Daklinza
daclatasvir
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent
Daklinza 30 mg pilloli miksija b’rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b’rita daclatasvir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza
Kif għandek tieħu Daklinza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Daklinza
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’inhu Daklinza u għalxiex jintuża
Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir. Jintuża biex jikkura adulti bl-epatite Ċ, marda li tittieħed li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ fl-adulti.
Din il-mediċina taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u milli jinfetta ċelluli ġodda. Dan inaqqas l-ammont tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem tiegħek u jneħħi l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien.
Daklinza għandu dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-infezzjoni tal-epatite Ċ u m’għandu qatt jintuża waħdu.
Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li int se tieħu ma’ Daklinza. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, l- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daklinza Tiħux Daklinza
jekk inti allerġiku għal daclatasvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk qed tieħu (mill-ħalq jew permezz ta’ modi oħrajn li jaffettwaw il-ġisem kollu) xi waħda mill- mediċini li ġejjin
phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine jew phenobarbital, li jintużaw sabiex jikkuraw
attakki epilettiċi
rifampicin, rifabutin jew rifapentine, antibijotiċi użati biex jikkuraw it-tuberkulożi
dexamethasone, sterojdi użat biex jikkuraw mard allerġiku u infjammatorju
mediċini li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, taħlita ta’ ħxejjex).
Dawn il-mediċini jdgħajfu l-effett ta’ Daklinza u jistgħu jwasslu sabiex il-kura tiegħek ma taħdimx. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.
Peress li Daklinza dejjem għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-infezzjoni ta’ epatite Ċ, jekk jogħġbok kun żgur li taqra s-sezzjoni “Tiħux” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il- mediċini. Jekk m’intix żgur dwar xi informazzjoni li tinsab fil-fuljetti ta’ tagħrif, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daklinza.
Għid it-tabib tiegħek jekk wieħed minn dawn japplika:
jekk qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il- mediċina)
bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-
tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib
għandek il-fwied bil-ħsara u mhux qed jaħdem sew (mard dikumpensat tal-fwied)
Tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta’ glukożju fid-demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu Daklinza. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew kura b’mediċini bħal Daklinza.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-kura tesperjenza:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Qtugħ ta’ nifs
Sturdament
Palpitazzjonijiet
Ħass ħażin
Tfal u adolexxenti
Daklinza mhux rakkomandat għal pazjenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena. Daklinza għadu ma ġiex studjat fit-tfal u adolexxenti.
Mediċini oħra u Daklinza
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan minħabba li Daklinza jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini. Barra minn hekk, xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Daklinza. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta doża ta’ Daklinza jew inti ma tkunx tista’ tieħu Daklinza ma’ ċertu mediċini.
Tiħux Daklinza jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine jew phenobarbital, użati fit-trattament ta’ attakki pupletiċi
rifampicin, rifabutin jew rifapentine, antibijotiċi użati fil-kura ta’ tuberkulosi
dexamethasone, sterojde użat biex jittratta mard allerġiku u infjammatorju
mediċini li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, bħala taħlita ta’ ħxejjex).
Dawn il-mediċini jbaxxu l-effett ta’ Daklinza, għalhekk, il-kura tiegħek mhux se taħdem. Jekk tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari
il-pillola kombinata ta’ atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta’ infezzjoni ta’ HIV
boceprevir jew telaprevir, użati għat-trattament ta’ infezzjoni tal-epatite Ċ
clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, użati fit-trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi
warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It- tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id- demm tiegħek jista’ jagħqad sew.
dabigatran etexilate, użat biex jevita l-emboli tad-demm
ketoconazole, itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati fil-kura ta’ infezzjonijiet bil- moffa
verapamil, diltiazem, nifedipine jew amlodipine, użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm
rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin jew pravastatin użati biex ibaxxu l- kolesterol fid-demm
kontraċettivi orali
B’xi wħud minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Daklinza.
Tqala u kontraċezzjoni
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Jekk tinqabad tqila, tibqax tieħu Daklinza u għid lit-tabib tiegħek minnufih.
Jekk inti tqila, ma tridx tieħu Daklinza.
Jekk tista’ tinqabad tqila, uża kontraċezzjoni effettiva waqt u għal 5 ġimgħat wara li ttemm it- trattament b’Daklinza.
Daklinza xi kultant jintuża flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Għalhekk huwa importanti li inti (jew is-sieħba) ma tinqabadx tqila waqt it- trattament.
Treddigħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Mhux magħruf jekk Daklinza jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’għandekx tredda’ waqt li tkun fuq it-trattament ta’ Daklinza.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Xi pazjenti rrapportaw sturdament, diffikultà biex jikkonċentraw u problemi fil-vista waqt li kienu qed jieħdu Daklinza ma’ mediċini oħra għall-infezzjoni ta’ epatite Ċ. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l- effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodod jew inġenji.
Daklinza fih lactose
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor (eż. lactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Daklinza.
Daklinza fih sodium
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull doża massima ta’ 90 mg, jiġifieri hija essenzjalment “mingħajr sodium”.
