Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum
collagenase clostridium histolyticum
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xiapex u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xiapex
Kif għandu jintuża Xiapex
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Xiapex
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Xiapex jintuża għat-trattament ta’ żewġ kundizzjonijiet differenti: il-kontrazzjoni ta’ Dupuytren f’pazjenti adulti b’korda palpabbli u l-marda ta’ Peyronie f’irġiel adulti.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din hija marda li ġġiegħel lis-swaba’ jitgħawwġu ’l ġewwa. Dan it-tgħawwiġ jissejjaħ kontrazzjoni u huwa kkawżat mill-formazzjoni mhux normali ta’ korda li jkun fiha il-kollaġen taħt il-ġilda tiegħek. Għal bosta nies, kontrazzjoni tikkawża diffikultajiet kbar sabiex iwettqu attivitajiet ta’ kuljum bħal sewqan, jieħdu b’idejn ħaddieħor, jagħmlu xi sport, jiftħu vażetti, jittajpjaw jew iżommu l-affarijiet f’idejhom.
Din hi kundizzjoni fejn irġiel adulti jkollhom ‘plakka’ li tista’ tinħass, u kurva fil-pene tagħhom. Il- marda tista’ tikkawża bidla fil-forma tal-pene erett minħabba akkumulazzjoni mhux normali ta’ tessut ta’ ċikatriċi, magħruf bħala plakka, fil-fibri li jiġġebbdu tal-pene. Il-plakka tista’ tinterferixxi mal-ħila li wieħed ikollu erezzjoni dritta minħabba li l-plakka mhux se tiġġebbed daqs il-bqija tal-pene. Irġiel bil-marda ta’ Peyronie jista’ jkollhom erezzjoni li tkun milwija jew mgħawwġa.
Is-sustanza attiva f’Xiapex hija l-collagenase clostridium histolyticum, u dan il-collagenase jiġi prodott permezz tal-mikroorganiżmu Clostridium histolyticum. Xiapex jiġi injettat mit-tabib tiegħek fil-korda fis-saba’/id jew plakka fil-pene tiegħek u jaħdem billi jkisser il-kollaġen fil-korda jew plakka.
Għall-marda ta’ Dupuytren, Xiapex ikisser il-kollaġen li jifforma l-korda u b’hekk jerħi l-kontrazzjoni
kompletament jew parzjalment u jippermetti li s-saba’(swaba’) tiegħek ikun(u) iktar dritt(i).
Għall-marda ta’ Peyronie, Xiapex ikisser il-kollaġen fil-plakka li tkun qed tikkawża l-pene erett tiegħek li jista’ jgħin lill-erezzjoni li qabel kienet milwija biex issir aktar dritta u li jagħmilha possibbli li inti tħossok inqas inkwetat bil-marda tiegħek. It-tnaqqis tal-kurva li jinkiseb se jvarja bejn individwu u ieħor.
Jekk inti allerġiku għal collagenase clostridium histolyticum jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (mniżżla fis-sezzjoni 6).
Għal marda ta’ Peyronie, jekk i-trattament tal-plakka tiegħek tinvolvi t-tubu (li jissejjaħ l-uretra) li tgħaddi minnu l-awrina.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata Xiapex.
Reazzjonijiet allerġiċi severi jistgħu jseħħu f’pazjenti li li jirċievu Xiapex, minħabba li fih proteini li ma jappartjenux għall-ġisem tal-bniedem.
urtikarja
wiċċ minfuħ
problemi biex tieħu n-nifs
uġigħ fis-sider
Il-potenzjal għal reazzjoni allerġika serja jew żvilupp tas-sindrome muskoloskeletali bl-użu ripetut ta’ Xiapex ma jistgħux jiġu esklużi. Is-sintomi tas-sindrome muskoloskeletali jistgħu jkunu uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, ebusija fl-ispalel, nefħa fl-id, fibrosi tal-keff tal-id, u t-tħaxxin jew l-iffurmar ta’ għoqiedi fit-tendini. Jekk tinnota sintomi bħal dawn għandek tinforma lit-tobba tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
jekk kellek reazzjoni allerġika għal injezzjoni ta’ Xiapex fil-passat.
jekk għandekx passat ta’ problemi bl-għaqid normali tad-demm tiegħek jew jekk hux qed tieħu xi mediċina li tgħinek tikkontrolla l-għaqid normali tad-demm tiegħek (magħrufa bħala mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni).
jekk fil-preżent qed tieħu xi mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni, m’għandekx tingħata Xiapex fi żmien 7 ijiem mill-aħħar doża tal-mediċina tiegħek ta’ kontra l-koagulazzjoni. Eċċezzjoni waħda hija l-użu ta’ limitu ta’ 150 mg doża waħda kuljum ta’ acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’bosta mediċini użati fil-prevenzjoni tal-għaqid tad-demm) li jista’ jittieħed.
Din il-mediċina trid tiġi injettata biss ġol-korda tal-kollaġen f’idek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se joqgħod attent biex jevita li jinjetta ġo tendini, nervaturi jew vini/arterji. Injezzjoni mhux korretta ġo tendini, nervaturi jew vini/arterji, tista’ tirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew ħsara u korriment permanenti possibbli għal dawn l-istrutturi. Jekk il-korda li tkun se tiġi ttrattata tkun imwaħħla mal- ġilda, inti tkun f’riskju ogħla ta’ qsim jew tiċrit tal-ġilda waqt il-proċedura ta’ estensjoni tas-swaba’ wara l-injezzjoni ta’ Xiapex.
Ħsara severa bħal eż. nekrożi jew ksur tas-swaba’ tista’ twassal għal telf tas-swaba’ jew ta’ partijiet tas-swaba’. Qabel titwettaq il-proċedura ta’ manipulazzjoni tas-swaba’ għid lit-tabib tiegħek, jekk għandek xi kundizzjoni li taffettwa l-għadam tiegħek, eż. osteopenja jew osteoporożi. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek minnufih jekk inti inkwetat minħabba żieda fl-uġigħ jew minħabba sintomi fis-swaba’ wara t-trattament.
Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat irċivejt, jew qed taħseb dwar li tirċievi Xiapex biex tikkura kundizzjoni magħrufa bħala l-marda ta’ Peyronie. Din il-kundizzjoni taffettwa lil irġiel adulti, li jkollhom ‘plakka’ li tista’ tinħass, u kurva fil-pene erett tagħhom.
Din il-mediċina trid tiġi injettata biss ġol-plakka fil-pene tiegħek mit-tabib tiegħek.
Li tirċievi injezzjoni ta’ Xiapex jista’ jikkawża ħsara lit-tubi fil-pene tiegħek li jissejħu l-
korpora. Wara t-trattament b’Xiapex, wieħed minn dawn it-tubi jista’ jinkiser waqt erezzjoni. Dan
jissejjaħ ftuq korporali jew ksur tal-pene.
Wara t-trattament b’Xiapex, il-vini/arterji fil-pene tiegħek jistgħu jinkisru wkoll, u dan iwassal sabiex id-demm jinġabar taħt il-ġilda (din tissejjaħ ematoma).
Sintomi ta’ ksur tal-pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene tiegħek jista’ jinkludi:
ħoss jew sensazzjoni ta’ "popping" f’pene erett
telf għall-għarrieda tal-ħila li żżomm erezzjoni
uġigħ fil-pene tiegħek
tbenġil vjola u nefħa tal-pene tiegħek
diffikultà biex tagħmel l-awrina jew demm fl-awrina
Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat irċivejt, jew qed taħseb dwar li tirċievi Xiapex biex tikkura kundizzjoni magħrufa bħala l-kontrazzjoni ta’ Dupuytren. F’din il-kundizzjoni, tifforma korda fit-tessut fil-keffa tal-id u tikkawża li saba’ wieħed jew aktar jintlewew lejn il-keffa tal-id b’tali mod li ma jkunx jista’ jiddritta.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Xiapex fit-tfal u adolexxenti ta’ bejn iż-0 u t-18-il sena għall-kura ta’ kontrazzjoni ta’ Dupuytren jew għall-marda ta’ Peyronie.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li jgħinu għall-kontroll tal-għaqid normali tad-demm tiegħek (magħrufa bħala mediċini ta’ kontra l-koagulazzjoni), derivattivi ta’ anthraquinone, xi antibijotiċi (tetracyclines u anthracyclines/anthraquinolone) użati għall-kura ta’ infezzjonijiet. M’hemmx interazzjonijiet magħrufa bl-użu fl-istess ħin ta’ mediċini għal disfunzjoni erettili u l-kura b’Xiapex.
Kontrazzjoni ta’ Dupuytren
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.
M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Xiapex f’nisa tqal u għaldaqstant l-użu ta’ Xiapex mhuwiex
irrakkomandat fit-tqala, u l-kura għandha tkun posposta sa wara t-tqala.
M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Xiapex f’nisa li jkunu qed ireddgħu, u għalhekk l-użu ta’ Xiapex mhuwiex irrakkomandat matul it-treddigħ.
Marda ta’ Peyronie
Din il-kundizzjoni ma sseħħx fin-nisa.
Jekk ikollok sturdament, tirżiħ jew sensazzjonijiet mibdula, u uġigħ ta’ ras immedjatament wara injezzjoni ta’ Xiapex, inti trid tevita attivitajiet li jistgħu jkunu perikolużi bħas-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni sakemm dawn l-effetti jkunu għaddew jew sakemm tingħata parir mit-tabib tiegħek.
Nefħa u uġigħ jistgħu jtellfu l-użu tal-id ittrattata fil-marda ta’ Dupuytren.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Tobba biss li jkunu ġew imħarrġa kif suppost fl-użu korrett ta’ Xiapex u b’esperjenza fl-immaniġġjar
tal-marda ta’ Dupuytren jew ta’ Peyronie jistgħu jagħtuk il-kura.
Inti se tingħata Xiapex bħala injezzjoni direttament fiż-żona li tkun qed tikkawża li s-swaba’/pene jintlewew (injezzjoni għal ġol-ferita). It-tabib tiegħek jagħtik l-injezzjonijiet kollha ta’ Xiapex.
Id-doża rakkomandata tal-mediċina preskritta tiegħek hija ta’ 0.58 mg.
Il-volum totali tal-injezzjoni jiddependi fuq il-ġog li jkun qiegħed jiġi kkurat. It-tabib tiegħek jagħżel b’attenzjoni żona fejn il-korda tal-kollaġen tkun l-aktar aċċessibbli u jagħti l-injezzjoni fil-korda.
Wara l-injezzjoni, it-tabib jinfaxxalek idek. Għandek iċċaqlaq mill-inqas is-saba’ ttrattat għal ġurnata u jista’ jkun li s-saba’ jidritta waħdu fil-każ ta’ ċerti pazjenti. Sakemm ma jgħidlekx it-tabib, tilwix jew testendix is-swaba’ tal-id injettata. Tippruvax tħoll il-korda injettata billi togħrok idek inti fi kwalunkwe ħin. Żomm idek ’il fuq kemm jista’ jkun sal-ġurnata ta’ wara l-proċedura ta’ estensjoni tas- swaba’.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tabib tiegħek ser jgħidlek biex tirritorna madwar 24-72 siegħa wara l-injezzjoni tiegħek sabiex jipprova jestendi subgħajk biex jidrittah. Wara l-estensjoni ta’ subgħajk. it-tabib jagħmillek qasba żgħira mas-saba’ li tintlibes waqt l-irqad għal massimu ta’ 4 xhur.
