Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

XGEVA 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

denosumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

• It-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent , li jkun fiha informazzjoni importanti dwar sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul it-trattament tiegħek b’XGEVA.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu XGEVA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA

  3. Kif għandek tuża XGEVA

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen XGEVA

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu XGEVA u gћalxiex jintuża

     
     

     XGEVA fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li taħdem biex tittardja t-tifrik tal-għadam ikkawżat minn kanċer li jinfirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) jew minn tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam.

     
     

     XGEVA jintuża f’adulti b’kanċer avvanzat biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet serji kkawżati minn metastasi fl-għadam (eż. ksur, pressjoni fuq ix-xewka tad-dahar jew il-ħtieġa li tirċievi terapija ta’ radjazzjoni jew kirurġija).

     
     

     XGEVA jintuża wkoll biex jittratta tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, li ma jistax jiġi ttrattat permezz ta’ kirurġija jew meta kirurġija ma tkunx l-aħjar għażla, f’adulti u adolexxenti li l-għadam tagħhom waqaf jikber.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA Tużax XGEVA

• jekk inti allerġiku għal denosumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

  
  

  Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek livell baxx ħafna ta’ kalċju fid-demm li ma ġiex ittrattat.

  
  

  Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek feriti li għadhom ma fiequx wara kirurġija dentali jew orali.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża XGEVA.

  
  

  Supplimentazzjoni ta’ kalċju u ta’ vitamina D

  Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA sakemm il-kalċju fid-demm tiegħek ma jkunx għoli. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek. Jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek ikun baxx, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik supplimenti ta’ kalċju qabel tibda t-trattament b’XGEVA.

  
  

  Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

  Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok spażmi, kontrazzjonijiet, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, jew madwar il-ħalq u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA. Jista’ jkun li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

  
  

  Indeboliment renali

  Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek problemi severi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew kellek bżonn dijalisi, għax dawn jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok kalċju fid-demm baxx, speċjalment jekk inti ma tieħux supplimenti tal-kalċju.

  
  

  Problemi f’ħalqek, snien jew xedaq

  Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni) f’pazjenti li rċevew injezzjonijiet ta’ XGEVA għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. Osteonekrosi tax-xedaq jista’ jseħħ ukoll wara li jitwaqqaf it-trattament.

  
  

  Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax tista’ tkun kondizzjoni li tuġgħa li għandha mnejn tkun diffiċli biex tittratta. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu:

  
  

  • Qabel ma tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist tal-kura tas-saħħa) tiegħek jekk għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek. It-tabib tiegħek għandu jittardja l-bidu tat- trattament tiegħek jekk għandek feriti li għadhom ma fiequx f’ħalqek wara proċeduri dentali jew kirurġija orali. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel tibda it-trattament b’XGEVA.

  • Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġjene orali tajba u tirċievi check-ups dentali b’mod regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tiżgura ruħek li dawn jeħlu sew u ma jkunux laxki jew issikkati żżejjed.

  • Jekk qed tirċievi trattament dentali jew se tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b’XGEVA.

  • Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiqux jew tnixxija, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

    
    

    Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi jew mediċini anti- anġjoġeniċi (użati għat-trattament tal-kanċer), li qed jagħmlu kirurġija dentali, li ma jirċievux kura dentali b’mod regolari, li għandhom mard tal-ħanek, jew li jpejpu, jista’ jkollhom riskju ogħla li jiżviluppaw osteonekrosi tax- xedaq.

    
    

    Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa

    Xi persuni kellhom ksur mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’XGEVA. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa.

    Livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm wara t-twaqqif tat-trattament b’XGEVA

    Xi pazjenti b’tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam żviluppaw livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm ġimgħat sa xhur wara li waqqfu t-trattament. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi ta’ livelli għoljin ta’ kalċju wara li tieqaf tirċievi XGEVA.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    
    

    XGEVA mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt 18-il sena ħlief għall-adolexxenti b’tumur taċ- ċelluli ġganti tal-għadam li l-għadam tagħhom waqaf jikber. L-użu ta’ XGEVA ma ġiex studjat fi tfal

    u adolexxenti b’kanċers oħra li nfirxu fl-għadam.

    
    

    Mediċini oħra u XGEVA

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tikseb mingħajr riċetta. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi ttrattat b’

  • mediċina oħra li fiha denosumab

  • bisphosphonate

    
    

    M’għandekx tieħu XGEVA flimkien ma’ mediċini oħra li fihom denosumab jew bisphosphonates.