Kif għandek tieħu Daklinza
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Doża rakkomandata
Id-doża rakkomandata ta’ Daklinza hija 60 mg darba kuljum. Ibla l-pillola sħiħa. Togħmodx u tfarrakx il-pillola għax għandha togħma ħażina ħafna. Daklinza tista’ tittieħed bi jew mingħajr ikla.
Xi mediċini oħra jistgħu jirreaġixxu ma’ Daklinza, billi jaffettwaw il-livelli ta’ Daklinza fil-ġisem tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdel id- doża ta’ kuljum tiegħek ta’ Daklinza sabiex jiġi żgurat li l-kura hija sikura u effettiva għalik.
Peress li Daklinza jrid dejjem jintuża ma’ mediċini oħra kontra l-infezzjoni ta’ epatite Ċ, jekk jogħġbok aqra l-fuljetti tal-pakketti għal dawn il-mediċini. Jekk għandek xi mistoqsijiet, staqsi lit- tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.
Għal kemm għandek tibqa’ tieħu Daklinza
Kun żgur li tieħu Daklinza għal kemm żmien it-tabib tiegħek jgħidlek biex tibqa’ tieħdu.
It-tul tal-kura tiegħek b’Daklinza ser ikun jew ta’ 12-il ġimgħa jew ta’ 24 ġimgħa. It-tul tal-kura tiegħek ser jiddependi fuq jekk inti rċevejtx kura qabel għall-infezzjoni tal-epatite Ċ tiegħek, il- kundizzjoni tal-fwied tiegħek, u x’mediċini oħra ser tuża ma’ Daklinza. Jista’ jkollok bżonn tieħu mediċini oħrajn għal tulijiet ta’ żmien differenti.
Jekk tieħu Daklinza aktar milli suppost
Jekk aċċidentalment tieħu aktar pilloli ta’ Daklinza minn dak rakkomandat mit-tabib tiegħek, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jew ikkuntattja l-eqreb sptar għal parir. Żomm il-folja tal-pilloli miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.
Jekk tinsa tieħu Daklinza
Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż xi doża:
u tinduna fi żmien 20 siegħa mill-ħin li s-soltu tieħu Daklinza, għandek tieħu d-doża kemm jista’ jkun malajr. Imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.
u tinduna li jkunu għaddew 20 siegħa jew aktar mill-ħin li fih is-soltu tieħu Daklinza, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu li jkun imissek. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).
Jekk tieqaf tieħu Daklinza
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Huwa importanti li tibqa’ tieħu Daklinza waqt il-perjodu kollu tal-kura. Inkella l-mediċina għandha mnejn ma taħdimx kontra l-virus tal-epatite Ċ. M’għandekx tieqaf tieħu Daklinza kemm-il darba t- tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ sofosbuvir (mingħajr ribavrin), ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin.
Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):
uġigħ ta’ ras, għeja
Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 f’10):
diffikultà biex torqod
sturdament
emigranja
dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fl-istonku
uġigħ fil-ġogi, muskoli b’uġigħ jew teneri, mhux ikkaġunat bl-eżerċizzju
Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ sofosbuvir u ribavirin, ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin.
Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):
uġigħ ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), għeja
tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija)
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis fl-aptit
diffikultà biex torqod, irritabilità
sturdament
emigranja
qtugħ ta’ nifs, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer misdud)
fwawar
ġilda xotta, telf ta’ xagħar mhux tas-soltu jew ix-xagħar ma jibqax folt, raxx, ħakk
dijarea, rimettar, uġigħ ta’ żaqq, stitikezza, ħruq ta’ stonku, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren
ħalq xott
uġigħ fil-ġogi, uġigħ jew sensittività fil-muskoli, mhux ikkawżati mill-eżerċizzju
Meta Daklinza jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin l-effetti sekondarji rrappurtati jkunu l-istess bħal dawk elenkati fil-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-mediċini. L-aktar komuni ta’ dawn l- effetti sekondarji huma elenkati hawn taħt.
Komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn persuna 1 f’10):
tnaqqis fl-aptit
diffikultà biex torqod
uġigħ ta’ ras
nifsijiet qosra
tqalligħ
għeja
mard bħal tal-influwenza deni
ħakk, ġilda xotta, telf tax-xagħar mhux tas-soltu jew jirqaq ix-xagħar, raxx
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
dijarea
sogħla
uġigħ fil-ġogi; muskoli li juġgħu jew teneri, mhux ikkaġunat bl-eżerċizzju; dgħufija mhux tas- soltu
irritabilità
tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Kif taħżen Daklinza
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Daklinza
Is-sustanza attiva hi daclatasvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg jew 60 mg ta’ daclatasvir (bħala dihydrochloride)
Is-sustanzi l-oħra huma
Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate
Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine
aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Kif jidher Daklinza u l-kontenut tal-pakkett
Daklinza 30 mg: il-pillola miksija b’rita hija ħadra, imżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla pentagonali mnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u b’“213” fuq in-naħa l-oħra.
Daklinza 60 mg: il-pillola miksija b’rita hija ħadra ċara, imżaqqa fuq żewġ naħat, f’għamla pentagonali mnaqqxa b’“BMS” fuq naħa waħda u b’“215” fuq in-naħa l-oħra.
Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti ta’ 28 pilloli f’folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta’ doża waħda.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-Irlanda
Manifattur
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:.