Repatha
evolocumab
evolocumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
It-twissijiet u l-istruzzjonijiet f’dan id-dokument huma maħsuba għall-persuna li qed tieħu l- mediċina. Jekk inti l-ġenitur jew il-persuna responsabbli li tagħti l-mediċina lil xi ħadd ieħor, bħal tifel jew tifla, se jkollok tapplika l-informazzjoni kif xieraq
X’inhu Repatha u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Repatha
Kif għandek tuża Repatha
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Repatha
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Repatha huwa mediċina li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol ‘ħażin’, tip ta’ xaħam, fid-demm.
Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma’ sustanza mmirata fil-ġisem). Evolocumab huwa maħsub biex jeħel ma’ sustanza li tissejjaħ PCSK9 li taffettwa l-ħila tal-fwied biex jassorbi l-kolesterol. Billi teħel ma’ u tassorbi PCSK9, il-mediċina żżid l-ammont ta’ kolesterol li jidħol fil-fwied u b’hekk tnaqqas il-livell tal-kolesterol fid-demm.
Repatha jintuża flimkien mad-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol jekk inti:
persuna adulta li għandek livell ta’ kolesterol għoli fid-demm (iperkolesterolemija primarja [eterozigota familjali u mhux familjali] jew dislipidemija mħallta). Jingħata:
flimkien ma’ statin jew medikazzjoni oħra li tbaxxi l-kolesterol, jekk id-doża massima ta’ statin ma tnaqqasx il-livelli tal-kolesterol biżżejjed.
waħdu jew flimkien ma’ medikazzjonijiet oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.
tifel jew tifla ta’ 10 snin jew iktar jew adult għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolesterolemija familjali eterozigota jew HeFH [heterozygous familial hypercholesterolaemia]). Jingħata waħdu jew flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol
adult, jew tifel jew tifla ta’ 10 snin jew iktar u għandek livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek minħabba kondizzjoni ġenetika fil-familja tiegħek (iperkolosterolemija familjali omozigota jew HoFH). Jingħata waħdu jew flimkien ma’ trattamenti oħra li jbaxxu l-kolesterol
adult b’livell għoli ta’ kolesterol fid-demm tiegħek u mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji). Jingħata:
flimkien ma’ statin jew ma’ mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol, jekk id-doża massima ta’ statin ma tbaxxix il-livelli tal-kolesterol b’mod suffiċjenti.
waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jbaxxu l-kolesterol meta statins ma jaħdmux tajjeb jew ma jistgħux jintużaw.
Repatha jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol tagħhom permezz ta’ dieta li tbaxxi l-kolesterol biss. Għandek tibqa’ fuq id-dieta tiegħek li tbaxxi l-kolesterol waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina. Repatha jista’ jgħin biex jipprevjeni attakk tal-qalb, puplesija, u ċerti proċeduri tal-qalb biex jirrestawraw il-fluss tad-demm lejn il-qalb ikkawżati minn akkumulazzjoni ta’ depożiti ta’ xaħam fl-arterji tiegħek (magħrufa wkoll bħala marda kardjovaskulari aterosklerotika).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Repatha jekk għandek mard tal- fwied.
L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ huwa magħmul minn lastiku naturali niexef (derivattiv tal-latex), li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi.
Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jirrekordjaw l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott li ngħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Inti tista’ wkoll tkun tixtieq li tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tintalab din l-informazzjoni fil-futur.
L-użu ta’ Repatha ġie studjat fi tfal ta’ 10 snin jew iktar li qed jiġu trattati għal iperkolesterolemija familjali eterozigota jew omozigota.
L-użu ta’ Repatha ma ġiex studjat fi tfal taħt l-10 snin.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Repatha ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhux magħruf jekk Repatha jagħmilx ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.
Mhux magħruf jekk Repatha jinstabx fil-ħalib tas-sider.
Importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tagħmel dan. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tredda’, jew jekk għandekx tieqaf tieħu Repatha, wara li jigi kkunsidrat il-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ Repatha għall-omm.
