Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Brinavess
vernakalant hydrochloride

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

vernakalant hydrochloride


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS

  3. Kif għandek tuża BRINAVESS

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen BRINAVESS

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu BRINAVESS u għalxiex jintuża


    BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride. BRINAVESS jaħdem billi jibdel it- taħbita tal-qalb irregolari jew mgħaġġla tiegħek għal taħbita tal-qalb normali.


    Fl-adulti jintuża jekk ikollok taħbita tal-qalb irregolari, mgħaġġla msejħa fibrillazzjoni atrijali li ma tkunx ilha li bdiet, inqas minn jew ekwivalenti għal 7 ijiem, għal pazjenti mhux kirurġiċi u inqas minn jew ekwivalenti għal 3 ijiem għal pazjenti kirurġiċi post-kardijaċi.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża BRINAVESS Tużax BRINAVESS:

    • jekk inti allerġiku għal vernakalant hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

    • jekk kellek uġigħ ġdid f’sidrek (anġina) jew li iggrava li ġie ddijanjostikat mit-tabib tiegħek bħala sindromu koronarju akut matul l-aħħar 30 jum jew kellek attakk tal-qalb matul dawn l- aħħar 30 jum

    • jekk għandek valv tal-qalb dejjaq ħafna, pressjoni tad-demm sistolika inqas minn 100 mm Hg jew insuffiċjenza tal-qalb avvanzata b’sintomi mal-inqas ċaqlila jew waqt is-serħan.

    • jekk għandek taħbit tar-rata tal-qalb bil-mod b’mod mhux normali jew maqbuż u ma għandekx pacemaker jew jekk għandek disturb fil-konduttività msejjaħ prolungament QT - li jista’ jiġi osservat biss fuq ECG mit-tabib tiegħek

    • jekk tieħu ċerti mediċini intravenużi oħrajn (antiarritmiċi Klassi I u III) li jintużaw sabiex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, 4 sigħat qabel ikun irid jintuża BRINAVESS


      M’għandekx tuża BRINAVESS jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża BRINAVESS jekk għandek:

      • insuffiċjenza tal-qalb

      • ċertu mard tal-qalb li jinvolvi l-muskolu tal-qalb, ir-rita li tgeżwer il-qalb u traqqiq b’mod sever tal-valvoli tal-qalb

      • marda tal-valvoli tal-qalb

      • problemi bil-fwied

      • qed tieħu mediċini ta’ kontroll tar-ritmu oħrajn


        Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna jew rata ta’ taħbit tal-qalb bil-mod jew ċerti bidliet fl- ECG tiegħek meta tkun qed tuża din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser iwaqqaf il-kura tiegħek.

        It-tabib tiegħek iqis jekk inti teħtieġx mediċina addizzjonali ta’ kontroll tar-rittmu 4 sigħat wara li tuża

        BRINAVESS.

        BRINAVESS jista’ ma jaħdimx fil-kura ta’ xi tipi oħrajn ta’ rittmi tal-qalb mhux normali, madankollu, it-tabib tiegħek ikun familjari ma’ dan kollu.

        Għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek pacemaker.


        Jekk tgħodd għalik xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq (jew m’intix ċert/a), kellem lit-tabib tiegħek. Informazzjoni dettaljata dwar twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu jseħħu hija preżentata f’sezzjoni 4.


        Testijiet tad-demm

        Qabel ma jagħtik din il-mediċina, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jagħmillekx testijiet tad-demm biex jara kemm jagħqad tajjeb u wkoll biex jara l-livell ta’ potassju tiegħek.


        Tfal u adolexxenti

        M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena minħabba li m’hemmx esperjenza dwar l-użu tagħha f’din il-popolazzjoni.


        Mediċini oħra u BRINAVESS

        Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.


        Tużax BRINAVESS jekk tieħu ċertu mediċini ġol vina oħrajn (antiarritmiċi ta klassi I u III) użati biex jinnormalizzaw rittmu tal-qalb mhux normali, sa 4 sigħat qabelmhu se jingħata BRINAVESS.


        Tqala u treddigħ

        Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.


        Ikun aħjar jekk tevita l-użu ta’ BRINAVESS waqt it-tqala.

        Mhux magħruf jekk BRINAVESS jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.


