Brinavess
vernakalant hydrochloride
vernakalant hydrochloride
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS
Kif għandek tuża BRINAVESS
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen BRINAVESS
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS jaħdem billi jibdel it- taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita tal-qalb normali.
Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari, mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet, inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem, għal pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi post-kardijaċi.
jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie ddijanjostikat mit-tabib tiegħek bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek attakk tal-qalb matul dawn l- aħħar 30 jum
jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm sistolika inqas minn 100 mm Hg jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila jew waqt is-serħan.
jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali jew maqbuż u ma għandekx pacemaker jew jekk għandek disturb fil-konduttività msejjaħ prolungament QT - li jista’ jiġi osservat biss fuq ECG mit-tabib tiegħek
jekk tieħu ċerti mediċini intravenużi oħrajn (antiarritmiċi Klassi I u III) li jintużaw sabiex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, 4 sigħat qabel ikun irid jintuża BRINAVESS
M’għandekx tuża BRINAVESS jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża BRINAVESS jekk għandek:
insuffiċjenza tal-qalb
ċertu mard tal-qalb li jinvolvi l-muskolu tal-qalb, ir-rita li tgeżwer il-qalb u traqqiq b’mod sever tal-valvoli tal-qalb
marda tal-valvoli tal-qalb
problemi bil-fwied
qed tieħu mediċini ta’ kontroll tar-ritmu oħrajn
Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna jew rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew ċerti bidliet fl- ECG tiegħek meta tkun qed tuża din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura tiegħek.
It-tabib tiegħek iqis jekk inti teħtieġx mediċina addizzjonali ta’ kontroll tar-rittmu 4 sigħat wara li tuża
BRINAVESS.
BRINAVESS jista’ ma jaħdimx fil-kura ta’ xi tipi oħrajn ta’ rittmi tal-qalb mhux normali, madankollu, it-tabib tiegħek ikun familjari ma’ dan kollu.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek pacemaker.
Jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq (jew m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek. Informazzjoni dettaljata dwar twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu jseħħu hija preżentata f’sezzjoni 4.
Qabel ma jagħtik din il-mediċina, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jagħmillekx testijiet tad-demm biex jara kemm jagħqad tajjeb u wkoll biex jara l-livell ta’ potassju tiegħek.
M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena minħabba li m’hemmx esperjenza dwar l-użu tagħha f’din il-popolazzjoni.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Tużax BRINAVESS jekk tieħu ċertu mediċini ġol vina oħrajn (antiarritmiċi ta klassi I u III) użati biex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, sa 4 sigħat qabelmhu se jingħata BRINAVESS.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Ikun aħjar jekk tevita l-użu ta’ BRINAVESS waqt it-tqala.
Mhux magħruf jekk BRINAVESS jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.
Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistgħu jħossuhom storduti wara li jirċievu BRINAVESS, ġeneralment fl-ewwel sagħtejn (ara s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”). Jekk tistordi, inti
għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tirċievi BRINAVESS.
Dan il-prodott mediċinali fih 32 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ għat-tisjir/fuq il-mejda) f’kull kunjett ta’ 200 mg. Dan hu ekwivalenti għal 1.6 % tat-teħid massimu rakkomandat ta’ kuljum
ta’ sodju għal adult.
Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg ta’ sodium (komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir/ta’ fuq il-mejda) f’kull kunjett ta’ 500 mg. Dan hu ekwivalenti għal 4 % tat-teħid massimu rakkomandat ta’ kuljum ta’
sodju għal adult.
L-ammont ta’ BRINAVESS li tista’ tingħata se jkun jiddependi fuq il-piż tiegħek. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg b’doża massima kkalkulata bażata fuq 113-il kg. Jekk tiżen aktar minn 113-il kg ser tirċievi doża fissa ta’ 339 mg. Waqt li tkun qed tingħata BRINAVESS, sejrin jiġu ċċekkjati n-nifs, it-taħbita tal-qalb, il-pressjoni tad-demm u l-attività elettrika ta’ qalbek.