Jekk is-saba’ ma jkunx jista’ jidritta waqt viżta ta’ segwitu għand it-tabib tiegħek, tista’ tkun teħtieġ
aktar kura b’Xiapex li jistgħu jingħatawlek madwar 4 ġimgħat wara l-ewwel trattament. L- injezzjonijiet u l-proċeduri ta’ estensjoni tas-swaba’ jistgħu jsiru sa 3 darbiet għal kull korda f’distanza ta’ madwar 4 ġimgħat. Injezzjonijiet f’sa żewġ kordi jew żewġ ġogi affettwati fl-istess id, jistgħu jingħataw waqt viżta ta’ kura. Jekk il-marda tirriżulta f’diversi kontrazzjonijiet, kordi addizzjonali jistgħu jiġu kkurati waqt viżti oħrajn ta’ kura f’intervall ta’ madwar 4 ġimgħat bejniethom, kif deċiż mit-tabib tiegħek.
Kun żgur li ssaqsi lit-tabib tiegħek meta tkun tista’ tibda mill-ġdid l-attivitajiet normali wara l-kura b’Xiapex. Huwa rrakkomandat li tevita attivitajiet ta’ strapazz għal subgħajk sakemm it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet oħrajn. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tagħmel sensiela ta’ eżerċizzji ta’ liwi u estensjoni tas-swaba’ diversi drabi matul il-ġurnata għal bosta xhur.
Esperjenza fl-istudji kliniċi b’Xiapex bħalissa hi limitata għal sa 3 injezzjonijiet f’kull korda u għal sa
total ta’ 8 injezzjonijiet fil-idejn.
It-tabib tiegħek se jinjetta Xiapex ġol-plakka li tkun qed tikkawża li l-pene tiegħek jintlewa.
Xiapex jingħata bħala parti minn ċiklu ta’ trattament. F’kull ċiklu ta’ trattament, inti se tirċievi injezzjoni waħda ta’ Xiapex, segwita mit-tieni injezzjoni f’jum differenti (minn jum sa 3 ijiem aktar tard).
Wara kull injezzjoni ta’ Xiapex, il-pene tiegħek jista’ jiġi mgeżwer b’faxxa. It-tabib tiegħek
se jgħidlek meta tneħħi l-infaxxar.
Minn jum sa tliet ijiem wara t-tieni injezzjoni ta’ Xiapex f’ċiklu ta’ trattament, inti se jkollok bżonn li tmur lura għand it-tabib tiegħek għal proċedura manwali li se tgħin biex iġġebbed u tgħin biex tiddritta l-pene tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek meta għandek tmur għandu għal dan.
It-tabib tiegħek se jurik kif tista’ tiġbed bil-mod u tiddritta l-pene tiegħek bil-mod korrett. Għal aktar informazzjoni ara “Istruzzjonijiet dwar kif tiġbed bil-mod il-pene tiegħek” u “Istruzzjonijiet dwar kif tiddritta bil-mod il-pene tiegħek”fl-aħħar tal-Fuljett ta’ tagħrif.
bil-mod il-pene tiegħek 3 darbiet kuljum għal 6 ġimgħat wara kull ċiklu ta’ kura.
It-tabib tiegħek se jgħidlek meta tkun tista’ tkompli bl-attività sesswali wara kull ċiklu ta’
trattament.
It-tabib tiegħek se jgħidek ukoll meta għandek tmur fejnu jekk iktar ċikli ta’ trattament jkunu meħtieġa.
Esperjenza fl-istudji kliniċi b’Xiapex bħalissa hi limitata għal 4 ċikli ta’ kura, li fihom, total ta’ sa
8 injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-plakka li tikkawża l-kurvatura.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok problema biex tiġbed jew tiddritta l-pene tiegħek, jew jekk ikollok uġigħ jew problemi oħrajn.
Minħabba li din il-mediċina tingħatalek mit-tabib tiegħek huwa ferm improbabbli li tingħata doża
żbaljata. Fil-każ improbabbli li t-tabib tiegħek jagħtik doża ogħla minn dik irrakkomandata, jista’ jkollok żieda fis-severità tal-effetti sekondarji possibbli elenkati fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-uzu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjoni allerġika severa ġiet irrappurtata b’mod mhux komuni (każ wieħed). Jekk jogħġbok
ikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sinjali jew sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja, eż., ħmura jew raxx mifruxin, nefħa, ġbid fil-ġerżuma jew diffikultà sabiex tieħu n-nifs. M’għandekx tingħata Xiapex jekk taf li kellek reazzjoni allerġika serja għall-collagenase jew għal xi sustanza oħra.
Il-parti l-kbira mill-effetti sekondarji li seħħew fl-istudji kliniċi kienu ħfief jew moderati u kienu lokalizzati fl-id ikkurata.
