Mekinist
trametinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Mekinist u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mekinist
Kif għandek tieħu Mekinist
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Mekinist
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib. Huwa jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra li jkun fiha dabrafenib biex jikkura tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jew li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku.
Mekinist imħallat ma’ dabrafenib jintuża wkoll biex jipprevjeni milli terġa’ tfiġġ il-melanoma wara li tkun tneħħiet b’intervent kirurġiku.
Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC).
Iż-żewġ kanċers għandhom bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene msejjaħ BRAF fil-pożizzjoni V600. Din il-mutazzjoni fil-ġene setgħet wasslet sabiex il-kanċer jiżviluppa. Il-mediċina tiegħek timmira proteini magħmulin minn dan il-ġene mutat u ddewwem jew twaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer tiegħek.
Mekinist għandu jintuża biss għall-kura ta’ melanomi u NSCLC bil-mutazzjoni BRAF. Għalhekk, qabel jibda l-kura, it-tabib tiegħek sejjer jittestja għal din il-mutazzjoni.
Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti tingħata kura b’kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib, aqra l- fuljett ta’ dabrafenib bir-reqqa flimkien ma’ dan il-fuljett.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.
jekk inti allerġiku/a għal trametinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu l-mediċina tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jkun jaf jekk:
għandek xi problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jieħu kampjuni tad-demm biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.
għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi.
għandek jew qatt kellek problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs
għandek problemi tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb (li tista’ tikkawża qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu nifs meta timtedd, nefħa fis-saqajn jew ir-riġlejn) jew problemi bil-mod ta’ kif tħabbat qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tal-qalb tiegħek qabel u matul il- kura.
għandek problemi fl-għajnejn, inkluż imblukkar tal-vina li tixxotta l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali) jew nefħa fl-għajn li tista’ tiġi kkawżata minn imblukkar tal-fluwidu (korjoretinopatija).
Xi persuni li jieħdu Mekinist jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn tkun taf dwar is-sintomi importanti li għandek toqgħod attent/a għalihom.
Fsada
It-teħid ta’ Mekinist jew il-kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib jista’ jikkawża fsada serja, inkluż f’moħħok, fis-sistema diġestiva (bħall-istonku, ir-rektum jew l-imsaren), fil-pulmun u f’organi oħrajn, filwaqt li jista’ saħansitra jwassal għal mewt. Is-sintomi jistgħu jinkludu:
uġigħ ta’ ras, sturdament jew tħossok dgħajjef
tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed
tgħaddi demm fl-awrina
uġigħ fl-istonku
tisgħol / tirremetti bid-demm
Deni
It-teħid ta’ Mekinist jew il-kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib jistgħu jikkawżaw deni, għalkemm dan ikun aktar probabbli jekk qed tieħu l-kura ta’ kombinazzjoni (ara wkoll sezzjoni 4). F’xi każijiet, il-persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni tad-demm baxxa, sturdament jew sintomi oħrajn.
Disturbi kardijaci
Mekinist jista’ jikkawża problemi tal-qalb, jew jagħmel problemi tal-qalb eżistenti agħar (ara wkoll
‘Kundizzjonijiet tal-qalb’ f’sezzjoni 4) f’persuni li jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib.
Bidliet fil-ġilda tiegħek li jistgħu jindikaw kanċer ġdid tal-ġilda
It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-ġilda qabel tibda tieħu din il-mediċina u b’mod regolari waqt li tkun qed teħodha. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi bidliet fil-ġilda tiegħek waqt li tkun
qed tieħu din il-mediċina jew wara l-kura (ara wkoll sezzjoni 4).
Problemi fl-għajnejn
Mekinist jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn inkluż għama. Mekinist mhuwiex rakkomandat jekk qatt
kellek imblukkar tal-vina li tneħħi l-likwidu mill--għajn (okklużjoni tal-vina retinali). Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi ta' problemi fl-għajnejn li ġejjin: vista mċajpra, telf fil- vista jew tibdil ieħor fil-vista, tikek ikkuluriti fil-vista jew raġġieri (tara burdura mċajpra madwar oġġetti) waqt il-kura tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għalkollox.
