Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Gadofosveset
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib li qed jagħtik Ablavar (ir-radjologu) jew lill-istaff tal-isptar/ċentru tal-MRI.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew radjologu tiegħek.
F’dan il-fuljett:
X’inhu Ablavar u għalxiex jintuża
Qabel ma tingħata Ablavar
Kif għandek tuża Ablavar
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5 Kif taħżen Ablavar
6. Aktar tagħrif
Ablavar hu sustanza tal-kuntrast li tiġi injettat biex tagħmel immaġni dijanjostika tal-vini u l-arterji tal-ġisem fiż-żaqq jew fid-dirgħajn jew fir-riġlejn iktar ċara. Huwa għandu jintuża fuq adulti biss.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ablavar hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża sabiex jgħin jidentifika bidliet fl-arterji u fil-vini li hu magħruf, jew li hemm suspett, li huma anormali. Id-dijanjosi tista’ ssir b’iktar preċiżjoni milli mingħajr l-użu ta’ din il-mediċina.
Din il-mediċina, sustanza tal-kuntrast li għandha proprjetajiet manjetiċi, tgħin sabiex it-tnixxija
tad-demm minn ġol-arterji u l-vini tiġi viżwalizzata billi ddawwal id-demm għall-perjodu estiż ta’ ħin. Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ teknika tal-immaġni li tissejjaħ immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Jekk ikollok xi mistoqsijiet, jew jekk m’intix ċert/a dwar xi ħaġa, staqsi lit-tabib jew lill-istaff taċ-
ċentru tal-MRI.
f’ġismek.
jekk tbati minn allerġija (eż. hay fever, urtikarja) jew ażma
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk l-eżami ppjanat huwiex possibbli jew le.
It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jkollok test tad-demm biex jiċċekkja kemm qed jaħdmu sew il-kliewi qabel ma tittieħed deċiżjoni biex tintuża din il-mediċina, speċjalment jekk int għandek 65 sena jew aktar.
Din il-mediċina m’għandhiex tingħata lit-tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar x’għandek tagħmel.
Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inqbadt jew tista’ tinqabad tqila.
Ma ġiex ippruvat li din il-mediċina tista’ tintuża mingħajr periklu waqt it-tqala. It-tabib jew ir- radjologu tiegħek ser jiddiskutu dan miegħek. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża f’nisa tqal ħlief jekk ikun strettament meħtieġ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew ser tibda tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti jekk għandekx tkompli tredda’ jew twaqqaf it-treddigħ għal perijodu ta’ 24 siegħa wara li tkun ħadt din il-mediċina.
Mhemmx studji dwr l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem il-magni.
Jista’ jkun li problemi ta’ sturdament jew tal-vista jistgħu jseħħu b’din il-mediċina b’mod mhux komuni ħafna. Jekk ikollok dawn l-effetti m’għandekx issuq jew tuża magni.
Din il-mediċina fiha 6.3 mmol ta’ sodium (jew 145 mg) kull doża. Biex jittieħed f’kunsiderazzjoni minn pazjenti b’dieta kkontrollata ta’ sodium.
Inti ser tintalab biex timtedd fuq is-sodda tal-iskannjar tal-MRI. L-iskannjar jista’ jinbeda immedjatament wara l-injezzjoni ta’ Ablavar. Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Id-doża tas-soltu
Id-doża ta’ din il-mediċina tvarja skont il-piż tiegħek. It-tabib ser jiddeċiedi l-ammont meħtieġ ta’ mediċina għall-eżami tiegħek. Id-doża hi: 0.12 ml/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg ta’ piż tal-ġisem)
Aktar tagħrif dwar l-għoti u l-immaniġġjar ta’ din il-mediċina jingħata fl-aħħar tal-fuljett.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni li tingħata malajr ġol-vina minn professjonist mediku biss. Il-post mnejn tingħata hi fuq in-naħa ta’ wara tal-id jew inkella quddiem il-minkeb.
Id-doża fi gruppi speċjali ta’ pazjenti
L-użu ta’ din il-mediċina mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom problemi sever ital-kliewi u pazjenti li riċentement kellhom, jew mistennija li jkollhom trapjant tal-qalb dalwaqt. Madanakollu, jekk hemm bżonn li jintuża inti għandek tirċievi biss doża waħda ta’ din il-mediċina waqt skan u m’għandux ikollok it-tieni skansjoni jekk ma jkunux għaddew tal-anqas 7 ijiem.
Anzjani
Mhux meħtieġ li taġġusta d-doża jekk għandek 65 sena jew aktar, imam jistgħu jsirulek testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat kif qed jaħdmu l-kliewi.
Jekk int taħseb li stajt ingħatajt doża eċċessiva, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jikkurak jekk tingħata doża eċċessiva. Jekk ikun meħtieġ, din il-mediċina tista’ titneħħa mill-ġisem permezz ta’ emodijaliżi bl-użu ta’ filtri ta’ high-flux.
Bħal kull mediċina oħra, Ablavar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd .
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
reazzjonijiet fil-ġilda, (reazzjonijiet kutaneji)
diffikultajiet respiratorji u/jew tal-qalb/rata tal-polz/pressjoni tad-demm li jistgħu jwasslu għal disturbi li fihom iħossok ħażin, reazzjonijiet respiratorji, u/jew manifestazzjonijiet kardjovaskulari li jistgħu jwasslu għal xokk.
Ħafna minn dawn l-effetti kollaterali kienu minn ħfief għal moderati fl-intensità. Ħafna mill-effetti kollaterali (80 %) seħħew fi żmien sagħtejn. Effetti ttardjati (wara sigħat jew jiem) jistgħu jseħħu.
Hawn isfel hawn l-effetti kollaterali rapportati/ esperjenzati skont il-frekwenza. Komuni ħafna: jaffettwa aktar minn utent 1 f’10
Komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100 Mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’10,000 Rari ħafna jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000
Mhux magħruf : il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Uġigħ ta’ ras
Tnemnim jew mewt fl-idejn jew is-saqajn Bidla fit-togħma tal-ħalq
Sensazzjoni ta’ ħruq
Tħossok sħun (il-vażi tad-demm jitwessgħu) li jinkludi fwawar Dardir
Ħakk
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tħossok kiesaħ
L-imnieħer iqattar Griżmejn juġgħawk Tħossok anzjuż Konfużjoni
Reazzjoni bħal ta’ allerġija Indeboliment fit-togħma Sturdament
Tregħid
Tħoss jew sensittività mnaqqsa (speċjalment fil-ġilda) Sens ta’ bidla fix-xamm
Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Żieda fit-tnixxija ta’ dmugħ
Disturbi fis-sinjali tan-nervi lejn il-qalb (l-ewwel grad) Qalb tħabbat malajr
Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil) Pressjoni għolja tad-demm
Nefħa u formazzjoni ta’ emboli fil-vini
Is-swaba tal-idejn u tas-sieq jinħassu kesħin Nifs qasir
Sogħla Remettar
Trid tirremetti Dijarea
Stonku mqalla’ Uġigħ fl-istonku Uġigħ fil-griżmejn Indiġestjoni
Ħalq xott Gass
Tħoss inqas jew għandek sensittività inqas fix-xofftejn Produzzjoni ogħla ta’ saliva
Ħakk fil-warrani
Ħorriqija Ħmura tal-ġilda Raxx
Żieda fl-għaraq Bugħawwieġ Spażmi muskolari Uġigħ fl-għonq
Uġigħ fid-driegħ jew ir-riġlejn
Ħakk fil-partijiet ġenitali
Sensazzjoni ta’ ħruq fil-partijiet ġenitali Uġigħ
Uġigħ fis-sider Għeja
Tħossok mhux normali
Uġigħ fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq Tħossok sħun
Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Tħoss il-kesħa fis-sit tal-injezzjoni Ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni Demm fl-awrina
Proteini fl-awrina Zokkor fl-awrina
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Livelli għolja ta’ zokkor fl-awrina Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm
Ammont mhux tas-soltu ta’ mluħa fil-ġisem
Infjammazzjoni tal-ġilda Infezzjoni fil-passaġġ tal-pipi Ħolm mhux normali
Tara, tħoss jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm Tnaqqis fl-aptit
Disturbi tal-vista
Sensazzjoni abnormali fl-għajnejn Uġigħ fil-widnejn
Taħbit tal-qalb irregolari/disturbi fil-kontrazzjonijiet tal-kompartament tal-qalb (tferfir kardijaku, fibrillazzjoni atrijali) problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (segment ST/ Abnormalitajiet fil-mewġa T) Uġigħ fis-sider
Qalb tħabbat bil-mod Palpitazzjonijiet
L-arterji jiħxienu minħabba depożiti tal-kolesterol Pressjoni tad-demm baxxa
Nifsijiet żgħar Il-wiċċ jintefaħ Tagħraq
Ġbid tal-muskoli Sensazzjoni ta’ toqol Tħoss li trid tgħaddi l-pipi Uġigħ fil-kliewi
Tgħaddi l-awrina ta’ spiss Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq Deni
Tertir Dgħufija
Sensazzjoni ta’ pressjoni fis-sider Embolu tad-demm fis-sit tal-injezzjoni Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni Infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni Ħruq fis-sit tal-injezzjoni
Fluwidu jaħrab mis-sit tal-injezzjoni ġot-tessut tal-madwar Emorraġija fis-sit tal-injezzjoni
Ħakk fis-sit tal-injezzjoni Sensazzjoni ta’ pressjoni
Uġigħ fantażma fid-driegħ jew ir-riġlejn Livelli baxxi jew għoljin ta’ potassju fid-demm Livelli għoljin ta’ sodju fid-demm.
Kien hemm rapporti ta’ fibrosi sistemika nefroġenika (li tikkawża twebbis u tista’ taffettwa wkoll it-tessut artab u l-organi interni) li kien assoċjat mal-użu ta’ sustanzi oħra ta’ kuntrast li fihom gadolinju.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew radjologu tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tużax Ablavar wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra tiegħu biex tilqa’ mid-dawl. Wara li tiftaħ l-ewwel darba, il-mediċina għandha tintuża minnufih.
Tużax Ablavar jekk tinnota telf sever ta’ kulur, d-dehra ta’ partiċelli frak jew kontenitur difettuż.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.
_ Is-sustanza attiva hija gadofosveset. 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml
(0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
10 ml ta’ soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta’ soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta’ soluzzjoni fiha 4.54 g ta’ gadofosveset f’kunjett.
_ Is-sustanzi l-oħra huma fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, u ilma għall- injezzjonijiet.
Ablavar huwa likwidu ċar, bla kulur għal isfar ċar li jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku, b’siġill tal-aluminju, f’kartun individwali. Il-kontenut tal-pakketti huma:
1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 10- ml)
1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 15 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20- ml)
1, 5 jew 10 kunjett għall-injezzjoni b’ 20 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20- ml)
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta’ xi sustanzi tal- kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment renali sever akut jew kroniku
(GFR < 30 ml/min/1.73m2). Pazjenti li qegħdin fil-perijodu ta’ trapjant tal-fwied qegħdin f’riskju partikolari peress li l-inċidenza hija għolja f’dan il-grupp. Peress li hemm il-possibilità li NSF jista’
jseħħ b’Ablavar, għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi sever u li jinsabu fil-perijodu perioperativ ta’ trapjant tal-fwied sakemm l-informazzjoni dijanjostika hi essenzjali u mhix disponibbli b’MRI mtejjeb mingħajr kuntrast. Jekk l-użu ta’ Ablavar ma jistax jiġi evitat, id-doża m’għandiex taqbeż 0.03 mmol/kg piż tal-ġisem. M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt skan. Minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni f’każ ta’ amministrazzjoni ripetuta, Ablavar l-injezzjonijiet m’għandhomx jiġu ripetuti sakemm l-intervall bejn l-injezzjonijiet ijkun tal-anqas ta’ 7 ijiem
Peress li t-tneħħija ta’ gadofosveset tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, huwa partikolarment importanti li l-pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar jiġu skrinjati għal funzjoni mhux tajba tal-kliewi
L-emodijaliżi ftit wara għoti ta’ Ablavar f’pazjenti li bħalissa qed jirċievu emodijaliżi tista’ tkun utli biex tneħħi Ablavar mill-ġisem.. Mhemmx evidenza li tappoġġja l-bidu ta’ emodijalisi għal prevenzjoni jew it-trattament ta’ NSF f’pazjenti li għad mhux ikollhom emodijalisi.
Ablavar m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm il-kundizzjoni klinika tal-mara teħtieġ l-użu ta’ gadofosveset.
It-tkomplija jew waqfien ta’ treddigħ għal perijodu ta’ 24 siegħa wara l-għoti ta’ Ablavar, għandu jkun fid-diskrezzjon tat-tabib u tal-omm li qed tredda’.
It-tikketta li titqaxxar u li tintraċċa fuq il-{kunjetti/siringi/fliexken} għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjent sabiex ikun hemm reġistrazzjoni preċiża tas-sustanza ta’ kuntrast ta’ gadolinju użata. Id- doża wkoll għandha tiġi reġistrata.
Ablavar huwa pprovdut lest għall-użu bħala soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara.
Is-sustanzi tal-kuntrast m’għandhomx jintużaw f’każ ta’ tibdil sever fil-kulur, jekk ikun fihom materjal f’sura ta’ partikuli, jew jekk il-kontenitur ikun difettuż.
Kunjetti li fihom Ablavar mhumiex intenzjonati għal ġbid ta’ dożi multipli. It-tapp tal-lastku m’għandu qatt jittaqqab aktar minn darba. Wara li s-soluzzjoni tinġibed mill-kunjett, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kull sustanza tal-kuntrast li ma tintużax f’eżami wieħed għandha tintrema.