L-effetti sekondarji li ġejjin dehru b’Xiapex mogħti f’sa żewġ kordi jew ġogi f’kull viżta ta’ kura:
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal fsada, uġigħ, nefħa, sensittività u tbenġil
ħakk fl-id
uġigħ fl-id, fil-polz jew id-driegħ
glandoli minfuħin ħdejn il-minkeb jew taħt l-abt
nefħa fl-id jew id-driegħ
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, sħana, nefħa, nuffati, ħmura tal-ġilda u/jew raxx
fil-ġilda
ġerħa fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni
ferita tal-ġilda, nuffata bid-demm
glandoli li jweġġgħu ħdejn il-minkeb jew taħt l-abt
nefħa u uġigħ fil-ġogi
sensazzjoni ta’ ħruq, telf parzjali tas-sensittività, ‘tagħrix’ jew tirżiħ
sturdament, uġigħ ta’ ras, nawsja
żieda fl-għaraq
ftuq tat-tendini, korriment fil-ligamenti
għadd baxx tal-plejtlets tad-demm
nefħa fil-kappell tal-għajn
reazzjoni allerġika
uġigħ kroniku
skonfort, korriment, paraliżi tar-riġel
rogħda/tregħid, żieda fis-sensittività għall-istimuli
ħass ħażin
rimettar, dijarea, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome
raxx, ekżema
ebusija, tfaqqigħ fil-ġogi
spażmi fil-muskoli, għeja fil-muskoli, ebusija jew skonfort muskoloskeletali
uġigħ bejn il-koxxa u ż-żaqq, fl-ispalla, fis-sider, jew fl-għonq
nefħa
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
deni, uġigħ ġenerali, skonfort, għeja, sħana, telqa, mard simili għall-influwenza
intolleranza għall-kesħa fis-swaba’ ttrattati
reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż it-tqaxxir tal-ġilda, nuqqas ta’ kulur fil-ġilda, infezzjoni, uġigħ, ebusija fil-ġilda, tirżiħ, irritazzjoni jew għoqiedi, skorċa, ġrieħi
żieda fl-enzimi tal-fwied
aġitazzjoni, diżorjentazzjoni, irritabbiltà, nuqqas ta’ kwiet, diffikultà ta’ rqad,
qtugħ ta’ nifs, iperventilazzjoni
infjammazzjoni tal-għoqiedi tal-limfa (limfadenite), infjammazzjoni tal-kanali limfatiċi (limfanġite) li twassal għal-ħmura fil-ġilda bil-burdura mqabbża, ġilda sensittiva u sħuna, li normalment ikollha wkoll linja ħamra, nodi limfatiċi minfuħin
ksur fis-swaba’
telf tas-swaba’ jew ta’ partijiet tas-swaba’
Ksur tal-Pene (ftuq korporali) jew korriment serju ieħor lill-pene seħħew b’mod mhux komuni. Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi ta’ ksur tal-pene jew korriment serju ieħor fil-pene tiegħek kif ġej: ħoss jew sensazzjoni “popping” f’pene erett, telf għall-għarrieda tal-ħila li żżomm erezzjoni, uġigħ fil-pene tiegħek, tbenġil vjola u nefħa tal-pene tiegħek, diffikultà biex tagħmel l-awrina jew demm fl-awrina, akkumulazzjoni ta’ demm taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji li seħħew fl-istudji kliniċi kienu ħfief jew moderati fis-severità tagħhom, u l-biċċa l-kbira fiequ fi żmien ġimagħtejn mill-injezzjoni.
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati b’Xiapex:
tbenġil jew nefħa tal-pene u uġigħ fil-pene
akkumulazzjoni żgħira ta’ demm taħt il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal preżenza ta’ nuffata, nefħa, ħakk jew żona solida mtella’ ’l fuq taħt il-ġilda
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ’l fuq mill-pene
nuffata jew ħmura/tibdil fil-kulur tal-pene
ħakk ġenitali
erezzjoni bl-uġigħ, uġigħ meta jkollok x’taqsam sesswalment u disfunzjoni erettili.
uġigħ fl-għoqod tal-limfa u għoqod tal-limfa minfuħin
żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod
taħbit tal-qalb mgħaġġel
tisfir fil-widnejn
nefħa fiż-żaqq
stitikezza
tħoss is-sħana
raxx fis-sit tal-injezzjoni
deni
għeja
rogħda
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
mard simili għall-influwenza
tnixxija minn nuffata fuq il-pene
sensittività
reazzjoni allerġika
infezzjoni fungali tal-ġilda
infezzjoni
infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju
qtugħ fil-ġilda
ferita miftuħa
akkumulazzjoni ta’ demm ’il barra minn vina/arterja fuq l-iskrotum
korriment fil-ġogi
ħoss/sensazzjoni “popping” li tindika ksur fil-pene
żieda fil-livell ta’ zokkor fid-demm
żieda fil-pressjoni tad-demm
żamma tal-ilma
uġigħ fid-dahar
uġigħ u skumdità bejn il-koxxa u ż-żaqq
ħxuna qrib ligament fil-bażi tal-pene
sensittività f’ligament fil-bażi tal-pene
uġigħ ta’ ras
sturdament
togħma mhux pjaċevoli
sensazzjoni mhux normali
sensazzjoni ta’ ħruq
żieda/tnaqqis fis-sensittività għal stimulazzjonijiet lis-sensi
ħolm mhux normali
depressjoni
wieħed jevita li jkollu x’jaqsam sesswalment
uġigħ meta tagħmel l-awrina/żieda fl-ammont ta’ awrina
tessut ta’ ċikatriċi fil-pene
disturb fil-pene
aggravament tal-marda ta’ Peyronie
disfunzjoni sesswali
ħmura, nefħa u uġigħ fl-iskrotu
skonfort u tbenġil ġenitali
uġigħ pelviku
tnaqqis fid-daqs tal-pene
formazzjoni ta’ embolu tad-demm ġo vina tal-pene
sogħla
żona żgħira ta’ infjammazzjoni
għaraq matul il-lejl
feriti fuq il-ġilda tal-pene
raxx tal-ġilda li tipproduċi ħmura
disturb/irritazzjoni fil-ġilda
akkumulazzjoni ta’ demm ‘il barra mill-vini/arterji
tbenġil
marda tal-vini tal-limfa
infjammazzjoni ta’ vina superfiċjali
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
It-tabib tiegħek ma għandux juża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Wara rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-mediċina tintuża minufih. Xiapex rikostitwit jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali tal-kamra (20ºC-25ºC) għal mhux aktar minn siegħa jew għandu jiġi mkessaħ għal temperatura ta’ 2ºC-8ºC għal mhux aktar minn 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk impoġġi fi friża, is-soluzzjoni rikostitwita għandha titħalla tirritorna għal temperatura ambjentali tal-kamra (20ºC-25ºC) għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.
It-tabib tiegħek ma għandux juża Xiapex jekk is-soluzzjoni rikostitwita tkun tilfet il-kulur jew ikun fiha xi frak. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur u mingħajr biċċiet magħqudin jew qoxra jew frak.
It-tabib tiegħek sejjer jieħu ħsieb il-ħżin, il-maniġġ u r-rimi ta’ Xiapex. Tarmix mediċini mal-ilma tad- dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi collagenase clostridium histolyticum. Kull kunjett ta’ Xiapex fih 0.9 mg ta’ collagenase clostridium histolyticum.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (għal aġġustament tal-pH).
Is-solvent fih calcium chloride dihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Xiapex hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab abjad lajofilizzat hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I ta’ 3 mL b’tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u kappa tal-plastik li tfaqqa’ biex tiftaħ.
