Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Eviplera u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera

  3. Kif għandek tieħu Eviplera

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Eviplera

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Eviplera u gћalxiex jintuża


    Eviplera fih tliet sustanzi attivi li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV):


    • Emtricitabine, li hu inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI).

    • Rilpivirine, li hu non-inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTI).

    • Tenofovir disoproxil, li hu inibitur ta’ nucleotide reverse transcriptase (NtRTI).


      Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi, li huma magħrufa wkoll bħala mediċini antiretrovirali, taħdem billi tinterferixxi ma’ enzima (proteina msejħa ‘reverse transcriptase’) li hi essenzjali biex il- virus jimmultiplika.


      Eviplera inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.


      Eviplera hu trattament għal Virus ta’ l-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti minn età ta’

      18-il sena u aktar.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eviplera Tiħux Eviplera

    • Jekk inti allerġiku għal emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).


      Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


    • Jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

      • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għal kura ta’

        epillessija u għal prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)

      • rifampicin u rifapentine (jintużaw għal kura ta’ xi infezzjonijiet batterjali bħat- tuberkulosi)

      • omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole (inibituri tal- pompa tal-proton li huma mediċini li jintuża biex jiġu evitati u għal kura ta’ ulċeri fl- istonku ulċeri, qrusa fl-istonku, u mard tar-rifluss tal-aċidu)

      • dexamethasone (kortikosterojd li jintuża għal kura ta’ infjammazzjoni u biex irażżan is- sistema immuni) meta jittieħed mill-ħalq jew jiġi injettat (ħlief bħala trattament b’doża waħda)

      • prodotti li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum) (rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà)


        Twissijiet u prekawzjonijiet


        Għandek tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Eviplera.


    • Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina mhijiex kura għal infezzjoni bl-HIV. Waqt li tkun qed tieħu Eviplera, xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV.


    • Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek mard tal-kliewi, jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek. Eviplera tista’ taffettwa l-kliewi tiegħek. Qabel jew waqt t-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex ikejjel il-funzjoni tal-kliewi. Eviplera mhuwiex rakkomandat jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-kliewi.


      Eviplera normalment ma titteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Eviplera). Jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.


    • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek storja medika ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

      l-epatite. Pazjenti bl-HIV, b’mard fil-fwied (li jinkludi epatite kronika B jew Ċ, li huma kkurati

      bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet severi tal-fwied, u li potenzjalment jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ kura għalik. Tnejn mis-sustanzi attivi f’Eviplera (tenofovir disoproxil u emtricitabine) juru xi attività kontra l-virus tal-epatite B. Jekk għandek storja medika ta’ mard tal-fwied, jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied.


      Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B, il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf tieħu Eviplera. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Eviplera.


    • Għid lit-tabib tiegħek minnufih u tkomplix tieħu Eviplera jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda

      bis-sintomi li ġejjin: deni, infafet, ħmura f’għajnejk u nefħa f’wiċċek, ħalqek jew f’ġismek.

      Dan jista’ jsir sever jew potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.


    • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena. Ma kienx hemm pazjenti biżżejjed fuq il-65 sena li ġew studjati. Jekk għandek iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Eviplera, it-tabib tiegħek ser jimmonitorjat b’attenzjoni.

      Waqt li tkun qed tieħu Eviplera


      Ġaladarba tibda tieħu Eviplera, oqgħod attent għal:


    • kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

    • problemi fl-għadam (jidhru bħala wġigħ persistenti jew li qed jiggrava fl-għadam u li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ fl-għadam jew ksur.


      Tenofovir disoproxil (komponent ta’ Eviplera) jista’ jikkawża wkoll telf tal-massa tal-għadam. B’mod globali, l-effetti ta’ tenofovir disoproxil fuq is-saħħa tal-għadam fit-tul u r-riskju ta’ ksur fil-futur f’pazjenti adulti huma inċerti. Għid lit-tabib tiegħek jekk taf li tbati minn osteoporożi. Pazjenti bl-osteoporożi għandhom riskju akbar ta’ ksur.


      Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament. Tfal u adolexxenti

      Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.


      Mediċini oħra u Eviplera


      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex miksuba mingħajr riċetta.


      Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:


    • Kwalunkwe mediċina oħra li fiha:

      • emtricitabine

      • rilpivirine

      • tenofovir disoproxil

      • tenofovir alafenamide

      • kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fiha lamivudine jew adefovir dipivoxil


        Eviplera jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’ Eviplera jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek.


    • Mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu:

      • aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)

      • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali)

      • amphotericin B, pentamidine (għal infezzjonijiet fungali)

      • interleukin-2 imsejjaħ ukoll aldesleukin (għal kura tal-kanċer)

      • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)


    • Mediċini li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV): Li tieħu Eviplera ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4+ tiegħek. Infjammazzjoni tal-frixa u aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant tikkawża l-mewt, kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine, ittieħdu flimkien. It-tabib tiegħek ikollu jikkunsidra attentament jekk jagħtikx trattament b’mediċini oħrajn li jintużaw għal kura ta’ infezzjoni bl- HIV (ara Mediċini oħrajn li jintużaw għal infezzjoni bl-HIV).

    • Mediċini oħrajn li jintużaw għal infezzjoni bl-HIV: Non-inibituri ta’ nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Eviplera fih NNRTI (rilpivirine) u għalhekk Eviplera m’għandux jiġi kkombinat ma’ mediċini oħrajn ta’ dan it-tip. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti mediċina differenti jekk ikun hemm bżonn.


    • Rifabutin, mediċina għal kura ta’ xi infezzjonijiet batterjali. Din il-mediċina tista’ tnaqqas

      l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV tiegħek (ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Eviplera).


    • Antibijotiċi użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom:

      • clarithromycin

      • erythromycin

        Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddel id-doża tal-antibijotiku jew jagħtik

        antibijotiku differenti.


    • Mediċini għall-ulċeri fl-istonku, qrusa fl-istonku jew rifluss tal-aċidu bħal:

      • antaċidi (aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate)

      • antagonisti ta’ H2 (famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine)

        Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Eviplera) fid-demm tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew ser jagħtik

        mediċina differenti għall-ulċeri fl-istonku, qrusa fl-istonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta għandek tieħu dik il-mediċina.


    • Jekk qed tieħu antaċidu (bħal mediċini li jkun fihom magnesium jew potassium), ħudu mill- inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera (ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu Eviplera).


    • Jekk qed tieħu antagonist ta’ H2 (jintuża wkoll għall-kura ta’ aċidu fl-istonku aċidu jew il- marda tar-rifluss tal-aċidu), ħudu mill-inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera. Antagonisti ta’ H2 jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti ta’ H2 m’għandhomx jittieħdu f’kors fejn il-mediċina tittieħed darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattivi (ara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Eviplera).


    • Methadone, mediċina li tintuża biex tikkura d-dipenza fuq l-opiate, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek ta’ methadone.


    • Dabigatran etexilate, mediċina li tintuża għal kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jimmonitorja l-livelli ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħek.


      Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Twaqqafx it-trattament tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.


      Tqala u treddigħ


      Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


    • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Eviplera.

    • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk toħroġ tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Nisa tqal għandhom jiddiskutu l-użu ta’ Eviplera mat-tabib tagħhom. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tieħu Eviplera lilek u lit-tarbija tiegħek.

    • Jekk ħadt Eviplera waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommhom ħadet NRTIs

      waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ l-effetti

      sekondarji.


      M’għandekx tredda’ matul il-kura b’Eviplera:

    • Dan għaliex is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman.

    • Jekk inti mara li għandek l-HIV hu rakkomandat li ma treddax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit- tarbija mill-ħalib tas-sider.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      M’għandekx issuq jew tuża magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew stordut wara li tieħu l-mediċina tiegħek.


      Eviplera fih lactose, sunset yellow aluminium lake (E110) u sodium


    • Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal sunset yellow aluminium lake (E110).

      Eviplera fih sunset yellow aluminium lake, imsejjaħ ukoll “E110”, li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

    • Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Eviplera


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

    mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża li s-soltu tingħata hi ta’ pillola waħda li tittieħed kuljum mill-ħalq. Il-pillola trid tittieħed mal-ikel. Dan hu importanti biex tikseb il-livelli korretti ta’ sustanza attiva fil-ġisem tiegħek. Xarba nutrittiva waħidha ma tissostitwix l-ikel.


    Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.


