Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Lyxumia
lixisenatide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni lixisenatide


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kif jidher Lyxumia u l-kontenut tal-pakkett

Lyxumia hija soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur mimlija f’skartoċċ tal-ħġieġ u mdaħħla f’pinna mimlija għal-lest.


Kull pinna ħadra ta’ Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li

tagħti 14-il doża ta’ 10 mikrogrammi. Daqs tal-pakkett ta’ pinna 1 mimlija għal-lest.

Kull pinna vjola ta’ Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li tagħti 14-il doża ta’ 20 mikrogramma. Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 2 jew 6 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.


Huwa disponibbli wkoll pakkett inizjali ta’ kura għall-użu waqt l-ewwel 28 ġurnata ta’ kura. Il-pakkett inizjali ta’ kura fih pinna waħda ħadra ta’ Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u pinna waħda vjola ta’ Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F – 75008 Paris Franza


Manifattur

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

    1. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

      Sverige

      Sanofi AB

      Tel: +46 (0)8 634 50 00


      Latvija

      Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

      United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


      Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


      .

      Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni


      Lixisenatide


      ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU


      Kull pinna mimlija għal-lest fiha 14-il doża, kull doża fiha 10 mikrogrammi f’0.2 ml.


      Sezzjoni 1- TAGĦRIF IMPORTANTI


      Aqra sew dawn l-istruzzjonijiet qabel ma tuża il-pinna Lyxumia tiegħek.

      Żomm dan il-fuljett biex terġa’ taqrah jekk ikollok bżonn.


      Tagħrif dwar il-pinna Lyxumia


      Lyxumia tiġi bħala pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni.

      • Injetta biss doża waħda kuljum.

      • Kull pinna Lyxumia fiha 14-il doża mqassma minn qabel. M’hemmx bżonn toqgħod tkejjel kull doża.

      • Qabel ma tużaha, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew man-ners tiegħek dwar il-mod korrett kif

        għandek tagħmel l-injezzjoni.

      • Jekk ma tistax issegwi l-istruzzjonijiet kollha waħdek, jew m’intix kapaċi timmaniġġja l-pinna (per eżempju, għandek problemi ta’ vista) użaha biss jekk għandek l-għajnuna.


        image

        Dwar il-Pinna Lyxumia Tiegħek


        image


        Planġer iswed

        Il-planġer se jimxi mal-iskala tad-doża wara kull injezzjoni. Fl-eżempju t’hawn fuq, in-numru tad-doża juri li fadal 13-il injezzjoni oħra.

      • Din il-pinna hija għal persuna waħda biss. M’għandekx taqsamha ma’ ħaddieħor.

      • Dejjem iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li għandek il-pinna Lyxumia t-tajba. Iċċekkja wkoll li d-data

        ta’ skadenza għada tgħodd. Li tuża l-mediċina l-ħażina tista’ tkun ta’ periklu għal saħħtek.

      • Tippruvax toħroġ xi likwidu mill-iskartoċċ permezz ta’ xi siringa.


        Dwar il-labra tiegħek (ipprovduta separatament)


        Siġill protettiv


        image

        • Uża biss labar li huma approvati għall- użu ma’ Lyxumia. Mal-pinna Lyxumia tiegħek, uża labar għall-pinen b’gejġ ta’ 29 sa 32 u li

          jintremew wara l-ewwel użu. Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lin-ners tiegħek liema tul u gejġ ta’

          labra huma l-aħjar għalik.

      • Jekk xi persuna oħra se tagħti l-injezzjoni, għandhom joqgħodu attenti li ma jweġgħux lil xi ħadd ieħor bil-labra b’mod aċċidentali . Dan jista’ jikkaġuna xi infezzjoni.

      • Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. Dan jgħin sabiex tippreveni l-kontaminazzjoni ta’ Lyxumia u li tinstadd il-labra.


        Sezzjoni 2 – KIF TIBDA

      • Attiva l-pinna fl-istess ġurnata tal-ewwel injezzjoni tiegħek


        L-ewwel attiva l-pinna ġdida tiegħek

      • Qabel ma tinjetta d-doża – qabel ma tinjetta, trid l-ewwel tneħħi l-likwidu żejjed mill-pinna ġdida tiegħek. Din ssir darba u tissejjaħ il-proċess t’“attivazzjoni”. Il-proċeduri 1 sa 5 hawn taħt juruk kif dan isir.

      • L-attivazzjoni issir biex tkun ċert li l-pinna qiegħda taħdem tajjeb u li doża għall-ewwel injezzjoni

        tiegħek hija korretta.

      • Tirrepetix il-proċess t’attivazzjoni għax ma tkunx tista’ tikseb 14-il doża mill-Pinna Lyxumia

tiegħek.

L-istampi hawn taħt juru kif it-tieqa t’attivazzjoni fuq il-buttuna tal-injezzjoni tal-pinna tiegħek titbiddel

wara l-attivazzjoni.


Pinna ġdida

(tieqa oranġjo)

Pinna lesta għall-injezzjonijiet

(tieqa bajda)


image image


Il-pinna hija attivata u lesta għall-injezzjonijiet.It-tieqa tibqa’ bajda wara l-attivazzjoni.