Is-solvent li jintuża biex jiddewweb it-trab jiġi pprovdut bħala likwidu ċar u bla kulur. 3 mL ta’ soluzzjoni huma fornuti f’kunjett tal-ħġieġ ċar tat-tip I ta’ 5 mL b’tapp tal-gomma, siġill tal-aluminju u kappa tal-plastik li tfaqqa’ biex tiftaħ.
Xiapex jiġi f’pakkett li fih kunjett 1 ta’ Xiapex trab u kunjett 1 ta’ solvent.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, L-Iżvezja
Manifattur
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, L-Iżvezja
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kontrazzjoni ta’ Dupuytren
Il-kunjett tad-doża waħdanija li fih Xiapex u l-kunjett tad-doża waħdanija li fih is-solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni għal rikostituzzjoni għandhom jinżammu fi friġġ.
Qabel l-użu, neħħi l-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex u l-kunjett li jkun fih id- dilwent għar-rikostituzzjoni mill-friġġ, u ħalli ż-żewġ kunjetti joqogħdu fit-temperatura tal- kamra għal mill-inqas 15-il minuta u mhux aktar minn 60 minuta. Eżamina viżwalment il- kunjett li jkun fih Xiapex. It-trab xott lajofilizzat għandu jkun intatt u ta’ lewn abjad.
Ikkonferma l-ġog li għandu jiġi kkurat (metakarpofalanġeali [MP] jew interfalanġeali prossimali [PIP]) minħabba li l-volum tas-solvent meħtieġ għal rikostituzzjoni huwa stabbilit mit-tip ta’ ġog (ġog PIP jeħtieġ volum iżgħar ta’ injezzjoni).
Wara t-tneħħija tal-għatu flip-off minn kull kunjett, bl-użu ta’ teknika asettika, xarrab it-tapp tal-lastku u l-wiċċ tal-madwar tal-kunjett li jkun fih Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-dilwent għar-rikostituzzjoni b’alkoħol sterilizzat (l-ebda antisettiċi oħrajn m’għandhom jintużaw).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Uża biss id-dilwent fornut għar-rikostituzzjoni. Il-dilwent fih il-calcium li hu meħtieġ għall- attività ta’ Xiapex.
Billi tuża siringa ta’ 1 mL bi gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra ta’ 27-gauge 12-13 mm labra
(mhux fornuta), iġbed il-volum korrett tad-dilwent fornut:
0.39 mL ta’ solvent għal kordi li jaffettwaw ġog MP fil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren
0.31 mL ta’ solvent għal kordi li jaffettwaw ġog PIP fil-kontrazzjoni ta’ Dupuytren
Injetta d-dilwent bil-mod ġon-naħa tal-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex. Taqlibx il-kunjett ta’ taħt fuq u ċċaqlaqx is-soluzzjoni bis-saħħa. Dawwar bil-mod is-soluzzjoni biex tiżgura li t-trab lajofilizzat kollu jkun mar fis-soluzzjoni.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tista’ tinżamm fit-temperatura tal-kamra (20º sa 25ºC) għal sa siegħa waħda jew fil-friġġ f’temperatura ta’ 2º sa 8°C għal sa 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk is- soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tkun fil-friġġ, ħalli lil din is-soluzzjoni tisħon sat-temperatura tal-kamra għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.
Armi s-siringa u l-labra użati għar-rikostituzzjoni u l-kunjett tad-dilwent.
Meta tagħti żewġ injezzjonijiet fl-istess id waqt viżta ta’ kura, uża siringa ġdida u kunjett
separat ta’ soluzzjoni rikostitwita (li jkun fih 0.58 mg ta’ Xiapex) għat-tieni injezzjoni. Irrepeti l- passi 1 sa 8.
1. Qabel kull ċiklu ta’ trattament, identifika ż-żona ta’ kura kif ġej:
Ikkonferma l-ġog li għandu jiġi kkurat (metakarpofalanġeali [MP] jew interfalanġeali prossimali [PIP]) minħabba li l-volum tas-solvent meħtieġ għal rikostituzzjoni huwa stabbilit mit-tip ta’ ġog (ġog PIP jeħtieġ volum iżgħar ta’ injezzjoni).
L-għoti ta’ prodott mediċinali anestetiku lokali qabel l-injezzjoni ta’ Xiapex mhuwiex irrakkomandat,
minħabba li dan jista’ jinterferixxi mat-tqegħid sewwa tal-injezzjoni.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex għandha tkun ċara. Eżamina s-soluzzjoni b’mod viżiv għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak, tkun imċajpra, jew tkun bidlet il-kulur, tinjettax is-soluzzjoni rikostitwita.
Erġa’ kkonferma l-korda li trid tiġi injettata. Is-sit magħżul għall-injezzjoni irid ikun iż-żona fejn il-korda li qed tinġibed hija separata b’mod massimu minn mat-tendini flessuri ta’ taħt u fejn il-ġilda mhijiex imwaħħla sewwa mal-korda.
Meta tagħti żewġ injezzjonijiet fl-istess id waqt viżta ta’ kura, ibda bis-saba’ affettwat fl-aktar aspett ulnari tal-id u kompli lejn l-aspett radjali (eż. mill-ħames saba’ (iż-żgħir) sas-saba’ l- werrej). F’kull saba’, ibda bil-ġog affettwat fl-aspett l-aktar prossimali tas-saba’ u kompli lejn l- aspett distali (eż. minn MP lejn PIP). Għal kull injezzjoni, segwi l-passi 4-10.
Applika l-antisettiku fis-sit tal-injezzjoni u ħalli l-ġilda tinxef.