    M’għandekx tomgħod, tgħaffeġ jew taqsam il-pillola – jekk tagħmel hekk, dan jista’ jaffettwa

    l-mod li bih il-mediċina tintreħa ġo ġismek.


    Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf wieħed mill-komponenti ta’ Eviplera jew li jibdel id-doża ta’ Eviplera, inti tista’ tingħata emtricitabine, rilpivirine u/jew tenofovir disoproxil separatament jew ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ infezzjoni bl-HIV.


    Jekk qed tieħu antaċidu bħal mediċini li jkun fihom magnesium jew potassium. Ħudu mill-inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera.


    Jekk qed tieħu antagonist ta’ H2 bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine. Ħudu mill- inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Eviplera. Antagonisti ta’ H2 jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk tieħu Eviplera. Antagonisti ta’ H2 m’għandhomx jittieħdu darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattiv.


    Jekk qed tieħu rifabutin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine. Ħu l-pillola ta’ rilpivirine fl-istess ħin meta tieħu Eviplera. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

    Jekk tieħu Eviplera aktar milli suppost


    Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Eviplera, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).


    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

    il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.


    Jekk tinsa tieħu Eviplera

    Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Eviplera. Jekk tinsa tieħu doża:

    • Jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li fih s-soltu normalment tieħu Eviplera, trid tieħu l-pillola malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu.

    • Jekk tinnota wara 12-il siegħa jew aktar mill-ħin li fih normalment tieħu Eviplera, allura tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu teħodha.


      Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Eviplera, ħu pillola oħra mal-ikel. Jekk tirremetti iktar minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Eviplera m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata normali tiegħek.


      Tiqafx tieħu Eviplera


      Tiqafx tieħu Eviplera mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. Li tieqaf tieħu Eviplera jista’ jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal kura futura. Jekk Eviplera jitwaqqaf għal kwalunkwe raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Eviplera mill-ġdid. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik il-komponenti ta’ Eviplera separatament jekk ikollok il-problemi jew jekk ikun hemm bżonn li d-doża tiegħek tiġi aġġustata.


      Meta l-provvista tal-pilloli Eviplera tiegħek tibda tonqos, ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

      l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Il-virus imbagħad issir aktar diffiċli biex jiġi kkurat.


      Jekk għandek infezzjoni ta’ l-HIV u tal-epatite B, hu partikularment importanti li ma twaqqafx it- trattament tiegħek b’Eviplera mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu emtricitabine jew tenofovir disoproxil (tnejn mit-tliet sustanzi attivi ta’ Eviplera). Jekk Eviplera jitwaqqaf, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tkompli bil-kura tiegħek tal-epatite B. Jista’ jkollok bżonn li jsirulek testijiet tad-demm biex tiċċekkja kif il-fwied tiegħek qed jaħdem għal 4 xhur wara li twaqqaf it- trattament. F’xi pazjenti b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.


      Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it- trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja ma’ l-epatite B.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

    • Aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ lactic acid fid-demm) hi effett sekondarju rari ta’ xi mediċini kontra l-HIV, iżda li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja. L-aċidożi lattika sseħħ iżjed ta’ spiss fin-nisa – partikularment jekk ikunu ħoxnin, u f’nies b’mard tal-fwied. Dawn li ġejjin jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi lattika:

      • Nifs qawwi u mgħaġel

      • Għeja jew ngħas

      • Tħossok imdardar (nawseja), tirremetti (rimettar)

      • Uġigħ fl-istonku

        Jekk taħseb li jista’ jkollok l-aċidożi lattika, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


        Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda l-kura kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.


        Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ‘il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

        attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

        Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.


        Effetti sekondarji komuni ħafna

        (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni)

    • Dijarea, tkun imdardar (tirremetti), tħossok imdardar (nawseja)

    • Diffikultà biex torqod (insomnja)

    • Sturdament, uġigħ ta’ ras

    • Raxx

    • Tħossok dgħajjef


      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • Tnaqqis fil-livelli tal-phosphate fid-demm

    • Żieda fil-livelli ta’ creatine kinase fid-demm li tista’ tirriżulta f’uġigħ tal-muskoli u dgħufija

    • Żieda fil-livelli ta’ kolesterol u/jew amylase pankreatika fid-demm

    • Żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.


