Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1. X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi.
Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda.
jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta’ traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin. Is-sustanza attiva u s-sustanzi l-oħra f’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huma elenkati f’sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li jingħata l-vaċċin.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima
jekk għandek infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura
t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk tistax tingħata tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalunkwe sustanza li tinsab fil-vaċċin (ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew għal formaldehyde, benzonase jew sucrose. Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi għal għarrieda u ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati b’vaċċin simili kontra l-influwenza H1N1 (vaċċin kontra s-swine flu) mogħti waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew kemm f’nies li għandhom l-allerġija kif ukoll f’dawk li m’għandhomx;
jekk għandek rispons immunitarju dgħajjef (per eżempju, minħabba terapija immunosuppressiva, eż. trattamenti kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer);
jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jitlob dawn it-testijiet li inti dan l-aħħar irċivejt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.
Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
taħt il-ġilda.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew jekk dan l-aħħar tkun ħadt xi tilqima oħra.
Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ma għandux jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-tilqima l-oħra għandha tiġi injettata fir-riġel/driegħ l-ieħor. Għandek tkun konxju li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.
Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe tip ieħor ta’ kura (bħal radjuterapija) li taffettwa lis-sistema immuni, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER xorta jista’ jingħata, iżda r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.
Il-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER m’għandux jingħata fl-istess ħin
ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, l-immunoglobulini għandhom jiġu injettati fir-riġel/driegħ l-ieħor.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jista’ jikkawża li tħossok stordut/a jew imdardar/imdardra u dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tuża l-magni.
Trabi,tfaluadolexxentita’etàminn6 xhursa17-ilsenauadultiminn18-ilsena'lfuq:
Se tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. Doża oħra ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jingħata bħala injezzjoni fil-muskolu (normalment fil-parti ta’ fuq ta’ driegħ jew fil-parti ta’ fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli).
Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Fl-istudji kliniċi li saru fl-adulti u persuni akbar fl-età b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER, ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u ma damux. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda. L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’persuni adulti u dawk akbar fl-età. Komuniħafna(jistgħujaffettwawiktarminnpersuna1 minnkull10persunimlaqqma):
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
għeja kbira (tħossok għajjien)
uġigħ ta’ ras
Komuni(jistgħujaffettwawsapersuna1 minnkull10persunimlaqqma):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
sogħla
dijarea
żieda fl-għaraq
ħakk
uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
deni
tertir ta’ bard
telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)
ebusija, ħmura, nefħa, tbenġil jew ħruġ minuri ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni
sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Mhuxkomuni(jistgħujaffettwawiktarminnpersuna1 minnkull100persunamlaqqma):
glandoli minfuħin
insonnja (diffikultà biex torqod)
mejt
ngħas
konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn
telf għal għarrieda tas-smigħ, uġigħ fil-widnejn
tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)
qtugħ ta’ nifs
gerżuma xotta
imnieħer misdud jew inixxi
tħossok imdardar
rimettar
uġigħ fl-istonku, indiġestjoni
raxx, ħorriqija
irritazzjoni jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil jew ebusija fid-driegħ
skonfort fis-sider
mard qisu influwenza
Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.
Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar. Komuniħafna(jaffettwaw1 minnkull10persunimlaqqma):
ngħas
deni
irritabilità
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Komuni(jaffettwawminn1 sa10persuniminnkull100persunamlaqqma):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
nuqqas ta’ aptit
nuqqas ta’ rqad
biki
rimettar
tħossok imdardar
dijarea
żieda tal-għaraq
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
Dawn l-effetti sekondarji ġew irrappurtati fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.
Komuniħafna(jaffettwawiktarminnutent1 f’10utenti):
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Komuni(jaffettwawminn1 sa10persuniminnkull100persunamlaqqma):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
uġigħ ta’ ras
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
rimettar
tħossok imdardar
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
tħossok għajjien
deni
telqa
Mhuxkomuni(jaffettwawminn1 sa10persuniminnkull1000persunamlaqqma):
nuqqas ta’ aptit
irritazzjoni fl-għajnejn
sogħla
imnieħer inixxi
dijarea
żieda tal-għaraq
uġigħ fl-abt
ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
tħoss il-bard
Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena
Komuniħafna(jaffettwaw1 minnkull10persunimlaqqma):
uġigħ ta’ ras
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Komuni(jaffettwawminn1 sa10persuniminnkull100persunamlaqqma):
imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn
uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma
uġigħ fl-istonku
tħossok imdardar
rimettar
żieda tal-għaraq
uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli
ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
tħossok għajjien
sirdat
telqa
Mhuxkomuni(jaffettwawminn1 sa10persuniminnkull1,000persunamlaqqma):
nuqqas ta’ aptit
insomnja (diffikultà biex torqod)
sturdament
sensazzjoni anormali u mnaqqsa
vertiġini (tħoss kollox idur bik)
sogħla
imnieħer inixxi
dijarea
ħakk
uġigħ fl-estremitajiet
uġigħ fl-abt
tbenġil fis-sit tal-injezzjoni
ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni
deni
tħoss il-bard
L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1). Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli.
reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet severi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux ikkurati, jista’ jwassal għal xokk.
aċċessjonijiet
uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)
nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Sustanza attiva:
Vaċċin ta’ kontra l-influwenza ta’ virjon sħiħ H5N1, inattivat, li fih antiġen ta’*:
A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml
* prodott f’ċelluli Vero
** emaglutinin
Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa likwidu ofwajt, opalexxenti u transluċidu.
It-tilqima hi disponibbli bħala pakkett 1 li fih 20 kunjetti b’ħafna dożi (ħġieġ ta’ tip 1) ta’ 5 ml ta’ suspensjoni (10 dożi).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings
Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
L-Irlanda
A-2304 Orth/Donau
L-Awstrija
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu. Wara li tħawdu, it-tilqima tkun suspensjoni ofwajt, opalexxenti u transluċida.
Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.
It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.
Kull tilqima jew li ma tkunx intużat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat. Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.