Problemi fil-fwied
Mekinist, jew il-kombinazzjoni ma’ dabrafenib, jista’ jikkawża problemi fil-fwied tiegħek, li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħal epatite u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib tiegħek jimmonitorjak perjodikament. Is-sinjali li juru li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew jistgħu jinkludu:
nuqqas ta’ aptit
tħossok imqalla’ (dardir)
tkun ma tiflaħx (rimettar)
uġigħ fl-istonku (addome)
sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)
awrina skura
ħakk fil-ġilda tiegħek
Problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs
tiegħek jista’ jagħmel l-arranġamenti sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-pulmun tiegħek qabel tkun tista’ tibda tieħu l-mediċina tiegħek.
Uġigħ fil-muskoli
Mekinist jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi). Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:
uġigħ fil-muskoli
awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi
Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal kollox.
→ Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.
Toqba fl-istonku jew l-intestini (perforazzjoni)
Meta qed tieħu Mekinist jew taħlita ta’ Mekinist u dabrafenib jista’ jwassal sabiex jiżdied ir-riskju li tiżviluppa toqbiet fil-ħajt tal-imsaren. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ qawwi fl- addome.
Reazzjonijiet gravi fil-ġilda
Kienu rrappurtati reazzjonijiet gravi fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota tibdiliet fil-ġilda tiegħek (ara sezzjoni 4 għas-sintomi li għandek tinnota).
Mard infjammatorju li jaffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi
Marda infjammatorja li taffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi (sarkojdożi). Sintomi komuni ta’ sarkojdożi jistgħu jinkludu sogħla, qtugħ ta’ nifs, nodi limfatiċi minfuħin, disturbi fil-vista, deni, għeja, uġigħ u nefħa fil-ġogi u ponot sensittivi fuq il-ġilda tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Mekinist mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti Minħabba li l-effetti ta’ Mekinist f’nies iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Qabel tibda l-kura, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta ta’ tabib. Żomm lista tal-mediċini li tieħu biex inti tkun tista’ turiha lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek meta tieħu mediċina ġdida.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Mekinist jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda.
Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Mekinist u għal mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tieqaf tieħdu.
Kontrolli tat-twelid li jużaw ormoni (bħal pilloli, injezzjonijiet jew irqajja’) jistgħu ma jaħdmux tajjeb daqs is-soltu jekk qed tieħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib). Jeħtieġ li tuża metodu ieħor effettiv ta’ kontroll tat-twelid ħalli ma tinqabadx tqila meta tkun qed tieħu din it-taħlita ta’mediċini. Staqsi lit-tabib, infermier jew spiżjar għal parir.
Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Mekinist, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.
Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Mekinist jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.
Jekk inti qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Mhuwiex rakkomandat li inti tredda’ waqt li qed tieħu Mekinist. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se
tieħu Mekinist jew jekk intix se tredda’.
Mekinist jista’ jfixkel il-fertilità kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel.
It-teħid ta’ Mekinist ma’ dabrafenib: Dabrafenib jista’ jnaqqas il-fertilità fl-irġiel b’mod permanenti. Barra minn hekk, l-irġiel li jkunu qegħdin jieħdu dabrafenib jista’ jkollhom tnaqqis fl-għadd tal- isperma u jista’ jkun li l-għadd tal-isperma tagħhom ma jerġax lura għal-livelli normali wara li jieqfu jieħdu din il-mediċina.
Qabel tibda l-kura b’dabrafenib, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-alternattivi li jtejbu ċ-ċansijiet tiegħek li jkollok it-tfal fil-ġejjieni.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-effett ta’ din il-mediċina fuq il-fertilità, staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Mekinist jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Evita li ssuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, jekk għandek
problemi bil-vista tiegħek jew jekk il-livelli ta’ enerġija tiegħek huma baxxi.
