Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Dexdomitor
dexmedetomidine


FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

    FI-02200 Espoo Il-Finlandja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza Attiva: 1 ml fih 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine


    Lista ta’ ingredjenti:

    Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

    2.0 mg/ml

    Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

    0.2 mg/ml


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

    bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

    Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar.

    Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

    Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

    Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.


    F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

    Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll meta jirpiljaw. Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.


    Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il- qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.


    Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu sinus bradycardia fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.


    Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu sinus bradycardia fil-fond, AV block tal-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.


    Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ, membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

    • komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

    • rari (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux diġà msemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb u qtates.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Il-prodott għandu jintuża fil-:


    • Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

    • Qtates: injezzjoni fil-muskolu


      Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.

      Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma farmakoloġikament kompatibbli.


      Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:


      KLIEB:

      Id-dożi ta’ Dexdomitor huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

      Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

      Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’ dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125–375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.


      L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill- uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l- amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi żmien 3 siegħat.


      L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5–4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il-ġudizzju kliniku.


      Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’ siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.


      Piż tal-kelb


      (kg)

      Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2 (mkg/kg) (ml)

      Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2

      (mkg/kg) (ml)

      Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2

      (mkg/kg) (ml)

      2-3

      9.4

      0.2

      28.1

      0.6

      40

      0.75

      3.1-4

      8.3

      0.25

      25

      0.85

      35

      1

      4.1-5

      7.7

      0.35

      23

      1

      30

      1.5

      5.1-10

      6.5

      0.5

      19.6

      1.45

      25

      2

      10.1-13

      5.6

      0.65

      16.8

      1.9

      13.1-15

      5.2

      0.75

      15.1-20

      4.9

      0.85


      Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

      Piż tal-kelb


      (kg)

      Dexmedetomidine

      300 mikrogrammi/m2 fil-muskolu

      (mkg/kg) (ml)

      2 -3

      24 0.6

      3.1-4

      23 0.8

      4.1-5

      22.2 1

      5.1-10

      16.7 1.25


      10.1-13

      13

      1.5

      13.1-15

      12.5

      1.75


      Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.


      QTATES:


      Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride /kg piż li huma daqs volum ta’ doża ta’ 0.4 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

      Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l- anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

      L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil- muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella kif ġej.


      Piż tal- qattus (kg)


      Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu (mkg/kg) (ml)

      1-2

      40

      0.5

      2.1-3

      40

      1


      Għal piżijiet ogħla, uża DEXDOMITOR 0.5 mg/ml u t-tabelli ta’ dożaġġ tiegħu.


      L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu msajma għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni. Ilma jista’ jingħata.


    L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.


  10. PERJODU(I) TA' TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Tiffriżax. Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħazen għal 3 xhur f’25°C.

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Tużax dan il-prodott mediċinali wara d-data tal- iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara JIS.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il- proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.


    Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t- trattament.


    Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex irrakkomandat fit-tqala u fi żmien il-ħalib.


    Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

    Għandu jintuża bi prekawzjoni f’annimali xjuħ.


    L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.


    Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.


    L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża għandu jsaħħaħ l-effetti ta’ dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb, inaqqas b’mod sostanzjali l-ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l- anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.


    Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.


    Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’ 5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma ma kienx hemm effett fuq Tmax. Il-medja tal-half life ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

    1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.


    Doża ta’ 10 mg ketamina/kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il- qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.


    L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.


    Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni Effetti Mhux Mixtieqa.


    Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjatha ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’ għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun hemm iċċekkjar xieraq.

    Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil- qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.


    Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.


    F’każijiet ta’ doża eċċessiva għandhom jiġu segwiti ir-rakkomandazzjonijiet kif ġej:


    KLIEB: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal

    ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine

    (mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa wieħed f’ħamsa (1/5) tal-volum ta’ doża ta’ Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lill-kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.


    QTATES: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole tista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine.


    B’konċentrazzjoni għolja ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’ serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża.


    Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs wieħed f’għaxra (1/10) tal- volum ta’ Dexdomitor 0.1 mg/ml li ingħata lil qattus.


    Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l- fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.


    Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l- ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal- ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il- parir ta’ tabib.


    Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha. Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara espożizzjoni aċċidentali.


    Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku L-antagonist α2- adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.


    Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill- ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).


  15. TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.


België/Belgique/Belgien

Vetoquinol N.V.

Tel: +32 3 877 44 34

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499


Република България

Orion Corporation Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Vetoquinol SA

Tel: +33 3 84 62 55 55


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 886 3015


Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


Deutschland

Vetoquinol GmbH

Tel: +49 89 999 79 74-0

Nederland

Vetoquinol B.V.

Tel: +31 10 498 00 79


Eesti

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health Tlf: 4000 4190


Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ.: (+30) 2130065000

Österreich

Richter Pharma AG Tel: 07242-490-0


España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Tel: +34 93 595 5000

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177


France

Vetoquinol SA

Tél: +33 3 84 62 55 55

Portugal

BELPHAR, Lda

Tel: +351 308 808 321


Hrvatska

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl Tel: +40 31845 1646


Ireland

Vetoquinol Ireland Limited Tel: +44 1280 814500

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50


Ísland Icepharma hf Sîmi: 540 8080

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

Italia

Vetoquinol Italia

Tel: +39 05 43 46 24 11

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet Puh/Tel: 010 4261


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 056 300

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Tel: +46 8 623 64 40


Latvija

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

United Kingdom (Northern Ireland)

Vetoquinol UK Limited Tel: +44 1280 814500

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DEXDOMITOR 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

    FI-02200 Espoo Il-Finlandja


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    DEXDOMITOR 0.5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza Attiva: 1 ml fih 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.42 mg dexmedetomidine.


    Lista ta’ ingredjenti:

    Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

    1.6 mg/ml

    Propyl parahydroxybenzoate (E 216)

    0.2 mg/ml


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm

    bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali bil-ketamina.

    Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u proċeduri kirurġiċi żgħar.

    Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.

    Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali li waslu biex imutu.

    Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita a2-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.


    F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs. Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel għan-normal jew taħt in-normal. Billi

    jkun hemm vasokostrizzjoni periferali u nuqqas ta’ saturazzjoni fil-vini fil-presenza ta’ ossiġinazzjoni normali fl-arterji, il-membrani mukożi jistgħu jidhru ċari u/jew ta’ lewn ikħal.

    Jista’ jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni. Xi klieb u qtates jistgħu jirremettu wkoll meta jirpiljaw. Jista’ jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.


    Meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin b’intervall ta’ 10 minuti, okkażjonalment il- qtates jista’ jkollhom AV-block jew taħbit tal-qalb barra minn ħinu. Effetti respiratorji li wieħed jistenna huma li tieħu n-nifs bil-mod, xejra respiratorja li tiġi u tmur, nuqqas ta’ arja fil-pulmun u qtugħ ta’ nifs. Fi studji kliniċi kienu ta’ spiss il-każi ta’ nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm b’mod speċjali fl-ewwel 15-il minuta ta’ anestesija b’dexmedetomidine u ketamina. Meta ntuża b’dan il-mod, ġew irrapportati każi ta’ remettar, temperatura baxxa u nervożiżmu.


    Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta’ nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta’ bżieq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, stembieħ f’daqqa jew irqad fit-tul. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati. Dawn jistgħu jinkludu sinus bradycardia fil-fond, AV block tal-ewwel u tat-tieni grad, pawsa jew waqfien tas-sinus kif ukoll kumplessi prematuri atrijali, supraventrikulari u ventrikulari.


    Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-klieb, jista’ jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel. Taħbit tal-qalb bil-mod jew mgħaġġel ġew irrapportati u jinkludu sinus bradycardia fil-fond,

    AV block tal-ewwel u ta’ t-tieni grad u waqfien tas-sinus. F’każi rari jistgħu jidhru kumplessi prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.