Repatha m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-kondizzjoni eżistenti:
għall-adulti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.
għal tfal ta’ età ta’ 10 snin jew iktar b’iperkolesterolemija familjali eterozigota, id-doża hija jew 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.
għall-adulti jew tfal ta’ 10 snin jew iktar b’iperkolesterolemija familjali omozigota d-doża rakkomandata tal-bidu hija 420 mg darba fix-xahar. Wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 420 mg kull ġimagħtejn. Jekk tirċievi wkoll aferesi, proċedura simili għad-dijalisi fejn jitneħħa l-kolesterol u xaħam ieħor mid-demm, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibdik fuq doża ta’ 420 mg kull ġimagħtejn biex tikkoinċidi mat-trattament tal- aferesi tiegħek.
għall-adulti b’mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit (storja ta’ attakk tal-qalb, puplesija jew problemi fil-vini u/jew fl-arterji) id-doża hija 140 mg kull ġimagħtejn jew 420 mg darba fix-xahar.
Repatha jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi doża ta’ 420 mg għandek tuża tliet siringi mimlija għal-lest minħabba li kull siringa mimlija għal-lest fiha biss 140 mg ta’ mediċina. Wara li tilħaq it-temperatura tal-kamra, l-injezzjonijiet kollha għandhom jingħataw fi żmien 30 minuta.
Jekk it-tabib jiddeċiedi li inti jew xi persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom tirċievu taħriġ dwar kif tippreparaw u tinjettaw Repatha b’mod korrett. Tippruvax tinjetta Repatha qabel it-tabib jew l-infermier ikunu urewk kif tagħmel dan.
Ara l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” dettaljati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett għal istruzzjonijiet dwar kif taħżen, tipprepara, u tagħti l-injezzjonijiet ta’ Repatha tiegħek id-dar.
Qabel tibda Repatha, għandek tkun fuq dieta biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol tiegħek. Għandek tibqa’ fuq din id-dieta li tnaqqas il-livell tal-kolesterol tiegħek waqt li tkun qed tieħu Repatha.
Jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskriva Repatha flimkien ma’ mediċina oħra li tbaxxi l-kolesterol, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar kif għandek tieħu dawn il-mediċini flimkien. F’dan il-każ, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ fuq il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina partikolari wkoll.
Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.
Ħu Repatha kemm jista’ jkun malajr wara li tkun inqast milli tieħu doża. Imbagħad, ikkuntattja lit- tabib tiegħek li jgħidlek meta għandek tiskeda d-doża li jmiss tiegħek, u segwi l-iskeda l-ġdida eżatt kif ikun qallek it-tabib.
Bħal kull mediċini oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)
Riħ komuni, bħal imnieħer inixxi, griżmejn juġgħu jew infezzjonijiet tas-sinus (nażofarinġite jew infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq)
Tħossok imdardar (nawsja)
Uġigħ ta’ dahar
Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Uġigħ fil-muskoli
Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal tbenġil, ħmura, fsada, uġigħ jew nefħa
Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Uġigħ ta’ ras
Ħorriqija, ħotob ħomor u li jikluk fuq il-ġilda tiegħek (urtikarja)
Sintomi jixbhu lill-influwenza
Nefħa tal-wiċċ, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma (anġjoedima)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-pakkett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Is-siringa mimlija għal-lest tiegħek tista’ titħalla barra mill-friġġ biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (sa 25 °C) qabel l-injezzjoni. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Wara li jitneħħa mill-friġġ, Repatha jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25 °C) fil-pakkett oriġinali u għandu jintuża fi żmien xahar.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li bidlet il-kulur jew li fiha ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi evolocumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 140 mg ta’ evolocumab f’1 mL ta’ soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Repatha huwa soluzzjoni ċara sa opalexxenti, mingħajr kulur sa safranija u prattikament mingħajr frak.
Kull pakkett fih siringa mimlija għal-lest waħda li tintuża darba.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda L-Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda L-Olanda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
L-Irlanda
1831 Diegem Il-Belġju
Għal kull tgħarif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Istruzzjonijiet dwar l-użu:
Repatha siringa mimlija għal-lest li tintuża darba
Gwida dwar il-partijiet | |
Qabel l-użu | Wara l-użu |
Bastun li jimbotta l-mediċina (plunger rod) Mediċina Tubu ċilindriku tas-siringa Labra mgħottija b’għatu griż | Bastun użat li jimbotta l- mediċina (Used Plunger) Tubu ċilindriku tas-siringa użata Labra użata Labra mingħajr l-għatu griż |
Il-labra qiegħda ġewwa. |
Tiffriżax Repatha siringa mimlija għal-lest u tużahiex jekk diġà kienet iffriżata.
Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk il-pakkett ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara.
Tużax Repatha siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Parti mis-siringa tista’ tkun inkisret anke jekk ma tkunx qed tara l-qasma. Uża siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha ġdida.
Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha qabel ma tkun lest biex tinjetta.
Pass 1: Ipprepara | |
A | Oħroġ il-pakkett ta’ Repatha siringa mimlija għal-lest mill-friġġ u stenna 30 minuta. |
Stenna mill-inqas 30 minuta biex is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett tilħaq it-temperatura tal-kamra b’mod naturali qabel tinjetta. Iċċekkja li fuq it-tikketta tal-pakkett jidher l-isem Repatha.
| |
| |
|
B | Iġbor il-materjal kollu meħtieġ għall-injezzjoni tiegħek. |
Aħsel idejk sewwa bis-sapun u l-ilma. Fuq wiċċ nadif, imdawwal tajjeb u ċatt, poġġi:
|
C | Agħżel il-post tal-injezzjoni. |
Driegħ Żaqq Koxxa Tista’ tuża:
Agħżel post differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek. Jekk teħtieġ tuża l-istess post tal- injezzjoni, kun ċert li ma tużax l-istess punt tat-titqiba preċedenti f’dak il-post. |
D | Naddaf il-post tal-injezzjoni. |
Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ħalli l-ġilda tiegħek tinxef qabel tinjetta.
|
E | Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej. |
Aqleb it-trej Agħfas bil-mod Biex tneħħi:
Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa. |
F | Spezzjona l-mediċina u s-siringa. |
Tikketta tas-siringa Labra Bastun li jimbotta l- Tubu ċilindriku tas- bid-data ta’ mgħottija mediċina siringa skadenza b’għatu griż Mediċina Dejjem żomm is-siringa mimlija għal-lest mit-tubu ċilindriku tas-siringa. Iċċekkja li:
|
Pass 2: Ipprepara | ||
A | B’attenzjoni iġbed l-għatu l-griż tal-labra ’l barra u ’l bogħod minn ġismek. Tħallix il-labra mingħajr l-għatu griż għal aktar minn 5 minuti. Dan jista’ jnixxef il-mediċina. | |
1. Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf tal-labra. | 2. Armi l-għatu immedjatament fil-kontenitur għar- rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu. | |
|
B | Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju. |
Tista’ tinnota bużżieqa tal-arja/spazju fis-siringa mimlija għal-lest ta’ Repatha. Jekk tinnota bużżieqa tal-arja/spazju:
|
C | OQROS il-post tal-injezzjoni sabiex toħloq wiċċ aktar ferm. |
Oqros il-ġilda b’mod ferm bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra, biex toħloq parti wiesgħa madwar 2 pulzieri (5 ċentimetri). Importanti li l-ġilda żżommha maqrusa waqt l-injezzjoni. |
Pass 3: Injetta | |
A | Żomm il-QARSA. Daħħal il-labra fil-ġilda billi tuża angolu ta’ 45 sa 90 grad. |
|
B | Billi tagħmel pressjoni bil-mod u kostanti, IMBOTTA l-bastun li jimbotta l-mediċina s’isfel nett sakemm is-siringa titbattal. |
C | Meta tkun lest, ERĦI subgħajk il-kbir, u b’mod ġentili oħroġ is-siringa minn ġol-ġilda. |
|
Pass 4: Lesti | |
A | Poġġi s-siringa użata immedjatament fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu. |
Tkellem mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi kif suppost. Jista’ jkun hemm linji gwida lokali għar-rimi.
Żomm is-siringa użata u l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal. |
B | Eżamina l-post tal-injezzjoni. |
Jekk hemm id-demm, agħfas tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni. Applika stikk jekk meħtieġ.
|