Ebixa
memantine
Memantine hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
3. Kif għandek tieħu Ebixa
4. Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ebixa
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni
tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.
jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:
jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija
jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza
tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja
tad-demm)
F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi
evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.
Jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid- demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal- passaġġ awrinarju (struttura li minnha tgħaddi l-awrina), it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id- doża tal-mediċina tiegħek.
L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħatabħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.
amantadine, ketamine, dextromethorphan
dantrolene, baclofen
cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)
antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi
fl-imsaren)
mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)
barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)
agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)
mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.
It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħielsa
mis-sodium”.
Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej:
ġimgħa 1 | nofs pillola ta’ 10 mg |
ġimgħa 2 | pillola waħda ta’ 10 mg |
ġimgħa 3 | pillola u nofs ta’ 10 mg |
minn ġimgħa 4 ’l quddiem | żewġ pillolli ta’ 10 mg darba kuljum |
Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli darba kuljum (1x20 mg).
Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.
Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.
Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.
B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar
sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.
Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.
Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):
Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini
Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 ):
Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000):
Aċċessjonijiet.
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn
il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’
meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
- Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine
hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
- Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, u magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) u iron oxide isfar (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji b’ 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola,
42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1
pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Il-paketti bid-daqsijiet ta’ 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita huma preżentati f’folji ta’ dożi individwali.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Id-Danimarka
Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800