Permezz ta’ siringa sterili ġdida bla għatu bi gradazzjonijiet ta' 0.01 mL u kalibru ta’ 26 jew 27 imwaħħal b’mod permanaenti, labra ta’ 12 jew 13 mm (mhux ipprovduta), iġbed il-volum adegwat ta’ soluzzjoni rikostitwita għal doża ta’ Xiapex ta’ 0.58 mg meħtieġa għall-injezzjoni biex tagħti:
0.25 mL ta’ Xiapex rikostitwit għal kordi li jaffettwaw ġogi MP jew
0.20 mL ta’ Xiapex rikostitwit għal kordi li jaffettwaw ġogi PIP.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Uża l-kawtela mal-kordi meta jersqu lejn żona ta' tikmix ta' flessjoni PIP. Jekk qed tinjetta ġewwa korda li taffettwa korda PIP tal-ħames saba’ (iż-żgħir), għandha tintuża l-kawtela sabiex l-injezzjoni ssir l-aktar viċin tat-tikmixa diġitali palmari kemm jista’ jkun u ma’ tiddaħħalx aktar minn 2 mm sa 3 mm fil-fond. Għal ġogi PIP tinjettax aktar minn 4 mm lil hinn mit-tikmixa diġitali palmari.
Uża l-id mhux dominanti tiegħek biex iżżomm l-id tal-pazjent li għandha tiġi kkurata filwaqt li fl-istess ħin tapplika tensjoni fuq il-korda. Bl-id dominanti tiegħek, poġġi l-labra fil-korda, waqt li tuża l-kawtela biex iżżomm il-labra fil-korda. Evita li l-ponta tal-labra tgħaddi kompletament minn ġol-korda sabiex tipprova timinimizza l-potenzjal ta’ injezzjoni ta’ Xiapex f’tessuti għajr il-korda. Wara t-tqegħid tal-labra, jekk ikun hemm xi tħassib li l-labra qiegħda fit-tendini
flessuri, applika ammont żgħir ta’ ċaqliq passiv mal-ġog interfalanġeali distalli (DIP). Jekk ikun
hemm suspett ta’ daħla tal-labra ġewwa tendini jew jekk tkun innotata paresthesia fil-pazjent, oħroġ il-labra u erġa’ poġġiha fil-korda. Jekk il-labra tkun qiegħda fil-pożizzjoni t-tajba, għandha tkun innotata xi reżistenza waqt il-proċedura tal-injezzjoni. Ara l-Figura 1 hawn taħt għal illustrazzjoni tat-teknika ta’ injezzjoni.
Wara li tikkonferma li l-labra hija ppożizzjonata sewwa fil-korda, injetta madwar terz tad-doża.
Wara, filwaqt li żżomm il-labra taħt il-ġilda l-ħin kollu, iġbed il-ponta tal-labra minn ġewwa l- korda u erġa’ ppożizzjonha f’pożizzjoni ftit aktar lil hinn (madwar 2-3 mm) mill-injezzjoni inizjali fil-korda u injetta terz ieħor tad-doża.
Erġa’ żomm il-labra taħt il-ġilda l-ħin kollu, u iġbed il-ponta tal-labra minn ġewwa l-korda u erġa’ ippożizzjonaha għat-tielet darba viċin l-injezzjoni inizjali (madwar 2-3 mm) u injetta l- aħħar porzjon tad-doża ġewwa l-korda (ara Figura 2).
Il-figuri ta’ hawn taħt huma biss għal skopijiet ta’ turija u ma jistgħux ikunu rappreżentattivi tal- pożizzjoni preċiża tal-istrutturi anatomiċi fil-pazjenti individwali.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Iksi l-id ittrattatatal-pazjent b’garża ratba u goffa.
Wara l-injezzjoni armi l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita u tas-solvent. Terfax,
tħallatx u tużax il-kunjetti li fihom soluzzjoni rikostitwita mhux użata jew solvent.
Il-pazjenti għandhom jingħataw dawn l-istruzzjonijiet:
Ma jgħawwġux jew ma jestendux is-swaba’ tal-id injettata sabiex inaqqsu l-estravażjoni ta’ Xiapex barra mill-korda sakemm tintemm il-proċedura tal-estensjoni tas-saba’.
Qatt ma jippruvaw iċaqalqu l-korda injettata b’manipolazzjoni fuqhom infushom.
Jelevaw kemm jista’ jkun l-id injettata sal-ġurnata ta’ wara l-proċedura tal-estenzjoni tas- saba’.
Jikkuntattjaw mill-ewwel lit-tabib tagħhom jekk ikun hemm evidenza ta’ infezzjoni (eżempju, deni, sirdiet, ħmura li tiżdied jew edima) jew problemi fit-tgħawwiġ tas-saba’ wara li tinżel in-nefħa (sintomi ta’ tiċrit ta’ tendini).
Jirritornaw għand it-tabib tagħhom madwar 24-72 siegħa wara kull injezzjoni għal eżami tal-id injettata u possibbilment proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ sabiex tiġi imċaqalqa l- korda.
Fil-viżta ta’ sussegwiment madwar 24-72 siegħa wara l-injezzjoni, iddetermina jekk il- kontrazzjoni tkunx għaddiet. Jekk tibqa’ kontrazzjoni tal-korda, issir proċedura passiva ta’ estenzjoni tas-saba’ bħala tentattiv li tiċċaqqlaq il-korda.
Jekk ikunu ġew ikkurati l-kordi ta’ żewġ ġogi affettwati f’saba’ wieħed, wettaq il-proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ fuq il-korda li taffettwa l-ġog MP qabel ma twettaq il-proċedura fuq il- korda li taffettwa l-ġog PIP.
Waqt il-proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ tista’ tintuża anesteżija lokali, jekk meħtieġa.
Waqt li l-polz tal-pazjent ikun f’pożizzjoni mgħawwġa, applika pressjoni ta’ ġbid moderata fuq il-korda injettata billi testendi s-saba’ għal madwar 10 sa 20 sekonda. Għal kordi li jaffetwaw ġogi PIP, għamel il-proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ meta l-ġog MP ikun fil-pożizzjoni mgħawwġa.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk l-ewwel proċedura ta’ estensjoni tas-saba’ ma twassalx għal ċaqliq fil-korda, jistgħu jsiru it-tieni u t-tielet tentattivi b’intervalli ta’ 5 sa 10-minuti. Ma humiex irrakkomandati aktar minn 3 tentattivi f’kull ġog affettwat ta’ ċaqliq ta’ korda.