    Meta dexmedetomidine jintuża bħala premedikazzjoni fil-qtates, jista’ jkun hemm remettar, tqalligħ, membrani mukożi ċari u tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem. Doża ta’ 40 mcg/kg fil-muskolu (segwita minn ketamina jew propofol) spiss wasslet għal sinus bradycardia u sinus arrhythmia, kultant wasslet għal AV block tal-ewwel grad, u rari wasslet għal dipolariżazzjonijiet supraventrikolari prematuri, atrial bigeminy, pawżi tas-sinus, AV block tat-tieni grad, jew battiti/ritmi maħrubin.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

    • komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

    • mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

    • rari (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux diġà msemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb u qtates.


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI


    Il-prodott għandu jintuża fil-:


    • Klieb: injezzjoni fil-vina jew fil-muskolu

    • Qtates: injezzjoni fil-muskolu

    Il-prodott mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.


    Dexdomitor, butorphanol u/jew ketamine jistgħu jitħalltu fl-istess siringa minħabba li ntwerew li huma farmakoloġikament kompatibbli.


    Doża: id-dożi rakkomandati huma kif ġej:


    KLIEB:

    Id-dożi ta’ Dexdomitor huma maħduma fuq il-wisgħa tal-wiċċ tal-ġisem: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem

    Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem


    Meta tuża flimkien ma’ butorfanol (0.1 mg/kg) għal irqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ, id-doża ta’ dexmedetomidine fil-muskolu hija 300 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem. Id-doża ta’ premedikazzjoni ta’ dexmedetomidine hija ta’ 125–375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija. Id-doża għandha tkun aġġustata skond it-tip ta’ kirurġija, it-tul tal-proċedura u t-temperament tal-pazjent.


    L-użu ta’ dexmedetomidine u butorfanol flimkien iwassal għal irqad u serħan mill-uġiġħ li jibdew f’mhux aktar tard minn 15-il minuta wara l-amministrazzjoni. L-ogħla effett ta’ rqad u serħan mill- uġiġħ jintlaħaq fi żmien 30 minuta mill-amministrazzjoni. L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l- amministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta. L-annimal jirpilja minn jeddu fi żmien 3 siegħat.


    L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni, inaqqas b’mod sostanzjali id-doża ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l-anestesija u jnaqqas l-anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija. Fi studju kliniku, il-bżonn ta’ propofol u thiopental tnaqqas b’30% u 60% rispettivament. Il-mediċini kollha għal bidu u waqt tal-anestesija għandhom jingħataw skond l-effett milħuq. Fi studju kliniku dexmedetomidine wassal għal serħan mill-uġiġħ għal 0.5 – 4 siegħat. Imma dan it-tul ta’ żmien jiddependi minn numru to’ fatturi varjabbli u aktar serħan mill-uġigħ għandu jingħata skond il-ġudizzju kliniku.


    Id-dożi li jikkorrispondu, bbażati fuq il-piż, jidhru fit-tabelli kif ġej. Huwa rakkomandat l-użu ta’ siringa xierqa biex ikun żgurat li volumi żgħar jitkejjlu sew.


    Piż tal-kelb


    (kg)

    Dexmedetomidine 125 mcg/m2

    (mcg/kg) (ml)

    Dexmedetomidine 375 mcg/m2

    (mcg/kg) (ml)

    Dexmedetomidine 500 mcg/m2

    (mcg/kg) (ml)

