Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU


    Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    SPANJA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Doża waħda ta’ 2 ml tal-vaċċin fiha:

    image

    Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1


    * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.


    Sustanzi awżiljari:

    Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg

    Saponin 0.4 mg


    Ingredjent mhux attiv:

    Thiomersal 0.2 mg


  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Tilqim attiv ta’ baqar minn 3 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus

    bluetongue, serotip 8.


    *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali)


    Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.

    It-tul tal-immunità huwa ta’ l-anqas ta’ sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, ma kienux osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara l- ewwel injezzjoni ta’ doża waħda tal-vaċċin lill-għoġiela ma kienux osservati reazzjonijiet avversi. Wara t-tieni injezzjoni ta’ doża waħda, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet komuni ħafna żjieda ħafifa u temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.4ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri normali. Dan is-sinjal kliniku rari ħafna ġie rrappurtat .


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Baqar


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Użu għal ġol-muskoli. Segwi proċeduri asettiċi.

    Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li jinfetħu aktar minn kunjett wieħed”.


    Tilqim primarju:

    Għati doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja:

    L-ewwel injezzjoni: minn 3 xhur ’il fuq. It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat


    image

    Tilqim mill-ġdid:

    Kull skema tilqim mill-ġdid għandhom jiġu miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.


  10. PERIJODU TA’ TIŻMIM


    Xejn

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 C – 8 C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

    La darba jinfetaħ uża fil-pront.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna w it-tikketta wara JIS.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim

    tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-baqar.


    M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali b’antikorpi ġejjin mill-omm madankollu ġie muri li l-vaċċin huwa sigur u effettiv f’baqar li huma seropożittivi.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Uża f’annimali b’saħħithom biss.


    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.


    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra BTV.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.


    Doża eċċessiva:

    Wara l-għoti ta’ doża doppja, waqt l-ewwel 24 siegħa kienet irrekordjata żjieda ħafifa u temporanja iżda sinjifikanti ta’ 0.7ºC fit-temperatura medja tar-rektum fl-għoġiela mlaqqma. Fit-2 ġurnata wara t- tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri normali.

    Reazzjonijiet lokali ta’ aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva ’il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta’ 57 jum.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Daqsijiet tal-pak kett

Pakkett ta’ flixkun wieħed b’10 dożi (20 ml). Pakkett ta’ flixkun wieħed b’50 doża (100 ml).


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ ZULVAC 8 Bovis jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża ZULVAC 8 Bovis għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti tal- Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088


Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222


Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900


Eesti

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00


Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083


Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460


Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija

Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034