Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Eviplera u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera
Kif għandek tieħu Eviplera
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Eviplera
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Emtricitabine, li hu inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI).
Rilpivirine, li hu non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTI).
Tenofovir disoproxil, li hu inibitur ta’ nucleotide reverse transcriptase (NtRTI).
Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, li huma magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, taħdem billi tinterferixxi ma’ enzima (proteina msejħa ‘reverse transcriptase’) li hi essenzjali biex il- virus jimmultiplika.
Eviplera inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.
18-il sena u aktar.
Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
epillessija u għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)
prodotti li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum) (rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà)
Għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Eviplera.
Eviplera normalment ma titteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Eviplera). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.
bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet severi tal-fwied, u li potenzjalment jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ kura għalik. Tnejn mis-sustanzi attivi f’Eviplera (tenofovir disoproxil u emtricitabine) juru xi attività kontra l-virus tal-epatite B. Jekk għandek storja medika ta’ mard tal-fwied, jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied.
Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B, il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu Eviplera. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Eviplera.
Dan jista’ jsir sever jew potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.
Ġaladarba tibda tieħu Eviplera, oqgħod attent għal:
kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni
problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-għadam jew ksur.
Tenofovir disoproxil (komponent ta’ Eviplera) jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal-għadam. B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti huma inċerti. Għid lit-tabib tiegħek jekk taf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl-osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Tfal u adolexxenti
emtricitabine
rilpivirine
tenofovir disoproxil
tenofovir alafenamide
kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fiha lamivudine jew adefovir dipivoxil
Eviplera jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Eviplera jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.
aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)
amphotericin B, pentamidine (għal infezzjonijiet fungali)
interleukin-2 imsejjaħ ukoll aldesleukin (għal kura tal-kanċer)
mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Mediċini li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Eviplera ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4+ tiegħek. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament b’mediċini oħrajn li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bl- HIV (ara Mediċini oħrajn li jintużaw għal infezzjoni bl-HIV).
l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV tiegħek (ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Eviplera).
clarithromycin
erythromycin
Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-antibijotiku jew jagħtik
antibijotiku differenti.
antaċidi (aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate)
antagonisti ta’ H2 (famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine)
Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew ser jagħtik
mediċina differenti għall-ulċeri fl-istonku, qrusa fl-istonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta għandek tieħu dik il-mediċina.
Jekk qed tieħu antaċidu (bħal mediċini li jkun fihom magnesium jew potassium), ħudu mill- inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera (ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Eviplera).
Jekk qed tieħu antagonist ta’ H2 (jintuża wkoll għall-kura ta’ aċidu fl-istonku aċidu jew il- marda tar-rifluss tal-aċidu), ħudu mill-inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera. Antagonisti ta’ H2 jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti ta’ H2 m’għandhomx jittieħdu f’kors fejn il-mediċina tittieħed darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattivi (ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Eviplera).
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti
sekondarji.
Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.
Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit- tarbija mill-ħalib tas-sider.
M’għandekx issuq jew tuża magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew stordut wara li tieħu l-mediċina tiegħek.
Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Eviplera fih sunset yellow aluminium lake, imsejjaħ ukoll “E110”, li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew
mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.
l-mod li bih il-mediċina tintreħa ġo ġismek.
Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’ Eviplera jew li jibdel id-doża ta’ Eviplera, inti tista’ tingħata emtricitabine, rilpivirine u/jew tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV.
Jekk qed tieħu antagonist ta’ H2 bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine. Ħudu mill- inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera. Antagonisti ta’ H2 jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti ta’ H2 m’għandhomx jittieħdu darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattiv.
Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Eviplera, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm
il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.
Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Eviplera. Jekk tinsa tieħu doża:
l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Il-virus imbagħad issir aktar diffiċli biex jiġi kkurat.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it- trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Nifs qawwi u mgħaġel
Għeja jew ngħas
Tħossok imdardar (nawseja), tirremetti (rimettar)
Uġigħ fl-istonku
Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ‘il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew
attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.
Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni)
Dijarea, tkun imdardar (tirremetti), tħossok imdardar (nawseja)
Diffikultà biex torqod (insomnja)
Sturdament, uġigħ ta’ ras
Raxx
Tħossok dgħajjef
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
Tnaqqis fil-livelli tal-phosphate fid-demm
Żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ tal-muskoli u dgħufija
Żieda fil-livelli ta’ kolesterol u/jew amylase pankreatika fid-demm
Żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.
(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)
Nuqqas ta’ aptit
Dipressjoni u burdata ta’ dwejjaq
Għeja, tħossok bi ngħas (sonnolenza)
Ngħas
Uġigħ, uġigħ jew skonfort fl-istonku, tħossok minfuħ, ħalq xott
Ħolm mhux normali, disturbi fl-irqad
Problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku)
Raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda
Reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)
Għadd baxx ta’ plejtlits (tip ta’ ċelluli tad-demm involuti fl-għaqid tad-demm)
Tnaqqis fl-emoglobina fid-demm tiegħek (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)
Żieda ta’ aċidi li jkun fihom ix-xaħam (triglycerides), bilirubina jew zokkor fid-demm
Problemi fil-frixa
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.
(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna)
Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)
Uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa
Kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli
Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma
Sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni
Reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu raxx akkumpanjat minn deni, nefħa u problemi tal- fwied
Ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi
It-testijiet jistgħu juru wkoll:
Tnaqqis fil-livell ta’ potassium fid-demm
Żidiet fil-livell ta’ krejatinina fid-demm
Tibdel fl-awrina
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.
(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament)
Uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif suppost.
Fwied li jkun fih ix-xaħam
Ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni
tal-fwied
Infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx
Irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)
Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek. Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati matul il-kura kontra l-HIV
Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Eviplera jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:
Ebusija fil-ġogi
Dulur u wġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)
Diffikultà biex tiċċaqlaq
Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.
Matul it-terapija kontra l-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glucose fid- demm. Dan hu parzjalment marbut ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ tal- lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestjak għal dawn it-tibdiliet.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta
l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data
ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir disoproxil. Kull pillola miksija b’rita Eviplera fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirine (bħala hydrochloride) u 245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala fumarate).
Il-qalba tal-pillola:
Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Kisja tar-rita:
Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, u triacetin.
Eviplera hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn jagħti fil-vjola-roża, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’”GSI” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Eviplera jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola u f’pakketti li jikkonsistu minn sa 3 fliexken, li kull wieħed ikun fih 30 pillola. Kull flixkun fih ġel dessikant tas- silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Wara li ġiet analizzata mill-ġdid l-analiżi kumulattiva tas-sigurtà dwar l-osteopenija/l-osteoporożi, il-
PRAC jikkunsidra li s-sezzjoni 4.4 tal-SmPC ta’ emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil teħtieġ li tinbidel biex titjieb l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għadam. Il-Fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont dan.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall- informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għandhom ikunu varjati.