Deskrizzjonijiet ta’ dawn l-effetti jistgħu jinstabu f’sezzjonijiet oħra (ara sezzjoni 2 u sezzjoni 4). Aqra l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett għal gwida.
Iddiskuti mat-tabib tiegħek, infermier/a jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a dwar xi ħaġa. Is-sintomi
tal-marda u s-sitwazzjoni tal-kura tiegħek jistgħu wkoll jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża tas-soltu ta’ Mekinist, użat waħdu jew flimkien ma’ dabrafenib, hija pillola waħda ta’ 2 mg darba kuljum. Id-doża rakkomandata ta’ dabrafenib, meta użat flimkien ma’ Mekinist, hija ta’ 150 mg
darbtejn kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbaxxi d-doża jekk ikollok effetti sekondarji.
Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ tazza ilma.
Ħu Mekinist darba kuljum, fuq stonku vojt (għall-inqas siegħa qabel ikla jew sagħtejn wara ikla). Dan ifisser li:
wara li tieħu Mekinist, trid tistenna mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew
wara l-ikel, trid tistenna mill-inqas sagħtejn qabel ma tieħu Mekinist. Ħu Mekinist bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Mekinist, ikkuntattja lit-tabib tiegħek, infermier/a jew l-ispiżjar. Jekk possibbli urihom il-pakkett ta’ Mekinist u dan il-fuljett.
Jekk id-doża maqbuża hija inqas minn 12-il siegħa tard, ħudha hekk kif tiftakar.
Jekk id-doża maqbuża hija aktar minn 12-il siegħa tard, aqbeż dik id-doża u ħu d-doża li jmissek fil- ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pillola tiegħek f’ħinijiet regolari bħas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.
Ħu Mekinist għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. M’għandekx tieqaf sakemm it- tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.
Ħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek u twaqqafx Mekinist jew dabrafenib sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum. Jista’ jkun tajjeb għalik li taqbad id-drawwa li tieħu ż-żewġ mediċini fl-istess ħinijiet kuljum. Mekinist għandu jittieħed jew mad-doża ta’ filgħodu ta’ dabrafenib jew mad-doża ta’ filgħaxija ta’ dabrafenib. Id-dożi ta’ dabrafenib għandhom jittieħdu madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin.
Ħu Mekinist u dabrafenib fuq stonku vojt, mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Ħudhom sħaħ ma’ tazza mimlija ilma.
Jekk taqbeż doża ta’ Mekinist jew dabrafenib, ħudha mill-ewwel hekk kif tiftakar: Tiħux dożi żejda biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u ħu biss id-doża li jkun imissek fil-ħin regolari tiegħek:
Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 12-il siegħa għad-doża skedata li jmiss ta’ Mekinist, li jittieħed darba kuljum.
Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat għad-doża skedata li jmiss ta’ dabrafenib, li jittieħed darbtejn kuljum.
Jekk tieħu wisq Mekinist jew dabrafenib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek. Ħu l-pilloli ta’ Mekinist u l-kapsuli ta’ dabrafenib miegħek meta jkun possibbli. Jekk possibbli, urihom il-pakkett ta’ Mekinist u dabrafenib ma’ kull fuljett.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tieħu dożi aktar baxxi ta’ Mekinist u dabrafenib. Ħu d-dożi ta’ Mekinist u dabrafenib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l- infermier jew l-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji serji possibbli
Kundizzjonijiet tal-qalb
Mekinist jista’ jaffettwa kemm qalbek tippompja demm. Huwa aktar probabbli li jaffettwa nies li jkollhom problema tal-qalb eżistenti. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi tal-qalb waqt li qed tieħu Mekinist. Sinjali u sintomi ta’ problemi tal-qalb jinkludu:
sensazzjoni bħal qalbek tħabbat bis-saħħa, tħabbat tgħaġġel, jew tħabbat b’mod irregolari
sturdament
għeja
tħoss rasek ħafifa
qtugħ ta’ nifs
nefħa fir-riġlejn
Pressjoni għolja tad-demm
Mekinist jista’ joħloq jew jikkawża aggravar ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja). It- tabib/a jew l-infermier/a tiegħek għandhom jiċċekkjaw il-pressjoni tad-demm tiegħek waqt il-kura
b’Mekinist. Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek minnufih jekk tiżviluppa pressjoni għolja tad- demm, il-pressjoni tad-demm tiegħek tiggrava, jew għandek uġigħ ta’ ras, tħoss rasek ħafifa, jew
sturdament.
