Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zavesca 100 mg kapsuli

miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Zavesca u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zavesca

  3. Kif tieħu Zavesca

  4. Effetti sekondarji possibli

  5. Kif taħżen Zavesca

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Zacesca u għaliex jintuża

     
     

     Zavesca fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw il- metaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:

     
     

     • Zavesca huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.

       
       

       Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.

       
       

       Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil tal-enzimi. Zavesca jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi.

       
       

     • Zavesca huwa wżat ukoll għall-kura ta’ sintomi newroloġiċi progressivi fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ fl-adulti u t-tfal.

       
       

       Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli ta’ moħħok. Dan jista’ jwassal għal disturbi fil-funzjoni newroloġika bħal moviment bil-mod tal- għajnejn, disturbi fil-bilanċ, biex tibla’, u fil-memorja, u aċċessjonijiet.

       
       

       Zavesca jaħdem billi jinibixxi l-enzima msejħa ‘glucosylceramide synthase’ li hija responsabbli għall- ewwel pass fis-sintesi tal-biċċa l-kbira tal-glycosphingolipids.

       
       

  2. X’għandek tkun taf qabel tieħu Zavesca Tiħux Zavesca

• jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zavesca

• jekk int tbati minn mard tal-kliewi

• jekk int tbati minn mard tal-fwied

  
  

  It-tabib tiegħek ser jagħmillek it-testijiet li ġejjin qabel u waqt il-kura b’Zavesca:

• eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

• kejl tal-livelli tal-vitamina B12

• sorveljanza tat-tkabbir jekk inti tifel/tifla bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ

• sorveljanza tal-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Ir-raġunijiet għal dawn it-testijiet hu li xi pazjenti kellhom tnemnim jew tmewwit f’idejhom u f’saqajhom, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, meta kienu qed jieħdu Zavesca. Dawn

it-testijiet ser jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex ġejjin mill-marda tiegħek jew minn kundizzjonijiet eżistenti oħra, jew minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca (ara sezzjoni 4 għal iktar

dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Zavesca flimkien mal-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’ jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat- tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Zavesca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’ Zavesca. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Zavesca fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Zavesca jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li tieħu Zavesca.

Treddax waqt li qed tieħu Zavesca.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Zavesca, u għal 3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zavesca jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħossok sturdut.

Zavesca fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

1. Kif għandek tieħu Zavesca

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

• Għall-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli kuljum (300 mg).

  
  

• Għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ: Għall-adulti u adoloxxenti (’l fuq minn 12-il sena), id-doża tas-soltu hija żewġ kapsuli (200 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ sitt kapsuli kuljum(600 mg).

Għal tfal b’età inqas minn 12-il sena, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ.

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għal kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti ssofri minn dijarea meta tieħu Zavesca (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum il-kura tiegħek.

Biex tneħħi l-kapsula:

1. Issepara fil-perforazzjonijiet

2. Qaxxar il-karta lura fejn hemm il-vleġeġ

3. Imbotta l-prodott minn ġol-fojl

Zavesca jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Zavesca aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Zavesca ntuża fi provi kliniċi b’dożi sa 3000 mg: dan wassal għal tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Zavesca

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin li suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zavesca

Tieqafx tieħu Zavesca mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

1. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   L-aktar effetti sekondarji serji:

   Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Zavesca jew jistgħu jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel u waqt kura b’Zavesca sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

   
   

   Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

   
   

   Jekk ikollok ftit tar-rogħda, ġeneralment tregħid tal-idejn, irrikorri għal parir mediku mit-tabib tiegħek mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf il-kura. Xi drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-kura b’Zavesca biex tieqaf ir-rogħda.

   
   

   Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

   L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u tnaqqis fl-aptit.

   
   

   Jekk titlef xi piż meta tibda l-kura b’Zavesca, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jieqfu jitilfu l-piż hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

   
   

   Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

   Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta’ stonku),

   tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja

   jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

   
   

   Effetti sekondarji possibbli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

   
   

   Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment fil- bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħaddu pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Zavesca jew jirrakkomandawlek mediċini oħra biex jgħinu fil-kontroll tal-effetti sekondarji.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

   
   

2. Kif taħżen Zavesca

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Zavesca

Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Sodium starch glycollate, Povidone (K30),

Magnesium stearate.

Ġelatina,

Titanium dioxide (E171).

Iron oxide iswed (E172), Shellac.

Kif jidher Zavesca u l-kontenut tal-pakkett

Zavesca huwa kapsula bajda ta’ 100 mg b’“OGT 918” stampata bl-iswed fuq l-għatu u “100” stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.

Kaxxa ta’ 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta’ 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belġju

Manifattur:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u l- kura.