    
    

    Tqala u treddigħ

    
    

    XGEVA ma kienx ittestjat f’nisa tqal. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija. XGEVA mhux rakkomandat għall-użu jekk inti tqila. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b’XGEVA u għal mill-inqas 5 xhur wara li jwaqqfu t-trattament b’XGEVA.

    
    

    Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’XGEVA jew wara inqas minn 5 xhur wara li twaqqaf it-trattament b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

    
    

    Mhux magħruf jekk XGEVA jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Wara konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat- tarbija u l-benefiċċju ta’ XGEVA għall-omm, it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx it- treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu XGEVA.

    
    

    Jekk qed tredda’ waqt trattament b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    
    

    XGEVA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

    
    

    XGEVA fih sorbitol

    
    

    Din il-mediċina fiha 78 mg sorbitol f’kull kunjett.

    
    

    XGEVA fih sodium

    
    

    Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

    1. Kif għandek tuża XGEVA

       
       

       XGEVA għandu jingħata b’responsabbiltà ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa.

       
       

       Id-doża rakkomandata ta’ XGEVA hija 120 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat, bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda. XGEVA se jiġi injettat fil-koxxa, addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek. Jekk qed tiġi ttrattat għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, inti se tirċievi doża addizzjonali ġimgħa u ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

       
       

       Tħawwadx.

       
       

       Għandek tieħu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA sakemm m’għandekx kalċju żejjed fid-demm. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

       
       

    2. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

       
       

       Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi minn dawn waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

  • spażmi, kontrazzjonijiet, bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk jew ta’ saqajk jew madwar ħalqek u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza. Dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm. Kalċju baxx fid-demm jista’ jwassal ukoll għal bidla fil-ritmu tal-qalb imsejħa titwil tal-QT, li huwa osservat permezz ta’ elettrokardjogramm (ECG).

    
    

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA jew wara li twaqqaf it-trattament (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

  • uġigħ persistenti fil-ħalq u/jew xedaq, u/jew nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew xedaq, tnixxija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew sinna laxka jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq (osteonekrosi).

    
    

    Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

  • uġigħ fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli li kultant ikun sever,

  • qtugħ ta’ nifs,

  • dijarea.

    
    

    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

  • livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatimija),

  • qlugħ ta’ sinna,

  • għaraq eċċessiv,

  • f’pazjenti b’kanċer avvanzat: l-iżvilupp ta’ forma oħra ta’ kanċer.

    
    

    Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

  • livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) wara t-twaqqif tat-trattament f’pazjenti b’tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam,

  • uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa (dan jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ possibbiltà ta’ ksur tal-għadma tal-koxxa),

  • raxx li jista’ jseħħ fuq il-ġilda jew feriti fil-ħalq (eruzzjonijiet Lichenoid minħabba l-mediċina).

    Effetti sekondarjiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

  • reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien, griżmejn jew partijiet oħra tal-ġisem; raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda). F’każijiet rari r- reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jkunu severi.

  
  

  Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

  • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn u/jew infezzjoni fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen XGEVA

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

     Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Il-kunjett jista’ jitħalla barra mill-friġġ biex jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. La darba l-kunjett jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C), għandu jintuża fi żmien 30 ġurnata.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih XGEVA

• Is-sustanza attiva hi denosumab. Kull kunjett fih 120 mg ta’ denosumab f’1.7 mL ta’ soluzzjoni (jikkorrispondu għal 70 mg/mL).

• Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher XGEVA u l-kontenut tal-pakkett

XGEVA huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).

XGEVA huwa soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar. Jista’ jkun fiha traċċi żgħar ta’ frak trasparenti sa abjad.

Kull pakkett fih wieħed, tlieta jew erba’ kunjetti għall-użu ta’ darba. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

4817 ZK Breda, L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

4817 ZK Breda, L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

• Qabel l-għoti, is-soluzzjoni ta’ XGEVA għandha tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni jista’ jkun fiha ammonti żgħar ta’ partiċelli trasparenti sa bojod magħmula minn proteina. Tinjettax is-soluzzjoni jekk tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

• Tħawwadx.

• Biex jiġi evitat uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħalli l-kunjett jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel tinjetta u injetta bil-mod.

• Għandu jiġi injettat il-kontenut kollu tal-kunjett.

• Huwa rakkomandat li tintuża labra ta’ ħxuna 27 għall-għoti ta’ denosumab.

• Terġax titfa’ s-soluzzjoni lura fil-kunjett.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.