Problemi ta’ fsada
Mekinist jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada, speċjalment fil-moħħ jew fl-istonku. Ċempel lit- tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas- soltu ta’ fsada, inkluż:
uġigħ ta’ ras, sturdament, jew dgħjufija
sogħla bid-demm jew emboli
rimettar bid-demm jew li jkollu dehra ta’ "kafè mitħun"
ippurgar aħmar jew iswed li jixbah il-qatran
Problemi fl-għajnejn (vista)
Mekinist jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn. Mekinist mhux rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar tal-vina li tiddrejnja l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali). It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tagħmel eżami tal-għajnejn qabel ma tieħu Mekinist u waqt li tkun qed tieħdu. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Mekinist jew jirreferik għal speċjalista, jekk tiżviluppa sinjali u sintomi fil- vista tiegħek li jinkludu:
telf tal-vista
ħmura fl-għajnejn u irritazzjoni
tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek
raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti)
vista mċajpra
Tibdil fil-ġilda tiegħek
Kienu rrappurtati reazzjonijiet serji fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib (frekwenza mhux magħrufa). Jekk tinnota wieħed minn dawn li ġejjin:
irqajja’ ħomor fuq it-tronk tal-ġisem li huma ċirkulari jew b’forma ġejja għat-tond, b’infafet fin- nofs. Tqaxxir tal-ġilda. Ulċeri fil-ħalq, fil-grieżem, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali u fl- għajnejn. Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta’ Stevens-Johnson).
raxx mifrux, deni, u glandoli limfatiċi minfuħin (sindrome ta’ DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina).
➔ ieqaf uża l-mediċina u fittex parir mediku minnufih
Sa 3 minn kull 100 persuna li jkunu qegħdin jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jistgħu jiżviluppaw tip differenti ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda (cuSCC). Oħrajn jistgħu jiżviluppaw tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma taċ-ċellola bażali (BCC). Ġeneralment, dawn il-bidliet fil-ġilda jibqgħu lokalizzati u jkunu jistgħu jitneħħew b’operazzjoni u l-kura b’Mekinist u dabrafenib tkun tista’ titkompla mingħajr interruzzjoni.
Xi persuni li jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jistgħu jinnotaw ukoll li tfaċċaw melanomi ġodda. Dawn il-melanomi ġeneralment jitneħħew b’operazzjoni u l-kura b’Mekinist u dabrafenib tkun tista’ tkompli mingħajr interruzzjoni.
It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-ġilda qabel tibda tieħu dabrafenib, imbagħad jerġa’ jiċċekkjaha kull xahar waqt li inti tkun qed tieħu dabrafenib u għal 6 xhur wara li tieqaf teħodha. Dan isir bil-għan li jkun jista’ jiġi identifikat kwalunkwe kanċer tal-ġilda ġdid.
It-tabib tiegħek jiċċekkjalek ukoll rasek, għonqok, ħalqek, il-glandoli limfatiċi tiegħek u jsirulek scans tal-parti ta’ sidrek u tal-istonku tiegħek (l-hekk imsejħa CT scans) b’mod regolari. Jistgħu jsirulek ukoll testijiet tad-demm. Dawn il-kontrolli jsiru sabiex jiġi identifikat jekk żviluppax xi kanċer ieħor, inkluż karċinoma taċ-ċelloli skwamużi, f’ġismek. Huwa rakkomandat li jsiru wkoll eżaminazzjonijiet pelviċi (għan-nisa) u eżaminazzjonijiet anali qabel u fi tmiem il-kura tiegħek.