Jekk il-korda ma tkunx iċċaqalqet wara 3 tentattivi ta’ estensjoni f’kull korda, tista’ tiġi ppjanata viżta għal madwar 4 ġimgħat wara l-injezzjoni. Jekk f’dik il-viżta, il-korda miġbuda tibqa’ tippersisti, jistgħu jsiru injezzjoni u proċedura ta’ estenzjoni tas-saba’ addizzjonali.
Wara l-proċedura(/i) ta’ estensjoni tas-saba’ u wara li l-pazjent issirlu splint (bil-ġog ikkurat fl- estensjoni massima), il-pazjenti għandhom jingħataw dawn l-istruzzjonijiet:
Ma jagħmlux attività fiżika qawwija bl-id injettata sakemm jingħataw il-parir li jistgħu jagħmlu dan.
Jilbsu l-isplint għall-irqad għal sa 4 xhur żmien.
Jagħmlu serje ta’ eżerċizzji ta’ tgħawwiġ u estensjoni tas-saba’ diversi drabi matul il-
ġurnata għal diversi xhur.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
B’id waħda, żomm it-tarf tal-pene tiegħek b’subgħajk. Bl-id l-oħra id, żomm il-bażi tal-pene bis-swaba’ (ara Figura 3).
Bil-mod, iġbed il-pene ’il bogħod minn ġismek għat-tul sħiħ tiegħu u żommu hekk għal
30 sekonda.
Itlaq it-tarf tal-pene u ħallih jerġa’ lura għat-tul normali tiegħu.
Figura 3: Illustrazzjoni kif tiġbed il-pene tiegħek
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B’id waħda żomm il-pene tiegħek. Bl-id l-oħra, ilwi bil-mod il-pene fid-direzzjoni opposita tal-kurva (ara Figura 4). Żomm il-pene f’din il-pożizzjoni iktar dritta għal 30 sekonda, imbagħad itilqu.
Figura 4: Illustrazzjoni kif tidritta il-pene tiegħek
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Marda ta’ Peyronie
Il-kunjett tad-doża waħdanija li fih Xiapex u l-kunjett tad-doża waħdanija li fih is-solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni għal rikostituzzjoni għandhom jinżammu fi friġġ.
Qabel l-użu, neħħi l-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex u l-kunjett li jkun fih id- dilwent għar-rikostituzzjoni mill-friġġ, u ħalli ż-żewġ kunjetti joqogħdu fit-temperatura tal- kamra għal mill-inqas 15-il minuta u mhux aktar minn 60 minuta. Eżamina viżwalment il- kunjett li jkun fih Xiapex. It-trab xott lajofilizzat għandu jkun intatt u ta’ lewn abjad.
Wara t-tneħħija tal-għatu flip-off minn kull kunjett, bl-użu ta’ teknika asettika, xarrab it-tapp tal-lastku u l-wiċċ tal-madwar tal-kunjett li jkun fih Xiapex u l-kunjett li jkun fih id-dilwent għar-rikostituzzjoni b’alkoħol sterilizzat (l-ebda antisettiċi oħrajn m’għandhom jintużaw).
ċ) Uża biss id-dilwent fornut għar-rikostituzzjoni. Il-dilwent fih il-calcium li hu meħtieġ għall- attività ta’ Xiapex.
Billi tuża siringa ta’ 1 mL bi gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra ta’ 27-gauge 12-13 mm labra
(mhux fornuta), iġbed il-volum korrett tad-dilwent fornut:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
0.39 mL ta’ solvent għall-plakka tal-pene fil-marda ta’ Peyronie
Injetta d-dilwent bil-mod ġon-naħat tal-kunjett li jkun fih it-trab lajofilizzat ta’ Xiapex. Taqlibx il-kunjett ta’ taħt fuq u ċċaqlaqx is-soluzzjoni bis-saħħa. Dawwar bil-mod is-soluzzjoni biex tiżgura li t-trab lajofilizzat kollu jkun mar fis-soluzzjoni.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tista’ tinżamm fit-temperatura tal-kamra (20º sa 25ºC) għal sa siegħa waħda jew fil-friġġ f’temperatura ta’ 2º sa 8°C għal sa 4 sigħat qabel l-għoti. Jekk is- soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex tkun fil-friġġ, ħalli lil din is-soluzzjoni tisħon sat-temperatura tal-kamra għal madwar 15-il minuta qabel l-użu.
Armi s-siringa u l-labra użati għar-rikostituzzjoni u l-kunjett tad-dilwent.
Qabel kull ċiklu ta’ trattament, identifika ż-żona tat-trattament kif ġej:
Sforza erezzjoni tal-pene
Sib il-plakka fil-punt ta’ konkavità massima (jew il-punt fokali) fil-liwja tal-pene
Immarka dak il-punt b’markatur kirurġiku. Dan jindika ż-żona fil-mira fil-plakka għad- depożizzjoni ta’ Xiapex
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Xiapex għandha tkun ċara. Eżamina s-soluzzjoni b’mod viżiv għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Jekk is-soluzzjoni jkun fiha l-frak, tkun imċajpra, jew tkun bidlet il-kulur, tinjettax is-soluzzjoni rikostitwita.
Applika l-antisettiku fis-sit tal-injezzjoni u ħalli l-ġilda tinxef. ċ) Agħti loppju lokali adattat, jekk mixtieq.
Billi tuża siringa ġdida hubless li jkun fiha gradwazzjonijiet ta’ 0.01 mL b’labra mwaħħla b’mod permanenti, ta’ 27-gauge 12 jew 13 mm (mhux fornuta), iġbed volum ta’ 0.25 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita (li jkun fiha 0.58 mg ta’ Xiapex).
Il-pene għandu jkun fi stat flaċċidu qabel ma Xiapex jiġi injettat. Poġġi t-tarf tal-labra fuq in- naħa tal-plakka fil-mira f’allinjament mal-punt ta’ konkavità massima. Dawwar il-labra b’tali mod li tidħol fil-plakka mill-ġenb, MHUX ’l isfel jew b’mod perpendikulari lejn il-corpora cavernosum.