Jekk it-taħbita ta’ qalbek ma tkunx reġgħet lura għan-normal 15-il minuta wara t-tmiem tal-ewwel doża tiegħek, inti tista’ tingħata t-tieni doża. Din tkun doża ftit aktar baxxa ta’ 2 mg/kg b’doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg. Jekk tiżen aktar minn 113-il kg ser tirċievi doża fissa ta’ 226 mg.
M’għandhomx jingħataw dożi totali ta’ aktar minn 5 mg/kg fi żmien 24 siegħa.
BRINAVESS se jingħatalek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. BRINAVESS ser jiġi dilwit qabel ma jingħata lilek. Tagħrif dwar kif tħejji s-soluzzjoni hu disponibbli lejn it-tmiem ta’ dan il-fuljett.
Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta’ aktar minn 10 minuti.
Jekk taħseb li stajt ingħatajt BRINAVESS aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-infużjoni jekk josserva xi bidliet anormali li ġejjin:
fit-taħbita ta’ qalbek (bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel wisq (mhux komuni) jew bil-mod wisq (komuni), titlef taħbita (mhux komuni) jew b’pawża qasira fl-attività normali ta’ qalbek (mhux komuni))
il-pressjoni tad-demm tiegħek (bħal pressjoni tad-demm baxxa ħafna li tikkaġuna kondizzjoni tal-qalb serja) (mhux komuni)
l-attività elettrika ta’ qalbek (mhux komuni).
tibdil fit-togħma
għatis
qalb tħabbat b’mod mgħaġġel
uġigħ mtarrax fis-sit tal-infużjoni, tirżiħ, sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda, jew sensazzjoni ta’ tagħrix
dardir u rimettar
sensazzjoni ta’ sħana u għeja
pressjoni baxxa tad-demm, taħbit tal-qalb bil-mod, sensazzjoni ta’ sturdament
sogħla, uġigħ fl-imnieħer
perspirazzjoni eċċessiva, tekil tal-ġilda
nuqqas ta’ sensazzjoni jew tagħrix li jseħħ fil-mukoża jew fit-tessuti tal-kavità orali
ċerti tipi ta’ problemi ta’ taħbit tal-qalb, (bħal tkun konxju/a tat-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet) jew il-qalb tħabbat waħda aktar )
tħoss li is-sensazzjoni jew is-sensittività naqsitlek
irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu jew tibdil fil-vista
bidla fis-sens tax-xamm tiegħek
uġigħ fis-swaba’ ta’ idejk u ta’ saqajk, sensazzjoni ta’ ħruq
għaraq kiesaħ, fwawar
urġenza li jkollok moviment fl-imsaren, dijarrea
qtugħ ta’ nifs jew diqa fis-sider
sensazzjoni ta’ faga
uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn
irritazzjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni
pressjoni għolja tad-demm
sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, sensazzjoni ta’ ħedla jew ngħas
mnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn
imnieħer miżdud
ħalq xott
ġilda pallida
ħakk ġeneralizzat
għeja
nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensittività fil-ħalq
Dawn l-effetti, li jidhru fi żmien 24 siegħa minn meta jingħata BRINAVESS għandhom jgħaddu malajr, madankollu, jekk le, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
BRINAVESS irid jiġi dilwit qabel ma jintuża. Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25 °C jew inqas.
Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’2 °C sa 8 °C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.
Tagħtix din il-mediċina jekk tinnota frak jew tidnis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride. Kull ml ta’ konċentrat fih 20 mg vernakalant hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 18.1 mg vernakalant.
Kull kunjett ta’ 200 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 181 mg vernakalant.
Kull kunjett ta’ 500 mg vernakalant hydrochloride huwa ekwivalenti għal 452.5 mg vernakalant.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma citric acid, sodium chloride, sodium hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2, “BRINAVESS fih sodium”).
BRINAVESS huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) li huwa ċar u bla kulur għal isfar mitfi.