    2-3

    9.4

    0.04

    28.1

    0.12

    40

    0.15

    3-4

    8.3

    0.05

    25

    0.17

    35

    0.2

    4-5

    7.7

    0.07

    23

    0.2

    30

    0.3

    5-10

    6.5

    0.1

    19.6

    0.29

    25

    0.4

    10-13

    5.6

    0.13

    16.8

    0.38

    23

    0.5

    13-15

    5.2

    0.15

    15.7

    0.44

    21

    0.6

    15-20

    4.9

    0.17

    14.6

    0.51

    20

    0.7

    20-25

    4.5

    0.2

    13.4

    0.6

    18

    0.8

    25-30

    4.2

    0.23

    12.6

    0.69

    17

    0.9

    30-33

    4

    0.25

    12

    0.75

    16

    1.0

    33-37

    3.9

    0.27

    11.6

    0.81

    15

    1.1

    37-45

    3.7

    0.3

    11

    0.9

    14.5

    1.2

    45-50

    3.5

    0.33

    10.5

    0.99

    14

    1.3

    50-55

    3.4

    0.35

    10.1

    1.06

    13.5

    1.4


    55-60

    3.3

    0.38

    9.8

    1.13

    13

    1.5

    60-65

    3.2

    0.4

    9.5

    1.19

    12.8

    1.6

    65-70

    3.1

    0.42

    9.3

    1.26

    12.5

    1.7

    70-80

    3

    0.45

    9

    1.35

    12.3

    1.8

    >80

    2.9

    0.47

    8.7

    1.42

    12

    1.9


    Għal irqad fil-fond u ħelsien mill-uġigħ mal-butorphanol

    Piż tal-kelb


    (kg)

    Dexmedetomidine 300 mcg/m2 fil-muskolu

    (mcg/kg) (ml)

    2-3

    24 0.12

    3-4

    23 0.16

    4-5

    22.2 0.2

    5-10

    16.7 0.25

    10-13

    13 0.3

    13-15

    12.5 0.35

    15-20

    11.4 0.4

    20-25

    11.1 0.5

    25-30

    10 0.55

    30-33

    9.5 0.6

    33-37

    9.3 0.65

    37-45

    8.5 0.7

    45-50

    8.4 0.8

    50-55

    8.1 0.85

    55-60

    7.8 0.9

    60-65

    7.6 0.95

    65-70

    7.4 1

    70-80

    7.3 1.1

    >80

    7 1.2


    QTATES:


    Id-doża għall-qtates hija ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine hydrochloride/kg piż li huma daqs volum ta’ doża ta’ 0.08 ml Dexdomitor /kg piż meta jintuża għal proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ.

    Meta dexmedetomidine jintuża għal premedikazzjoni fil-qtates, tintuża l-istess doża. Premedikazzjoni b’dexmedetomidine tnaqqas b’mod sinifikattiv id-doża tas-sustanza li hemm bżonn biex tibda l- anestesija u tnaqqas l’ammonti ta’ anestesija volatile li jkun hemm bżonn waqt l-anestesija. Fi studju kliniku l-ammont ta’ propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b’50%. Is-sustanzi anestetiċi kollha li jintużaw fil-bidu jew waqt l-anestesija għandhom jingħataw skont l-effett.

    L-anestesija tista’ tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b’doża ta’ 5 mg ketamina /kg piż fil- muskolu jew b’amministazzjoni ta’ propofol fil-vina skont l-effett. Id-dożi għall-qtates jidhru fit-tabella kif ġej.


    Piż tal- qattus (kg)


    Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu (mcg/kg) (ml)

    1-2

    40

    0.1

    2-3

    40

    0.2

    3-4

    40

    0.3

    4-6

    40

    0.4

    6-7

    40

    0.5

    7-8

    40

    0.6

    8-10

    40

    0.7

    L-effetti mistennija ta’ rqad u serħan mill-uġiġħ jintlaħqu fi żmien 15-il minuta mill-amministrazzjoni u jibqgħu sa 60 minuta wara l-amministrazzjoni. L-irqad jista’ jiġi rriversjat b’atipamezole. Atipamezole m’għandhiex tingħata qabel 30 minuta mill-amministarzzjoni tal-ketamina.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu msajma għal 12-il siegħa qabel l-amministrazzjoni. Ilma jista’ jingħata.


    L-annimal m’għandux jingħata ilma jew ikel wara t-trattament sakemm ikun jista’ jibla.


  10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Tiffriżax. Wara li tinġibed l-ewwel doża, il-prodott jista’ jinħazen għal 3 xhur f’25°C.

