Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya Girona
SPANJA
ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Doża waħda ta’ 2 ml tal-vaċċin fiha:
Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg
Saponin 0.4 mg
Thiomersal 0.2 mg
Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus
bluetongue, serotip 8.
*(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, ma kienux osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara l- ewwel injezzjoni ta’ doża waħda tal-vaċċin lill-għoġiela ma kienux osservati reazzjonijiet avversi. Wara t-tieni injezzjoni ta’ doża waħda, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet komuni ħafna żjieda ħafifa u temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.4ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri normali. Dan is-sinjal kliniku rari ħafna ġie rrappurtat .
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Baqar
Użu għal ġol-muskoli. Segwi proċeduri asettiċi.
Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed”.
Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:
L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur ’il fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat
Kull skema tilqim mill-ġdid għandhom jiġu miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.
Xejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 C – 8 C).
Ipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
La darba jinfetaħ uża fil-pront.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta wara JIS.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:
L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim
tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-baqar.
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali b’antikorpi ġejjin mill-omm madankollu ġie muri li l-vaċċin huwa sigur u effettiv f’baqar li huma seropożittivi.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Uża f’annimali b’saħħithom biss.
Tqala:
Jista’ jintuża waqt it-tqala.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Doża eċċessiva:
Wara l-għoti ta’ doża doppja, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet irrekordjata żjieda ħafifa u temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.7ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t- tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri normali.
Reazzjonijiet lokali ta’ aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva ’il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta’ 57 jum.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini ().
Pakkett ta’ flixkun wieħed b’10 dożi (20 ml). Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ ZULVAC 8 Bovis jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża ZULVAC 8 Bovis għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti tal- Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034