BRINAVESS jiġi f’pakkett ta’ kunjett wieħed li fih jew 200 mg jew 500 mg ta’ vernakalant hydrochloride.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Franza
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u għall-materjal edukattiv għal tagħrif addizzjonali qabel l-użu ta’ BRINAVESS
Brinavess hu indikat għal adulti għal qlib malajr ta’ fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet għal ritmu sinusali
-Għal pazjenti li ma jkunux ser jagħmlu operazzjoni: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 7 ijiem
-Għal pazjenti wara operazzjoni tal-qalb: fibrillazzjoni atrijali li ddum ≤ 3 ijiem
Vernakalant għandu jingħata f’ambjent kliniku mmonitorjat li jkun xieraq għal kardjoverżjoni. Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħtih
Pożoloġija
Vernakalant jiġi dożat fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjent, b’doża massima kkalkolata bbażata fuq 113 kg.
L-infużjoni tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg li għandha tiġi infuża fuq perjodu ta’ 10 minuti,
b’doża massima inizjali ta’ 339 mg (84.7 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml). Jekk ma sseħħx bidla għar- rittmu sinusali sa 15-il minuta wara t-tmiem tal-ewwel infużjoni, tista’ tingħata infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg għal 10 minuti (it-tieni infużjoni massima ta’ 226 mg (56.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml)). M’għandhomx jingħataw dożi kumulattivi ta’ aktar minn 5 mg/kg fi spazju ta’ 24 siegħa.
L-ewwel infużjoni tingħata bħala doża ta’ 3 mg/kg fuq 10 minuti. Matul dan il-perjodu, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat b’attenzjoni għal kwalunkwe sinjal jew sintomu ta’ tnaqqis f’daqqa tal- pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb. Jekk jiżviluppaw sinjali bħal dawn, flimkien ma’ sintomi jew nuqqas ta’ sintomi għal pressjoni baxxa jew bradikardija, l-infużjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent għal 15-il minuta oħra.
Jekk ma jkunx hemm qlib għar-ritmu sinusali bl-ewwel infużjoni jew sal-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ 15-il minuta, agħti infużjoni oħra ta’ 2 mg/kg fuq perjodu ta’10 minuti.
Jekk il-bidla għar-ritmu sinusali sseħħ waqt l-ewwel jew it-tieni infużjoni, dik l-infużjoni għandha titkompla sakemm tispiċċa. Jekk ikun osservat taħbit emodinamiku stabbli tal-atriju wara l-ewwel infużjoni, tista’ tingħata t-tieni infużjoni billi l-pazjenti jistgħu jaqilbu għar-ritmu sinusali (ara “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” u “Effetti mhux mixtieqa”).
Pazjenti b’piż tal-ġisem > 113 kg
Għal pazjenti li għandhom aktar minn 113 kg, vernakalant għandu doża fissa. Id-doża inizjali hi ta’ 339 kg (84.7 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml). Jekk konverżjoni għal ritmu sinusali ma jseħħx fi żmien
15-il minuta wara tmiem l-aħħar infużjoni, infużjoni oħra ta’ 10 minuti ta’ 226 mg (56.5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 4 mg/ml) għandha tiġi amministrata. Dożi kumulattivi ’l fuq minn 565 mg ma ġewx
evalwati.
Wara operazzjoni tal-qalb
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.
Indeboliment tal-kliewi
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża (ara “Proprjetajiet farmakokinetiċi”).
Indeboliment tal-fwied
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża (ara “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” u “Proprjetajiet farmakokinetiċi”).
Anzjani (≥ 65 sena)
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża.
Popolazzjoni pedjatrika
M’ hemm ebda użu rilevanti ta’ vernakalant fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena għal konverżjoni rapida ta’ fibrillazzjoni atrijali f’bidu riċenti għal ritmu sinusali u għalhekk m’a għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu għal ġol-vini.
Vernakalant ma għandux jingħata bħala imbuttatura ġol-vina jew bħala bolus ġol-vina.
Il-kunjetti huma magħmulin sabiex jintużaw darba biss u għandhom jiġu dilwiti qabel jingħataw. Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara “Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor”.
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fil-“Lista ta’ Eċċipjenti”.
Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’ <100 mm Hg u pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 ms), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad fin-nuqqas ta’ pacemaker.
L-użu għal ġol-vini ta’ antiarritmiċi għall-kontroll tar-ritmu (klassi I u klassi III) sa 4 sigħat qabel, kif ukoll fl-ewwel 4 sigħat wara, l-għoti ta’ vernakalant.
Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Monitoraġġ tal-pazjent
Każijiet ta’ pressjoni baxxa serja ġew irrappurtati waqt u immedjatament wara infużjoni ta’ vernakalant. Il-pazjenti għandhom jiġu osservati b’attenzjoni matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni bi stima tas-sinjali vitali u monitoraġġ kontinwu tar-ritmu tal- qalb.
Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi li ġejjin, l-għoti ta’ vernakalant għandu jitwaqqaf u dawn il-pazjenti għandhom jirċievu kura medika xierqa:
Pressjoni li titbaxxa jew rata ta’ taħbit tal-qalb li tonqos f’daqqa, b’sintomi jew mingħajr sintomi ta’ pressjoni baxxa jew bradikardija
Pressjoni baxxa
Bradikardija
Bidliet fl-ECG (bħal pawsa klinikament sinifikanti fis-sinus, imblokk komplet tal-qalb, imblokk ġdid ta’ bundle branch, titwil sinifikanti fl-intervall QRS jew QT, bidliet konsistenti ma’ iskemija jew infart u arritmija ventrikolari)
Jekk dawn l-episodji jseħħu waqt l-ewwel infużjoni ta’ vernakalant, il-pazjenti m’għandhomx jirċievu t-tieni doża.
Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal sagħtejn mill-bidu tal-infużjoni u sakemm il-parametri kliniċi u tal-ECG jistabbilizzaw.
Prekawzjonijiet qabel l-infużjoni
Qabel ma tipprova kardjoverżjoni farmakoloġika, il-pazjenti għandhom ikunu idratati b’mod xieraq u ġew emodinamikament ottimizzati u jekk meħtieġ il-pazjenti għandhom jiġu kkurati b’sustanza kontra
l-koagulazzjoni tad-demm skont il-linji gwida ta’ kura. F’pazjenti b’ipokalimja mhux regolata (potassium fis-serum inqas minn 3.5 mmol/l), il-livelli tal-potassium għandhom jiġu regolati qabel l- użu ta’ vernakalant.
Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta’ kontroll għal qabel l-infużjoni. Qabel l-għoti, il- persuna li tordnah tintalab tistma l-eliġibilità tal-pazjent billi tuża l-lista ta’ kontroll ipprovduta. Il-lista ta’ kontroll għandha titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tinqara mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun se jagħtih.
Pressjoni baxxa
Tista’ tirriżulta pressjoni baxxa f’numru żgħir ta’ pazjenti (vernakalant 5.7 %, plaċebo 5.5 % fl-ewwel sagħtejn wara d-doża). Il-pressjoni baxxa ġeneralment tirriżulta kmieni, jew waqt l-infużjoni jew kmieni wara t-tmiem tal-infużjoni, u ġeneralment tista’ tiġi korretta b’miżuri standard ta’ sostenn. B’mod mhux komuni, ġew osservati każijiet ta’ pressjoni baxxa severa. Il-pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) ġew identifikati bħala popolazzjoni f’riskju akbar ta’ pressjoni baxxa. (Ara “Effetti mhux mixtieqa”.)
Il-pazjent jeħtieġ li jiġi mmonitorjat għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni.
Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Pazjenti b’CHF urew inċidenza globali ogħla ta’ episodji ta’ pressjoni baxxa, matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ pazjenti li ħadu plaċebo
(13.4 % kontra 4.7 %, rispettivament). Pressjoni baxxa rrappurtata bħala esperjenza avversa serja jew li twassal għat-twaqqif tal-prodott mediċinali rriżultat f’pazjenti CHF wara esponiment għal
vernakalant fi 1.8 % ta’ dawn il-pazjenti meta mqabbel ma’ 0.3 % fi plaċebo.