        Sewqan u tħaddim ta’ magni

        Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistgħu jħossuhom storduti wara li jirċievu BRINAVESS, ġeneralment fl-ewwel sagħtejn (ara s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”). Jekk tistordi, inti

        għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tirċievi BRINAVESS.


        BRINAVESS fih sodium

        Dan il-prodott mediċinali fih 32 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ għat-tisjir/fuq il-mejda) f’kull kunjett ta’ 200 mg. Dan hu ekwivalenti għal 1.6 % tat-teħid massimu rakkomandat ta’ kuljum

        ta’ sodju għal adult.

        Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg ta’ sodium (komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir/ta’ fuq il-mejda) f’kull kunjett ta’ 500 mg. Dan hu ekwivalenti għal 4 % tat-teħid massimu rakkomandat ta’ kuljum ta’

        sodju għal adult.


  3. Kif għandek tuża BRINAVESS


    L-ammont ta’ BRINAVESS li tista’ tingħata se jkun jiddependi fuq il-piż tiegħek. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg b’doża massima kkalkulata bażata fuq 113-il kg. Jekk tiżen aktar minn 113-il kg ser tirċievi doża fissa ta’ 339 mg. Waqt li tkun qed tingħata BRINAVESS, sejrin jiġu ċċekkjati n-nifs, it-taħbita tal-qalb, il-pressjoni tad-demm u l-attività elettrika ta’ qalbek.

    Jekk it-taħbita ta’ qalbek ma tkunx reġgħet lura għan-normal 15-il minuta wara t-tmiem tal-ewwel doża tiegħek, inti tista’ tingħata t-tieni doża. Din tkun doża ftit aktar baxxa ta’ 2 mg/kg b’doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg. Jekk tiżen aktar minn 113-il kg ser tirċievi doża fissa ta’ 226 mg.

    M’għandhomx jingħataw dożi totali ta’ aktar minn 5 mg/kg fi żmien 24 siegħa.


    BRINAVESS se jingħatalek minn professjonist fil-kura tas-saħħa. BRINAVESS ser jiġi dilwit qabel ma jingħata lilek. Tagħrif dwar kif tħejji s-soluzzjoni hu disponibbli lejn it-tmiem ta’ dan il-fuljett.


    Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta’ aktar minn 10 minuti.


    Jekk tingħata BRINAVESS aktar milli suppost

    Jekk taħseb li stajt ingħatajt BRINAVESS aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf l-infużjoni jekk josserva xi bidliet anormali li ġejjin:

    • fit-taħbita ta’ qalbek (bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel wisq (mhux komuni) jew bil-mod wisq (komuni), titlef taħbita (mhux komuni) jew b’pawża qasira fl-attività normali ta’ qalbek (mhux komuni))

    • il-pressjoni tad-demm tiegħek (bħal pressjoni tad-demm baxxa ħafna li tikkaġuna kondizzjoni tal-qalb serja) (mhux komuni)

    • l-attività elettrika ta’ qalbek (mhux komuni).


      Effetti sekondarji oħra:


      Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

    • tibdil fit-togħma

    • għatis


      Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

    • qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

    • uġigħ mtarrax fis-sit tal-infużjoni, tirżiħ, sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda, jew sensazzjoni ta’ tagħrix

    • dardir u rimettar

    • sensazzjoni ta’ sħana u għeja

    • pressjoni baxxa tad-demm, taħbit tal-qalb bil-mod, sensazzjoni ta’ sturdament

    • sogħla, uġigħ fl-imnieħer

    • perspirazzjoni eċċessiva, tekil tal-ġilda

    • nuqqas ta’ sensazzjoni jew tagħrix li jseħħ fil-mukoża jew fit-tessuti tal-kavità orali


      Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

    • ċerti tipi ta’ problemi ta’ taħbit tal-qalb, (bħal tkun konxju/a tat-taħbit ta’ qalbek (palpitazzjonijiet) jew il-qalb tħabbat waħda aktar )