Mekinist, bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib, jista’ jikkawża raxx jew raxx bħal akne. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek biex tkun taf x’għandek tagħmel biex tgħin tipprevjeni raxx. Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek kemm jista’ jkun malajr, jekk ikollok xi wieħed minn dawn is- sintomi għall-ewwel darba jew jekk dawn jaggravaw.
ħmura jew nefħa fil-wiċċ, jew fil-qiegħ tas-saqajn tiegħek.
Uġigħ fil-muskoli
Mekinist jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi). Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok sintomi ġodda jew li jiggravaw li jinkludu:
uġigħ fil-muskoli
awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi
Problemi bil-pulmun jew fin-nifs
Mekinist jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun). Għid lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek jekk għandek xi sintomi ġodda jew aggravar ta’ problemi fil-
pulmun jew tan-nifs, inklużi:
qtugħ ta’ nifs
sogħla
għejja
L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Mekinist waħdu huma dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja)
Fsada, f’diversi postijiet fil-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja
Sogħla
Qtugħ ta’ nifs
Dijarea
Tħossok imqalla’ (dardir), tirremetti
Stitikezza
Uġigħ fl-istonku
Ħalq xott
Raxx tal-ġilda, raxx bħal akne, ħmura tal-wiċċ, ġilda xotta jew ħakk (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda tiegħek" qabel f’sezzjoni 4)
Telf ta’ xagħar jew xagħar ħafif mhux tas-soltu
Nuqqas ta’ enerġija jew tħossok dgħajjef/dgħajfa jew għajjien/a
Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Deni
Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali relatati mal-fwied
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar fil-ġilda
Mard tad-dwiefer bħal bidliet fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u nefħa tal-
cuticle
Infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda tiegħek", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)
Vista mċajpra
Nefħa madwar l-għajnejn
Problemi fil-vista (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Tibdil f’kif il-qalb tippompja d-demm (disfunzjoni ventrikulari tax-xellug) (ara wkoll "Kundizzjonijiet tal-qalb", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medda normali u/jew tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb
Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun)
Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Ħmura, qtugħ jew qsim tal-ġilda
Idejn u saqajn ħomor, u muġugħin
Nefħa fil-wiċċ
Infjammazzjoni tal-mukosa
Tħossok dgħajjef
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek:
Tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), test mhux normali relatat mal creatine phosphokinase, enzima li tinsab prinċipalment fil-qalb, fil-moħħ, u fil-muskoli skeletali
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija tal-likwidu (korjoretinopatija) (ara wkoll "Problemi fl- għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Nefħa tan-nervituri fuq wara tal-għajn (papilloedema) (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir-retina) mis-saffi ta’ sostenn tiegħu (distakkament tar-retina) (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4).
Imblukkar tal-vina li tneħħi l-likwidu mill-għajn (okklużjoni tal-vina tar-retina) (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)
Qalb tippompja b’mod inqas effiċjenti, li tikkawża qtugħ ta’ nifs, għeja kbira u nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)
Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew fl-intestini
Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Tkissir tal-muskoli li jista’ jikkawża uġigħ fil-muskoli u ħsara fil-kliewi (rabdomijolosi)
Effetti sekondarji meta Mekinist u dabrafenib jittieħdu flimkien
Meta tieħu Mekinist u dabrafenib flimkien jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji mogħtija fil-listi ta’ hawn fuq, għalkemm il-frekwenza tista’ tinbidel (tiżdied jew tonqos).
Jista’ jkollok ukoll effetti sekondarji addizzjonali minħabba t-teħid ta’ dabrafenib fl-istess ħin ma’ Mekinist, li huma elenkati fil-lista ta’ hawn taħt.
Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi, għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.
