Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

glycopyrronium

(bħala glycopyrronium bromide)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Seebri Breezhaler u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Seebri Breezhaler

  3. Kif għandek tuża Seebri Breezhaler

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Seebri Breezhaler

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Seebri Breezhaler u għalxiex jintuża X'inhu Sebri Breezhaler

     Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide. Din tappartjeni għal grupp ta’

     mediċini msejħin bronkodilataturi.

     
     

     Għalxiex jintuża Seebri Breezhaler

     Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).

     
     

     F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq ta’ dawn il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tidħol u toħroġ mill-pulmun.

     
     

     Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’ kuljum.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Seebri Breezhaler Tużax Seebri Breezhaler

• jekk inti allerġiku għal glycopyrronium bromide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

  (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Seebri Breezhaler, jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin jgħoddu għalik:

• għandek problemi fil-kliewi.

• għandek problema f’għajnek imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq.

• għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina.

  Waqt li qed tieħu l-kura b’Seebri Breezhaler, ieqaf ħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

• jekk tħoss tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun ħadt Seebri

  Breezhaler (sinjali ta' bronkospażmi).

• jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla, nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn jew fil- wiċċ, raxx fil-ġilda, ħakk jew ħorriqija (sinjali ta’ reazzjoni allerġika).

• jekk tħoss uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew

  stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk qawwi ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

  
  

  Seebri Breezhaler jintuża bħala trattament ta’ manutenzjoni għas-COPD. Tużax din il-mediċina biex tittratta attakk f’daqqa ta' qtugħ ta' nifs jew tħarħir.

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Seebri Breezhaler

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  Dan jinkludi mediċini simili għal Seebri Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).

  
  

  Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Seebri Breezhaler intuża flimkien ma’ mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta’ serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).

  
  

  Tqala, treddigħ u fertilità

  Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

  tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  M’hemmx informazzjoni dwar l-użu ta’ din il-mediċina f’nisa tqal u mhuwiex magħruf jekk is- sustanza attiva ta' din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Mhux probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

  
  

  Seebri Breezhaler fih il-lactose

  Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor,

  ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  1. Kif għandek tuża Seebri Breezhaler

     
     

     Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Kemm għandek tuża Seebri Breezhaler

     Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum.

     Għandek bżonn tiġbed doża waħda kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jibqa’ għaddej 24 siegħa.

     Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib tiegħek.

     
     

     Anzjani

     Tista’ tuża din il-mediċina jekk għandek 75 sena u aktar bl-istess doża bħal adulti oħrajn.

     Meta għandek tiġbed Seebri Breezhaler man-nifs

     Uża din il-mediċina fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek ukoll biex tiftakar tużaha.

     
     

     Tista’ tieħu din il-mediċina fi kwalunkwe ħin qabel ma tiekol jew tixrob jew wara.

     
     

     Kif għandek tiġbed Seebri Breezhaler man-nifs

• F’dan il-pakkett, se ssib inhaler u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

  man-nifs. Uża dawn il-kapsuli mal-inhaler li hawn f’dan il-pakkett biss (l-inhaler Seebri Breezhaler). Il-kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm jasal il-bżonn li tużahom.

• Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

• Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-inhaler Seebri Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

• Armi kull inhaler wara li l-kapsuli kollha jkunu ntużaw.

• Tiblax il-kapsuli.

• Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek tuża l-inhaler.

  
  

  Jekk tuża Seebri Breezhaler aktar milli suppost

  Jekk ġbidt wisq minn din il-mediċina jew jekk xi ħaddieħor bi żball juża l-kapsuli tiegħek, għandek

  minnufih jew tkellem lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Seebri Breezhaler. Jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika.

  
  

  Jekk tinsa tuża Seebri Breezhaler

  Jekk tinsa tiġbed xi doża, ħu waħda minnufih. Madanakollu, tiħux żewġ dożi fl-istess ġurnata. Ħu d-

  doża li jmissek bħas-soltu.

  
  

  Kemm għandek tibqa’ għaddej bil-kura b’Seebri Breezhaler.

• Għandek tibqa’ tuża din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

• Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża din il-mediċina kuljum u mhux biss meta jkollok problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

  Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu din il-mediċina, kellem lit-

  tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  
  

  Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji iżda mhumiex komuni

     (Jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

     • Taħbit tal-qalb irregolari

     • Livell għoli ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija: sintomi tipiċi jinkludu għatx jew ġuħ eċċessiv u li tagħmel l-awrina ta’ spiss)

     • Raxx, ħakk, ħorriqija, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (sinjali li jistgħu jkunu ta’ reazzjoni allerġika)

     • Nefħa l-aktar fl-ilsien, fix-xufftejn, fil-wiċċ jew fil-griżmejn (sinjali li jistgħu jkunu ta’ anġjoedima)

       Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

       
       

       Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, imma l-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mhijiex magħrufa

       (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

     • Diffikultà biex tieħu n-nifs b’tisfir jew sogħla (sinjali ta’ bronkospażmi paradossali)

       Xi effetti sekondarji huma komuni

       (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

     • Ħalq xott

     • Diffikulta biex torqod

     • Imnieħer iqattar jew fgat, għatis, uġigħ fil-griżmejn

     • Dijarrea jew uġigħ fl-istonku

     • Uġigħ muskoluskeletriku

       Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħloqlok problema, kellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Xi effetti sekondarji mhumiex komuni

       (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

     • Diffikultà u wġigħ meta tgħaddi l-awrina

     • Uġigħ inti u tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti

     • Palpitazzjonijiet

     • Raxx

     • Titrix

     • Sogħla bil-bili

     • Taħsir tas-snien

     • Tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq xbinek

     • Tinfaġar

     • Uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

     • Uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi tas-sider

     • Skumdità fl-istonku wara l-ikel

     • Griżmejn irritati

     • Għeja

     • Dgħjufija

     • Ħakk

     • Tibdil fil-vuċi (ħanqa)

     • Dardir

     • Rimettar

     
     

     Xi pazjenti anzjani ’l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta’ ras (frekwenza komuni) u infezzjoni fil- passaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

     direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

     effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

  2. Kif taħżen Seebri Breezhaler

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

     
     

     Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Toħroġhomx mill-folja sa qabel ma jintużaw eżatt.

     L-inhaler f’kull pakkett għandu jintrema wara li l-kapsuli kollha f’dak il-pakkett ikunu ntużaw. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Seebri Breezhaler

• Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide. Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta’

  glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta’ glycopyrronium). Id-doża li tittieħed (id-doża li tħalli l-bokkin tal-inhaler) hija ekwivalenti għal 44 mikrogramma ta’

  glycopyrronium.

• Is-sustanzi l-oħra tat-trab li jittieħed man-nifs huma l-lactose monohydrate u magnesium stearate.

Kif jidher Seebri Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta’ Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, huma trasparenti u

oranġjo u fihom trab abjad. Għandhom il-kodiċi tal-prodott “GPL50” stampat bl-iswed fuqhom u l- marka tal-kumpanija () stampata bl-iswed taħt linja sewda.

Kull pakkett fih apparat imsejjaħ inalatur, flimkien ma’ kapsuli f’folji. Kull strixxa ta’ folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.

Dawn huma l-qisien tal-pakketti disponibbli:

Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma’ inhaler wieħed.

Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta’ 30 x 1) kapsula iebsa u 3 inhalers.

Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta’ 24 x 1) kapsula iebsa u 4 inhalers. Pakketti multipli li fihom 150 (15-il pakkett ta’ 10 x 1) kapsula iebsa u 15-il inhaler.

Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta’ 6 x 1) kapsula iebsa u 25 inhaler.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: https://www.ema.europa.eu

Tagħrif dwar kif tuża l-inhaler Seebri Breezhaler

Jekk jogħġbok aqra l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu kollha qabel tuża Seebri Breezhaler.

Daħħal Taqqab u erħi Ħu nifs fil-fond Iċċekkja li l-kapsula

hija vojta

1 2 3

Iċċek kja

Stadju 1a:

Neħħi l-għatu billi tiġbdu ’l barra

Stadju 2a:

Taqqab il-kapsula darba

Żomm l-inhaler wieqaf.

Taqqab il-kapsula billi tagħfas b’saħħa ż-żewġ buttuni tal-ġenb flimkien. Għandek tisma’ ħoss hi u tittaqqab il-kapsula.

Taqqab il-kapsula darba

biss.

Stadju 3a:

Ħu nifs qawwi ’l barra.

Tonfoħx fl-inhaler.

Iċċekkla li l-kapsula hi vojta

Iftaħ l-inhaler biex tara

jekk fadalx xi trab fil- kapsula.

Jekk fadal xi trab fil- kapsula:

• Agħlaq l-inhaler.

• Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.

  
  

  Stadju 1b:

  Iftaħ l-inhaler

  
  

  Stadju 2b:

  Erħi l-buttuni tal-ġenb

  Stadju 3b:

  Iġbed il-mediċina man- nifs billi tieħu nifs fil- fond ’il ġewwa

  Żomm l-inhaler kif qed

  jidher fl-istampa. Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xofftejk sew madwaru.

  Tagħfasxil-buttuni tal- ġenb.

  
  

  Fadal Vojta

  it-trab

  
  

  Stadju 1ċ:

  Neħħi l-kapsula

  Ifred waħda mill-kapsuli

  mill-kumplament tal-folja. Iftaħ il-folja u aqla’ l- kapsula.

  Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

  Tiblax il-kapsula.

  	Ħu nifs malajr ’il ġewwa u fil-fond kemm jista’ jkun. Inti u tiġbed in-nifs ’il ġewwa se tisma’ ħoss ta’ tidwir mgħaġġel. Taf ittiegħem il-mediċina inti u tiġbed in-nifs. Stadju 3ċ: Żomm in-nifs Żomm in-nifs għal madwar 5 sekondi.	Neħħi l-kapsula l-vojta Armi l-kapsula l-vojta fil- barmil tal-iskart. Agħlaq l-inhaler u erġa’ agħmel l-għatu.
  Stadju 1d: Daħħal il-kapsula Qatt m’għandek tqiegħed il-kapsula direttament fil- bokkin. Stadju 1e: Agħlaq l-inhaler

  

  

  
  

  

  

  Tagħrif importanti

  • Il-kapsuli Seebri Breezhaler għandhom dejjem jinħażnu fil-folja

    oriġinali u għandhom

    jinħarġu biss eżatt qabel ma jintużaw.

  • Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl sabiex toħroġha mill-folja.

  • Tiblax il-kapsula.

    

  • Tużax il-kapsuli Seebri Breezhaler ma’ xi inhaler ieħor.

  • Tużax l-inhaler Seebri Breezhaler biex tieħu xi mediċina f’għamla ta’ kapsula oħra.

  • Qatt m’għandek tqiegħed il-kapsula f’ħalqek jew fil-bokkin tal-inhaler.

  • Tagħfasx il-buttuni tal- ġenb aktar minn darba.

  • Tonfoħx fil-bokkin.

  • Tagħfasx il-buttuni tal- ġenb waqt li qed tiġbed in-nifs mill-bokkin.

  • Taqbadx il-kapsuli b’idejk imxarrbin.

• Qatt taħsel l-inhaler tiegħek bl-ilma.