Daħħal u imbotta l-labra b’mod trasversali ġol-wisa’ tal-plakka, lejn in-naħa opposta tal-plakka mingħajr ma tgħaddi kompletament minn ġo fiha. Il-pożizzjoni korretta tal-labra tiġi ttestjata u kkonfermata billi tinnota b’attenzjoni r-reżistenza għall-inqas livell ta’ tagħfis tal-planġer tas- siringa.
Bit-tarf tal-labra li jkun impoġġi ġol-plakka, ibda l-injezzjoni, u żomm pressjoni uniformi biex tinjetta bil-mod il-mediċina ġol-plakka. Iġbed il-labra bil-mod biex tiddepożita d-doża sħiħa matul il-passaġġ tal-labra ġol-plakka. Għal plakek li jkollhom wisa’ ta’ ftit millimetri biss, id- distanza tal-ġbid tas-siringa tista’ tkun minima ħafna. Il-mira hi li dejjem tiddepożita d-doża sħiħa kollha ġol-plakka.
Meta tiġbed lura l-labra kompletament, applika pressjoni bil-mod fis-sit tal-injezzjoni. Applika faxxa skont il-ħtieġa.
Armi l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni rikostitwita u dilwent wara kull injezzjoni. Taħżinx, tiġborx, u tużax kwalunkwe kunjetti li jkun fihom soluzzjoni rikostitwita jew dilwent mhux użati.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
It-tieni injezzjoni ta’ kull ċiklu ta’ trattament għandha ssir madwar 2 sa 3 mm ’il bogħod mill- ewwel injezzjoni.
immudellar tal-pene jgħin biex itaffi d-deformità fil-kurvatura u jiddritta x-xaft tal-pene. F’vista ta’ segwitu minn jum sa 3 ijiem wara t-tieni injezzjoni ta’ kull ċiklu ta’ trattament, wettaq proċedura ta’ mmudellar (kif deskritt hawn taħt) tal-pene fuq il-pene flaċċidu biex tiġbed u ttawwal il-plakka li Xiapex ikun ħall.
Agħti loppju lokali adattat, jekk mixtieq.
Liebes l-ingwanti, aqbad il-plakka jew il-porzjon iebes tal-pene flaċċidu madwar 1 cm
prossimali u distali għas-sit tal-injezzjoni. Evita pressjoni diretta fuq is-sit tal-injezzjoni.
Billi tuża l-plakka fil-mira bħala punt tal-fulkru, uża idejk it-tnejn biex tapplika pressjoni soda u uniformi biex ittawwal u ġġebbed il-plakka. L-għan hu li toħloq gradwalment tgħawwiġ fin-naħa opposta tal-kurvatura tal-pene tal-pazjent, filwaqt li ġġebbed sal-punt ta’ reżistenza moderata. Żomm il-pressjoni għal 30 sekonda u mbagħad erħi.
Wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ 30 sekonda, irrepeti t-teknika tal-immudellar tal-pene għal
total ta’ 3 tentattivi ta’ mmudellar tal-pene wara 30 sekonda għal kull tentattiv.
Il-pazjent għandu mbagħad jintwera kif jagħmel il-proċedura ta’ mmudellar tal-pene fuqu nnifsu kuljum id-dar għall-perjodu ta’ 6 ġimgħat wara l-viżta għand it-tabib għall-immudellar tal-pene ta’ kull ċiklu ta’ trattament, skont l-istruzzjonijiet dettaljati pprovduti fil-fuljett ta’ tagħrif.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal collagenase
clostridium histolyticum, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
L-analiżi tad-data ppreżentata fil-PSUR għal Xiapex, li tkopri l-perjodu mit-28 ta’ Frar 2018 sas-27 ta’ Frar 2019, identifikat rapporti ta’ każijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ta’ nekrosi u/jew amputazzjoni tas-swaba’ u ta’ ksur tas-swaba f’pazjenti b’kontrazzjoni ta’ Dupuytren ittrattati b’collagenase clostridium histolyticum. Meta titqies il-plawsibilità tal-mekkaniżmu ta’ collagenase clostridium histolyticum u l-proċedura ta’ manipulazzjoni sussegwenti f’pazjenti b’kontrazzjoni ta’ Dupuytren, il-PRAC jikkunsidra li l-informazzjoni tal-prodott għal Xiapex għandha tiġi aġġornata biex tinkludi twissija rigward nekrosi tas-swaba’ li f’xi każijiet twassal għal amputazzjoni tas-swaba’ u twissija dwar ksur tas-swaba li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC. Ċirkolazzjoni periferali mnaqqsa tista’ tkun fattur li jikkontribwixxi għal nekrosi tas-swaba’. Għal pazjenti b’riskju
akbar ta’ ksur, eżempju pazjenti b’osteopenija/osteoporożi, hemm bżonn ta’ attenzjoni speċjali waqt il- proċedura ta’ manipulazzjoni. Is-sezzjoni 4.8 tal-SmPC hija aġġornata biex tinkludi r-reazzjonijiet avversi “nekrosi tas-swaba’” u “ksur tas-swaba’” bi frekwenza “mhux magħrufa”. Il-fuljett ta’ tagħrif huwa aġġornat skont dan.
Barra minn hekk, abbażi tal-analiżi ta’ rapporti ta’ każijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ ksur tal-pene f’pazjenti bil-marda ta’ Peyronie, il-PRAC iqis li l-informazzjoni tal-prodott għal Xiapex għandha tiġi aġġornata biex tinkludi kitbaġdida fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC u fis-sezzjoni 2 tal-PIL biex tiżdied il- medda ta’ żmien minima bejn l-injezzjoni u l-bidu mill-ġdid ta’ attività sesswali għal mill-inqas
4 ġimgħat u biex wieħed ikun kawt meta jerġa’ jibda l-attività sesswali.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal collagenase clostridium histolyticum is-CHMP huwa tal- fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom collagenase clostridium histolyticum mhux mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu
varjati.