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Tużax dan il-prodott mediċinali wara d-data tal- iskadenza li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara JIS.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Annimali li qed jiġu ttrattati għandhom jinżammu sħan u f’temperatura kostanti kemm waqt il- proċedura kif ukoll waqt li jkunu qed jirpiljaw.


    Annimali nervużi, aggressivi jew eċċitati għandhom jingħataw il-possibilita li jikkalmaw qabel jinbeda t- trattament.


    Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine ma ġiex stabbilit waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib fl-ispeċi li fuqhom għandu jintuża il-prodott. Għalhekk l-użu tal-prodott mhuwiex irrakkomandat fit-tqala u fi żmien il-ħalib.


    Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.

    Għandu jintuża bi prekawzjoni f’annimali xjuħ.


    L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn 16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’ anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.


    Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad. L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt apposta.


    L-użu ta’ sustanzi oħra li jnaqqsu l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża għandu jsaħħaħ l-effetti ta’ dexmedetomidine u għalhekk għandu jsir tibdil xieraq fid-doża. L-użu ta’ dexmedetomidine bħala premedikazzjoni fil-klieb, inaqqas b’mod sostanzjali l-ammont ta’ mediċina li hemm bżonn biex tibda l- anestesija. Għandha tingħata attenzjoni fuq l-effett waqt l-użu ta’ mediċini għal bidu tal-anestesija li jingħataw bil-vina. Il-bżonn għal anestetiċi volatili għal waqt l-anestesija, jonqos ukoll.


    Antikolinerġiċi ma’ dexmedetomidine għandhom jintużaw bil-għaqal.

    Qtates: Wara amministrazzjoni ta’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg piż fil-muskolu flimkien ma’ 5 mg ketamina /kg piż fil-qtates, l-ogħla konċentrazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet b’darbtejn imma ma kienx hemm effett fuq Tmax. Il-medja tal-half life ta’ eliminazzjoni ta’ dexmedetomidine żdiedet għal

    1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b’50%.


    Doża ta’ 10 mg ketamina /kg flimkien ma’ 40 mikrogrammi dexmedetomidine /kg tista’ twassal biex il- qalb tħabbat b’rata mgħaġġla.


    L-użu ta’ atipamezole wara dexmedetomidine, ireġġa’ lura l-effetti malajr u b’hekk jiqsar il-perjodu li fih jirpilja l-annimal. Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.


    Għal tagħrif fuq effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni: Effetti mhux mixtieqa.


    Il-funzjoni tan-nifs u tal-qalb għandha tiġi ċċekkjatha ta’ spiss u b’mod regolari. Jista’ jkun ta’ għajnuna li tkejjel il-livell ta’ ossiġnu fid-demm minn fejn il-polz, iżda dan mhuwiex meħtieġ biex ikun hemm iċċekkjar xieraq.

    Għandu jkun hemm apparat li jagħti l-arja bl-idejn f’każ li jkun hemm nuqqas jew qtugħ ta’ nifs fil- qtates meta dexmedetomidine u ketamina jintużaw wara xulxin biex tinbeda l-anestesija. Tajjeb li jkun hemm ukoll ossiġnu għal-lest jekk wieħed jinduna jew jissuspetta nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm.


    Premedikazzjoni b’dexmedetomidine, fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali, fuq klieb u qtates morda u debboli, għandha issir biss skond il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju.


    F’każijiet ta’ doża eċċessiva għandhom jiġu segwiti ir-rakkomandazzjonijiet kif ġej:


    KLIEB: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, id-doża xierqa ta’ atipamezole hija 10 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine (mikrogrammi/ kg piż jew mikrogrammi/ metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem). Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs il-volum tad-doża ta’ Dexdomitor li ingħata lill- kelb, ikun xi jkun il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ Dexdomitor.