Kif tattiva l-pinna Lyxumia ġdida tiegħek


Proċedura 1 Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna



image

Iċċekkja li t-tieqa t’attivazzjoni hija oranġjo.

Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna.

Għamel kuntatt mat-tabib, mal-ispiżjar jew man- ners.tiegħek.


Proċedura 2 Waħħal labra u neħħi l-kapep tal-labar


image


Dejjem uża labra ġdida għall-attivazzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

image

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.


Żomm

Armi


Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.

Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex tneħħi l-labra aktar tard.

Proċedura 3 Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra


image


Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.



image

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.


Proċedura 4 Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tneħħi l-likwidu żejjed


image

Ipponta l-labra lejn kontenitur xieraq (bħal tazza tal-karti jew karta assobenti) biex iżżomm il-likwidu u

tkun tista’ tarmih.


Agħfas kemm tista’ l-buttuna tal-injezzjoni ’l isfel. Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.

image

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex toħroġ l-aħħar qatriet.


Klikk


sekondi

Jekk ma joħroġx ebda likwidu ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet” .

Iċċekkja li issa t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda. Proċedura 5 Issa l-pinna hija attivata.

Terġax tattiva din il-pinna.


M’għandekx bżonn tbiddel il-labra bejn l-attivazzjoni u l-ewwel injezzjoni tiegħek.

Għall-ewwel injezzjoni tiegħek mur mill-ewwel għal Sezzjoni 3 – Proċedura Ċ.


Dawwar il-paġna


Sezzjoni 3 – L-UŻU TA’ KULJUM TAL-PINNA


Segwi biss din is-sezzjoni meta t-tieqa t’attivazzjoni tkun bajda. Injetta doża waħda biss kuljum.


image


Proċedura A Neħħi l-kappa tal-pinna u ċċekkja l-pinna


image


Iċċekkja l-likwidu. Dan għandu jkun ċar, bla kulur u mingħajr frak. Jekk le, tużax din il-pinna. F’każ ta’ bżieżaq tal-arja ara s-sezzjoni “Mistoqsijiet u tweġibiet”.

Iċċekkja n-numru ta’ dożi fil-pinna. Dan jidher skont il-pożizzjoni tal-planġer iswed fl-iskla tad-doża. Iċċekkja li t-tieqa t’attivazzjoni hija bajda. Jekk hija oranġjo mur f’sezzjoni 2.

Iċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek sabiex taċċerta ruħek li għandek il-mediċina t-tajba.


Proċedura B Waħħal labra ġdida u neħħi l-kapep tal-labra


image

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Neħħi s-siġill protettiv mill-għatu ta’ barra tal-labra

image

Ġib il-labra u l-pinna bi dritt ma’ xulxin. Żomm il-labra dritta waqt li tinvitaha fuq il-pinna.


Żomm

Armi


Oqgħod attent/a li ma tweġġax lilek innifsek waqt li l-labra tkun esposta.


Neħħi l-kapep ta’ barra u ta’ ġewwa tal-labra. Żomm il-kappa ta’ barra tal-labra – se jkollok bżonnha biex tneħħi l-labra aktar tard.


Proċedura Ċ Iġbed il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra


image


Iġbed sew il-buttuna tal-injezzjoni ’l barra sakemm tista’.



image

Issa l-vleġġa se tkun qeda tipponta lejn il-labra.

image

Proċedura D Agħfas u żomm ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sabiex tinjetta d-doża


klikk


sek


Aqbad biċċa mill-ġilda u daħħal il-labra (ara s-sezzjoni “Postijiet ta’ injezzjoni” dwar fejn għandek tagħmel l-injezzoni).


Agħfas ’l isfel il-buttuna tal-injezzjoni sakemm tista’. Tista’ tħoss jew tisma’ “klikk”.


Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa l’ ġewwa u għodd bil-mod sa 5 sabiex tieħu d-doża sħiħa. Issa ħadt id-doża tiegħek. Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.

Proċedura E Neħħi u armi l-labra wara kull injezzjoni.


image


Poġġi l-kappa ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt. Mexxi l-labra għal ġol-kappa ta’ barra tal-labra. Erġa’ qiegħed il-kappa ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra.


image


image

Agħfas il-kappa ta’ barra tal-labra biex taqbad il-labra u b’hekk tkun tista’ tħoll il-labra mill-pinna.


Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif tarmi l-labra li m’għadekx tuża. Erġa’ qiegħed il-kappa tal-pinna f’posta

Proċedura F Irrepeti l-proċeduri kollha ta’ Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni

Il-pinna għandha tintrema 14-il ġurnata wara l-attivazzjoni. Din trid tagħmilha anki jekk ikun fadal xi mediċina fil-pinna.


Tabella t’attivazzjoni u rimi

Fit-tabella, ikteb id-data ta’ meta attivajt il-pinna u d-data ta’ meta trid tarmiha 14-il ġurnata wara.


Pinna

Data

t’Attivazzjoni

Data ta’ meta trid tintrema

1


Ħażna


Tagħrif ġenerali