Il-pazjenti bi storja ta’ CHF urew inċidenza akbar ta’ arritmija ventrikolari fl-ewwel sagħtejn wara d- doża (6.4 % għal vernakalant meta mqabbel ma’ 1.6% fi plaċebo). Dawn l-arritmiji ġeneralment dehru bħala takikardiji ventrikolari asintomatiċi, monomorfiċi, mhux sostnuti (medja 3-4 taħbitiet).
Minħabba l-inċidenza akbar tar-reazzjonijiet avversi tal-pressjoni baxxa u l-arritmija ventrikolari f’pazjenti b’CHF, vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti emodinamikament stabbli b’CHF fil-klassijiet funzjonali NYHA I sa II. Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta’ vernakalant f’pazjenti b’LVEF ≤ 35% dokumentata qabel. L-użu tiegħu f’dawn il-pazjenti mhuwiex rakkomandat. L-użu f’pazjenti b’CHF li jikkorrispondu għal NYHA III jew NYHA IV huwa kontraindikat (ara “Kontraindikazzjonijiet”).
Mard valvulari tal-qalb
F’pazjenti b’mard valvulari tal-qalb, hemm inċidenza ogħla ta’ episodji ta’ arritmija ventrikulari f’pazjenti b’vernakalant sa 24 siegħa wara d-dożaġġ. Fi żmien l-ewwel sagħtejn, arritmija ventrikulari seħħet f’6.4 % tal-pazjenti trattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ xejn wara plaċebo. Dawn il- pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Palpitazzjoni atrijali
Vernakalant ma nstabx li kien effettiv biex jaqleb palpitazzjoni atrijali primarja tipika għal ritmu sinusali. Pazjenti li rċievew vernakalant għandhom inċidenza ogħla li jaqilbu għal palpitazzjoni atrijali matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża. Dan ir-riskju huwa ogħla f’pazjenti li jużaw anti-arritmiċi ta’ Klassi I (ara “Effetti mhux mixtieqa”). Jekk il-palpitazzjoni atrijali tkun osservata bħala sekondarja għat-trattament, għandha tiġi kkunsidrata t-tkomplija tal-infużjoni (ara “Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata”). Fil esperjenza post-marketing każijiet rari ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.
Mard ieħor u kondizzjonijiet mhux studjati
Vernakalant ingħata lil pazjenti bi QT mhux ikkoreġut ta’ inqas minn 440 msec mingħajr żieda fir- riskju ta’ torsade de pointes.
Barra minn hekk, hu ma ġiex evalwat f’pazjenti li kellhom stenożi valvolari klinikament sinifikanti, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva u l-użu tiegħu ma jistax jiġi rrakkomandat f’każijiet bħal dawn. Teżisti esperjenza limitata b’vernakalant f’pazjenti li għandhom pacemaker.
Minħabba li l-esperjenza bi provi kliniċi f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied avvanzat hija limitata, vernakalant mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.
M’hemmx dejta klinika dwar dożi ripetuti wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet.
Kardjoverżjoni elettrika
Tista’ titqies kardjoverżjoni b’kurrent dirett għal pazjenti li ma jirrispondux għat-terapija. M’hemmx esperjenza klinika b’kardjoverżjoni f’inqas minn sagħtejn wara l-kura.
Użu ta’ AADs (antiarrhythmic drugs, mediċini antiarrittmiċi) qabel jew wara vernakalant
Vernakalant ma jistax jiġi rrakkomandat f’pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) ġol- vini 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta. Hu m’għandux jingħata f’pazjenti li rċevew AADs (klassi I u III) ġol-vini fi żmien 4 sigħat qabel vernakalant (ara “Kontraindikazzjonijiet”).
Vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza limitata. Ir-riskju ta’ palpitazzjoni atrijali jista’ jiżdied f’pazjenti li jirċievu AADs ta’ klassi I (ara fuq).
Ftit hemm esperjenza bl-użu ta’ antiarritmiċi ġol-vini (klassi I u klassi III) għall-kontroll tar-ritmu fl- ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ vernakalant, għalhekk dawn l-aġenti ma għandhomx jintużaw f’dan il- perjodu (ara “Kontraindikazzjonijiet”).
