  Minħabba li wħud minn dawn l-effetti oħra huma serji, staqsi lit-tabib tiegħek jew tat-tifel jew tifla tiegħek biex jispjegalek kif tista’tinduna bihom kmieni kemm jista’ jkun.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  1. KIF TAĦŻEN CYSTAGON

     
     

     Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma’ jidhirx mit-tfal.

     
     

     M’għandekx tuża wara d-data li jiskadi kif tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

     
     

     Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25C u żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità

     
     

  2. GĦAL AKTAR TAGĦRIF X’fih CYSTAGON

  • Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa ta’ CYSTAGON 50 mg fiha 50 mg cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa ta’ CYSTAGON 150 mg fiha 150 mg cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).

  • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium stearate/sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium. qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide, linka sewda fuq il-kapsuli iebsin (E172).

  
  

  Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett:

  Kapsuli iebsin

• Cystagon 50 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTA 50 fuq il-korp u RECORDATI RARE DISEASES fuq ir-ras.

  Fliexken ta’ 100 jew 500 kapsuli iebsin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

  fis-suq.

  
  

• Cystagon 150 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b’CYSTAGON 150 fuq il-korp u RECORDATI RARE DISEASES fuq ir-ras.

Fliexken ta’ 100 jew 500 kapsuli iebsin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

jew

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas- Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fis-

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: