Crixivan
indinavir
indinavir
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu CRIXIVAN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CRIXIVAN
3. Kif għandek tieħu CRIXIVAN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen CRIXIVAN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
CRIXIVAN fih sustanza msejħa indinavir. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease’.
CRIXIVAN jintuża biex jikkura l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti. CRIXIVAN jintuża fl-istess waqt ma’ kuri oħra tal-HIV (mediċini antiretrovirali). Din tissejjaħ terapija antiretrovirali kkombinata.
Eżempju ta’ mediċina oħra li tista’ tingħatalek fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN, hija ritonavir.
CRIXIVAN jikkura l-HIV u jgħin biex ibaxxi n-numru ta’ partiċelli tal-HIV fid-demm tiegħek.
CRIXIVAN jgħin biex:
inaqqas ir-riskju li inti jaqbdek mard marbut mal-HIV
inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek (‘it-tagħbija virali’ tiegħek)
jgħolli l-għadd ta’ ċelluli CD4 (T) tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma parti importanti mis-sistema immuni tiegħek. Ir-rwol prinċipali tas-sistema immuni huwa li tipproteġik minn infezzjonijiet.
CRIXIVAN jista’ ma jagħmilx dawn l-affarijiet fil-pazjenti kollha. It-tabib tiegħek se jimmonitorja
kif din il-mediċina taħdem fuqek.
jekk inti allerġiku għal indinavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- Sezzjoni 6).
jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
rifampicin – antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet
cisapride – jintuża għall-problemi fil-ġewwieni
amiodarone – jintuża għall-problemi fir-ritmu tal-qalb
pimozide – jintuża għal xi problemi ta’ saħħa mentali
lovastatin jew simvastatin – jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol
St. John’s wort (Hypericum perforatum) – mediċina magħmula mill-ħxejjex li
tintuża għad-depressjoni
ergot tartramine (bil-kafeina jew mingħajrha) – jintuża għall-emigranji
astemizole jew terfenadine – antiistamini li jintużaw għall-hay fever u allerġiji
oħrajn
quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u
disturb ta’ dipressjoni maġġuri
alprazolam, triazolam u midazolam (mill-ħalq) – jintużaw biex jikkalmawk jew jgħinuk torqod.
Tiħux CRIXIVAN jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.
Barra dan, meta CRIXIVAN jingħata fl-istess waqt mal-mediċina ritonavir:
jekk għandek problemi fil-fwied
jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
fusidic acid - antibijotiku li jintuża biex jikkura infezzjonijiet
piroxicam - jintuża għall-artrite
alfuzosin - jintuża għall-problemi fil-prostata
bepridil - jintuża għal uġigħ fis-sider (anġina)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
clozapine - jituża għal xi problemi ta’ saħħa mentali
pethidine jew propoxyphene - jintużaw għall-uġigħ
estazolam jew flurazepam - jintużaw biex jgħinuk torqod
clorazepate jew diazepam - jintużaw biex jikkalmawk
encainide, flecanide, propafenone, jew quinidine - jintużaw għal problemi ta’
taħbit irregolari tal-qalb.
Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi
dubju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN jekk qatt kellek jew tiżviluppa kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
tixrob l-alkoħol
għandek indiċi tal-massa tal-ġisem għoli
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
għandek sistema immuni li hija dgħajfa ħafna
kont qed tieħu kortikosterojdi fl-istess waqt ma’ CRIXIVAN
tieħu terapija antiretrovirali kkombinata għal żmien twil.
Jekk kwalunkwe waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib, lill-
ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.
CRIXIVAN mhuwiex rrakkomandat fi tfal taħt l-età ta’ 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex.
CRIXIVAN jista’ jaffetwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra dan xi mediċini oħra jistgħu
jaffettwaw il-mod kif jaħdem CRIXIVAN.
Ritonavir jintuża biex iżid il-livelli ta’ CRIXIVAN fid-demm jew, b’mod anqas frekwenti u b’dożi għola, għall-kura tal-HIV. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti se tieħu kemm CRIXIVAN kif ukoll ritonavir. Għati daqqa t’għajn ukoll lill-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ritonavir.
Jekk jogħġbok ara ‘Tiħux CRIXIVAN’ u ‘Tiħux la CRIXIVAN u lanqas ritonavir’ fuq taħt Sezzjoni 2 għal-lista importanti ta’ mediċini li inti m’għandekxtieħuflimkienma’CRIXIVAN. Tiħux CRIXIVAN jekk inti qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu CRIXIVAN.
theophylline - jintuża għall-ażżma
warfarin - jintuża biex iraqqaq id-demm
morphine, fentanyl - jintużaw għall-uġigħ
buspirone - jintuża biex jikkalmak
fluconazole - jintuża għal infezzjonijiet bil-fungu
venlafaxine, trazodone - jintużaw għad-depressjoni
tacrolimus, ciclosporin - fil-biċċa l-kbira jintużaw wara trapjant ta’ organu
delavirdine, efavirenz, nevirapine - jintużaw għall-HIV
amprenavir, saquinavir, atazanavir - jintużaw għall-HIV
sildenafil, vardenafil, tadalafil - jintużaw għall-impotenza
dexamethasone - jintuża biex iwaqqaf in-nefħa (infjammazzjoni)
itraconazole, ketoconazole - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungu
atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol
fexofenadine, loratidine - antiistamini li jintużaw għall-hay fever u għal kondizzjonijiet allerġiċi oħrajn
mediċini kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq (‘Il-Pill’) li fihom norethindrone jew ethinyl
estradiol
phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (epilessija)
midazolam (permezz ta’ injezzjoni) - jintuża għal aċċessjonijiet akuti u biex iraqqad il- pazjenti qabel xi proċeduri mediċi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - jintużaw għal pressjoni għolja u xi problemi fil-qalb
quetiapine – użat għal xi mard mentali bħall-iskizofrenja, disturb bipolari u disturb ta’
dipressjoni maġġuri
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu CRIXIVAN.
Ara Sezzjoni 3 taħt għal informazzjoni dwar kif għandek tieħu CRIXIVAN. Madankollu huwa importanti ħafna li inti:
ma tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dan l-ikel ma
jħallix lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, ħu CRIXIVAN biss jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li żgur għandek bżonnu. Mhux magħruf jekk CRIXIVAN jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf meta jittieħed minn mara tqila.
Huwa rrakkomandat li nisa bl-HIV ma jreddgħux. Dan sabiex l-HIV jitwaqqaf milli jgħaddi għat-tarbija tagħhom.
Ġew irrapurati sturdament u viżta mċajpra waqt il-kura bi CRIXIVAN. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tħaddem magni.
CRIXIVAN mhuwiex kura għall-HIV. Inti xorta jistgħu jaqbduk infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-HIV. Għalhekk inti xorta għandek tibqa’ tara lit-tabib tiegħek waqt li inti tkun qed tieħu CRIXIVAN.
L-HIV tinfirex permezz tad-demm jew kuntatt sesswali ma’ persuna bl-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l- HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.
Din il-mediċina fiha lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew tiddiġerixxi xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rrakkomandata ta’ CRIXIVAN hija:
Erba’ kapsuli ta’ 200 mg (800 mg) - jittieħdu tliet darbiet kuljum (kull 8 sigħat).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu tnax-il kapsula ta’ 200 mg (2400 mg) kuljum.
Ġeneralment inti tieħu inqas CRIXIVAN jekk tkun qed tieħu ritonavir ukoll. Id-dożi rrakkomandati
huma:
CRIXIVAN – żewġ kapsuli ta’ 200 mg (400 mg) - jittieħdu darbtejn kuljum.
Dan ifisser li inti b’kollox se tieħu erba’ kapsuli ta’ 200 mg (800 mg) kuljum.
ritonavir - 100 mg - jittieħed darbtejn kuljum.
Ħu din il-mediċina mill-ħalq.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba ilma, ħalib xkumat jew b’ammont baxx ta’ xaħam, meraq tal- frott, te jew kafe.
Tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli.
Importanti li l-adulti jixorbu mill-inqas litru u nofs ta’ likwidu kuljum waqt li qed jieħdu
CRIXIVAN. Dan jgħin biex jonqos ir-riskju li jkollok ġebel fil-kliewi.
Tiħux CRIXIVAN ma’ ikel b’ħafna kaloriji, xaħam u proteini. Dan għaliex dawn ma jħallux lil ġismek jieħu CRIXIVAN kemm suppost u għalhekk dan ma jaħdimx daqshekk tajjeb.
Ħudu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.
Jekk inti ma tistax tieħdu mingħajr ikel ħu CRIXIVAN ma’ ikla ħafifa b’ammont baxx ta’ xaħam. Din tista’ tkun ħobż mixwi bil-ġamm jew cornflakes b’ħalib xkumat jew b’ammont baxx ta’ xaħam u biz-zokkor.
Jekk inti qed tieħu ritonavir ukoll, inti tista’ tieħu CRIXIVAN fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata
mal-ikel jew mingħajru.
Jekk tieħu CRIXIVAN aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Jistgħu jiġru l-effetti li ġejjin:
tqalligħ
rimettar
dijarea
uġigħ fid-dahar
demm fl-awrina tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu Jekk qbiżt doża, teħodhiex iktar tard matul il-jum. Kemm tkompli bl-iskeda normali tiegħek.
Importanti li tieħu CRIXIVAN eżatt kif jgħidlek it-tabib tiegħek - huwa jew hija jgħidulek kemm għandek iddum tieħu l-mediċina tiegħek.
Tieqafx tieħu CRIXIVAN mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Dan għax jekk tnaqqas jew taqbeż id-dożi jkun hemm probabbiltà akbar li l-HIV isir reżistenti għal CRIXIVAN
Jekk iseħħ dan, il-kura tiegħek ma tibqax taħdem. .
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l- infermier tiegħek.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid- demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid- demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmilek testijiet għal dawn il-bidliet.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati minn pazjenti li kienu qegħdin jieħdu CRIXIVAN:
reazzjonijiet allerġiċi – sinjali jinkludu ħakk fil-ġilda, ‘dbabar imqabbżin fil-ġilda’ jew ‘ħorriqija’, nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien jew tal-grieżem u tbatija biex tieħu n-nifs. Mhux magħruf kemm dawn jistgħu jiġru ta’ spiss (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli), iżda r-reazzjoni xi drabi tista’ tkun severa u tinkludi xokk
uġigħ ta’ ras
raxx jew ġilda xotta
nawsja
rimettar
bidla fis-sens tat-togħma
indiġestjoni jew dijarea
uġigħ jew nefħa fl-istonku
tħossok stordut, debboli jew għajjien.
tgħaddi l-gass
ħakk
ħalq xott
ittella’ lura l-aċidu mill-istonku
uġigħ fil-muskoli
uġigħ meta tgħaddi l-awrina
tbatija biex torqod
tħoss titrix jew sensazzjoni mhux tas-soltu fil-ġilda.
Mhix magħrufa l-frekwenza li jseħħu biha:
telf ta’ xagħar
infjammazzjoni tal-frixa
reazzjonijiet severi fil-ġilda
il-ġilda tiskura
ikollok ħalqek imtarrax
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm
dwiefer jikbru għal ġol-ġilda b’infezzjoni jew mingħajrha
problemi fil-fwied bħal infjammazzjoni jew insuffiċjenza tal-fwied
problemi fil-kliewi bħal infezzjoni fil-kliewi, funzjoni tal-kliewi li tmur għall-agħar jew telf
tal-funzjoni tal-kliewi
uġigħ u diffikultà biex iċċaqlaq l-ispalla.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew il-kartuna wara ‘JIS’. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen CRIXIVAN fil-flixkun oriġinali u żomm il-flixkun magħluq sew biex tipproteġih mill-umdita`. Il-flixkun fih bottijiet żgħar tad-dessikant li għandhom jibqgħu fil-flixkun.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hi indinavir. Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li huwa ekwivalenti
għal 200 mg ta’ indinavir.
Is-sustanzi l-oħra huma anhydrous lactose, magnesium stearate, ġelatina u titanium dioxide (E
171).
Il-kapsuli huma stampati b’linka tal-istampar li fiha indigo carmine (E 132).
Il-kapsuli ibsin ta’ CRIXIVAN 200 mg jiġu fi fliexken HDPE li jkun fihom 180, 270 jew 360 kapsula u li jkunu b’tapp ta’ polypropylene u siġill tal-fojl. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Il-kapsuli huma bojod semi-trasparenti u l-kliem ‘CRIXIVANTM 200 mg’ fuqhom huma blu.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, In-Netherlands
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-Manifattur: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, In- Netherlands
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.