L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib huma dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
Infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma
Tnaqqis fl-aptit
Uġigħ ta’ ras
Sturdament
Pressjoni tad-demm għolja
Fsada, f’diversi partijiet tal-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja (emorraġija)
Sogħla
Uġigħ fl-istonku
Stitikezza
Dijarrea
Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)
Raxx, ġilda xotta, ħakk, ħmura tal-ġilda
Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn
Spażmi fil-muskoli
Nuqqas ta’ enerġija, tħossok dgħajjef
Tertir ta’ bard
Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Deni
Mard bħal tal-influwenza
Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Infezzjoni fis-sistema urinarja
Effetti tal-ġilda inkluża infezzjoni tal-ġilda (ċellulite), infjammazzjoni tal-follikuli tax-xahar fil- ġilda, disturbi fid-dwiefer bħal tibdil fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u nefħa tal-cuticle, raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda (tip ta’ kanċer tal-ġilda), papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx ħsara), tkabbir tal-ġilda bħal felul, żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda tiegħek" aktar kmieni fis-sezzjoni 4)
Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)
Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Qalb li tħabbat b’mod inqas effiċjenti
Pressjoni tad-demm baxxa
Nefħa lokalizzata tat-tessuti
Qtugħ ta’ nifs
Ħalq xott
Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Problemi bħal akne
Tħaxxin tas-saff ta’ barra tal-ġilda (iperkeratożi), irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil-qoxra, jew ġilda bil-qxur (keratosi aktinika), qtugħ jew qsim tal-ġilda
Żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl
Telf jew tħaffif tax-xagħar b’mod mhux tas-soltu
Idejn u saqajn ħomor, u muġugħin
Infjammazzjoni tas-saff xaħmi taħt il-ġilda (pannikulite)
Infjammazzjoni tal-mukosa
Nefħa tal-wiċċ
Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek
Livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija), plejtlits tad-demm (ċelloli li jgħinu d- demm jgħaqqad), u tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja)
Livelli baxxi ta’ sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm
Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm
Żieda fil-kreatina phosphokinase, enzima li tinstab l-aktar fil-qalb, fil-moħħ u fil-muskoli skeletali
Żieda f’xi sustanzi (enzimi) prodotti mill-fwied
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Dehra ta’ kanċer tal-ġilda ġdid (melanoma)
Felul tal-ġilda
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Bidliet fl-għajnejn inklużi nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija ta’ fluwidu (korjoretinopatija), separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir- retina) mis-saffi ta’ sostenn tagħha (distakkament retinali) u nefħa madwar l-għajnejn
Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medja normali u/jew tnaqqis fir-rata tal-qalb
Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Infjammazzjoni tal-frixa
Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Insuffiċjenza tal-kliewi
Infjammazzjoni tal-kliewi
Mard infjammatorju li jaffettwa l-aktar il-ġilda, il-pulmun, l-għajnejn u n-nodi limfatiċi (sarkojdożi)
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):
Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew l-imsaren
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) li tista’ twassal għal qtugħ ta’ nifs, deni, palpitazzjonijiet u uġigħ fis-sider.
Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.
Żomm il-flixkun magħluq sew bid-dessikant fuq ġewwa (reċipjent żgħir għamla ta’ ċilindru). Ġaladarba jinfetaħ, il-flixkun jista’ jinħażen għal 30 jum f’mhux aktar minn 30oC.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija trametinib. Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide ekwivalenti għal 0.5 mg jew 2 mg ta’ trametinib.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma
Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u
colloidal silicon dioxide (E551).
Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172)
(għal 2 mg pilloli).
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor ovali modifikati, bikonvessi, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TT’ fuq in-naħa l-oħra.
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita huma roża, tondi, bikonvessi, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘LL’ fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli miksijin b’rita huma fornuti fi flixken tal-plastik bojod opaki b’għeluq tal-plastik bil-kamin. Flixkun wieħed fih jew 7 jew 30 pillola.
Il-fliexken jinkludu wkoll ġel dessikant tas-silika f’kontenitur forma ta’ ċilindru żgħir. Id-dessikant għandu jinżamm ġewwa l-flixkun u m’għandhux jittiekel.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovenja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400, Aranda de Duero | |
Burgos | |
Spanja | |
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.