      Effetti sekondarji komuni

      (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

    • Nuqqas ta’ aptit

    • Dipressjoni u burdata ta’ dwejjaq

    • Għeja, tħossok bi ngħas (sonnolenza)

    • Ngħas

    • Uġigħ, uġigħ jew skonfort fl-istonku, tħossok minfuħ, ħalq xott

    • Ħolm mhux normali, disturbi fl-irqad

    • Problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel, tħossok minfuħ, gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku)

    • Raxx (fosthom tikek ħomor jew dabriet xi kultant bl-infafet u nefħa tal-ġilda), li jistgħu jkunu reazzjonijiet allerġiċi, ħakk, tibdil fil-kulur tal-ġilda li jinkludi l-iskurament fi dbabar tal-ġilda

    • Reazzjonijiet allerġiċi oħrajn, bħal tħarħir, nefħa jew ikollok il-mejt

      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • Għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm jista’ jagħmlek iktar suxxettibbli għall-infezzjoni)

    • Għadd baxx ta’ plejtlits (tip ta’ ċelluli tad-demm involuti fl-għaqid tad-demm)

    • Tnaqqis fl-emoglobina fid-demm tiegħek (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

    • Żieda ta’ aċidi li jkun fihom ix-xaħam (triglycerides), bilirubina jew zokkor fid-demm

    • Problemi fil-frixa

      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.


      Effetti sekondarji mhux komuni

      (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna)

    • Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor)

    • Uġigħ fl-addome (żaqq) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

    • Kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli

    • Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

    • Sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

    • Reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu raxx akkumpanjat minn deni, nefħa u problemi tal- fwied

    • Ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi


      It-testijiet jistgħu juru wkoll:

    • Tnaqqis fil-livell ta’ potassium fid-demm

    • Żidiet fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

    • Tibdel fl-awrina

      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.


      Effetti sekondarji rari

      (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)

    • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament)

    • Uġigħ fid-dahar ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu kollass tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jara jekk il-kliewi tiegħek humiex jaħdmu kif suppost.

    • Fwied li jkun fih ix-xaħam

    • Ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-addome (żaqq), ikkawżati minn infjammazzjoni

      tal-fwied

    • Infjammazzjoni tal-kliewi, tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

    • Irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur)


      Il-kollass ta’ muskolu, it-trattib tal-għadam (b’uġigħ tal-għadam u li xi kultant jirriżulta fi ksur), uġigħ fil-muskoli, dgħufija muskolari u tnaqqis fil-potassju jew fosfat fid-demm jistgħu jseħħu minħabba ħsara liċ-ċelluli tubulari tal-kliewi.


      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek. Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati matul il-kura kontra l-HIV

      Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

    • Problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal Eviplera jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta’ tessut tal- għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’ mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi ftit mill-ħafna fatturi ta’ riskju li tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

      • Ebusija fil-ġogi

      • Dulur u wġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

      • Diffikultà biex tiċċaqlaq

        Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.


        Matul it-terapija kontra l-HIV, jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli tal-lipidi u tal-glucose fid- demm. Dan hu parzjalment marbut ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ tal- lipidi fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek se jittestjak għal dawn it-tibdiliet.


        Rappurtar tal-effetti sekondarji

        Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta

        l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Eviplera


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara {JIS}. Id-data

    ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Eviplera

Il-qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.


Kisja tar-rita:

Hypromellose, indigo carmine aluminium lake, lactose monohydrate, polyethylene glycol, red iron oxide, sunset yellow aluminium lake (E110), titanium dioxide, u triacetin.

Kif jidher Eviplera u l-kontenut tal-pakkett


Eviplera hi pillola miksija b’rita, ta’ lewn jagħti fil-vjola-roża, b’forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’”GSI” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Eviplera jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola u f’pakketti li jikkonsistu minn sa 3 fliexken, li kull wieħed ikun fih 30 pillola. Kull flixkun fih ġel dessikant tas- silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 L-Irlanda


Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork L-Irlanda


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.


a.eu.


ANNESS IV


KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Wara li ġiet analizzata mill-ġdid l-analiżi kumulattiva tas-sigurtà dwar l-osteopenija/l-osteoporożi, il-

PRAC jikkunsidra li s-sezzjoni 4.4 tal-SmPC ta’ emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil teħtieġ li tinbidel biex titjieb l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għadam. Il-Fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont dan.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall- informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ għandhom ikunu varjati.