    QTATES: F’każi ta’ doża eċċessiva, jew fejn l-effetti ta’ dexmedetomidine jistgħu ikunu ta’ theddida għal ħajja, l-antagonista xieraq huwa atipamezole, amministrat b’injezzjoni fil-muskolu bid-doża kif ġej: 5 darbiet aktar mid-doża inizjali ta’ dexmedetomidine f’mikrogrammi/kg piż. Wara li tingħata doża eċċessiva ta’ dexmedetomidine bi tlett darbiet (3X), flimkien ma’ 15 mg ketamina/kg, atimpamezole tista’ tingħata fil-livell ta’ doża rakkomandat biex treġġa’ lura l-effetti ta’ dexmedetomidine.


    B’konċentrazzjoni għolja ta’ dexmedetomidine fid-demm, l-irqad ma jiżdiedx għalkemm il-livell ta’ serħan mill-uġiġħ jiżdied hekk kif tiżdied id-doża.


    Il-volum ta’ doża ta’ atipamezole b’konċentrazzjoni ta’ 5 mg/ml huwa daqs nofs il-volum ta’ Dexdomitor li ingħata lil qattus.


    Fil-każ ta’ teħid mill-ħalq jew ta’ injezzjoni fuqek stess aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l- fuljett ta’ tagħrif li hemm fil-pakkett lit-tabib imma SSUQX INTI minħabba li jista’ jkun hemm sedazzjoni jew inkella tibdil fil-pressjoni tad-demm.


    Evita l-kuntatt mal-ġilda, ma’ l-għajnejn jew mal-membrani mukużi; huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti impermeabbli. Fil-każ ta’ kuntatt mal-ġilda jew mal-membrani mukużi, laħlaħ b’ħafna ilma l- ġilda esposta minnufih wara l-espożizzjoni, u neħħi l-ħwejjeġ ikkontaminati li huma f’kuntatt dirett mal- ġilda. Fil-każ ta’ kuntatt ma’ l-għajnejn, laħlaħ b’ħafna il-ma frisk. Jekk ikun hemm xi sintomi, fittex il- parir ta’ tabib.

    Jekk mara tqila timmaniġġja l-prodott, din għandha toqgħod attenta ħafna li ma tinjettax lilha nfisha. Dan minħabba li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru kif ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tal-fetu wara espożizzjoni aċċidentali.


    Parir lit-tobba: Dexdomitor huwa a2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b’mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija. Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari. Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku L-antagonistα2– adrenoceptor speċifiku, atipamezole, li huwa approvat għall-użu f’annimali żgħar, intuża fin-nies biex jantagonizza l-effetti ta’ dexmedetomidine, b’mod sperimentali biss.


    Persuni fejn hu magħruf li għandhom sensittività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill- ingredjenti, għandhom jamministraw il-prodott bil-għaqal.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.


België/Belgique/Belgien

Vetoquinol N.V.

Tel: +32 3 877 44 34

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499


Република България

Orion Corporation Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Vetoquinol SA

Tel: +33 3 84 62 55 55


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 886 3015


Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation Tel: + 358 10 4261


Deutschland

Vetoquinol GmbH

Tel: +49 89 999 79 74-0

Nederland

Vetoquinol B.V.

Tel: +31 10 498 00 79

Eesti

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health Tlf: 4000 4190


Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ.: (+30) 2130065000

Österreich

Richter Pharma AG Tel: 07242-490-0


España

Ecuphar Veterinaria S.L.U. Tel: +34 93 595 5000

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177


France

Vetoquinol SA

Tél: +33 3 84 62 55 55

Portugal

BELPHAR, Lda

Tel: +351 308 808 321


Hrvatska

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl Tel: +40 31845 1646


Ireland

Vetoquinol Ireland Limited Tel: +44 1280 814500

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50


Ísland Icepharma hf Sîmi: 540 8080

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263


Italia

Vetoquinol Italia

Tel: +39 05 43 46 24 11

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet Puh/Tel: 010 4261


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 056 300

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Tel: +46 8 623 64 40


Latvija

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

United Kingdom (Northern Ireland)

Vetoquinol UK Limited Tel: +44 1280 814500