Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Ebixa
memantine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja

tad-demm)


F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.


Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid- demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal- passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id- doża tal-mediċina tiegħek.


L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħatabħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.


Tfal u adolexxenti


Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.


Mediċini oħra u Ebixa


Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.


B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.



Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa


Ebixa mal-ikel u max-xorb


Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.


Tqala u treddigħ


Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.


Tqala


L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.


Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.


Sewqan u tħaddim ta’ magni


It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.


Ebixa fih is-Sodium


Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.


  1. Kif għandek tieħu Ebixa


    Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju


    Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej:


    ġimgħa 1

    nofs pillola ta’ 10 mg

    ġimgħa 2

    pillola waħda ta’ 10 mg

    ġimgħa 3

    pillola u nofs ta’ 10 mg

    minn ġimgħa 4

    ’l quddiem

    żewġ pillolli ta’ 10 mg

    darba kuljum


    Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli darba kuljum (1x20 mg).


    Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi


    Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.


    Kif jingħata


    Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.


    Kemm għandha ddum il-kura


    Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.


    Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

    • B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

      sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

    • Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.


      Jekk tinsa tieħu Ebixa


    • Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

    • M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.


    Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):

    • Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini


      Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 ):

    • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)


      Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000):

    • Aċċessjonijiet.


      Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

    • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi


    Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

    il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji


    image

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  3. Kif taħżen Ebixa


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

    meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent


  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Ebixa

- Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine

hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.


- Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, u magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) u iron oxide isfar (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.


Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett


Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.


Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji b’ 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola,

42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1

pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.

Il-paketti bid-daqsijiet ta’ 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita huma preżentati f’folji ta’ dożi individwali.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur r


H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka


Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311


България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979


Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980


Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901


Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800


Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 253 621 6033


España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00


France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900


Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263


Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26


Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18


Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000


Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200


Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

.