    • tħoss li is-sensazzjoni jew is-sensittività naqsitlek

    • irritazzjoni fl-għajnejn, għajnejn idemmgħu jew tibdil fil-vista

    • bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

    • uġigħ fis-swaba’ ta’ idejk u ta’ saqajk, sensazzjoni ta’ ħruq

    • għaraq kiesaħ, fwawar

    • urġenza li jkollok moviment fl-imsaren, dijarrea

    • qtugħ ta’ nifs jew diqa fis-sider

    • sensazzjoni ta’ faga

    • uġigħ fil-ħalq jew fil-griżmejn

    • irritazzjoni, ħakk fis-sit tal-infużjoni

    • pressjoni għolja tad-demm

    • sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, sensazzjoni ta’ ħedla jew ngħas

    • mnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn

    • imnieħer miżdud

    • ħalq xott

    • ġilda pallida

    • ħakk ġeneralizzat

    • għeja

    • nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensittività fil-ħalq


      Dawn l-effetti, li jidhru fi żmien 24 siegħa minn meta jingħata BRINAVESS għandhom jgħaddu malajr, madankollu, jekk le, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      image

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

      direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

      mediċina.


  5. Kif taħżen BRINAVESS


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    BRINAVESS irid jiġi dilwit qabel ma jintuża. Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25 °C jew inqas.


    Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’2 °C sa 8 °C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.


    Tagħtix din il-mediċina jekk tinnota frak jew tidnis.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih BRINAVESS


Jekk dawn l-episodji jseħħu waqt l-ewwel infużjoni ta’ vernakalant, il-pazjenti m’għandhomx jirċievu t-tieni doża.


Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal sagħtejn mill-bidu tal-infużjoni u sakemm il-parametri kliniċi u tal-ECG jistabbilizzaw.


Prekawzjonijiet qabel l-infużjoni


Qabel ma tipprova kardjoverżjoni farmakoloġika, il-pazjenti għandhom ikunu idratati b’mod xieraq u ġew emodinamikament ottimizzati u jekk meħtieġ il-pazjenti għandhom jiġu kkurati b’sustanza kontra

l-koagulazzjoni tad-demm skont il-linji gwida ta’ kura. F’pazjenti b’ipokalimja mhux regolata (potassium fis-serum inqas minn 3.5 mmol/l), il-livelli tal-potassium għandhom jiġu regolati qabel l- użu ta’ vernakalant.


Mal-prodott mediċinali hemm ipprovdut lista ta’ kontroll għal qabel l-infużjoni. Qabel l-għoti, il- persuna li tordnah tintalab tistma l-eliġibilità tal-pazjent billi tuża l-lista ta’ kontroll ipprovduta. Il-lista ta’ kontroll għandha titwaħħal fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tinqara mill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun se jagħtih.


Pressjoni baxxa


Tista’ tirriżulta pressjoni baxxa f’numru żgħir ta’ pazjenti (vernakalant 5.7 %, plaċebo 5.5 % fl-ewwel sagħtejn wara d-doża). Il-pressjoni baxxa ġeneralment tirriżulta kmieni, jew waqt l-infużjoni jew kmieni wara t-tmiem tal-infużjoni, u ġeneralment tista’ tiġi korretta b’miżuri standard ta’ sostenn. B’mod mhux komuni, ġew osservati każijiet ta’ pressjoni baxxa severa. Il-pazjenti b’insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) ġew identifikati bħala popolazzjoni f’riskju akbar ta’ pressjoni baxxa. (Ara “Effetti mhux mixtieqa”.)


Il-pazjent jeħtieġ li jiġi mmonitorjat għal sinjali u sintomi ta’ tnaqqis f’daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta’ taħbit tal-qalb matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni.


Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb


Pazjenti b’CHF urew inċidenza globali ogħla ta’ episodji ta’ pressjoni baxxa, matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża fil-pazjenti ttrattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ pazjenti li ħadu plaċebo

(13.4 % kontra 4.7 %, rispettivament). Pressjoni baxxa rrappurtata bħala esperjenza avversa serja jew li twassal għat-twaqqif tal-prodott mediċinali rriżultat f’pazjenti CHF wara esponiment għal

vernakalant fi 1.8 % ta’ dawn il-pazjenti meta mqabbel ma’ 0.3 % fi plaċebo.