It-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarrittmika ta’ manteniment orali tista’ titqies minn sagħtejn wara l-għoti ta’ vernakalant.
Kontenut ta’ sodium
Dan il-prodott mediċinali fih 32 mg sodium f’kull kunjett ta’ 200 ml, li skont il-WHO hu ekwivalenti għal 1.6 % tat-teħid massimu rakkomandat kuljum ta’ 2 g sodium għal adult. Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 500 mg, li skont il-WHO hu ekwivalenti għal 4 % tat-teħid massimu rakkomandat kuljum ta’ 2 g sodium għal adult.
Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.
Vernakalant m’għandux jingħata lil pazjenti li rċevew AADs ġol-vina (klassi I u III) sa 4 sigħat qabel ma jingħata vernakalant (ara “Kontraindikazzjonijiet”).
Fil-programm tal-iżvilupp kliniku, it-terapija antiarritmika orali ta’ manteniment twaqqfet għal
minimu ta’ sagħtejn wara l-għoti ta’ vernakalant. Wara dan il-perjodu ta’ ħin jistgħu jiġu kkunsidrati t- tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarritmika orali ta’ manteniment (ara “Kontraindikazzjonijiet” u “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” ).
Għalkemm vernakalant huwa substrat ta’ CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta’ vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b’saħħithom ta’ CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta’ vernakalant meta pparagunat ma’ pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b’inibituri ta’ CYP2D6. Barra minn hekk, l-esponiment akut ta’ vernakalant f’metabolizzaturi ħżiena ta’ CYP2D6 huwa biss minimament differenti meta mqabbel ma’ dak ta’ metabolizzaturi estensivi. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża ta’ vernakalant abbażi tal-istatus tal-metabolizzaturi ta’ CYP2D6, jew meta vernakalant jingħata fl-istess ħin ma’ inibituri ta’ 2D6.
Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta’ CYP2D6. Madankollu, l-għoti akut ġol-vini ta’ vernakalant mhuwiex mistenni li jaffettwa b’mod sinfikanti l-PK ta’ substrati 2D6 mogħtija b’mod kroniku, b’riżultat tal-half-life qasira ta’ vernakalant u n-natura temporanja konsegwenti tal-inibizzjoni ta’ 2D6. Vernakalant mogħti b’infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti tal- mediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ enzimi ta’ CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ P-glycoproteina f’assaġġ ta’ trasport ta’ digossina.
Aqra l-passi kollha qabel l-għoti
Pompa ta’ infużjoni tkun l-apparat ippreferut għall-għoti. Madankollu, pompa siringa tkun aċċettabbli diment li l-volum ikkalkulat ikun jista’ jingħata bi preċiżjoni fil-ħin ta’ infużjoni speċifikat.
Tħejjija ta’ BRINAVESS għall-infużjoni
Pass 1:
Il-kunjetti ta’ BRINAVESS għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tidnis qabel l-għoti. Tużax kunjetti li juru frak jew tidnis.
Nota: Il-konċentrat ta’ BRINAVESS għal soluzzjoni għall-infużjoni jvarja minn bla lewn għal isfar
mitfi. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa.
Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċe ntrat
Biex tiżgura li tagħti d-doża kif suppost, għandu jitħejja ammont suffiċjenti ta’ BRINAVESS
20 mg/ml fil-bidunett tat-terapija sabiex ikunu jistgħu jingħataw l-ewwel u t-tieni infużjoni jekk meħtieġ.
Oħloq soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t’hawn
taħt:
Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 100 ml ta’ dilwent. Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 120 ml ta’ dilwent.
Dilwenti rakkomandati huma soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ Lactated Ringers għall-injezzjoni, jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose għall-Injezzjoni.
Pass 3: Spezzjona s-soluzzjoni
Is-soluzzjoni sterili dilwita għandha tkun ċara, bla kulur għal safra mitfija. Erġa’ spezzjona viżwalment is-soluzzjoni għall-frak u tidnis qabel ma tagħtiha.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.