Il-pazjenti bi storja ta’ CHF urew inċidenza akbar ta’ arritmija ventrikolari fl-ewwel sagħtejn wara d- doża (6.4 % għal vernakalant meta mqabbel ma’ 1.6% fi plaċebo). Dawn l-arritmiji ġeneralment dehru bħala takikardiji ventrikolari asintomatiċi, monomorfiċi, mhux sostnuti (medja 3-4 taħbitiet).


image

Minħabba l-inċidenza akbar tar-reazzjonijiet avversi tal-pressjoni baxxa u l-arritmija ventrikolari f’pazjenti b’CHF, vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti emodinamikament stabbli b’CHF fil-klassijiet funzjonali NYHA I sa II. Ftit hemm esperjenza dwar l-użu ta’ vernakalant f’pazjenti b’LVEF ≤ 35% dokumentata qabel. L-użu tiegħu f’dawn il-pazjenti mhuwiex rakkomandat. L-użu f’pazjenti b’CHF li jikkorrispondu għal NYHA III jew NYHA IV huwa kontraindikat (ara “Kontraindikazzjonijiet”).


Mard valvulari tal-qalb


F’pazjenti b’mard valvulari tal-qalb, hemm inċidenza ogħla ta’ episodji ta’ arritmija ventrikulari f’pazjenti b’vernakalant sa 24 siegħa wara d-dożaġġ. Fi żmien l-ewwel sagħtejn, arritmija ventrikulari seħħet f’6.4 % tal-pazjenti trattati b’vernakalant meta mqabbla ma’ xejn wara plaċebo. Dawn il- pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati mill-qrib.


Palpitazzjoni atrijali


Vernakalant ma nstabx li kien effettiv biex jaqleb palpitazzjoni atrijali primarja tipika għal ritmu sinusali. Pazjenti li rċievew vernakalant għandhom inċidenza ogħla li jaqilbu għal palpitazzjoni atrijali matul l-ewwel sagħtejn wara d-doża. Dan ir-riskju huwa ogħla f’pazjenti li jużaw anti-arritmiċi ta’ Klassi I (ara “Effetti mhux mixtieqa”). Jekk il-palpitazzjoni atrijali tkun osservata bħala sekondarja għat-trattament, għandha tiġi kkunsidrata t-tkomplija tal-infużjoni (ara “Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata”). Fil esperjenza post-marketing każijiet rari ta palpitazzjoni atrijali ma 'konduzzjoni atrijuventrikulari 1:1 huma osservati.

Mard ieħor u kondizzjonijiet mhux studjati


Vernakalant ingħata lil pazjenti bi QT mhux ikkoreġut ta’ inqas minn 440 msec mingħajr żieda fir- riskju ta’ torsade de pointes.


Barra minn hekk, hu ma ġiex evalwat f’pazjenti li kellhom stenożi valvolari klinikament sinifikanti, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva u l-użu tiegħu ma jistax jiġi rrakkomandat f’każijiet bħal dawn. Teżisti esperjenza limitata b’vernakalant f’pazjenti li għandhom pacemaker.


Minħabba li l-esperjenza bi provi kliniċi f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied avvanzat hija limitata, vernakalant mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti.

M’hemmx dejta klinika dwar dożi ripetuti wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet.


Kardjoverżjoni elettrika


Tista’ titqies kardjoverżjoni b’kurrent dirett għal pazjenti li ma jirrispondux għat-terapija. M’hemmx esperjenza klinika b’kardjoverżjoni f’inqas minn sagħtejn wara l-kura.


Użu ta’ AADs (antiarrhythmic drugs, mediċini antiarrittmiċi) qabel jew wara vernakalant


Vernakalant ma jistax jiġi rrakkomandat f’pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) ġol- vini 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta. Hu m’għandux jingħata f’pazjenti li rċevew AADs (klassi I u III) ġol-vini fi żmien 4 sigħat qabel vernakalant (ara “Kontraindikazzjonijiet”).


Vernakalant għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti fuq AADs orali (klassi I u III), minħabba esperjenza limitata. Ir-riskju ta’ palpitazzjoni atrijali jista’ jiżdied f’pazjenti li jirċievu AADs ta’ klassi I (ara fuq).


Ftit hemm esperjenza bl-użu ta’ antiarritmiċi ġol-vini (klassi I u klassi III) għall-kontroll tar-ritmu fl- ewwel 4 sigħat wara l-għoti ta’ vernakalant, għalhekk dawn l-aġenti ma għandhomx jintużaw f’dan il- perjodu (ara “Kontraindikazzjonijiet”).


It-tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarrittmika ta’ manteniment orali tista’ titqies minn sagħtejn wara l-għoti ta’ vernakalant.


Kontenut ta’ sodium


Dan il-prodott mediċinali fih 32 mg sodium f’kull kunjett ta’ 200 ml, li skont il-WHO hu ekwivalenti għal 1.6 % tat-teħid massimu rakkomandat kuljum ta’ 2 g sodium għal adult. Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 500 mg, li skont il-WHO hu ekwivalenti għal 4 % tat-teħid massimu rakkomandat kuljum ta’ 2 g sodium għal adult.


Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni


Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.


Vernakalant m’għandux jingħata lil pazjenti li rċevew AADs ġol-vina (klassi I u III) sa 4 sigħat qabel ma jingħata vernakalant (ara “Kontraindikazzjonijiet”).


Fil-programm tal-iżvilupp kliniku, it-terapija antiarritmika orali ta’ manteniment twaqqfet għal

minimu ta’ sagħtejn wara l-għoti ta’ vernakalant. Wara dan il-perjodu ta’ ħin jistgħu jiġu kkunsidrati t- tkomplija jew il-bidu ta’ terapija antiarritmika orali ta’ manteniment (ara “Kontraindikazzjonijiet” u “Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu” ).

Għalkemm vernakalant huwa substrat ta’ CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta’ vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b’saħħithom ta’ CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta’ vernakalant meta pparagunat ma’ pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b’inibituri ta’ CYP2D6. Barra minn hekk, l-esponiment akut ta’ vernakalant f’metabolizzaturi ħżiena ta’ CYP2D6 huwa biss minimament differenti meta mqabbel ma’ dak ta’ metabolizzaturi estensivi. M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża ta’ vernakalant abbażi tal-istatus tal-metabolizzaturi ta’ CYP2D6, jew meta vernakalant jingħata fl-istess ħin ma’ inibituri ta’ 2D6.


Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta’ CYP2D6. Madankollu, l-għoti akut ġol-vini ta’ vernakalant mhuwiex mistenni li jaffettwa b’mod sinfikanti l-PK ta’ substrati 2D6 mogħtija b’mod kroniku, b’riżultat tal-half-life qasira ta’ vernakalant u n-natura temporanja konsegwenti tal-inibizzjoni ta’ 2D6. Vernakalant mogħti b’infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti tal- mediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ enzimi ta’ CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta’ inibizzjoni ta’ P-glycoproteina f’assaġġ ta’ trasport ta’ digossina.


Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor


Aqra l-passi kollha qabel l-għoti


Pompa ta’ infużjoni tkun l-apparat ippreferut għall-għoti. Madankollu, pompa siringa tkun aċċettabbli diment li l-volum ikkalkulat ikun jista’ jingħata bi preċiżjoni fil-ħin ta’ infużjoni speċifikat.


Tħejjija ta’ BRINAVESS għall-infużjoni


Pass 1:

Il-kunjetti ta’ BRINAVESS għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tidnis qabel l-għoti. Tużax kunjetti li juru frak jew tidnis.

Nota: Il-konċentrat ta’ BRINAVESS għal soluzzjoni għall-infużjoni jvarja minn bla lewn għal isfar

mitfi. Varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa.


Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċe ntrat

Biex tiżgura li tagħti d-doża kif suppost, għandu jitħejja ammont suffiċjenti ta’ BRINAVESS

20 mg/ml fil-bidunett tat-terapija sabiex ikunu jistgħu jingħataw l-ewwel u t-tieni infużjoni jekk meħtieġ.

Oħloq soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/ml filwaqt li ssegwi l-linji gwida tad-dilwizzjoni t’hawn

taħt:

Pazjenti ≤ 100 kg: 25 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 100 ml ta’ dilwent. Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta’ BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma’ 120 ml ta’ dilwent.


Dilwenti rakkomandati huma soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ Lactated Ringers għall-injezzjoni, jew soluzzjoni ta’ 5 % glucose għall-Injezzjoni.


Pass 3: Spezzjona s-soluzzjoni

Is-soluzzjoni sterili dilwita għandha tkun ċara, bla kulur għal safra mitfija. Erġa’ spezzjona viżwalment is-soluzzjoni għall-frak u tidnis qabel ma tagħtiha.


Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.